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MYALEPTA 3 mg, poudre pour solution injectable
Code ATC : A16AA07
Commercialisé au Sénégal et dans l'UE
1. Qu’est-ce que Myalepta et dans quels cas est-il utilisé
Myalepta contient la substance active métréleptine.
- La métréleptine est similaire à une hormone humaine appelée leptine.
Qu’est-ce que Myalepta et dans quels cas est-il utilisé
Myalepta est utilisé pour traiter les complications associées à un déficit en leptine chez les patients atteints de lipodystrophie.
Il est utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants de 2 ans et plus:
- atteints d’une lipodystrophie généralisée (insuffisance de tissu adipeux dans tout votre organisme)
Il est utilisé lorsque d’autres traitements ont échoué, chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans :
- atteints d’une lipodystrophie partielle héréditaire (également appelée lipodystrophie congénitale ou familiale)
- ou lorsqu’une lipodystrophie partielle a été induite par une réponse de votre organisme à quelque chose comme une maladie virale (également appelée lipodystrophie acquise)
Mécanisme d’action de Myalepta
La leptine naturelle est produite par le tissu adipeux et a plusieurs fonctions dans l’organisme, notamment :
- elle contrôle votre sensation de faim et vos niveaux d’énergie
- elle aide l’insuline de votre organisme à gérer les taux de sucres.
La métréleptine agit en imitant les effets de la leptine. Cela permet d’améliorer la capacité de l’organisme à contrôler les niveaux d’énergie.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Myalepta
N’utilisez jamais Myalepta si :
- vous êtes allergique à la métréleptine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser Myalepta si :
- vous êtes enceinte
- vous avez déjà eu un type de cancer appelé lymphome
- vous avez déjà eu des problèmes de sang (comme un taux de globules bas)
- vous avez déjà eu une inflammation d’un organe appelé pancréas (« pancréatite »)
Lymphome
Les personnes atteintes de lipodystrophie peuvent développer un cancer du sang appelé lymphome, qu’elles prennent Myalepta ou non.
Toutefois, il est possible que le risque de développer un lymphome soit plus élevé lors de la prise du médicament.
- Votre médecin déterminera si vous devez utiliser Myalepta et vous surveillera pendant votre traitement.
Infections graves et sévères
Pendant le traitement par Myalepta, votre corps peut produire des anticorps pouvant augmenter le risque de développer des infections graves ou sévères. Signalez immédiatement à votre médecin si vous avez une température élevée accompagnée d'une fatigue croissante (voir rubrique 4).
Glycémie basse sous insuline ou autres médicaments antidiabétiques
Si vous prenez un médicament tel que de l’insuline ou d’autres médicaments pour votre diabète, votre médecin surveillera votre glycémie de près. Votre médecin modifiera votre dose d’insuline ou d’autres médicaments si nécessaire.
Cela permettra d’éviter que le taux de sucres dans votre sang soit trop bas (« hypoglycémie »). Pour connaître les signes de l’hypoglycémie, reportez-vous à la rubrique 4 « Signes de l’hyper- et de l’hypoglycémie ».
Glycémie et niveaux de graisses élevés
Vous pouvez avoir de plus grandes quantités de sucres (« hyperglycémie ») ou de graisses (« hypertriglycéridémie ») dans votre sang pendant le traitement par Myalepta, ce qui peut indiquer que ce médicament n’est pas aussi efficace qu’il le devrait. Les signes de l’hyperglycémie et de l’hypertriglycéridémie sont indiqués dans la rubrique 4 « Signes de l’hyper- et de l’hypoglycémie » et « Signes de l’hypertriglycéridémie ».
Si vous remarquez l’un des symptômes ci-dessus et décrits dans la rubrique 4 de la présente notice, ou si vous avez un doute, consultez immédiatement votre médecin. Il pourrait avoir besoin de modifier votre traitement.
Réactions allergiques
Pendant le traitement par Myalepta, il est possible que vous développiez une réaction allergique. Si vous remarquez des symptômes de réaction allergique, signalez-le immédiatement à votre médecin. Les signes de réaction allergique sont indiqués dans la rubrique 4 « Réactions allergiques ».
Fertilité
Myalepta peut augmenter la fertilité chez les femmes atteintes de lipodystrophie (voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »).
Arrêt du traitement par Myalepta
Si vous devez arrêter d’utiliser Myalepta, votre médecin diminuera progressivement la dose sur deux semaines avant de l’arrêter complètement. Votre médecin vous demandera également de suivre un régime alimentaire pauvre en matières grasses.
