2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Buvidal ?

N’utilisez jamais Buvidal

- si vous êtes allergique à la buprénorphine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),

- si vous souffrez de problèmes respiratoires graves,

- si vous souffrez de maladies graves du foie,

- si vous souffrez d’une intoxication alcoolique ou si vous présentez tremblements, transpiration, anxiété, confusion ou hallucinations à cause de l’alcool

Avertissements et précautions

Prévenez votre médecin avant de prendre Buvidal en cas de :

- asthme ou d’autres problèmes respiratoires

- maladie du foie, telle qu’une hépatite

- insuffisance rénale sévère

- certaines affections du rythme cardiaque (syndrome du QT long ou allongement de l’intervalle QT)

- tension artérielle basse

- si vous avez récemment subi un traumatisme crânien ou souffrez d’une maladie cérébrale

- troubles urinaires (en particulier, lié à une augmentation du volume de la prostate, chez les hommes)

- problèmes de thyroïde

- affection corticosurrénalienne (par ex. la maladie d’Addison)

- problèmes de la vésicule biliaire

- d’une dépression ou d’une autre maladie traitée par des antidépresseurs.

L’utilisation concomitante de ces médicaments avec Buvidal peut provoquer un syndrome sérotoninergique, une maladie potentiellement mortelle (voir « Autres médicaments et Buvidal »).

Points importants à savoir

- Problèmes respiratoires : Certaines personnes sont décédées à cause d’une respiration très lente et très faible causée par la prise en même temps de buprénorphine et d’autres dépresseurs du système nerveux central (substances qui ralentissent certaines activités cérébrales), tels que les benzodiazépines, l’alcool ou d’autres opioïdes.

- Somnolence : Ce médicament peut provoquer une somnolence, en particulier lorsqu’il est utilisé avec de l’alcool ou d’autres dépresseurs du système nerveux central (substances qui ralentissent certaines activités cérébrales), tels que les benzodiazépines, d’autres médicaments qui diminuent l’anxiété ou qui aident à dormir, la prégabaline ou la gabapentine.

- Dépendance : Ce médicament peut entraîner une dépendance.

- Lésions du foie : Des lésions du foie peuvent survenir avec la buprénorphine, en particulier lorsqu’elle est mal utilisée. Cela peut également survenir en raison d’infections virales (hépatite C chronique), d’abus d’alcool, d’anorexie (trouble du comportement alimentaire) ou d’association avec d’autres médicaments présentant un risque pour le foie. Votre médecin pourra vous prescrire des examens sanguins régulièrement pour vérifier votre foie. Informez votre médecin si vous souffrez de problèmes de foie avant de commencer un traitement par Buvidal.

- Symptômes de sevrage : Ce médicament peut provoquer des symptômes de sevrage si vous le prenez moins de 6 heures après la prise d’un opioïde à courte durée d’action (par exemple morphine, héroïne) ou moins de 24 heures après la prise d’un opioïde à longue durée d’action tel que la méthadone.

- Tension artérielle : Ce médicament peut provoquer une baisse soudaine de la tension artérielle, provoquant une sensation de vertige lors du passage trop rapide de la position assise ou allongée à la position debout.

- Diagnostic d’autres maladies sans rapport : Ce médicament peut masquer la douleur et ainsi, rendre plus difficile le diagnostic de certaines autres maladies. N’oubliez pas d’informer votre médecin que vous être traité par ce médicament.

- Troubles respiratoires liés au sommeil : Buvidal peut provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels que l'apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil) et l'hypoxémie liée au sommeil (faible taux d'oxygène dans le sang). Les symptômes peuvent inclure des pauses respiratoires pendant le sommeil, un réveil nocturne dû à un essoufflement, des difficultés à maintenir le sommeil ou une somnolence excessive pendant la journée. Si vous ou une autre personne observez ces symptômes, contactez votre médecin. Une réduction de dose peut être envisagée par votre médecin.

Enfants et adolescents

Buvidal ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 16 ans. Vous serez surveillé plus étroitement par votre médecin si vous êtes un adolescent (16-17 ans).

Autres médicaments et Buvidal

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent augmenter les effets indésirables de Buvidal et risquent d’entraîner des réactions très graves.

Il est particulièrement important d’informer votre médecin si vous prenez :

- des benzodiazépines (utilisées pour traiter l’anxiété ou les troubles du sommeil). Prendre une benzodiazépine en trop grande quantité avec Buvidal peut causer la mort car les deux médicaments peuvent ralentir et affaiblir la respiration (dépression respiratoire). Si vous avez besoin d’une benzodiazépine, votre médecin vous prescrira la dose correcte.

