2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MELPHALAN SUN 50 mg, poudre et solvant pour solution injectable / pour perfusion ?  

N’utilisez pas MELPHALAN SUN 50 mg, poudre et solvant pour solution injectable / pour perfusion si l’un des points suivants vous est applicable. Informez votre médecin si :

· vous êtes allergique au melphalan ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

· vous allaitez.

Avertissements et précautions

Avant d’utiliser MELPHALAN SUN, indiquez à votre médecin si l’une des situations suivantes vous est applicable :

· vous suivez ou avez récemment suivi une radiothérapie ou une chimiothérapie ;

· vous avez un problème rénal ;

· vous allez bientôt être vacciné(e) ou vous l’avez été récemment. En effet, certains vaccins (notamment contre la polio, la rougeole, les oreillons et la rubéole) peuvent vous donner une infection s’ils vous sont inoculés pendant votre traitement par MELPHALAN SUN ;

· vous avez un caillot de sang dans la jambe (thrombose), le poumon (embolie pulmonaire) ou toute autre partie de votre organisme, ou si vous en avez déjà eu un ;

· vous souffrez d’une maladie qui augmente votre risque de développer un caillot de sang dans les artères ;

· les hommes qui prennent MELPHALAN SUN ne doivent pas concevoir d’enfant pendant le traitement et jusqu’à 3 mois après la fin du traitement.

Autres médicaments et MELPHALAN SUN 50 mg, poudre et solvant pour solution injectable / pour perfusion

Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez ou avez récemment pris un autre médicament, même un médicament obtenu sans ordonnance.

En particulier, informez votre médecin ou votre infirmier si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· autres médicaments cytotoxiques (chimiothérapie) ;

· acide nalidixique (un antibiotique utilisé pour traiter les infections des voies urinaires) ;

· ciclosporine (utilisée pour prévenir le rejet à la suite d’une greffe, pour traiter certaines affections cutanées comme le psoriasis et l’eczéma ou pour traiter la polyarthrite rhumatoïde) ;

· vaccins qui contiennent des organismes vivants (voir « Avertissements et précautions ») ;

· chez les enfants, le busulfan (utilisé pour traiter certains types de cancer).

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être, si vous en avez l’intention ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser ce médicament.

Grossesse

Le traitement par MELPHALAN SUN n’est pas recommandé pendant la grossesse, car il peut causer des dommages permanents au fœtus. Si vous êtes déjà enceinte, il est important d’en parler à votre médecin avant d’utiliser MELPHALAN SUN. Votre médecin examinera les risques et bénéfices, pour vous et votre bébé, d’un traitement par MELPHALAN SUN.

Il convient de prendre des précautions contraceptives fiables pour éviter toute grossesse pendant votre traitement, à vous ou votre partenaire, par cette injection/perfusion.

Allaitement

On ignore si MELPHALAN SUN est excrété dans le lait maternel. N’allaitez pas pendant votre traitement par MELPHALAN SUN.

Fertilité

MELPHALAN SUN peut affecter les ovaires ou les spermatozoïdes, ce qui peut mener à une infertilité (incapacité d’avoir un bébé). Chez la femme, les menstruations peuvent s’arrêter (aménorrhée) et chez l’homme, une absence totale de spermatozoïdes peut être observée (azoospermie) à la suite d’un traitement par MELPHALAN SUN. C’est la raison pour laquelle il est recommandé aux hommes de consulter en vue d’une conservation du sperme préalablement au traitement.

Contraception masculine et féminine

Il est recommandé aux hommes qui utilisent MELPHALAN SUN de ne pas concevoir d’enfant pendant le traitement et jusqu’à 3 mois après la fin du traitement. Parlez-en à votre médecin si vous souhaitez utiliser des contraceptifs efficaces et fiables.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines chez les patients prenant ce médicament n’ont pas encore été étudiés. Ce médicament ne devrait pas affecter l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

MELPHALAN SUN 50 mg, poudre et solvant pour solution injectable / pour perfusion contient du sodium

Ce médicament contient moins de 2 mmol (46 mg) par dose, ce qui doit être pris en considération chez les patients traités par un régime à faible teneur en sodium.

MELPHALAN SUN 50 mg, poudre et solvant pour solution injectable / pour perfusion contient de l’éthanol (alcool)

Ce médicament contient de l’éthanol (alcool) à 5 %, soit l’équivalent de 10 mL de bière ou de 2,4 mL de vin par dose.

Nocif pour les patients alcooliques.

Doit être pris en considération chez les femmes enceintes ou allaitantes, les enfants et les groupes à haut risque comme les patients souffrant d’une affection hépatique ou d’épilepsie.