- Il est important de diminuer la dose progressivement sur deux semaines car cela peut contribuer à prévenir une augmentation soudaine des taux de graisses (les « triglycérides ») dans votre sang.
- Une augmentation soudaine des triglycérides dans votre sang peut provoquer une inflammation de votre pancréas (« pancréatite »). Une diminution progressive de votre dose et une alimentation pauvre en matières grasses peuvent contribuer à éviter ce phénomène.
Vous ne devez pas cesser d’utiliser Myalepta sans que votre médecin vous y invite.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament aux enfants de moins de 2 ans atteints de lipodystrophie généralisée ou aux enfants de moins de 12 ans atteints de lipodystrophie partielle. On ne sait pas comment ce médicament affectera ces enfants.
Autres médicaments et Myalepta
Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Myalepta peut affecter le mécanisme d’action d’autres médicaments. De la même manière, certains médicaments peuvent affecter le mécanisme d’action de ce médicament.
En particulier, si vous prenez l’un des médicaments suivants, veuillez le signaler à votre médecin :
- statines, pour réduire le cholestérol (comme l’atorvastatine)
- médicaments pour abaisser la tension artérielle appelés « inhibiteurs calciques »
- théophylline, utilisée pour les problèmes pulmonaires tels que l’asthme
- médicaments qui fluidifient le sang (comme la warfarine ou la phénprocoumone)
- médicaments pour l’épilepsie ou les crises convulsives (comme la phénytoïne)
- médicaments qui diminuent le système immunitaire (comme la ciclosporine)
- médicaments pour le sommeil ou l’anxiété appelés « benzodiazépines »
Si l’un de ces cas vous concerne (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin avant d’utiliser Myalepta. Certains médicaments nécessitent un suivi pendant la prise de Myalepta car la dose de ces médicaments pourrait avoir besoin d’être modifiée.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser ce médicament.
Vous ne devez pas utiliser Myalepta si vous êtes enceinte ou susceptible de devenir enceinte. En effet, on ne sait pas dans quelle mesure la métréleptine affectera votre enfant à naître.
- Les femmes en âge de procréer devront utiliser une méthode de contraception efficace, notamment des méthodes non hormonales telles que des préservatifs, pendant le traitement par Myalepta.
Si vous allaitez, informez-en votre médecin. Votre médecin et vous-même déterminerez s’il est préférable de poursuivre l’allaitement ou non pendant la prise de ce médicament.
On ne sait pas si la métréleptine passe dans le lait maternel.
Myalepta peut augmenter la fertilité chez les femmes atteintes de lipodystrophie.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Myalepta a une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Il est possible que vous ressentiez des sensations de vertige ou de fatigue pendant la prise de ce médicament. Si tel est le cas, ne conduisez pas de véhicules ou n’utilisez pas de machines. Parlez-en à votre médecin en cas de doute.
3. Comment utiliser Myalepta
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Myalepta s’administre par injection sous la peau (« injection sous-cutanée ») une fois par jour. Ce médicament est indiqué chez les enfants âgés de 2 ans et plus, les adolescents et les adultes atteints de lipodystrophie généralisée ; il est également indiqué chez les enfants âgés de 12 ans et plus, les adolescents et les adultes atteints de lipodystrophie partielle.
Pendant l’utilisation de ce médicament, votre médecin vous surveillera, ou surveillera votre enfant, et fixera la dose que vous devrez utiliser ou que votre enfant devra utiliser.
Votre médecin peut décider que vous vous injectiez le médicament vous-même. Votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien vous montrera comment préparer et injecter ce médicament.
- Ne tentez pas de préparer le médicament ou de vous l’injecter sans avoir été préalablement formé(e).
Quantité à injecter
Votre dose de Myalepta peut changer au fil du temps, selon l’efficacité du médicament chez vous. Pour préparer la solution pour injection, la poudre de Myalepta est dissoute en la mélangeant à de l’eau pour préparations injectables. Lisez les « Instructions d’utilisation » (voir rubrique 7) pour savoir comment préparer la solution avant de l’injecter.
Votre médecin vous a prescrit la dose qui vous est adaptée, en fonction des paramètres suivants :
- Si vous pesez 40 kg ou moins :
*La dose initiale est de 0,06 mg (0,012 mL de solution) pour chaque kilogramme de poids corporel.
- Si vous êtes un homme et pesez plus de 40 kg :
*La dose initiale est de 2,5 mg (0,5 mL de solution).
- Si vous êtes une femme et pesez plus de 40 kg :
*La dose initiale est de 5 mg (1 mL de solution).
