2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Nyvepria

N’utilisez jamais Nyvepria

- si vous êtes allergique au pegfilgrastim, au filgrastim, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Nyvepria :

- Si vous avez eu récemment une infection pulmonaire grave (pneumonie), du liquide dans les poumons (oedème pulmonaire), une inflammation des poumons (pneumopathie interstitielle) ou une radio pulmonaire par rayon x anormale (infiltration pulmonaire).

- Si vous avez connaissance d’une modification de votre numération des cellules sanguines (par exemple une augmentation du nombre de globules blancs ou une anémie) ou une diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombopénie), ce qui réduit la capacité du sang à coaguler.

Votre médecin peut vouloir vous surveiller plus étroitement.

- Si vous présentez une anémie falciforme (drépanocytose). Votre médecin peut surveiller plus étroitement votre état.

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère pendant l’utilisation de Nyvepria :

- Si vous avez une réaction allergique, incluant une faiblesse, une chute de tension artérielle, des difficultés à respirer, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d’autres parties du corps, (anaphylaxie), des rougeurs et bouffées vasomotrices, une éruption cutanée ou de l’urticaire et des démangeaisons de certaines zones de la peau.

- Si vous avez de la toux ou de la fièvre et des difficultés à respirer. Cela peut être un signe de syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA).

- Si vous présentez l’un des effets secondaires suivants :

- boursouflure ou gonflement, diminution de la fréquence mictionnelle, difficultés respiratoires, gonflement abdominal (ventre) et ballonnement, et sensation de fatigue générale.

Ils peuvent être les symptômes d’une affection appelée syndrome de fuite capillaire qui provoque une fuite de sang des petits vaisseaux sanguins dans votre corps. Voir rubrique 4.

- Si vous ressentez une douleur abdominale supérieure gauche ou douleur à la pointe de l’épaule.

Cela peut révéler un problème au niveau de la rate (splénomégalie).

- Si vous avez de la fièvre, des douleurs abdominales, des malaises et des douleurs dorsales, car il peut s’agir de symptômes d’une inflammation de l’aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du coeur dans le corps). Ce trouble peut survenir rarement chez les patients atteints d’un cancer et les donneurs sains.

Votre médecin vérifiera votre sang et vos urines régulièrement car Nyvepria peut léser vos reins (glomérulonéphrite).

Des réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson ; une affection cutanée qui provoque des ampoules et des lésions douloureuses de la peau et des muqueuses, en particulier dans la bouche) ont été rapportées lors de l’utilisation du pegfilgrastim. Si vous constatez l’un de ces symptômes : taches rougeâtres, circulaires ou ressemblant à une cible, présentant souvent des cloques en leur centre, situées sur le tronc, desquamation de la peau et d’ulcérations de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux, et qui peut être précédé de fièvre ou de symptômes s’apparentant à ceux de la grippe, il est impératif d’arrêter le traitement par Nyvepria et de consulter immédiatement un médecin. Voir la rubrique 4.

Parlez à votre médecin de vos risques de développer un cancer du sang. Si vous avez un cancer du sang ou si le médecin vous a dit que vous présentez des risques d’en avoir un, vous ne devez pas utiliser Nyvepria, sauf indication contraire de votre médecin.

Perte de réponse au pegfilgrastim

Si le traitement par pegfilgrastim ne fonctionne pas ou cesse de fonctionner, votre médecin en recherchera les raisons, notamment si vous avez développé des anticorps neutralisant l’activité de pegfilgrastim.

Enfants et adolescents

L’utilisation de Nyvepria n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents en raison d’informations insuffisantes concernant la sécurité et l’efficacité.

Autres médicaments et Nyvepria

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Nyvepria n’a pas été étudié chez les femmes enceintes. Il est donc possible que votre médecin décide que vous ne devez pas utiliser ce médicament.

Si vous tombez enceinte pendant le traitement par Nyvepria, veuillez-en parler avec votre médecin.

Sauf indication contraire de votre médecin, vous devez arrêter l’allaitement si vous utilisez Nyvepria.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Nyvepria n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines.