MELPHALAN SUN 50 mg, poudre et solvant pour solution injectable / pour perfusion contient du propylène glycol

Peut causer des symptômes semblables à ceux de l’alcoolisme.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Si vous présentez l’un des effets indésirables ci-dessous, parlez-en à votre spécialiste ou rendez-vous immédiatement à l’hôpital :

· réaction allergique, dont les signes peuvent être :

o une éruption cutanée, des boursoufflures ou de l’urticaire sur la peau

o gonflement du visage, des paupières ou des lèvres

o difficultés soudaines à respirer et oppression dans la poitrine

o collapsus (dû à un arrêt cardiaque)

· signe de fièvre ou d’infection (mal de gorge, bouche douloureuse ou problèmes urinaires)

· contusion ou hémorragie inattendue ou fatigue extrême, étourdissement ou essoufflement, car cela pourrait indiquer une production insuffisante de globules rouges d’un type spécifique

· malaise soudain (même à une température normale)

· endolorissement, raideur ou faiblesse musculaire et

urine plus foncée qu’à l’accoutumée, brune ou rouge quand MELPHALAN SUN vous est directement administré dans le bras ou la jambe.

Si vous présentez des symptômes de caillots dans les veines, en particulier dans les jambes, parlez-en immédiatement à votre médecin. Les symptômes sont les suivants : gonflement, douleurs et rougeur de la jambe. Les caillots peuvent passer des vaisseaux sanguins aux poumons en induisant des douleurs dans la poitrine et des difficultés respiratoires.

Autres effets indésirables :

Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d’1 personne sur 10) :

· fièvre

· baisse du nombre de globules et de plaquettes

· ne pas se sentir bien (nausée), être malade (vomissements) et diarrhée

· ulcères buccaux (à de fortes doses de MELPHALAN SUN)

· perte de cheveux (avec de fortes doses de MELPHALAN SUN)

· picotements ou sensation de chaleur sur le site d’injection de MELPHALAN SUN

· problèmes musculaires, notamment fonte musculaire et myalgie quand MELPHALAN SUN vous est directement administré dans le bras ou la jambe.

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

· perte de cheveux avec des doses classiques de MELPHALAN SUN

· niveaux élevés du produit chimique appelé « urée » dans le sang, chez les insuffisants rénaux traités pour myélome

· un problème musculaire qui peut causer des douleurs, une raideur, des picotements, des brûlures ou des engourdissements, que l’on appelle « syndrome du compartiment ». Cela peut survenir quand MELPHALAN SUN vous est directement administré dans le bras ou la jambe.

Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· une maladie qui réduit votre nombre de globules rouges, en raison de leur destruction prématurée. Cela peut induire une grande fatigue, un essoufflement et des vertiges, et peut vous donner des maux de tête ou faire jaunir votre peau ou vos yeux.

· problèmes pulmonaires qui peuvent induire une toux ou une respiration sifflante et des difficultés à respirer

· problèmes hépatiques qui peuvent être détectés dans vos analyses sanguines ou causer une jaunisse (jaunissement du blanc des yeux et de la peau)

· ulcères buccaux à des doses normales de MELPHALAN SUN

· éruptions cutanées ou démangeaisons

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· leucémie (cancer du sang)

· chez la femme : arrêt des menstruations (aménorrhée)

· chez l’homme : absence de spermatozoïdes dans le sperme (azoospermie)

· mort du tissu musculaire (nécrose musculaire)

· dégradation des fibres musculaires (rhabdomyolyse)

· formation d’un caillot, ce que l’on appelle un thrombus, dans une veine profonde, en particulier les jambes (thrombose veineuse profonde) et obstruction d’une artère pulmonaire (embolie pulmonaire).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient MELPHALAN SUN 50 mg, poudre et solvant pour solution injectable / pour perfusion  

· La substance active est : le chlorhydrate de melphalan.

Chaque flacon contient du chlorhydrate de melphalan équivalant à 50 mg de melphalan.

· Les autres composants sont : la povidone et l’acide chlorhydrique.

Le melphalan est dissous dans 10 mL de solvant avant d’être injecté. Le solvant contient de l’eau pour préparations injectables, du citrate de sodium, du propylène glycol et de l’éthanol anhydre.

Qu’est-ce que MELPHALAN SUN 50 mg, poudre et solvant pour solution injectable / pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

Chaque pack de MELPHALAN SUN contient un flacon de MELPHALAN SUN poudre et un flacon de solvant. Le flacon de poudre contient 50 mg de substance active melphalan en poudre et le flacon de solvant contient 10 mL de solvant dans lequel la poudre sera reconstituée (dissoute).

La poudre est une poudre ou une poudre agglomérée, de couleur blanche à blanc cassé et le solvant est une solution liquide limpide, incolore.

Après reconstitution avec 10 mL de solvant, la solution qui en résulte contient 5 mg/mL de melphalan.