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1. 1. Qu’est-ce que NUBEQA et dans quels cas est-il utilisé
NUBEQA contient une substance active appelée darolutamide. Il est utilisé pour traiter les hommes adultes atteints d’un cancer de la prostate qui ne s’est pas propagé à d’autres parties du corps et qui ne répond plus à un traitement médical ou chirurgical qui abaisse le taux de testostérone (également appelé cancer de la prostate résistant à la castration).
Comment NUBEQA agit-il ?
NUBEQA bloque l’activité des hormones sexuelles masculines (appelée androgènes) telles que la testostérone. En bloquant ces hormones, le darolutamide empêche les cellules du cancer de la prostate de se développer et de se diviser.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NUBEQA
Ne prenez jamais NUBEQA
- si vous êtes allergique au darolutamide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
- si vous êtes une femme enceinte ou susceptible de débuter une grossesse.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NUBEQA si
- vous présentez des problèmes de reins
- vous présentez des problèmes de foie
- vous présentez une maladie cardiaque, notamment de troubles du rythme cardiaque, ou si vous prenez des médicaments pour traiter ce type de maladie
- vous avez subi une intervention chirurgicale pour traiter une maladie des vaisseaux sanguins.
Enfants et adolescents
Ce médicament n’est pas indiqué chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans. Ce groupe d’âge n’est pas exposé au cancer de la prostate.
Autres médicaments et NUBEQA
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Les médicaments suivants sont susceptibles d’altérer les effets de NUBEQA ou, inversement, NUBEQA est susceptible d’altérer les effets de ces médicaments, qui traitent :
- les infections bactériennes, p. ex. rifampicine
- l’épilepsie, p. ex. carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne
- les symptômes de dépression légère et d’anxiété légère : millepertuis (médicament à base de plante)
- les taux de cholestérol élevés, p. ex. rosuvastatine, fluvastatine, atorvastatine, pitavastatine
- les inflammations articulaires sévères, les cas sévères de psoriasis (maladie de peau) et des cancers : méthotrexate
- les maladies inflammatoires de l’intestin : sulfasalazine
Votre médecin pourra donc décider de modifier la dose des médicaments que vous prenez.
Grossesse, allaitement et fertilité
NUBEQA n’est pas indiqué chez la femme.
Il est possible que ce médicament ait des effets sur la fertilité masculine.
Les instructions suivantes doivent être respectées au cours du traitement et pendant 1 semaine suivant l’arrêt du traitement :
- si vous avez des rapports sexuels avec une femme susceptible de débuter une grossesse, vous devez utiliser une méthode de contraception hautement efficace pour éviter toute grossesse
- si vous avez des rapports sexuels avec une femme enceinte, vous devez utiliser des préservatifs pour protéger l’enfant à naître.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que ce médicament altère votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
NUBEQA contient du lactose
Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. Comment prendre NUBEQA
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de 2 comprimés 2 fois par jour.
Votre médecin pourra réduire la dose à 1 comprimé 2 fois par jour si vous avez des problèmes de foie ou de reins.
Mode d’administration
Avalez les comprimés entiers avec un verre d’eau, pendant un repas.
Il est possible que votre médecin vous prescrive d’autres médicaments pendant votre traitement par NUBEQA.
Si vous avez pris plus de NUBEQA que vous n’auriez dû
Prenez la dose suivante à l’heure habituelle.
Si vous oubliez de prendre NUBEQA
Prenez la dose oubliée dès que vous vous en rendez compte, avant la dose programmée suivante. Ne prenez pas de dose double pour compenser le ou les comprimés que vous avez oubliés de prendre.
Si vous arrêtez de prendre NUBEQA
N’arrêtez pas de prendre ce médicament sans l’accord de votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables de NUBEQA, classés selon leur fréquence :
Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) :
- fatigue
Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
- occlusion des artères dans le coeur
- insuffisance cardiaque
- éruption cutanée
- douleurs dans les bras et les jambes
- douleurs dans les muscles et les os
- fractures osseuses
Effets indésirables très fréquents observés lors des analyses de sang :
- diminution du nombre de neutrophiles (un type de globule blanc)
- augmentation des taux sanguins de substances produites par le foie : bilirubine, aspartate aminotransférase
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver NUBEQA
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur chaque plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient NUBEQA
La substance active est le darolutamide. Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg de darolutamide.
Les autres composants sont :
- hydrogénophosphate de calcium (E 341)
- croscarmellose sodique
- hypromellose
- lactose monohydraté
- macrogol (E 1521)
- stéarate de magnésium (E 470b)
- povidone (E 1201)
- dioxyde de titane (E 171)
Voir le paragraphe NUBEQA contient du lactose dans la rubrique 2 pour plus d’informations.
Comment se présente NUBEQA et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés (comprimés) sont de couleur blanche à blanc cassé, de forme ovale, de 16 mm de long sur 8 mm de large. Ils portent l’inscription « 300 » sur une face et « BAYER » sur l’autre.
Chaque boîte contient 112 comprimés pelliculés, conditionnés dans 7 plaquettes de 16 comprimés pelliculés chacune.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
BAYER AG (ALLEMAGNE)