Nyvepria contient du sorbitol (E420) et de l’acétate de sodium

Ce médicament contient 30 mg de sorbitol par seringue préremplie, équivalant à 50 mg/mL. L’effet additif des médicaments administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l’apport alimentaire de sorbitol (ou fructose) doit être pris en compte.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 6 mg, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez un des effets indésirables ci-dessous :

- boursoufflure ou gonflement, diminution de la fréquence mictionnelle, difficultés respiratoires, gonflement abdominal (ventre) et ballonnement, et sensation de fatigue générale. Ces symptômes apparaissent en général rapidement.

Ils peuvent être les symptômes d’une affection peu fréquente (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) appelée syndrome de fuite capillaire qui provoque une fuite du sang des petits vaisseaux sanguins dans votre corps et nécessite un traitement urgent.

Très fréquent : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10

- douleur osseuse. Votre médecin vous précisera comment soulager la douleur osseuse.

- nausées et maux de tête.

Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

- douleur au site d’injection.

- douleur d’ordre général et douleurs au niveau des articulations et des muscles.

- certaines modifications sanguines peuvent se produire ; celles-ci seront détectées lors d’examens sanguins de routine. Le nombre de globules blancs peut augmenter pendant une courte durée. Le nombre de plaquettes peut diminuer et entraîner des ecchymoses.

- douleurs thoraciques non liées à des troubles cardiaques.

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100

- réactions de type allergique, incluant rougeur et bouffées vaso-motrices, rash cutané et démangeaisons.

- réactions allergiques graves, incluant une anaphylaxie (faiblesse, chute de tension, difficultés respiratoires, gonflement du visage).

- augmentation du volume de la rate (la rate est un organe situé dans le ventre, à gauche de l’estomac, qui participe à la production et à l’élimination des cellules sanguines et qui fait partie du système immunitaire). Informez votre médecin si vous avez une augmentation de volume dans la partie supérieure gauche de votre abdomen.

- rupture de la rate qui peut avoir une issue fatale. Il est important de contacter immédiatement votre médecin en cas de douleur dans la partie supérieure gauche de l’abdomen ou en cas de douleur à l’épaule gauche. Ces signes peuvent révéler un problème au niveau de la rate.

- problèmes respiratoires. En cas de toux, de fièvre et de difficulté respiratoire, informez-en votre médecin.

- un syndrome de Sweet (lésion douloureuse avec plaques violacées des membres et parfois de la face et du cou avec de la fièvre).

- vascularite cutanée (inflammation des vaisseaux sanguins de la peau).

- atteinte de vos reins (appelée glomérulonéphrite).

- rougeur au site d’injection.

- crachat de sang (hémoptysie).

Rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

- inflammation de l’aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du coeur dans le corps), voir rubrique 2.

- saignement au niveau des poumons (hémorragie pulmonaire).

- syndrome de Stevens-Johnson, sous la forme de taches rougeâtres en cible ou sous forme de taches circulaires présentant souvent des cloques en leur centre, situées sur le tronc, ou encore sous forme de desquamation de la peau et d’ulcérations de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux, et qui peut être précédé de fièvre ou de symptômes s’apparentant à ceux de la grippe. Si l’un de ces symptômes apparaît, il convient de cesser d’utiliser Nyvepria et de consulter immédiatement un médecin. Voir également rubrique 2.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Nyvepria

- La substance active est le pegfilgrastim. Chaque seringue préremplie contient 6 mg de pegfilgrastim dans 0,6 mL de solution.

- Les autres composants sont l’acétate de sodium trihydraté, l’acide acétique glacial, le sorbitol (E420), le polysorbate 20 et l’eau pour préparations injectables (voir rubrique 2 « Nyvepria contient du sorbitol (E420) et de l’acétate de sodium »).

Comment se présente Nyvepria et contenu de l’emballage extérieur

Nyvepria est une solution injectable, limpide, incolore et exempte de particules visibles en seringue préremplie (6 mg/0,6 mL).

Chaque boîte contient 1 seringue préremplie en verre munie d’une aiguille en acier inoxydable, d’un protège-aiguille et d’un système automatique de protection de l’aiguille.