- des gabapentinoïdes (gabapentine ou prégabaline) (utilisés pour traiter l’épilepsie ou les douleurs neuropathiques). Prendre un gabapentinoïde en trop grande quantité peut causer la mort car les deux médicaments peuvent ralentir et affaiblir la respiration (dépression respiratoire). Vous devez utiliser la dose que votre médecin vous a prescrite.

- alcool ou médicaments contenant de l’alcool. L’alcool peut aggraver l’effet sédatif de ce médicament.

- d’autres médicaments qui peuvent rendre somnolent, utilisés pour traiter des affections telles que l’anxiété, l’insomnie, les convulsions/crises d’épilepsie et la douleur. Ces médicaments, lorsqu’ils sont associés à Buvidal, peuvent ralentir certaines activités cérébrales et diminuer la vigilance, et ainsi altérer votre aptitude à conduire et à utiliser des machines.

Exemples de médicaments qui peuvent rendre somnolent ou diminuer la vigilance :

---> les autres opioïdes tels que la méthadone, certains anti-douleurs et antitussifs. Ces médicaments peuvent également augmenter le risque de surdosage aux opioïdes

---> antidépresseurs (utilisés pour traiter la dépression)

---> antihistaminiques sédatifs (utilisés pour traiter les réactions allergiques)

---> barbituriques (utilisés pour provoquer l’endormissement ou la sédation)

---> certains anxiolytiques (utilisés pour traiter les troubles anxieux)

---> neuroleptiques (utilisés pour traiter les troubles psychiatriques, tels que la schizophrénie)

---> clonidine (utilisée pour traiter la tension artérielle élevée)

- antalgiques opioïdes. Ces médicaments peuvent ne pas agir correctement lorsqu’ils sont utilisés avec Buvidal et peuvent augmenter le risque de surdosage.

- naltrexone et nalméfène (utilisés pour traiter la maladie alcoolique) car ils peuvent empêcher Buvidal d’agir correctement. Vous ne devez pas les prendre en même temps que ce médicament.

- certains antirétroviraux (utilisés dans le traitement de l’infection par le VIH), tels que le ritonavir, le nelfinavir ou l’indinavir, car ils peuvent augmenter les effets de ce médicament,

- certains antifongiques (utilisés pour traiter les infections dues à des champignons), comme le kétoconazole, l’itraconazole, car ils augmenter les effets de ce médicament.

- antibiotiques macrolides (utilisés pour traiter les infections bactériennes) tels que la clarithromycine et l’érythromycine car ils peuvent augmenter les effets de ce médicament.

- certains antiépileptiques (utilisés pour traiter l’épilepsie), tels que le phénobarbital, la carbamazépine et la phénytoïne, car ils peuvent diminuer l’effet de Buvidal.

- rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose). La rifampicine peut diminuer l’effet de Buvidal.

- inhibiteurs de la monoamine oxydase (utilisés pour traiter la dépression), tels que la phénelzine, l’isocarboxazide, l’iproniazide et la tranylcypromine, car ils peuvent augmenter les effets de ce médicament.

- des antidépresseurs tels que le moclobémide, la tranylcypromine, le citalopram, l’escitalopram, la fluoxétine, la fluvoxamine, la paroxétine, la sertraline, la duloxétine, la venlafaxine, l’amitriptyline, la doxépine, ou la trimipramine. Ces médicaments peuvent interagir avec Buvidal et vous pouvez présenter des symptômes tels que des contractions rythmiques involontaires des muscles, y compris des muscles qui contrôlent les mouvements de l'oeil, une agitation, des hallucinations, un coma, une transpiration excessive, des tremblements, une exagération des réflexes, une augmentation de la tension musculaire, une température corporelle supérieure à 38 °C. Contactez votre médecin si vous ressentez ces symptômes.

Buvidal avec l’alcool

Prendre ce médicament avec de l’alcool peut augmenter la somnolence et accroître le risque de problèmes respiratoires.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament. Les risques associés à la prise de Buvidal chez les femmes enceintes ne sont pas connus. Votre médecin vous aidera à décider si vous devez poursuivre la prise de ce médicament pendant la grossesse.

Utiliser ce médicament en fin de grossesse peut provoquer des symptômes de sevrage ainsi que des problèmes respiratoires chez le nouveau-né. Cela peut survenir quelques heures à quelques jours après la naissance.

Vérifiez auprès de votre médecin avant d’utiliser Buvidal pendant l’allaitement, car ce médicament passe dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Buvidal peut provoquer une somnolence et des étourdissements. Cela survient plus fréquemment en début de traitement et en cas de modification de la dose. Ces effets peuvent être aggravés si vous consommez de l’alcool ou prenez d’autres médicaments sédatifs. Ne conduisez pas, n’utilisez pas d’outils ou de machines et n’effectuez pas d’activités dangereuses tant que vous ne savez pas quels effets ce médicament peut avoir sur vous.

