2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VINORELBINE ACCORD 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?  

VINORELBINE ACCORD 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ne doit jamais vous être administré :

· si vous êtes allergique à la vinorelbine ou à tout médicament appartenant à une famille de médicaments appelés les vinca-alcaloïdes ;

· si vous êtes allergique à l’un des autres composants contenus dans ce médicament et mentionnés à la rubrique 6 ;

· si vous êtes enceinte ou pensez que vous pourriez l’être ;

· si vous allaitez ;

· si vous avez un faible nombre de globules blancs (neutrophiles) ou si vous souffrez actuellement ou avez récemment (dans les 2 dernières semaines) d’une infection grave ;

· si vous avez un faible nombre de plaquettes sanguines ;

· si vous prévoyez de vous faire vacciner (ou avez récemment été vacciné(e)) contre la fièvre jaune.

· Ce médicament est strictement destiné à une administration intraveineuse et ne doit pas être injecté dans la colonne vertébrale.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de recevoir VINORELBINE ACCORD.

Prévenez votre médecin :

· si vous avez déjà subi des crises cardiaques ou avez souffert de douleurs intenses dans la poitrine ;

· si vous avez reçu une radiothérapie et que la zone traitée comprenait votre foie ;

· si vous présentez des symptômes d’infection (tels que fièvre, frissons, toux) ;

· si vous prévoyez de vous faire vacciner ;

· si votre foie ne fonctionne pas correctement.

· VINORELBINE ACCORD ne doit pas entrer en contact avec les yeux car il existe un risque d’irritation sévère et même d’ulcération cornéenne. En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement ces derniers à l’aide d’une solution saline normale et contacter un ophtalmologiste.

· Les hommes et les femmes recevant un traitement par VINORELBINE ACCORD doivent utiliser un moyen de contraception efficace pendant le traitement et après celui-ci ; veuillez-vous reporter à la rubrique consacrée à la grossesse et à l’allaitement. Les femmes ET les hommes doivent lire les informations figurant à la rubrique ci-après concernant la grossesse et l’allaitement.

Un échantillon de sang sera prélevé avant chaque administration de VINORELBINE ACCORD, en vue d’analyser ses composants. Si les résultats de cette analyse ne sont pas satisfaisants, votre traitement pourra être reporté à plus tard et des contrôles supplémentaires seront effectués jusqu’à ce que ces valeurs retournent à la normale.

Autres médicaments et VINORELBINE ACCORD 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Votre médecin fera particulièrement preuve de prudence si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· médicaments qui fluidifient le sang (anticoagulants)

· un médicament anti-épileptique appelé la phénytoïne

· un médicament antifongique appelé l’itraconazole

· un médicament anticancéreux appelé la mitomycine C

· médicaments qui agissent sur le système immunitaire, tels que la ciclosporine et le tacrolimus

· administration concomitante de lapatinib (médicament utilisé pour traiter le cancer)

· millepertuis (Hypericum perforatum)

· antibiotiques tels que la rifampicine, l’érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine

· médicaments antiviraux utilisé dans le traitement du SIDA (VIH), tels que le ritonavir (inhibiteurs de la protéase du VIH)

· vérapamil, quinidine (utilisés pour les problèmes cardiaques)

L’utilisation de vaccins (par ex. contre la varicelle, les oreillons, la rougeole, etc.) et du vaccin contre la fièvre jaune est déconseillée pendant le traitement par VINORELBINE ACCORD, car cela peut augmenter le risque de survenue d’une maladie systémique fatale.

L’utilisation simultanée de VINORELBINE ACCORD et d’autres médicaments présentant une toxicité médullaire avérée (affectant les globules blancs, les globules rouges et les plaquettes sanguines) peut aggraver certains des effets indésirables

VINORELBINE ACCORD 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion avec des aliments et des boissons

Aucune interaction avec les aliments et les boissons n’a été constatée pendant le traitement par VINORELBINE ACCORD.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

La sécurité d’emploi et l’efficacité n’ont pas été établies chez les enfants et les adolescents.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Vous ne devez pas recevoir VINORELBINE ACCORD si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pourriez l’être.

Si vous devez commencer un traitement par VINORELBINE ACCORD et que vous êtes enceinte ou si vous tombez enceinte pendant le traitement par VINORELBINE ACCORD, contactez immédiatement votre médecin pour plus d’informations.

Allaitement

Vous ne devez pas recevoir VINORELBINE ACCORD si vous allaitez.

L’allaitement doit être interrompu si le traitement par VINORELBINE ACCORD est nécessaire.

Fertilité

Il est conseillé aux hommes traités par VINORELBINE ACCORD de ne pas concevoir un enfant pendant le traitement et jusqu’à 3 mois après la fin du traitement et de se renseigner sur la conservation du sperme avant le traitement car VINORELBINE ACCORD peut altérer la fertilité masculine.

