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SIBNAYAL 24 mEq, granulés à libération prolongée
Code ATC : A12BA30
Commercialisé au Sénégal et dans l'UE
1. Qu’est-ce que Sibnayal et dans quels cas est-il utilisé
Sibnayal contient deux substances actives, le citrate de potassium et le bicarbonate de potassium.
Sibnayal est un médicament alcalinisant qui est utilisé pour contrôler l’acidité du sang, provoquée par une maladie rénale appelée acidose tubulaire rénale distale (ATRd).
Sibnayal contribuera à réduire l’effet de l’ATRd dans votre vie quotidienne.
Sibnayal est utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus d’un an.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sibnayal
Ne prenez jamais Sibnayal :
- si vous êtes allergique au citrate de potassium ou au bicarbonate de potassium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6;
- si vous êtes atteint d’une maladie rénale ou d’une insuffisance rénale grave,
- si vous présentez un taux élevé de potassium dans le sang (hyperkaliémie).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Sibnayal si :
- vous avez une maladie ou vous prenez un médicament susceptible d’augmenter le taux de votre potassium dans le sang (voir ci-dessous «Autres médicaments et Sibnayal»);
- vous présentez fréquemment des symptômes gastro-intestinaux tels que ballonnements, diarrhées, nausées, vomissements;
- vous souffrez d’une maladie rénale chronique.
Les granulés à libération prolongée Sibnayal sont conçus pour libérer lentement les substances actives après la prise des granulés. Vous pouvez observer des restes de granulés dans vos selles. Cela est normal et ne réduit en rien l’efficacité du médicament.
Si vous vomissez dans les deux heures qui suivent la prise du médicament, vous devez prendre une autre dose.
Vous devrez régulièrement consulter votre médecin. De temps à autre, il est possible que votre médecin vous demande de réaliser des analyses de sang, d’urine ou des examens cardiaques, pour lui permettre d’ajuster la dose de Sibnayal. Votre médecin contrôlera régulièrement votre fonction rénale si vous êtes âgé(e) et/ou si votre fonction rénale se détériore.
Enfants
Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins d’un an en raison du risque d’étouffement.
Autres médicaments et Sibnayal
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent affecter la manière dont Sibnayal agit ou rendre les effets secondaires plus probables. Ceux-ci incluent :
- tout médicament qui augmente le taux de potassium dans votre sang, tel que:
- les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (ECA) (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle, les maladies cardiaques et rénales chez les patients souffrant de diabète de type 1),
- les diurétiques épargneurs de potassium (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle, l’accumulation de liquide dans les tissus (oedème) et les affections cardiaques),
- les suppléments de potassium (utilisés pour prévenir ou traiter un faible taux de potassium dans le sang),
- la ciclosporine (utilisée pour prévenir ou traiter le rejet de greffe),
- l’héparine sodique (utilisée pour prévenir ou retarder la coagulation du sang),
- les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (utilisés pour réduire la fièvre, la douleur et l’inflammation);
- tout médicament susceptible d’être affecté par une perturbation du taux de potassium dans le sang, tel que:
- les glycosides digitaliques (comme la digoxine, utilisée pour traiter l’insuffisance cardiaque et certains troubles du rythme cardiaque),
- les corticostéroïdes (utilisés pour traiter l’inflammation);
- tout autre médicament qui pourrait provoquer des troubles du rythme cardiaque tel que :
- l’amiodarone et la quinidine (utilisées pour réguler le rythme cardiaque),
- la chlorpromazine (utilisée pour traiter certaines maladies mentales),
- le cisapride (utilisé pour traiter les brûlures d’estomac),
- la sparfloxacine (utilisée pour traiter certaines infections bactériennes).
Certains médicaments peuvent être affectés par une augmentation du pH urinaire associée autraitement par Sibnayal, tels que :
- les salicylates (utilisés pour traiter la douleur et l’inflammation
- médicaments de type aspirine),
- les tétracyclines (utilisées pour traiter certaines infections bactériennes),
- les barbituriques (médicaments induisant le sommeil).
Sibnayal avec des aliments, des boissons et de l’alcool
Ne mélangez pas Sibnayal avec des aliments ou des liquides chauds.
Ne buvez pas d’alcool pendant que vous prenez Sibnayal.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que Sibnayal ait des effets sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Sibnayal contient du potassium
Sibnayal 8 mEq contient 308 mg de potassium par sachet. Cela doit être pris en considération si vous présentez une fonction rénale réduite ou si vous suivez un régime alimentaire contrôlé en potassium.
Sibnayal 24 mEq contient 924 mg de potassium par sachet. Cela doit être pris en considération si vous présentez une fonction rénale réduite ou si vous suivez un régime alimentaire contrôlé en potassium.
3. Comment prendre Sibnayal
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La quantité de Sibnayal que les patients doivent prendre dépend de leur âge, de leur poids et de leur état de santé. Votre médecin vous indiquera la dose exacte de Sibnayal à prendre. Il s’agira toujours d’un ou de plusieurs sachets entiers.
Votre médecin devra peut-être ajuster votre dose de Sibnayal.
