2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser TUKYSA ?

N’utilisez pas TUKYSA si:

Vous êtes allergique au tucatinib ou un ingrédient quelconque contenu dans ce médicament.

N’oubliez pas de lire les dépliants d’information à l’intention du patient pour la capécitabine et le trastuzumab.

Les dépliants vous aideront à déterminer s’il existe d’autres raisons pour lesquelles vous ne devriez pas être traité par cette association de médicaments.

Pour essayer d’éviter les effets secondaires et pour assurer une utilisation appropriée du médicament, discutez avec votre professionnel de la santé avant de prendre TUKYSA.Informez-le de tous vos problèmes de santé ou maladies, notamment si:

- Vous souffrez de problèmes de foie.

- Vous avez des métastases cérébrales. C’est-à-dire lorsque votre cancer s’est propagé à votre cerveau. Certaines métastases cérébrales pourraient exiger un autre traitement avant de pouvoir commencer celui par TUKYSA afin d’assurer une utilisation appropriée.

Autres médicaments et TUKYSA

Informez votre professionnel de la santé de tous les produits de santé que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels, les produits de médecine douce, etc.

Les produits qui suivent pourraient être associés à des interactions médicamenteuses avec TUKYSA :

- La rifampicine, un médicament utilisé pour traiter les infections bactériennes et fongiques

- La phénytoïne, un médicament utilisé pour traiter les convulsions

- Les médicaments utilisés pour traiter l’hypertension ou les problèmes cardiaques, comme la digoxine et le clopidogrel

- Le gemfibrozil, un médicament utilisé pour traiter les taux anormaux de lipides sanguins

- Les médicaments utilisés pour traiter la dépendance à l’alcool, les convulsions, les troubles anxieux, la crise de panique, l’agitation et l’insomnie, comme le midazolam et le triazolam

- Les médicaments utilisés pour traiter les caillots sanguins dans votre corps, comme le dabigatran étexilate

- La fexofénadine, un médicament utilisé pour prévenir et traiter les symptômes allergiques

Grossesse et allaitement

Patientes

- Si vous pouvez devenir enceinte, votre médecin effectuera un test de grossesse avant que vous ne commenciez à prendre TUKYSA.

- Si vous allaitez ou avez l’intention d’allaiter: on ignore si TUKYSA passe dans le lait maternel.Vous ne devriez pas allaiter durant le traitement par TUKYSA et pendant au moins la première semaine suivant votre dernière dose.

Discutez avec votre professionnel de la santé de la meilleure façon de nourrir votre bébé durant cette période.

Patients avec des partenaires qui sont enceintes, pourraient être enceintes ou pourraient le devenir

- Utilisez des préservatifs à chaque rapport sexuel pendant la prise de TUKYSA et pendant au moins la première semaine suivant votre dernière dose du médicament.

- Évitez toute procréation durant votre traitement. Si votre partenaire devient enceinte, informez-en immédiatement votre professionnel de la santé.

- On ignore si TUKYSA est présent dans le sperme.

- Ne faites pas de dons de sperme ou n’effectuez pas de conservation de sperme durant votre traitement et pendant au moins le premier mois suivant votre dernière dose de TUKYSA.

Fertilité

Il se peut que la prise de TUKYSA influence votre fertilité. Cela signifie que vous pourriez avoir des difficultés à avoir un enfant.

Discutez avec votre professionnel de la santé si vous avez des questions à ce sujet.

Érythrodysesthésie palmo-plantaire (syndrome main-pied)

Certains patients prenant TUKYSA ont développé un syndrome main-pied.Discutez avec votre professionnel de la santé si vous ressentez des fourmillements, une douleur à la pression, une rougeur ou une enflure de la paume de la main ou la plante du pied.Ces signes sont des signes du syndrome main-pied.

Stomatite

Certains patients prenant TUKYSA ont développé une stomatite qui est une maladie touchant l’intérieur de la bouche. Discutez avec votre professionnel de la santé si vous développez des lésions dans la bouche ou une rougeur et une enflure de la muqueuse de la bouche. Ces signes sont dessignes de stomatite.

Analyses de sang

Durant votre traitement par TUKYSA, vous devrez faire des analyses de sang. Ces analyses de sang aideront votre professionnel de la santé à savoir si votre foie et vos reins fonctionnent correctement.

Selon les résultats de ces analyses, votre professionnel de la santé pourrait réduire votre dose ou arrêter votre traitement par TUKYSA.