Femmes en âge de procréer

Les femmes en âge de procréer doivent être avisées d’utiliser un moyen de contraception efficace pendant le traitement et pendant trois mois après celui-ci et d’informer leur médecin si elles tombent enceintes.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’effet de VINORELBINE ACCORD sur l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines n’a pas été étudié. En conséquence, abstenez-vous de conduire si votre médecin vous a déconseillé de le faire ou si vous ne vous sentez pas bien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves - contactez immédiatement un médecin en cas de survenue des effets suivants :

Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

Infections sévères avec insuffisance de divers organes ou septicémie. Essoufflement et rétrécissement des voies respiratoires (bronchospasme).

Rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)

Douleur dans la poitrine, qui peut se propager vers la nuque et le bras, en raison d’une diminution de l’approvisionnement en sang du cœur (angine de poitrine). Crise cardiaque (infarctus du myocarde).

Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)

Réactions allergiques généralisées et très graves. Les symptômes peuvent inclure l’apparition soudaine d’une respiration sifflante, d’un gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge ou du corps, de difficultés à déglutir, d’une éruption cutanée, de sensations vertigineuses, d’un évanouissement (anaphylaxie / choc anaphylactique / réaction anaphylactoïde).

Ces effets indésirables sont tous très graves. Vous pourriez avoir besoin d’un traitement urgent.

Autres effets indésirables – contactez dès que possible votre médecin en cas de survenue des effets suivants :

Très fréquent (touche plus d’1 personne sur 10)

Diminution du nombre de globules blancs, ce qui peut augmenter le risque d’infections. Diminution du nombre de globules rouges (anémie), ce qui peut vous faire ressentir de la fatigue. Perte des réflexes ostéotendineux. Faiblesse des membres inférieurs. Inflammation de la bouche ou de la gorge. Nausées et vomissements. Constipation. Résultats anormaux aux tests du bilan hépatique. Perte des cheveux. Rougeur (érythème), sensation de brûlure, décoloration des veines et/ou inflammation des veines (phlébite localisée) au point d’injection.

Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

Infections (infections bactériennes, virales ou fongiques dans l’organisme (concernant les appareils respiratoire, urinaire, digestif et potentiellement d’autres systèmes d’organes) accompagnées de symptômes tels que fièvre, douleur et frissons. Diminution du nombre de plaquettes (risque de saignement). Diarrhée. Douleurs dans les muscles et les articulations, y compris dans la mâchoire. Modification de la fonction rénale (augmentation du taux de créatinine). Faiblesse, fatigue, fièvre, douleur à différents endroits.

Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

Engourdissement sévère (paresthésie). Diminution de la pression artérielle, augmentation de la pression artérielle, rougeur du visage et froideur périphérique.

Rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)

Faibles taux de sodium dans le sang (ce qui peut provoquer des symptômes tels que fatigue, confusion, spasmes musculaires et coma). Modification de l’activité du cœur (modification de l’ECG). Chute importante de la pression artérielle ou évanouissement (collapsus). Maladie pulmonaire (pneumopathie interstitielle). Inflammation du pancréas. Occlusion intestinale paralytique (iléus). Réactions cutanées telles qu’éruption cutanée, démangeaisons et urticaire. Nécrose au point d’injection.

Très rare (touche jusqu’à 1 personne sur 10 000)

Intoxication sanguine (septicémie) pouvant mettre la vie en danger. Battements cardiaques forts, battements cardiaques rapides, troubles du rythme cardiaque.

Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)

Une infection généralisée associée à une diminution du nombre de globules blancs (septicémie neutropénique). Une diminution du nombre de globules blancs accompagnée de fièvre (neutropénie fébrile). Diminution du nombre de globules rouges et de globules blancs, ainsi que du nombre de plaquettes sanguines. Faible taux de sodium dû à la production excessive d’une hormone provoquant une rétention de liquide et provoquant une faiblesse, une fatigue ou une confusion (syndrome SIADH). Diminution de l’appétit (anorexie). Rougeur (érythème) des mains et des pieds.

Comme les autres vinca-alcaloïdes, la vinorelbine est un agent modérément vésicant.

Compte tenu de la possibilité de survenue de modifications de la formule sanguine, votre médecin pourra vous prescrire des prises de sang afin de contrôler celle-ci (diminution du nombre de globules blancs, anémie et/ou diminution du nombre de plaquettes sanguines, effets sur la fonction hépatique ou rénale et sur l’équilibre électrolytique de l’organisme).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient VINORELBINE ACCORD 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion  

· La substance active est :

Vinorelbine (sous forme de tartrate de vinorelbine).................................................................. 10 mg

Pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion.

Chaque flacon de 1 ml contient une quantité totale de 10 mg de vinorelbine (sous forme de tartrate).

Chaque flacon de 5 ml contient une quantité totale de 50 mg de vinorelbine (sous forme de tartrate).

· L’autre composant est : eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que VINORELBINE ACCORD 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

Solution limpide, incolore à jaune clair, exempte de particules visibles.

1 ml ou 5 ml de solution à diluer pour perfusion en flacon (verre incolore de type I) avec bouchon en caoutchouc bromobutyle et une capsule amovible en aluminium bleu de type flip off.

Boîte de 1.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.