2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SUBSOL SANS POTASSIUM, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration ?  

Ne prenez jamais SUBSOL SANS POTASSIUM, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration :

· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez un taux anormalement bas de potassium dans le sang (hypokaliémie) ;

· si votre sang contient des taux anormalement bas d’acide (alcalose métabolique).

La procédure d’hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration ne doit jamais être utilisée :

· si vous avez une insuffisance rénale associée à un renouvellement métabolique très élevé (situation hypercatabolique), auquel cas l’accumulation de déchets dans votre corps ne peut plus être corrigée par hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration ;

· si votre sang circule mal depuis le point d’insertion de la canule dans votre veine ;

· si vous êtes particulièrement susceptible d’avoir des saignements parce que vous recevez des médicaments qui empêchent la coagulation du sang (anticoagulation systémique).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser SUBSOL SANS POTASSIUM, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration.

Avant et pendant l’hémofiltration, l’hémodialyse et l’hémodiafiltration, votre tension artérielle, votre équilibre hydrique, votre équilibre en sels (électrolytes), votre équilibre acidobasique et votre fonction rénale seront surveillés. Vos taux de sucre et de phosphate dans le sang seront contrôlés régulièrement.

Par ailleurs, la concentration en potassium sérique sera surveillée avant et pendant l’hémofiltration, l’hémodialyse et l’hémodiafiltration.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et SUBSOL SANS POTASSIUM, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

La quantité des autres médicaments dans votre sang peut être réduite pendant l’hémofiltration, l’hémodialyse et l’hémodiafiltration et votre médecin en tiendra compte.

Les interactions avec d’autres médicaments peuvent être évitées en veillant à utiliser la dose correcte de solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration et en mettant en place une surveillance étroite.

Les interactions suivantes seront prises en compte :

· Les perfusions administrées en soins intensifs peuvent modifier la composition de votre sang et votre équilibre hydrique.

· Les effets toxiques de certains médicaments utilisés pour traiter la faiblesse cardiaque (médicaments contenant des digitaliques) peuvent ne pas être visibles si vos taux de potassium ou de magnésium sont trop élevés ou si vos taux de calcium sont trop faibles. Si ces taux sont corrigés par l’hémofiltration, l’hémodialyse et l’hémodiafiltration, ces effets toxiques peuvent alors apparaître et provoquer, par exemple, des anomalies du rythme cardiaque. Si votre sang contient des taux faibles de potassium ou des taux élevés de calcium, les digitaliques peuvent avoir des effets toxiques à des doses inférieures à celles habituellement utilisées pour le traitement.

· La vitamine D et les médicaments contenant du calcium peuvent accroître le risque d’augmentation du taux de calcium dans le sang à des valeurs anormalement élevées (hypercalcémie).

· L’utilisation complémentaire de bicarbonate de sodium peut augmenter le risque de taux anormalement bas d’acide dans le sang (alcalose métabolique).

SUBSOL SANS POTASSIUM, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il n’existe actuellement aucune donnée connue concernant l’utilisation de solutions pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration pendant la grossesse. Toutefois, étant donné que tous les composants contenus dans ce médicament sont des substances naturelles qui remplacent uniquement les mêmes substances perdues par le corps pendant l’hémofiltration, l’hémodialyse et l’hémodiafiltration, aucun risque pour l’enfant n’est attendu pendant la grossesse et l’allaitement et aucun effet sur la fertilité n’est attendu.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament est habituellement administré à des patients immobiles à l’hôpital/en centre de dialyse. Cela exclut la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.

SUBSOL SANS POTASSIUM, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Aucun effet indésirable associé à ce médicament n’a encore été signalé.

Toutefois, les effets indésirables suivants sont possibles.

La fréquence de ces effets indésirables est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Quantité excessive ou insuffisante de fluides dans le corps (hyperhydratation ou déshydratation), taux anormaux de sels (d’électrolytes), faibles taux de phosphate dans le sang (hypophosphatémie), taux élevés de sucre dans le sang (hyperglycémie), taux anormalement bas d’acide dans le sang (alcalose métabolique), pression artérielle élevée ou basse (hypertension ou hypotension), envie de vomir (nausées), vomissement et crampes musculaires.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient SUBSOL sans potassium  

· Les substances actives sont :

Composition de la solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration prête à l’emploi après mélange :

1 000 mL de solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration prête à l’emploi contiennent :

Sodium (Na⁺)................................................................................................................. 140 mmol/L

Calcium (Ca²⁺)................................................................................................................. 1,5 mmol/L

Magnésium (Mg²⁺)........................................................................................................... 0,5 mmol/L

Chlorure (Cl^-).................................................................................................................. 109 mmol/L

Bicarbonate (HCO3^-)...................................................................................................... 35,0 mmol/L

Glucose anhydre...................................................................................... 5,6 mmol/L (équiv. à 1,0 g)

Osmolarité théorique [mOsm/L]..................................................................................... 292 mOsm/L

pH........................................................................................................................................ 7,0-8,0

· Les autres composants sont:

Solution d’électrolytes (petit compartiment)

Acide chlorhydrique à 25 % (pour l’ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Solution de bicarbonate (grand compartiment)

Dioxyde de carbone (pour l’ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que SUBSOL SANS POTASSIUM, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration et contenu de l’emballage extérieur  

Solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration.

Solution limpide et incolore, exempte de particules visibles.

Ce médicament se présente sous forme d’une poche bicompartimentée. Le mélange des deux solutions par ouverture de la soudure entre les deux compartiments permet d’obtenir la solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration prête à l’emploi.

2 poches de 5 000 mL (poches bicompartimentées, 4 445 mL et 555 mL) par carton.