2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE POLYSTYRENE SULFONATE DE SODIUM ZENTIVA 400 g, poudre pour suspension orale et rectale ?  

Ne prenez jamais POLYSTYRENE SULFONATE DE SODIUM ZENTIVA 400 g, poudre pour suspension orale et rectale DANS LES CAS SUIVANTS :

· Si vous êtes allergique à la substance active (le polystyrène sulfonate de sodium) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.

· Si vous êtes allergique à un médicament de la même famille (les polystyrènes sulfonates).

· Si des analyses de sang montrent que votre taux de potassium dans le sang est inférieur à 5 mmol/l.

· Par voie orale si le transit des aliments dans votre intestin se fait difficilement (maladie intestinale obstructive).

Ne donnez jamais POLYSTYRENE SULFONATE DE SODIUM ZENTIVA 400 g, poudre pour suspension orale et rectale

· Par voie orale à un nouveau‐né (âgé de moins d’un mois).

· Par voie orale et rectale à un nouveau‐né qui souffre de troubles de l’intestin (diminution de la contraction des muscles de l’intestin après une opération ou la prise de médicaments).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre POLYSTYRENE SULFONATE DE SODIUM ZENTIVA 400 g, poudre pour suspension orale et rectale.

Votre médecin vous demandera de faire régulièrement des prises de sang pour vérifier l’efficacité et la sécurité du traitement (notamment vérification du taux de potassium). Si vous avez une constipation durant le traitement, vous devez arrêter de prendre ce médicament.

Si vous avez une constipation durant le traitement, vous devez arrêter de prendre ce médicament.

Au moment de la prise de ce médicament par voie orale, vous devez vous tenir correctement afin d’éviter d’avaler le médicament de travers (fausse-route).

L’utilisation simultanée de sorbitol et de polystyrène sulfonate de sodium n’est pas recommandée puisque des cas d’atteintes des intestins ou du tube digestif (nécroses intestinales), pouvant être fatales, ont été rapportés (voir rubriques 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE POLYSTYRENE SULFONATE DE SODIUM ZENTIVA 400 g, poudre pour suspension orale et rectale / Autres médicaments et POLYSTYRENE SULFONATE DE SODIUM ZENTIVA 400 g, poudre pour suspension orale et rectale / 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?).

Enfants et nouveau-nés

Ce médicament peut provoquer des saignements digestifs, une atteinte du gros intestin (nécrose colique) ou un excès de sodium chez les prématurés et les nouveau-nés de petit poids.

Autres médicaments et POLYSTYRENE SULFONATE DE SODIUM ZENTIVA 400 g, poudre pour suspension orale et rectale

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre du polystyrène sulfonate de sodium si vous prenez des médicaments contenant du sorbitol.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

POLYSTYRENE SULFONATE DE SODIUM ZENTIVA 400 g, poudre pour suspension orale et rectale avec des aliments et boissons

· Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre du polystyrène sulfonate de sodium si vous prenez des aliments contenant du sorbitol.

· Ne pas consommer des jus de fruit pendant le traitement car ils contiennent en général de forte teneur en potassium pouvant rendre inefficace le médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament peut être pris pendant la grossesse et l’allaitement si votre médecin le juge nécessaire.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

POLYSTYRENE SULFONATE DE SODIUM ZENTIVA 400 g, poudre pour suspension orale et rectale contient du sodium et du benzoate de sodium.

La dose quotidienne maximale recommandée de ce médicament contient 1,65 g de sodium par dose de 15 g. Cela équivaut à 82,5 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin de POLYSTYRENE SULFONATE DE SODIUM ZENTIVA quotidiennement pendant une période prolongée, surtout si vous devez suivre un régime à faible teneur en sel (sodium).

Ce médicament contient 35 mg de benzoate de sodium par dose de 15 g (1 cuillère-mesure). Le sel de benzoate peut accroître le risque d’ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu’à 4 semaines).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

· Troubles visibles lors d’une prise de sang :

o taux faible de potassium dans le sang,

o taux faible de calcium dans le sang,

o taux faible de magnésium dans le sang,

o augmentation de l’eau et du taux de sodium dans le sang provoquant des gonflements (rétention hydro-sodé).

· Constipation.

· Troubles digestifs lorsque le médicament est pris par voie orale tels que des brûlures d’estomac, des nausées, des vomissements, une perte de l’appétit et parfois des diarrhées.

Les effets indésirables suivants surviennent exceptionnellement :

· Bouchon de matière fécale chez les enfants qui utilisent ce médicament par voie rectale.

· Boules composées d’aliments et du médicament restant dans l’estomac et/ou l’intestin (bézoards) chez les personnes qui utilisent ce médicament par voie orale.

· Rétrécissement de l’estomac et/ou de l’intestin (sténose gastro-intestinale) et blocage du transit des aliments dans l’intestin (occlusion intestinale) notamment chez les personnes qui souffrent déjà d’une maladie de l’intestin ou qui n’ont pas mélangé le médicament avec suffisamment d’eau.

· Irrigation sanguine insuffisante de l’estomac et/ou de l’intestin (ischémie gastro-intestinale), inflammation grave du côlon pouvant aller jusqu’à la nécrose du tube digestif, ulcère de l’estomac et/ou de l’intestin, atteinte de l’estomac et/ou de l’intestin (nécrose), perforation de l’intestin pouvant engager le pronostic vital. La majorité de ces effets a été rapportée lors d’une utilisation concomitante de sorbitol et de polystyrène sulfonate de sodium (voir rubrique 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE POLYSTYRENE SULFONATE DE SODIUM ZENTIVA 400 g, poudre pour suspension orale et rectale / Avertissements et précautions et Autres médicaments et POLYSTYRENE SULFONATE DE SODIUM ZENTIVA 400 g, poudre pour suspension orale et rectale).

· Maladie des bronches et/ou des poumons (bronchite aiguë, broncho-pneumonie) chez les personnes qui ont inhalé le médicament.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient POLYSTYRENE SULFONATE DE SODIUM ZENTIVA 400 g, poudre pour suspension orale et rectale  

· La substance active est :

Polystyrène sulfonate de sodium................................................................................... 399,00 g

Pour un récipient de 400 g.

· L’autre excipient est : arôme vanille.

Qu’est-ce que POLYSTYRENE SULFONATE DE SODIUM ZENTIVA 400 g, poudre pour suspension orale et rectale et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour suspension orale et rectale. Récipient de 400 g avec cuillère-mesure.