Buvidal contient de l’alcool

Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg et 32 mg contient 95,7 mg d’alcool de (éthanol) dans chaque mL (10 % w/w). La quantité dans 1 dose de ce médicament équivaut à moins de 2 mL de bière ou 1 mL de vin.

La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'aura aucun effet notable.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez immédiatement votre médecin ou cherchez une assistance médicale en urgence si vous présentez des effets indésirables, tels que :

- respiration soudainement sifflante, difficulté à respirer, gonflement des paupières, du visage, de la langue, des lèvres, de la gorge ou des mains ; éruption cutanée ou démangeaisons, en particulier sur l’ensemble du corps. Ces effets peuvent être le signe d’une réaction allergique engageant le pronostic vital.

- si votre respiration se fait plus lente et plus faible que d’habitude (dépression respiratoire).

- si vous pensez être sur le point de vous évanouir, car cela peut être un signe de tension artérielle basse.

Informez également votre médecin immédiatement si vous avez des effets indésirables tels que :

- fatigue intense, perte d’appétit ou si votre peau ou vos yeux deviennent jaunes. Ces symptômes peuvent indiquer une atteinte du foie.

Autres effets indésirables :

Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus d’1 personne sur 10) :

- Insomnie (incapacité à dormir)

- Maux de tête

- Nausées (envie de vomir)

- Transpiration excessive, syndrome de manque, douleur

Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

- Infection, grippe, mal de gorge et déglutition douloureuse, nez qui coule

- Gonflement des ganglions lymphatiques

- Hypersensibilité

- Diminution de l’appétit

- Anxiété, agitation, dépression, hostilité, nervosité, pensées anormales, paranoïa

- Somnolence, étourdissements, migraine, sensations de brûlure ou de picotements dans les mains et les pieds, évanouissement, tremblements, augmentation de la tension musculaire, troubles de l’élocution

- Larmoiement, dilatation ou rétrécissement anormal des pupilles (partie noire au centre de l’oeil)

- Palpitations

- Tension artérielle basse

- Toux, essoufflement, bâillements, asthme, bronchite

- Constipation, vomissements, maux de ventre, flatulences (gaz), indigestion, bouche sèche, diarrhée

- Éruption cutanée, démangeaisons, urticaire

- Douleurs articulaires, dorsales, musculaires, spasmes musculaires, douleur à la nuque, douleurs osseuses

- Règles douloureuses

- Réactions au site d’injection, par ex : douleur, démangeaisons, rougeurs sur la peau, gonflement et induration de la peau, gonflement des chevilles, des pieds ou des doigts, faiblesse, sensation d’être souffrant, fièvre, frissons, syndrome de sevrage médicamenteux chez le nouveau-né, douleur dans la poitrine

- Résultats anormaux aux examens hépatiques

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

- Infection cutanée au site d’injection

- Sensation d’étourdissement ou de vertiges

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

- Hallucinations, gaieté excessive et surexcitation (euphorie)

- Rougeur anormale de la peau

- Miction douloureuse ou difficile

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur l’innocuité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Buvidal

- La substance active est la buprénorphine

- Les autres composants sont : phosphatidylcholine de soja, dioléate de glycérol, éthanol anhydre (uniquement dans la formule hebdomadaire) et N-méthylpyrrolidone (uniquement dans la formule mensuelle).

Les seringues suivantes sont disponibles :

Injection hebdomadaire :

* 8 mg : Seringue préremplie contenant 8 mg de buprénorphine dans 0,16 mL de solution

* 16 mg : Seringue préremplie contenant 16 mg de buprénorphine dans 0,32 mL de solution

* 24 mg : Seringue préremplie contenant 24 mg de buprénorphine dans 0,48 mL de solution

* 32 mg : Seringue préremplie contenant 32 mg de buprénorphine dans 0,64 mL de solution

Injection mensuelle :

* 64 mg : Seringue préremplie contenant 64 mg de buprénorphine dans 0,18 mL de solution

* 96 mg : Seringue préremplie contenant 96 mg de buprénorphine dans 0,27 mL de solution

* 128 mg : Seringue préremplie contenant 128 mg de buprénorphine dans 0,36 mL de solution

* 160 mg : Seringue préremplie contenant 160 mg de buprénorphine dans 0,45 mL de solution

Comment se présente Buvidal et contenu de l’emballage extérieur

Buvidal est une solution injectable à libération prolongée. Chaque seringue préremplie contient un liquide limpide jaunâtre à jaune clair.

Les présentations suivantes sont disponibles :

Seringues préremplies contenant 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 64 mg, 96 mg, 128 mg et 160 mg en solution injectable.

Chaque boîte contient 1 seringue préremplie avec un bouchon, une aiguille, un protège-aiguille, un dispositif de sécurité et 1 tige de piston.