2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PHOLCODINE BIOGARAN 6,55 mg/5 mL, sirop ?  

Ne prenez jamais PHOLCODINE BIOGARAN 6,55 mg/5 mL, sirop :

· si vous êtes allergique à la pholcodine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes insuffisant respiratoire,

· si vous avez une toux d’asthmatique,

· s’il est destiné à un enfant de moins de 30 mois,

· si vous allaitez,

· en association avec l’oxybate de sodium,

· si vous avez présenté des convulsions ou une crise d’épilepsie,

· si, lors d’une prise antérieure de PHOLCODINE BIOGARAN ou autre un médicament apparenté à PHOLCODINE BIOGARAN, sont apparues une éruption cutanée, une peau qui pèle, des cloques et/ou des plaies dans la bouche.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en association avec l'alcool.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre PHOLCODINE BIOGARAN.

Du fait de la teneur en pholcodine, ne pas dépasser la dose recommandée.

Ne pas traiter par ce médicament une toux grasse. Dans ce cas, la toux est un moyen de défense naturelle nécessaire à l'évacuation des sécrétions bronchiques.

Si la toux devient grasse, s'accompagne d'encombrement, de crachats, de fièvre, DEMANDEZ L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.

En cas de maladie chronique (au long cours) des bronches ou des poumons s'accompagnant de toux avec crachats, un avis médical est indispensable.

Ne pas associer un médicament fluidifiant des sécrétions bronchiques (expectorant, mucolytique) avec cet antitussif.

Des réactions cutanées graves, incluant des pustuloses exanthématiques aiguës généralisées (PEAG), ont été rapportées avec l'utilisation de PHOLCODINE BIOGARAN. La PEAG se manifeste par une éruption cutanée généralisée, de couleur rouge et d’aspect squameux avec des gonflements sous la peau et des vésicules, associée à de la fièvre. Le plus souvent elle se localise au niveau des plis cutanés du tronc et des membres supérieurs. Le risque d'apparition de réactions cutanées graves est le plus élevé pendant la première semaine de traitement. Si une éruption cutanée importante ou l'un de ces symptômes cutanés apparaissent, arrêtez de prendre PHOLCODINE BIOGARAN et consultez immédiatement un médecin.

Enfants

N’utilisez pas ce médicament chez l’enfant de moins de 30 mois.

Autres médicaments et PHOLCODINE BIOGARAN 6,55 mg/5 mL, sirop

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

PHOLCODINE BIOGARAN 6,55 mg/5 mL, sirop ?).

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec l’oxybate de sodium et DOIT ETRE EVITE en association avec des médicaments contenant de l’alcool.

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central à celui exercé par la pholcodine contenue dans ce médicament. Ceci contribue à diminuer votre vigilance.

L’utilisation concomitante de PHOLCODINE BIOGARAN et des médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés augmentent le risque de somnolence, de difficultés pour respirer (dépression respiratoire), de coma et peut mettre votre vie en danger. Pour cette raison, leur utilisation concomitante doit être envisagée seulement si des traitements alternatifs ne sont pas possibles.

Cependant, si votre médecin vous a prescrit PHOLCODINE BIOGARAN avec des médicaments sédatifs, la posologie et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin.

Informez votre médecin si vous prenez des médicaments sédatifs et suivez attentivement la posologie recommandée par votre médecin. Il peut être utile de prévenir vos amis ou vos proches d’être attentifs à l’apparition des signes et symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin si vous observez de tels symptômes.

PHOLCODINE BIOGARAN 6,55 mg/5 mL, sirop avec des aliments et, boissons et de l’alcool

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en association avec l’alcool.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Ce médicament passe dans le lait maternel.

De trop fortes doses de codéine (une substance très voisine de la pholcodine), administrées chez les femmes qui allaitent, peuvent entraîner des pauses respiratoires ou des baisses du tonus du nourrisson. En cas d'allaitement, et par analogie avec la codéine, la prise de ce médicament est contre-indiquée.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les possibilités de somnolence attachée à l'usage de ce médicament. Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées.

Il est préférable de commencer ce traitement le soir.

PHOLCODINE BIOGARAN 6,55 mg/5 mL, sirop contient du cinéole, de l’éthanol (alcool), du saccharose, du jaune orangé S (E110) et du sodium.

Cette spécialité contient un terpène (le cinéole) qui peut entraîner à doses excessives des troubles neurologiques à type de convulsions notamment chez le nourrisson et chez l'enfant. Ne pas utiliser chez l’enfant de moins de 30 mois ou en cas d’antécédent de convulsions ou d’épilepsie.

Ce médicament contient 525.0 mg d’alcool (éthanol) par 100 ml de sirop, équivalent à 73.80 mg par prise de 15 ml. La quantité par dose de 15 ml de ce médicament équivaut à 2 ml de bière ou 1 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entrainer d'effet notable.

Ce médicament contient du saccharose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (jaune orangé S) (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par godet doseur de 15 ml, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Rarement:

· Nausées, vomissements, constipation

· Vertiges,

· Gêne respiratoire, crise d’asthme,

· Réactions allergiques : les symptômes peuvent inclure démangeaisons, urticaire, gonflement du visage et possibles réactions allergiques graves,

· Somnolence.

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée à partir des données disponibles

· Éruption cutanée généralisée, de couleur rouge et d’aspect squameux avec apparition de gonflements sous la peau et de vésicules, associées à de la fièvre survenant en début de traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée). Si ces symptômes apparaissent, arrêtez d'utiliser PHOLCODINE BIOGARAN et consultez immédiatement un médecin.

En raison de la présence de Jaune Orangé S dans les excipients, risque de réactions allergiques.

En raison de la présence de cinéole dans les excipients, risque de convulsions notamment chez les enfants et les patients ayant des antécédents de convulsions ou d’épilepsie.

Possibilité d’agitation et de confusion chez les personnes âgées.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient PHOLCODINE BIOGARAN 6,55 mg/5 mL, sirop  

· La substance active est :

Pholcodine................................................................................................................ 131,00 mg

Pour 100 ml de sirop.

· Les autres composants excipients sont :

Cinéole, colorant vert menthe (bleu patenté V (E131), jaune orangé S (E110), jaune de quinoléine (E104), chlorure de sodium), éthanol 96 pour cent, saccharose, eau purifiée (voir section 2).

Qu’est-ce que PHOLCODINE BIOGARAN 6,55 mg/5 mL, sirop et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de sirop en solution limpide et de coloration verte.

Flacon de 60, 90, 125 ou 200 ml avec godet doseur gradué à 2,5 ml, 5 ml et 15 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.