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Avant d’effectuer une tâche qui demande une vigilance particulière, attendez de savoir comment vous réagissez au TUKYSA.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

En prenant TUKYSA, vous pourriez ressentir des effets secondaires autres que ceux énumérés dans cette liste.

Vous pourriez aussi ressentir des effets secondaires des autres médicaments pris avec TUKYSA.

Si vous ressentez des effets secondaires non énumérés ici, contactez votre professionnel de la santé.

- Perte de poids

- Perte d’appétit

- Difficulté à avaler

- Douleur abdominale

- Douleur articulaire

- Gêne ou douleur thoracique

- Syndrome pseudo-grippal

- Fièvre

- Gonflement des jambes

- Faiblesse musculaire

- Énergie faible

- Sentiment de tristesse

- Miction douloureuse

- Fuite accidentelle d’urine

- Saignement de nez

- Éruption cutanée

- Perte de cheveux

- Suées nocturnes

- Plaie ou lésion ouverte

- Hypotension

TUKYSA peut entraîner des résultats d’analyses de sang anormaux.

Votre professionnel de la santé décidera quand effectuer les analyses de sang et en interprétera les résultats.

Effets secondaires graves et mesures à prendre

TRÈS FRÉQUENT

Diarrhée : selles molles, liquides

Nausée : se sentir malade

Vomissement : être malade

Hépatotoxicité (problèmes de foie):démangeaisons, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse), urine foncée, et douleur ou gêne au niveau de la partie supérieure droite de l’estomac.

Stomatite : ulcères buccaux, lésions buccales, rougeur et enflure de la muqueuse de la bouche

Anémie (niveau de globules rouges faible): essoufflement, sensation de grande fatigue, pâleur de la peau, rythme cardiaque rapide, manque d’énergie, faiblesse

Neuropathie périphérique (lésion au niveau des nerfs): faiblesse, engourdissement et douleur dans les mains et les piedsÉrythrodysesthésie palmo-plantaire (syndrome main-pied): fourmillements, douleur à la pression, rougeur et enflure de la paume de la main ou la plante du pied.

FRÉQUENT

Déshydratation(perte importante de l’eau contenue dans le corps): soif, bouche sèche, maux de tête, diminution du volume d’urine, urine jaune foncé

Palpitations : rythme cardiaque rapide, battements de cœur palpitant rapidement

Hémorragie rectale : saignement provenant du rectum

Convulsion :contraction musculaire, variations émotionnelles, confusion, perte de conscience accompagnée de tremblements incontrôlables Arrêtez de prendre le médicament et consultez un médecin immédiatement

Hémorragie vaginale : saignement provenant du vagin

RARE

Arrêtez de prendre le médicament et consultez un médecin immédiatement dans les deux cas suivant

- Insuffisance cardiaque (le cœur ne pompe pas le sang aussi bien qu’il le devrait): essoufflement, fatigue et faiblesse, enflure des chevilles et des pieds, toux, nausée, rythme cardiaque rapide ou irrégulier

- Choc septique(très basse pression artérielle suite à une infection du sang): fièvre, étourdissement, frissons, respiration rapide, rythme cardiaque rapide

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient TUKYSA

La substance active est le tucatinib. Chaque comprimé pelliculé contient soit 50 mg, soit 150 mg de tucatinib.

Les autres composants sont :

- Noyau du comprimé

copovidone (E1208), crospovidone (E1202), chlorure de sodium, chlorure de potassium (E508), hydrogénocarbonate de sodium (E500), silice colloïdale anhydre (E551), stéarate de magnésium, cellulose microcristalline.

- Pelliculage

alcool polyvinylique (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol 4000 (E1521), talc (E553b), oxyde de fer jaune (E172).

Comment se présente TUKYSA et contenu de l’emballage extérieur

TUKYSA 50 mg comprimés pelliculés

Comprimé pelliculé rond, jaune, portant l'inscription « TUC » marquée en creux sur une face et « 50 » sur l'autre face. Le comprimé de 50 mg a un diamètre d'environ 8 mm.

Boîte de 88 comprimés pelliculés (11 plaquettes contenant chacune 8 comprimés).

TUKYSA 150 mg comprimés pelliculés

Comprimé pelliculé de forme ovale, jaune, portant l'inscription « TUC » marquée en creux sur une face et « 150 » sur l'autre face. Le comprimé de 150 mg a une longueur de 17 mm et une largeur de 7 mm environ.

Boîte de 84 comprimés pelliculés (21 plaquettes contenant chacune 4 comprimés).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.