Votre médecin ou votre pharmacien vous indiquera la quantité de solution à injecter. Si vous avez un doute sur la quantité de solution à injecter, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant l’injection.
- La seringue dont vous avez besoin pour injecter ce médicament dépend de la dose qui vous est prescrite.
- Votre pharmacien vous délivrera la seringue adaptée pour l’injection.
- Voir les « Instructions d’utilisation » pour savoir quelle seringue utiliser.
- Pour savoir quelle quantité de médicament injecter (en mL), vous devez diviser votre dose (en mg) par 5.
- Par exemple, si on vous a prescrit une dose de 5 mg de Myalepta, 5 mg divisés par 5 vous donnent 1 mL, ce qui représente la quantité de solution à injecter avec une seringue de 1 mL.
- Si votre dose est de 1,50 mg (0,30 mL de solution) ou moins, vous devrez utiliser une seringue de 0,3 mL.
- La seringue de 0,3 mL vous indiquera la quantité injectable en « Unités » et non en « mL ». Reportez-vous aux « Instructions d’utilisation » (rubrique 7) pour plus d’informations sur la lecture et l’utilisation des différentes seringues.
- Pour savoir quelle quantité de solution injecter (en Unités), vous devez diviser votre dose (en mg) par 5, puis multiplier le résultat par 100.
Si vous devez injecter 1 mL de Myalepta en solution ou plus, votre médecin pourra vous proposer de l’administrer en deux injections séparées. Cela peut aider à rendre les injections plus confortables.
Vous devez utiliser une seringue et une aiguille propres pour les deux injections.
Si vous avez un doute sur la quantité de solution à injecter, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant l’injection.
Lorsque de faibles doses/volumes sont prescrits (chez les enfants par exemple), les flacons resteront presque entièrement remplis de produit après le prélèvement de la dose requise. Le reste de la solution devra être jeté après utilisation.
Si vous avez utilisé plus de Myalepta que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé plus de Myalepta que vous n'auriez dû, signalez-le à votre médecin ou rendez vous immédiatement à l’hôpital. Votre médecin surveillera l’apparition d’effets indésirables.
Si vous oubliez d’utiliser Myalepta
- Si vous oubliez de vous injecter une dose, faites l’injection dès que vous vous en apercevez.
- Reprenez ensuite votre dose habituelle le lendemain.
- N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez injecté moins de Myalepta que vous n’auriez dû, signalez-le immédiatement à votre médecin. Votre médecin surveillera l’apparition d’effets indésirables.
Si vous arrêtez d’utiliser Myalepta
N’arrêtez pas d’utiliser Myalepta sans en parler à votre médecin. Votre médecin décidera si vous devez arrêter d’utiliser ce médicament.
Si vous devez arrêter d’utiliser Myalepta, votre médecin diminuera progressivement la dose sur deux semaines. Voir la rubrique 2 « Arrêt du traitement par Myalepta » pour plus d’informations.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables éventuels de ce médicament :
Effets indésirables graves
Si vous ressentez l’un des effets indésirables graves ci-dessous, parlez-en immédiatement à votre médecin – vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical en urgence. Si vous ne parvenez pas à joindre votre médecin, recherchez une aide médicale d’urgence :
- taux de sucre (glucose) bas
- taux de sucre (glucose) élevé
- caillot de sang dans vos veines (thrombose veineuse profonde) – douleur, gonflement, peau chaude et rouge, généralement apparaissant sur le mollet ou la cuisse
- liquide dans vos poumons – difficultés à respirer ou toux
- somnolence ou confusion
Réactions allergiques
Si vous remarquez l’un des symptômes de réaction allergique ci-dessous, signalez-le immédiatement à votre médecin :
- problèmes respiratoires
- gonflement et rougissement de la peau, urticaire
- gonflement de votre visage, vos lèvres, votre langue ou votre gorge
- douleur à l’estomac, envie de vomir (nausées) et vomissements
- évanouissement ou sensations de vertige
- douleurs abdominales intenses
- accélération des battements du coeur
Inflammation du pancréas (« pancréatite ») :
Si vous remarquez l’un des signes d’inflammation du pancréas ci-dessous, signalez-le immédiatement à votre médecin :
- douleurs abdominales intenses et soudaines
- envie de vomir (nausées) ou vomissements
- diarrhée
Autres effets indésirables
Si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants, signalez-le à votre médecin :
Très fréquent (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :
- perte de poids
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
- baisse de l’appétit
- maux de tête
- perte de cheveux
- règles plus abondantes ou plus longues que d’habitude
- fatigue
- hématomes, rougeurs, démangeaisons ou urticaire au point d’injection
- production par votre corps d’anticorps anti-métréleptine pouvant augmenter le risque de développer des infections graves ou sévères. Il est possible que vous développiez de la fièvre accompagnée d’une fatigue intense
Fréquence non déterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
- syndrome grippal
- infection pulmonaire
- diabète
- appétit plus important que d’habitude ou alimentation excessive
- accélération des battements du coeur
- toux
- essoufflement
- douleur musculaire (« myalgie »)
- douleur articulaire
- gonflement des mains et des pieds
- augmentation du tissu adipeux
- gonflement ou saignement sous la peau, au point d’injection
- sensation générale de gêne, de mal-être ou de douleur (« malaise »)
- augmentation des graisses dans le sang (« triglycérides »)
- augmentation de l’HbA1c dans votre sang, confirmée par des analyses
- prise de poids
- gonflement ou saignement sous la peau (« hémorragie »)
- taux de sucre dans le sang élevé
- température corporelle élevée
- frissons
- tremblements.
