2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Pemetrexed Accord ?

N’utilisez jamais Pemetrexed Accord :

- si vous êtes allergique au pémétrexed ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

- si vous allaitez, vous devez interrompre l’allaitement durant le traitement par Pemetrexed Accord.

- si vous avez reçu récemment ou allez recevoir le vaccin contre la fièvre jaune.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien hospitalier ou infirmier/ère avant de recevoir Pemetrexed Accord.

Si vous avez ou avez eu des problèmes aux reins, informez-en votre médecin ou votre pharmacien hospitalier car vous ne pouvez peut-être pas recevoir Pemetrexed Accord.

Avant chaque perfusion, des prélèvements de sang seront réalisés afin d’évaluer si vos fonctions rénale et hépatique sont correctes et de vérifier que vous avez suffisamment de cellules sanguines pour recevoir Pemetrexed Accord. Votre médecin peut décider de modifier la dose ou de repousser le traitement en fonction de votre état général et si votre taux de cellules sanguines est trop bas. Si vous recevez également du cisplatine, votre médecin s’assurera que vous êtes correctement hydraté et que vous recevez un traitement avant et après l’administration de cisplatine pour prévenir les vomissements.

* Si vous avez eu ou allez avoir une radiothérapie, informez-en votre médecin, car il peut se produire une réaction précoce ou tardive à la radiothérapie avec Pemetrexed Accord.

* Si vous avez été récemment vacciné, informez-en votre médecin, car ceci peut possiblement provoquer des effets néfastes avec Pemetrexed Accord.

* Si vous avez une maladie cardiaque ou des antécédents de maladie cardiaque, informez-en votre médecin.

* Si vous avez une accumulation de liquide autour du poumon, votre médecin peut décider d’enlever ce liquide avant l’administration de Pemetrexed Accord.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents, car il n’existe pas de données sur l’utilisation de Pemetrexed Accord dans la population pédiatrique.

Autres médicaments et Pemetrexed Accord

Informez votre médecin si vous prenez des médicaments contre la douleur ou l’inflammation (gonflement), tels que les médicaments appelés « Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens » (AINS), y compris des médicaments obtenus sans ordonnance (tel que l’ibuprofène). Il existe divers types d’AINS avec différentes durées d’action. Selon la date prévue de votre perfusion de Pemetrexed Accord et/ou l’état de votre fonction rénale, votre médecin vous indiquera quels médicaments vous pouvez prendre et quand vous pouvez les prendre. En cas de doute, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si certains de vos médicaments sont des AINS.

Si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien hospitalier.

Grossesse

Si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. L’utilisation de Pemetrexed Accord doit être évitée pendant la grossesse. Votre médecin discutera avec vous les risques potentiels lorsque Pemetrexed Accord est donné pendant la grossesse. Les femmes doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Pemetrexed Accord.

Allaitement

Si vous allaitez, informez votre médecin.

L’allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec Pemetrexed Accord.

Fertilité

Il est conseillé aux hommes de ne pas concevoir d’enfant durant leur traitement avec Pemetrexed Accord et dans les 6 mois qui suivent son arrêt, et par conséquent d’utiliser un moyen de contraception efficace durant le traitement avec Pemetrexed Accord et dans les 6 mois qui suivent son arrêt. Si vous souhaitez concevoir un enfant durant le traitement ou dans les 6 mois qui suivent le traitement, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien. Vous pouvez demander conseil concernant la conservation de sperme avant de débuter votre traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Pemetrexed Accord peut entraîner une sensation de fatigue. Soyez prudent pendant la conduite des véhicules et l’utilisation de machines.

Pemetrexed Accord contient du sodium

La dose quotidienne maximale recommandée de ce médicament contient 304 mg de sodium (composant du sel de table). Ceci équivaut à 15,2 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Consultez votre pharmacien ou votre médecin si vous devez recevoir Pemetrexed Accord tous les jours pendant une période prolongée, en particulier si l’on vous a conseillé de suivre un régime pauvre en sel.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous ressentez un des effets suivants :

- Fièvre ou infection (fréquent) : si vous avez une température de 38ºC ou plus, si vous transpirez ou si vous avez d’autres signes d’infection (parce que vous pouvez avoir des globules blancs en nombre inférieur à la normale, ce qui est très fréquent). L’infection (sepsis) peut être sévère et conduire au décès.

- Si vous commencez à ressentir une douleur à la poitrine (fréquent) ou des palpitations (peu fréquent).

- Si vous avez une douleur, une rougeur, un gonflement ou des plaies au niveau de la bouche (très fréquent).

- Réaction allergique : si vous présentez une éruption cutanée (très fréquent) / une sensation de brûlure ou de fourmillement (fréquent), ou une fièvre (fréquent). Rarement, des réactions de la peau peuvent être sévères et conduire au décès. Contactez votre médecin si vous avez des éruptions sévères, ou des démangeaisons, ou des cloques qui se forment (syndrome de Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique).

- Si vous êtes fatigué, si vous vous sentez faible, si vous vous essoufflez facilement ou si vous êtes pâle (parce que vous pouvez avoir un taux d’hémoglobine inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).

