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1. Qu’est-ce qu’Orladeyo et dans quels cas est-il utilisé
Orladeyo est un médicament qui contient la substance active bérotralstat. Il est utilisé pour la prévention des crises d’angioedème chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans présentant un angioedème héréditaire.
Qu’est-ce qu’un angioedème héréditaire?
Un angioedème héréditaire est une maladie qui se manifeste dans certaines familles. Elle peut limiter vos activités quotidiennes en causant des crises de gonflement et de douleur dans différentes parties de votre corps, y compris:
- vos mains et vos pieds
- votre visage, vos paupières ou votre langue
- votre larynx, ce qui rend la respiration difficile
- vos organes génitaux
- votre estomac et vos intestins
Comment Orladeyo agit-il?
En cas d’angioedème héréditaire, le sang présente un déficit de la protéine appelée C1-inhibiteur, ou cette protéine ne fonctionne pas correctement, ce qui entraîne un surplus de l’enzyme plasmatique kallikréine, causant une hausse des taux de bradykinine dans la circulation sanguine. Le surplus de bradykinine cause les symptômes de l’angioedème héréditaire. Le bérotralstat, la substance active d’Orladeyo, bloque l’activité de la kallikréine plasmatique et réduit ainsi la bradykinine. Cela permet de prévenir les gonflements et la douleur causés par l’angioedème héréditaire.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Orladeyo
Ne prenez jamais Orladeyo
- si vous êtes allergique au bérotralstat ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Orladeyo si:
- vous êtes atteint(e) d’une insuffisance hépatique modérée ou sévère, ce qui peut augmenter les taux de bérotralstat dans le sang
- vous êtes atteint(e) d’une insuffisance rénale sévère
- vous êtes à risque de présenter une certaine anomalie du rythme cardiaque, connue sous le nom d’allongement de l’intervalle QT
Traitez vos crises d’angioedème héréditaire à l’aide de vos médicaments de secours habituels sans prendre de dose supplémentaire d’Orladeyo. On ne sait pas si Orladeyo fonctionne pour le traitement immédiat des crises d’angioedème héréditaire.
Enfants et adolescents
Orladeyo n’est pas recommandé chez l’enfant de moins de 12 ans. En effet, Orladeyo n’a pas fait l’objet d’études dans cette tranche d’âge.
Orladeyo n’a pas fait l’objet d’études chez les adolescents pesant moins de 40 kg.
Autres médicaments et Orladeyo
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Plus particulièrement, avant de prendre Orladeyo, informez votre médecin si vous prenez :
- de la thioridazine ou du pimozide, des médicaments utilisés dans le traitement de troubles mentaux
- de l’amlodipine, un médicament utilisé pour traiter l’hypertension artérielle ou un certain type de douleur thoracique appelé angine de poitrine
- de la ciclosporine, un immunosuppresseur utilisé pour traiter des maladies graves de la peau et les inflammations oculaires ou articulaires sévères
- du dabigatran, un médicament anticoagulant
- de la rifampicine, un médicament utilisé pour traiter la tuberculose ou d’autres infections
- de la désipramine, du millepertuis et d’autres médicaments utilisés pour traiter la dépression appelés antidépresseurs tricycliques
- du dextrométhorphane, un médicament utilisé contre la toux
- de la digoxine, un médicament utilisé pour traiter des problèmes cardiaques et les irrégularités du rythme cardiaque
- du fentanyl, un puissant antidouleur
- du midazolam, un médicament utilisé pour traiter les troubles du sommeil et pour l’anesthésie
- du tolbutamide, un médicament utilisé pour réduire la glycémie
- des contraceptifs oraux, des médicaments utilisés pour éviter une grossesse
Orladeyo peut réduire l’efficacité des contraceptifs hormonaux oraux, comme le désogestrel.
Par conséquent, les femmes qui n’utilisent qu’une contraception à base de désogestrel devraient se tourner vers une autre méthode de contraception efficace, comme une méthode barrière, des injections de progestérone ou une contraception hormonale combinée par voie orale.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il n’existe que peu d’informations sur l’utilisation d’Orladeyo pendant la grossesse et l’allaitement.
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation d’Orladeyo pendant la grossesse et l’allaitement. Votre médecin vous parlera des bénéfices et des risques de la prise de ce médicament.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et au moins un mois après la prise de la dernière dose. Orladeyo n’est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Orladeyo n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
3. Comment prendre Orladeyo
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Dose recommandée
La dose recommandée pour les adultes et les adolescents de 12 ans et plus pesant 40 kg ou plus est d’une gélule une fois par jour.
Orladeyo n’est pas recommandé pour les patients atteints d’insuffisance hépatique modérée ou sévère.
Par mesure de précaution, ceci s’applique aussi aux patients sous dialyse.
Mode d’administration
Prenez la gélule avec de la nourriture et un verre d’eau à la même heure chaque jour, à n’importe quel moment de la journée.
Si vous avez pris plus d’Orladeyo que vous n’auriez dû
Contactez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez de prendre Orladeyo
Ne prenez pas de dose double pour compenser la gélule que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose oubliée dès que vous vous en souvenez, mais ne prenez pas plus d’une dose par jour.
Si vous arrêtez de prendre Orladeyo
Il est important de prendre ce médicament de façon régulière, aussi longtemps que votre médecin le prescrit. N’arrêtez pas de le prendre sans l’accord de votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Des effets indésirables peuvent apparaître aux fréquences suivantes:
Très fréquents, pouvant toucher plus d’une personne sur 10
- maux de tête
- maux d’estomac, y compris gêne abdominale (au ventre), abdomen sensible
- diarrhée et selles fréquentes
Fréquents, pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10
- vomissements
- brûlures d’estomac
- flatulences
- les analyses de sang peuvent montrer une élévation des enzymes hépatiques appelées ALAT et ASAT
- éruption cutanée
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Orladeyo
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et sur la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Orladeyo
* La substance active est le bérotralstat. Chaque gélule contient 150 mg de bérotralstat (sous forme de dichlorhydrate).
* les autres composants sont:
- amidon prégélatinisé, crospovidone (type A), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, gélatine, dioxyde de titane (E 171)
- colorants : carmin d’indigo (E 132), oxyde de fer noir (E 172), oxyde de fer rouge (E 172)
- encre d’impression comestible : oxyde de fer noir (E 172), hydroxyde de potassium, gomme-laque, propylène glycol (E 1520)
Comment se présente Orladeyo et contenu de l’emballage extérieur
Les gélules d’Orladeyo présentent un corps blanc opaque portant l’impression «150» et une coiffe bleu clair opaque portant l’impression «BCX» (19,4 mm × 6,9 mm). Elles sont conditionnées dans des plaquettes en plastique/aluminium fournies dans une boîte en carton, avec 7 gélules par plaquette.
Présentation : 28 ou 98 gélules.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
BIOCRYST IRELAND LIMITED (IRLANDE)