Si vous remarquez l’un des effets indésirables ci-dessus, signalez-le à votre médecin.
Signes d’hyperglycémie et d’hypoglycémie
Les symptômes de l’hypoglycémie incluent :
- sensations de vertige
- envie de dormir ou confusion
- maladresse et chute d’objets
- sensation de faim plus importante que d’habitude
- transpiration excessive
- irritabilité ou nervosité
Si vous remarquez l’un des symptômes ci-dessus, ou si vous avez un doute, consultez immédiatement votre médecin. Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier votre traitement.
Les symptômes de l’hyperglycémie incluent :
- sensation de soif ou de faim intense
- envie d’uriner plus fréquente
- envie de dormir plus que d’habitude
- envie de vomir ou vomissements
- troubles de la vision
- douleur dans la poitrine ou dans le dos
- sensation d’essoufflement
Signes d’hypertriglycéridémie
Les symptômes de l’hypertriglycéridémie incluent :
- douleur dans la poitrine
- douleur sous les côtes, telles que brûlures d’estomac ou indigestion
- envie de vomir ou vomissements
Si vous remarquez l’un des effets indésirables ci-dessus, signalez-le à votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Myalepta
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Une fois reconstituée, la solution doit être administrée immédiatement et ne peut être conservée pour une utilisation ultérieure. Tout médicament restant doit être éliminé.
N’utilisez pas ce médicament si la solution n’est pas limpide, est colorée ou contient des grumeaux ou particules.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Myalepta
- La substance active est la métréleptine.
- Chaque flacon contient 3 milligrammes de métréleptine. Une fois le contenu du flacon dissout dans 0,6 millilitres d’eau pour préparations injectables, chaque millilitre contient 5 milligrammes de métréleptine.
- Les autres composants sont : glycine, saccharose, polysorbate 20, acide glutamique, hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH).
Comment se présente Myalepta et contenu de l’emballage extérieur
Myalepta se présente sous la forme d’une poudre pour solution injectable (powder for injection). Il s’agit d’une poudre blanche dans un flacon en verre avec un bouchon en caoutchouc, un opercule d’étanchéité en aluminium et un capuchon amovible en plastique rouge.
Myalepta est disponible en boîte de 1 ou 30 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.
Vote médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien vous délivrera séparément les seringues et aiguilles appropriées, ainsi que des lingettes et de l’eau pour préparations injectables pour vous permettre de préparer et injecter Myalepta. Il/Elle vous remettra également un conteneur pour objets piquants pour jeter vos flacons, seringues et aiguilles usagés.
Instructions d’utilisation
Avant d’utiliser Myalepta, vous devez lire les rubriques 1 à 6 de cette notice, puis la rubrique 7 ‘Instructions d’utilisation’(voir notice papier).
Avant de vous auto-administrer ce médicament chez vous, votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien vous montrera comment préparer et injecter Myalepta. Contactez-les si vous avez un doute ou besoin de plus d’informations ou d’aide. Prenez votre temps pour soigneusement préparer et injecter votre médicament ; cela devrait vous prendre 20 minutes en tout, en incluant le temps pour réchauffer le flacon après sa sortie du réfrigérateur.
Autres supports éducatifs
Il existe d’autres informations et vidéos éducatives qui vous aideront à savoir comment utiliser Myalepta correctement. Votre médecin vous indiquera comment accéder à ces supports.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
AMRYT PHARMACEUTICALS (IRLANDE)