La prise de ce médicament requiert une surveillance médicale.
Posologie
La dose est ajustée par le médecin en fonction du taux de bicarbonate dans votre sang.
Comment l’utiliser
Sibnayal est destiné à la voie orale (à prendre par la bouche).
Si vous n’êtes pas sûr de savoir comment utiliser Sibnayal, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
* 1. Tenez le sachet à la verticale, en plaçant vos doigts au-dessus de la ligne pointillée. Secouez-le latéralement pour vous assurer que tout son contenu retombe bien dans le fond du sachet.
* 2. Coupez le sachet le long de la ligne pointillée, à l’aide de ciseaux si nécessaire.
* 3. Versez tout ou partie du contenu du sachet directement dans votre bouche, sur votre langue.
* 4. Avalez immédiatement les granulés avec un grand verre d’eau. Vous ne devez ni mâcher ni écraser les granulés. Répétez les étapes 1 à 4 au besoin jusqu’à ce que vous ayez pris l’intégralité de la dose.
Pour les patients qui ne peuvent pas avaler les granulés
* 1. Mélangez Sibnayal avec de petites quantités d’aliments mous et froids (par exemple, de la compote ou du yaourt) directement dans la cuillère. Vous devez avaler immédiatement le mélange
Sibnayal/aliments mous. Ne conservez pas le mélange en vue d’une utilisation ultérieure.
* 2. Placez le mélange directement dans votre bouche et avalez-le sans le mâcher. Veillez à ce que le Sibnayal ne reste pas dans la bouche. Répétez les étapes 1 et 2 au besoin jusqu’à ce que la dose complète ait été prise.
Ne mélangez pas les granulés avec un liquide avant de les prendre.
Quand prendre Sibnayal
Prenez Sibnayal le matin et le soir, au cours d’un repas. Vous devez laisser un intervalle d’environ 12 heures entre chaque dose de façon à couvrir toute la période jour/nuit.
Ajustement de la dose
Les augmentations/diminutions de dose doivent être progressives et s’étaler sur plusieurs semaines.
Votre médecin ajustera la dose en fonction de votre état de santé. La dose habituellement recommandée est de 4 à 6 sachets entiers de 24 mEq par jour.
En présence d’effets indésirables, veuillez consulter votre médecin car il/elle devra peut-être ajuster la dose de ce médicament.
Passage d’un autre médicament alcalinisant à Sibnayal
Si vous passez d’un autre médicament alcalinisant à Sibnayal, votre médecin doit surveiller de près cette transition.
Si vous avez pris plus de Sibnayal que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de Sibnayal que vous n’auriez dû, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Il est possible que vous présentiez des nausées, un besoin de vomir et de la diarrhée.
Si vous avez pris une grande quantité de Sibnayal, il est possible que vous vous sentiez faible ou ressentiez une raideur inexpliquée des muscles, des spasmes (contraction musculaire), des sensations anormales de picotement ou de brûlure, des fourmillements ou des engourdissements, une confusion mentale ou une fréquence cardiaque anormale.
Si vous oubliez de prendre Sibnayal
Adressez-vous à votre médecin si vous oubliez de prendre une ou plusieurs doses.
Si vous arrêtez de prendre Sibnayal
Ce médicament est destiné à une utilisation à long terme. Il ne sera efficace que tant que vous continuerez de le prendre.
Même si vous vous sentez mieux, n’arrêtez pas le traitement à moins que votre médecin ne vous le demande, car votre maladie pourrait s’aggraver. Si vous souhaitez arrêter le traitement, parlez-en d’abord à votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)
- douleur abdominale (mal de ventre)
Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
- douleur abdominale haute (douleur en haut du ventre);
- douleurs et troubles gastrointestinaux (douleurs et troubles au niveau de l’estomac et de l’intestin);
- dyspepsie (mauvaise digestion);
- vomissements;
- diarrhée;
- envie de vomir (nausée) au commencement du traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Sibnayal
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le sachet et la boîte après la mention «EXP». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Après ouverture du sachet, éliminer tout contenu non utilisé.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Sibnayal
Les substances actives sont le citrate de potassium et le bicarbonate de potassium.
Chaque sachet de Sibnayal 8 mEq contient 282 mg de citrate de potassium et 527 mg de bicarbonate de potassium.
Chaque sachet de Sibnayal 24 mEq contient 847 mg de citrate de potassium et 1 582 mg de bicarbonate de potassium.
Les autres composants sont l’hypromellose (E464), la cellulose microcristalline (E460(i)), le dibéhénate de glycérol, le stéarate de magnésium (E470b), la silice colloïdale anhydre, l’oxyde de magnésium lourd (E530), l’éthylcellulose (E462), la chlorophylline (E140(ii)), le talc.
Comment se présente Sibnayal et contenu de l’emballage extérieur
Sibnayal est un mélange de granulés verts et blancs à libération prolongée, conditionnés dans des sachets.
Les boîtes contiennent 60 sachets.
Sibnayal est disponible en emballages multiples de 2, 3, 4, 5 et 6 boîtes, contenant chacune 60 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
ADVICENNE
