2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TERLIPRESSINE ALTAN 1 mg/8,5 mL, solution injectable ?  

N’utilisez jamais TERLIPRESSINE ALTAN 1 mg/8,5 mL, solution injectable :

· Si vous êtes allergique à la terlipressine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin :

· Si vous souffrez de pression artérielle élevée (hypertension).

· Si vous souffrez de troubles cardiaques : fréquence cardiaque irrégulière (arythmies), apports sanguins insuffisants au cœur (maladie coronarienne) ou si votre cœur n’est pas bien vascularisé (insuffisance coronarienne), car vous êtes exposé à un plus grand risque d’accidents cardiaques en rapport avec le cœur.

· Si vous avez une mauvaise circulation sanguine au niveau du cerveau (insuffisance cérébro-vasculaire), des membres (insuffisance vasculaire périphérique) ou de l’intestin, car vous êtes plus sensibles aux effets indésirables liés à une vascularisation insuffisante dans ces régions.

· Si vous avez des œdèmes des membres inférieurs dus à un trouble de la circulation veineuse ou si vous êtes en surpoids (obésité), car vous avez un plus grand risque de présenter une diminution du débit sanguin (ischémie) au niveau de votre peau, voire, dans quelques rares cas, une destruction des cellules de la peau (nécrose cutanée).

· Si vous êtes atteint d’une infection générale grave avec pression artérielle basse (choc septique).

· Si votre fonction rénale est altérée (insuffisance rénale).

· Si vous souffrez d’asthme ou d’autres maladies affectant la respiration (insuffisance respiratoire).

· Si vous êtes âgé de plus de 70 ans et avez des antécédents actuels ou anciens de maladie cardio-vasculaire.

· Chez les enfants, car l’expérience est limitée dans cette classe d’âge.

· Si vous êtes enceinte.

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière avant de commencer à d’utiliser TERLIPRESSINE ALTAN 1 mg/8,5 mL, solution injectable

L’administration de TERLIPRESSINE ALTAN 1 mg/8,5 mL, solution injectable doit être pratiquée sous le contrôle d’un spécialiste, dans des services équipés pour la surveillance régulière de la pression artérielle, de la fonction cardiaque, des paramètres sanguins et de l’équilibre électrolytique.

L’injection doit être strictement intraveineuse, pour éviter la destruction localisée des cellules cutanées (nécrose cutanée) secondaire à la diffusion du produit dans la peau.

Autres médicaments et TERLIPRESSINE ALTAN 1 mg/8,5 mL, solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Informez immédiatement votre médecin si vous utilisez les médicaments suivants :

· Bêta-bloquants (médicaments diminuant la fréquence cardiaque), car leurs effets peuvent être accentués par l’utilisation concomitante de TERLIPRESSINE ALTAN 1 mg/8,5 mL, solution injectable

· Anti-arythmiques (utilisés pour traiter les battements irréguliers du cœur), comme la quinidine ou l’amiodarone

· Diurétiques (utilisés pour augmenter l’élimination de l’urine, comme ceux de la classe du furosémide).

Avertissez votre médecin si, en une occasion précédente, vous avez présenté un ralentissement brutal de vos battements cardiaques avec certains agents anesthésiques (propofol, sufentanil). TERLIPRESSINE ALTAN 1 mg/8,5 mL, solution injectable peut potentialiser les effets de ces médicaments s’ils sont réutilisés.

TERLIPRESSINE ALTAN 1 mg/8,5 mL, solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

TERLIPRESSINE ALTAN 1 mg/8,5 mL, solution injectable ne doit être utilisé pendant la grossesse que s'il est vital pour traiter votre état actuel. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

TERLIPRESSINE ALTAN 1 mg/8,5 mL, solution injectable ne doit pas vous être administré si vous allaitez, car on ignore s’il passe dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude des effets de la terlipressine sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée.

Utilisation chez les patients âgés

TERLIPRESSINE ALTAN 1 mg/8,5 mL, solution injectable doit être utilisé avec prudence chez les patients de plus de 70 ans atteints de troubles cardio-vasculaires évolutifs ou ayant des antécédents de tels troubles.

