2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Saxenda ?

N’utilisez jamais Saxenda

- si vous êtes allergique au liraglutide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Saxenda.

L’utilisation de Saxenda n’est pas recommandée si vous avez une insuffisance cardiaque sévère.

Il y a peu d’expérience avec ce médicament chez les patients de 75 ans et plus. Ce médicament n’est pas recommandé si vous avez 75 ans ou plus.

Il y a peu d’expérience avec ce médicament chez les patients ayant des problèmes de reins. Si vous avez une maladie des reins ou si vous êtes sous dialyse, consultez votre médecin.

Il y a peu d’expérience avec ce médicament chez les patients ayant des problèmes de foie. Si vous avez des problèmes de foie, consultez votre médecin.

Ce médicament n’est pas recommandé si vous avez une maladie sévère de l’estomac ou de l’intestin qui provoque un ralentissement de la vidange gastrique (appelée gastroparésie) ou si vous avez une maladie inflammatoire de l’intestin.

Diabétiques

Si vous êtes diabétique, n’utilisez pas Saxenda en remplacement de l’insuline.

Inflammation du pancréas

Adressez-vous à votre médecin si vous avez ou avez eu une maladie du pancréas.

Inflammation de la vésicule biliaire et calculs biliaires

Si vous perdez beaucoup de poids, vous risquez de développer des calculs biliaires et donc une inflammation de la vésicule biliaire. Arrêtez de prendre Saxenda et contactez immédiatement un médecin si vous ressentez une douleur importante dans la partie supérieure de votre ventre, généralement plus importante du côté droit sous les côtes. La douleur peut être ressentie jusque dans votre dos ou votre épaule droite. Voir rubrique 4.

Maladie de la thyroïde

Si vous avez une maladie de la thyroïde, notamment des nodules thyroïdiens et une augmentation de la taille de la glande thyroïdienne, consultez votre médecin.

Fréquence cardiaque

Adressez-vous à votre médecin si vous avez des palpitations (vous ressentez les battements de votre coeur) ou si vous avez l’impression que votre coeur s’emballe alors que vous êtes au repos pendant le traitement par Saxenda.

Perte de liquide et déshydratation

Au début du traitement par Saxenda, vous pouvez perdre du liquide ou vous déshydrater. Cela peut être dû à des nausées, des vomissements et des diarrhées. Il est important d’éviter la déshydratation en buvant beaucoup. Si vous avez des questions ou inquiétudes, adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Voir rubrique 4.

Enfants et adolescents

Saxenda ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans car les effets et la sécurité de ce médicament n’ont pas été étudiés dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments et Saxenda

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si :

- vous prenez des médicaments pour le traitement du diabète appelés « sulfamides hypoglycémiants » (tels que le glimépiride ou le glibenclamide) ou si vous prenez une insuline car votre taux de sucre dans le sang peut devenir faible (hypoglycémie) lorsque vous utilisez ces médicaments avec Saxenda. Votre médecin pourrait ajuster la dose de votre médicament pour le traitement du diabète afin de vous éviter un faible taux de sucre dans le sang. Consultez la rubrique 4 qui décrit les signes annonciateurs d’un faible taux de sucre dans le sang. Si vous ajustez votre dose d'insuline, votre médecin pourra vous recommander de surveiller votre glycémie plus fréquemment.

- vous prenez de la warfarine ou d’autres médicaments par voie orale réduisant la coagulation de votre sang (anticoagulants). Des analyses de sang plus fréquentes pourraient être nécessaires afin de déterminer la capacité de votre sang à coaguler.

Grossesse et allaitement

i vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, n’utilisez pas Saxenda car on ne sait pas si Saxenda peut nuire au bébé.

N’allaitez pas pendant que vous utilisez Saxenda car on ne sait pas si Saxenda passe dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que Saxenda affecte votre capacité à conduire et à utiliser des machines.

Certains patients peuvent ressentir des vertiges lors de la prise de Saxenda principalement au cours des 3 premiers mois de traitement (voir la section « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Si vous ressentez des vertiges, faites très attention en conduisant ou en utilisant des machines. Si vous avez besoin de plus amples informations, parlez-en à votre médecin.

Information importante concernant certains composants de Saxenda

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Certaines réactions allergiques sévères (anaphylaxie) ont été rapportées dans de rares cas chez des patients utilisant Saxenda. Vous devez consulter immédiatement votre médecin si vous avez des symptômes tels que des problèmes pour respirer, un gonflement du visage et de la gorge et un rythme cardiaque rapide.

Des cas d’inflammation du pancréas (pancréatite) ont été rapportés peu fréquemment chez des patients utilisant Saxenda. La pancréatite est une maladie grave, pouvant potentiellement menacer le pronostic vital.

Arrêtez de prendre Saxenda et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables graves suivants :

- Douleur intense et persistante dans l’abdomen (au niveau de l’estomac) qui peut s’étendre à votre dos, associée à des nausées et des vomissements, car cela peut être le signe d’une inflammation du pancréas (pancréatite).

Autres effets indésirables

Très fréquent : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10

- Nausées, vomissements, diarrhées, constipation : ils disparaissent généralement au bout de quelques jours ou semaines.

Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

- Problèmes d’estomac et intestinaux, tels qu’une indigestion (dyspepsie), inflammation de la paroi de l’estomac (gastrite), maux d’estomac, douleur dans le haut de l’estomac, brûlures d’estomac, sensation de ballonnement, flatulences, renvois et sécheresse de la bouche

- Sensation de faiblesse ou de fatigue

- Changement du goût

- Vertiges

- Difficultés à dormir (insomnie). Elles surviennent généralement au cours des 3 premiers mois de traitement

- Calculs biliaires

- Réactions au site d’injection (telles que bleu, douleur, irritation, démangeaison et éruption cutanée)

- Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie). Les signes qui annoncent un faible taux de sucre dans le sang peuvent apparaître soudainement et peuvent être les suivants : sueurs froides, pâleur et froideur de la peau, maux de tête, rythme cardiaque rapide, nausées, sensation de faim excessive, troubles visuels, somnolence, faiblesse, nervosité, anxiété, confusion, difficultés de concentration et tremblement. Votre médecin vous expliquera comment traiter un faible taux de sucre dans le sang et ce que vous devez faire si vous remarquez ces signes annonciateurs

- Augmentation des enzymes pancréatiques (telles que la lipase et l’amylase).

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100

- Perte de liquide (déshydratation). Cet effet est plus susceptible de survenir en début de traitement et peut être dû à des vomissements, des nausées et des diarrhées

- Vidange gastrique retardée

- Inflammation de la vésicule biliaire

- Réactions allergiques dont éruption cutanée

- Sensation générale de malaise

- Pouls plus rapide.

Rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

- Fonction rénale réduite

- Insuffisance rénale aiguë. Les signes peuvent inclure une réduction du volume urinaire, un goût métallique dans la bouche et l’apparition fréquente de bleus.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Saxenda

- La substance active est le liraglutide. 1 ml de solution injectable contient 6 mg de liraglutide. Un stylo prérempli contient 18 mg de liraglutide.

- Les autres composants sont le phosphate disodique dihydraté, le propylène glycol, le phénol, l’acide chlorhydrique et l’hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) et l’eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que Saxenda et contenu de l’emballage extérieur

Saxenda se présente comme une solution injectable incolore ou presque incolore et limpide dans un stylo prérempli. Chaque stylo contient 3 ml de solution et peut délivrer des doses de 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg et 3,0 mg.

Saxenda est disponible en boîtes de 1, 3 ou 5 stylos. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Les aiguilles ne sont pas incluses.s.