2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Oxlumo

Ne prenez jamais Oxlumo :

- si vous êtes sévèrement allergique au lumasiran ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir ce médicament.

Votre médecin pourra vous surveiller pour détecter tout signe d’acidose métabolique (accumulation d’acide dans l’organisme).

Autres médicaments et Oxlumo

Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Grossesse

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou infirmier/ère avant d’utiliser ce médicament. Votre médecin décidera si vous devez prendre Oxlumo après avoir tenu compte des bénéfices escomptés pour votre santé ainsi que des risques pour votre futur bébé.

Allaitement

Il se peut que ce médicament passe dans le lait maternel et ait un effet sur votre bébé. Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Votre médecin vous aidera à déterminer s’il est préférable d’interrompre l’allaitement ou le traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que ce médicament ait un effet sur votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.

Oxlumo contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par mL, c-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent apparaître pendant la prise d’Oxlumo :

Très fréquent : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10

- Rougeur, douleur, démangeaison, gonflement, gêne, altération de la couleur, masse, induration, rash, ecchymoses ou exfoliation au site d’injection (réaction au site d’injection).

- Maux ou gêne d’estomac (douleurs abdominales)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Oxlumo

- La substance active est le lumasiran.

- Chaque flacon contient du lumasiran sodique équivalant à 94,5 mg de lumasiran.

- Les autres composants sont l’eau pour préparations injectables, l’hydroxyde de sodium et l’acide phosphorique (voir « Oxlumo contient du sodium » dans la rubrique 2).

Comment se présente Oxlumo et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme d’une solution injectable par voie sous-cutanée limpide, incolore à jaune.

Chaque boîte contient un flacon à usage unique avec 0,5 mL de solution.

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Instructions d’utilisation

Voie sous-cutanée uniquement.

- Rassembler le matériel non inclus dans la boîte nécessaire à l’administration et qui comprendra une seringue stérile (0,3 mL, 1 mL ou 3 mL), une aiguille de calibre 18 gauge (G) et une aiguille de calibre 25 G à 31 G.

- Calculer le volume requis d’Oxlumo selon la dose recommandée en fonction du poids. Si la dose est supérieure à 0,5 mL, vous devrez utiliser plus d’un flacon. Le volume maximal acceptable à administrer pour une injection unique est de 1,5 mL. Si l’injection est supérieure à 1,5 mL, vous devrez procéder à plus d’une injection sous-cutanée.

- Pour prélever Oxlumo, tenir le flacon à la verticale ou l’incliner légèrement et vérifier que le bord plat de l’aiguille est dirigé vers le bas.

- Pointer l’aiguille et la seringue vers le haut et tapoter la seringue pour faire remonter les éventuelles bulles. Une fois les bulles en haut de la seringue, pousser doucement le piston pour éliminer les bulles de la seringue. Vérifier qu’il y a la bonne quantité de médicament dans la seringue.

- Administrer le médicament avec une aiguille stérile de calibre 25 G à 31 G et de longueur 13 mm ou 16 mm pour injection sous-cutanée. Pour les volumes inférieurs à 0,3 mL, une seringue stérile de 0,3 mL est recommandée.

- Remarque : ne pas pousser le médicament dans l’aiguille de calibre 25 G à 31 G. Si vous utilisez des seringues de 0,3 mL (insuline), ne pas forcer pour chasser les bulles d’air de la seringue.

- L’injection peut être réalisée dans l’abdomen, le haut du bras ou la cuisse. Envisager de changer régulièrement de site d’injection. Ne pas administrer dans les tissus cicatriciels ou les zones rougies, enflammées ou enflées.

- Remarque : lors de l’administration d’injections sous-cutanées dans l’abdomen, éviter une zone de 2,0 cm de diamètre autour du nombril.

- Nettoyer la zone prévue pour l’injection à l’aide d’un tampon imbibé d’alcool et attendre que la zone sèche complètement.

- Vérifier que la technique d’injection est appropriée. Ne pas injecter dans une veine ou un muscle.

- Insérer l’aiguille selon un angle droit (90 degrés) pour faire l’injection juste sous la peau. Chez les patients présentant peu de tissu sous-cutané, l’aiguille doit être insérée selon un angle de 45 degrés.

- Ne pas appuyer sur le piston lors de l’insertion dans la peau. Une fois l’aiguille insérée à travers la peau, relâcher la peau pincée et administrer la dose lentement et de façon régulière. Une fois le médicament administré, compter au moins 5 secondes avant de retirer l’aiguille de la peau. Appuyer légèrement un morceau de coton ou de gaze contre le site d’injection, si besoin. Ne pas remettre le capuchon de l’aiguille en place.

- Remarque : ne pas aspirer après avoir inséré l’aiguille pour prévenir les lésions tissulaires, les hématomes et les ecchymoses.

- Si plus d’une injection est nécessaire pour une dose unique d’Oxlumo, les sites d’injection doivent être espacés d’au moins 2 cm.

- N’utiliser le flacon qu’une seule fois. Une fois la dose administrée, éliminer le médicament inutilisé du flacon conformément à la réglementation locale.

- N’utiliser les seringues, aiguilles de transfert et aiguilles d’injection qu’une seule fois. Éliminer les seringues et aiguilles utilisées conformément aux règlementations locales.