- Si vous saignez des gencives, du nez ou de la bouche ou si un saignement ne s’arrête pas, si vos urines sont rosées ou rougeâtres, si vous présentez des bleus inattendus (parce que vous pouvez avoir des plaquettes en nombre inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).

- Si vous avez un essoufflement brutal, une douleur intense à la poitrine ou une toux avec des crachats de sang (peu fréquent) (cela peut évoquer un caillot de sang dans les vaisseaux sanguins des poumons).

Les autres effets indésirables possibles de Pemetrexed Accord sont :

Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10)

- Nombre de globules blancs peu élevé

- Taux d’hémoglobine peu élevé (anémie)

- Nombre de plaquettes peu élevé

- Diarrhée

- Vomissements

- Douleur, rougeur, gonflement ou plaies dans votre bouche

- Nausées

- Perte d’appétit

- Fatigue

- Eruption cutanée

- Perte de cheveux

- Constipation

- Perte de sensibilité

- Rein : analyses sanguines anormales

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

- Réaction allergique : éruption cutanée / sensation de brûlure ou de fourmillement

- Infection, incluant sepsis

- Fièvre

- Déshydratation

- Insuffisance rénale

- Irritation de la peau et démangeaisons

- Douleur au niveau de la poitrine

- Faiblesse musculaire

- Conjonctivite (inflammation de l’oeil)

- Troubles de la digestion

- Douleurs au niveau du ventre

- Modification du goût

- Foie : analyses sanguines anormales

- Larmoiement

- Augmentation de la pigmentation de la peau

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

- Insuffisance rénale aiguë

- Palpitations

- Une inflammation de la paroi de l’oesophage (gosier) a été rapportée avec Pemetrexed Accord/ radiothérapie.

- Colite (inflammation de la paroi du gros intestin qui peut être accompagnée par un saignement intestinal ou rectal)

- Pneumopathie interstitielle (lésions sur les alvéoles du poumon).

- OEdèmes (excès de liquide dans les tissus, entraînant un gonflement).

- Des patients ont rapporté une crise cardiaque, une attaque cérébrale ou une « mini-attaque cérébrale » pendant le traitement par Pemetrexed Accord, habituellement lorsqu’il est associé avec un autre traitement anticancéreux.

- Pancytopénie- diminution combinée des globules blancs, globules rouges et plaquettes

- Pneumopathie radique (atteinte au niveau des alvéoles du poumon associées à une radiothérapie) pouvant survenir chez des patients également traités par radiothérapie soit avant, pendant ou après leur traitement par Pemetrexed Accord.

- Douleur, froideur et décoloration au niveau des extrémités ont été rapportées.

- Caillots de sang dans les vaisseaux sanguins du poumon (embolie pulmonaire)

Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)

- Des réactions de rappel (une éruption cutanée comme un coup de soleil important) qui peut survenir sur la peau ayant été auparavant exposée à la radiothérapie, des jours ou des années après l'irradiation.

- Atteintes bulleuses (maladies bulleuses de la peau) - incluant syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell

- Anémie hémolytique immunologique (destruction des globules rouges induite par les anticorps)

- Hépatite (inflammation du foie)

- Choc anaphylactique (réaction allergique sévère)

Indéterminée (fréquence qui ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

- Gonflement de la jambe avec douleur et rougeur;

- augmentation de la production d’urine;

- sensation de soif et augmentation de la consommation d’eau;

- hypernatrémie – augmentation du taux de sodium dans le sang.

- Inflammation de la peau, principalement des membres inférieurs avec gonflement, douleur et rougeur

Vous pouvez avoir quelques-uns de ces symptômes. Vous devez informer votre médecin dès que vous commencez à présenter un de ces effets indésirables.

Si vous souffrez d'un ou de plusieurs symptômes, informez votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Pemetrexed Accord

La substance active est le pémétrexed. Un mL de solution à diluer contient une quantité d’hémipentahydrate de pémétrexed disodique qui équivaut à 25 mg de pémétrexed.

- Un flacon de 4 mL de solution à diluer contient une quantité d’hémipentahydrate de pémétrexed disodique qui équivaut à 100 mg de pémétrexed.

- Un flacon de 20 mL de solution à diluer contient une quantité d’hémipentahydrate de pémétrexed disodique qui équivaut à 500 mg de pémétrexed.

- Un flacon de 34 mL de solution à diluer contient une quantité d’hémipentahydrate de pémétrexed disodique qui équivaut à 850 mg de pémétrexed.

- Un flacon de 40 mL de solution à diluer contient une quantité d’hémipentahydrate de pémétrexed disodique qui équivaut à 1000 mg de pémétrexed.

Les autres composants sont l’acide citrique, la L-méthionine, le monothioglycérol, l’hydroxyde de sodium, l’acide chlorhydrique concentré et de l’eau pour préparations injectables (voir rubrique 2 “Pemetrexed Accord contient du sodium”).

Comment se présente Pemetrexed Accord et contenu de l’emballage extérieur

Pemetrexed Accord est une solution à diluer pour perfusion dans un flacon en verre. C’est une solution limpide, incolore à jaune pâle.

Chaque boîte de Pemetrexed Accord contient un flacon contenant 4 mL, 20 mL, 34 mL ou 40 mL de solution à diluer.