Enfants

TERLIPRESSINE ALTAN 1 mg/8,5 mL, solution injectable doit être utilisé avec prudence chez les enfants en raison de l’expérience limitée dans cette classe d’âge.

Utilisation chez les patients atteints de troubles hépatiques

Aucun ajustement de la dose de terlipressine n’est nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance hépatique.

TERLIPRESSINE ALTAN 1 mg/8,5 mL, solution injectable contient du sodium

Ce médicament contient 30,6 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par ampoule de 8,5 mL. Cela équivaut à 1,53 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Maux de tête

· Bradycardie (diminution du rythme cardiaque)

· Tension artérielle élevée (hypertension)

· Rétrécissement des vaisseaux sanguins aux extrémités (l’apport de sang aux tissus insuffisant (ischémies)) conduisant à une pâleur

· Crampes passagères au niveau du ventre

· Diarrhée passagère.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Diminution du taux de sodium dans le sang si l’apport liquidien n’est pas contrôlé

· Rythme cardiaque irrégulier

· Augmentation du rythme cardiaque

· Douleur dans la poitrine

· Infarctus du myocarde (crise cardiaque)

· Œdème pulmonaire

· Flux sanguin insuffisant vers l'intestin

· Cyanose périphérique (coloration bleue de la peau due à un manque d'oxygène)

· Bouffées de chaleur

· Difficultés respiratoires et insuffisance respiratoire (difficultés à respirer)

· Nausées et vomissements passagers

· Vomissements passagers

· Nécrose de la peau (destruction des cellules) au site d’injection.

Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· Dyspnée (difficulté à respirer).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Arrêt cardiaque. Les symptômes comprennent une diminution du souffle, de la fatigue et un gonflement des chevilles.

· Torsade de pointes (événement cardiaque grave)

· Nécrose de la peau (destruction des cellules)

· Contraction de l’utérus

· Diminution de l’apport de sang au niveau de l’utérus.

L’effet antidiurétique du médicament (diminution des émissions d’urine) peut entraîner une diminution du sodium sanguin (hyponatrémie) en l’absence de contrôle de l’équilibre hydrique.

Les patients atteints d’un syndrome hépatorénal traités avec la terlipressine ont été exposés à un plus grand risque d’accidents cardio-vasculaires, tels qu’une diminution de la vascularisation du cœur (ischémie myocardique), des battements cardiaques irréguliers (arythmie), une diminution de la vascularisation de l’intestin (ischémie intestinale) ou une surcharge circulatoire (qui peut se traduire par une élévation de la pression artérielle, des céphalées, des difficultés pour respirer ou une dilatation des veines du cou), au cours des essais cliniques.

Au cours des essais cliniques et après la commercialisation, plusieurs cas d’irrégularités graves des battements cardiaques (arythmies cardiaques) ont été rapportés.

Après la commercialisation, plusieurs cas de déficit de vascularisation de la peau (ischémie cutanée) et de destruction des cellules cutanées (nécrose de la peau) dans des zones cutanées différentes du site d’injection de TERLIPRESSINE ALTAN 1 mg/8,5 mL, solution injectable ont été rapportés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient TERLIPRESSINE ALTAN 1 mg/8,5 mL, solution injectable  

· La substance active est :

Acétate de terlipressine (équivalent à 0,85 mg de terlipressine) ............................................ 1 mg

Pour une ampoule de 8,5 mL.

1 mL de solution injectable contient 0,12 mg d'acétate de terlipressine, équivalent à 0,1 mg de terlipressine.

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, acide acétique glacial, acétate de sodium trihydraté, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que TERLIPRESSINE ALTAN 1 mg/8,5 mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur  

TERLIPRESSINE ALTAN est une solution injectable claire et incolore.

TERLIPRESSINE ALTAN 1 mg/8,5 mL, solution injectable se présente sous forme d’une boîte de 5 ampoules avec 8,5 mL de solution.