2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ROPIVACAINE NORIDEM 5 mg/mL, solution injectable ?  

Ne prenez jamais ROPIVACAINE NORIDEM 5 mg/mL, solution injectable :

· si vous êtes allergique au chlorhydrate de ropivacaïne ou à l’un des autres composants contenus de ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

· si vous êtes allergique à un autre anesthésique local de la même classe (tel que la lidocaïne ou la bupivacaïne) ;

· s’il vous a été signalé que vous avez une diminution du volume de sang (hypovolémie) ;

· à l’intérieur d’un vaisseau sanguin pour anesthésier une partie spécifique du corps ou au niveau du col de l’utérus pour soulager la douleur lors de l’accouchement.

Si vous n’êtes pas sûr(e) que l’une des situations décrites ci-dessus s’applique à votre cas, parlez-en à votre médecin avant toute administration de ROPIVACAINE NORIDEM 5 mg/mL.

Avertissements et précautions

Faites attention avec ROPIVACAINE NORIDEM 5 mg/mL, solution injectable :

· si vous avez des problèmes au niveau du cœur, du foie ou des reins ; votre médecin pourrait être amené à adapter la dose de ROPIVACAINE NORIDEM ;

· s’il vous a déjà été signalé que vous ou un membre de votre famille avez une maladie rare des pigments sanguins appelée « porphyrie » ; votre médecin pourrait être amené à vous administrer un produit anesthésique différent ;

· avant l’administration de ROPIVACAINE NORIDEM, informez votre médecin de toutes vos maladies ou vos problèmes de santé ;

Enfants

· Chez les enfants, car la sécurité et l’efficacité de ROPIVACAINE NORIDEM 5mg/mL au niveau de la partie basse de la colonne vertébrale n’ont pas été démontrées chez les enfants.

· Chez les enfants de moins de un an, car la sécurité et l’efficacité de ROPIVACAINE NORIDEM 5mg/mL, pour l’anesthésie de certaines parties du corps n’ont pas été démontrées chez les jeunes enfants.

Autres médicaments et ROPIVACAINE NORIDEM 5mg/mL solution injectable

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela comprend les médicaments obtenus sans ordonnance ou à base de plantes, car ROPIVACAINE NORIDEM peut affecter la façon dont certains médicaments agissent et certains médicaments peuvent avoir un effet sur ROPIVACAINE NORIDEM.

En particulier, veuillez indiquer à votre médecin si vous devez prendre l’un des médicaments suivants :

· autres anesthésiques locaux ;

· analgésiques puissants, tels que la morphine ou la codéine ;

· médicaments utilisés pour traiter les battements de cœur irréguliers (arythmie) tels que la lidocaïne et la mexilétine.

Votre médecin a besoin de savoir si vous prenez ce type de médicaments afin de déterminer quelle dose de ROPIVACAINE NORIDEM vous conviendra.

Veuillez aussi indiquer à votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· médicaments contre la dépression (tels que la fluvoxamine) ;

· antibiotiques pour traiter les infections bactériennes (tels que l’énoxacine).

Votre médecin a besoin de savoir si vous prenez ce type de médicaments car votre corps élimine plus lentement ROPIVACAINE NORIDEM lorsque vous prenez ces médicaments. Si vous prenez l’un de ces médicaments, l’utilisation prolongée de ROPIVACAINE NORIDEM doit être évitée.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. On ne sait pas si la Ropivacaïne a un effet sur la grossesse ou passe dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ROPIVACAINE NORIDEM peut entraîner une somnolence et altérer votre rapidité de réaction. Après une administration de ROPIVACAINE NORIDEM vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser d’outils ou de machines jusqu’au lendemain.

ROPIVACAINE NORIDEM 5 mg/mL, solution injectable contient du sodium.

Ampoule de 10 mL: ce médicament contient 31,5 mg de sodium par ampoule, ce qui équivaut à 1,58% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2g de sodium par adulte.

Ampoule de 20 mL : ce médicament contient 63 mg de sodium par ampoule, ce qui équivaut à 3,15% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2g de sodium par adulte.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ce médicament peut également affecter les résultats de certains tests sanguins.

Très fréquent : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10

· diarrhée ;

· nausées ;

· sensation de faiblesse ou de fatigue ;

· douleur (y compris de la bouche, douleur abdominale, mal de tête, douleur osseuse, douleur d’origine tumorale) ;

· chute des cheveux (alopécie) ;

· rougeurs ou douleurs palmaires ou plantaires (syndrome main-pied) ;

· démangeaisons ou éruptions ;

· vomissements ;

· saignements (y compris saignement cérébral, digestif, et des voies respiratoires ; hémorragie) ;

· tension artérielle élevée ou augmentation de la pression sanguine (hypertension artérielle) ;

· infections ;

· perte d’appétit (anorexie) ;

· constipation ;

· douleur articulaire (arthralgie) ;

· fièvre ;

· perte de poids ;

· sécheresse de la peau.

Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

· syndrome pseudo-grippal ;

· indigestion (dyspepsie) ;

· difficulté à avaler (dysphagie) ;

· inflammation ou sécheresse de la bouche, douleur de la langue (stomatite et inflammation des muqueuses) ;

· faible taux de calcium dans le sang (hypocalcémie) ;

· faible taux de potassium dans le sang (hypokaliémie) ;

· faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) ;

· douleur musculaire (myalgie) ;

· sensations anormales des doigts et des orteils, incluant des picotements ou un engourdissement (neuropathie sensitive périphérique) ;

· dépression ;

· problèmes d’érection (impuissance) ;

· altération de la voix (dysphonie) ;

· acné ;

· inflammation, sécheresse ou desquamation de la peau (dermatite, desquamation cutanée) ;

· insuffisance cardiaque ;

· crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou douleur dans la poitrine ;

· bourdonnements d’oreilles (acouphènes) ;

· insuffisance rénale ;

· taux de protéines anormalement élevé dans les urines (protéinurie) ;

· faiblesse généralisée ou manque d’énergie (asthénie) ;

· diminution du nombre de globules blancs (leucopénie et neutropénie) ;

· diminution du nombre de globules rouges (anémie) ;

· faible nombre de plaquettes dans le sang (thrombopénie) ;

· inflammation des follicules pileux (folliculite) ;

· activité réduite de la glande thyroïdienne (hypothyroïdie) ;

· faible taux de sodium dans le sang (hyponatrémie) ;

· altération du goût (dysgueusie) ;

· rougeur du visage et souvent d’autres régions de la peau (bouffées vasomotrices) ;

· écoulement nasal (rhinorrhée) ;

· brûlures d’estomac (reflux gastro-œsophagien) ;

· cancer de la peau (kérato-acanthome/cancer épidermoïde cutané) ;

· épaississement de la couche externe de la peau (hyperkératose) ;

· contraction soudaine et involontaire d’un muscle (spasmes musculaires).

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100

· inflammation de la muqueuse de l’estomac (gastrite) ;

· douleur du ventre (abdomen) due à une pancréatite, une inflammation de la vésicule biliaire et/ou des voies biliaires ;

· jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse) dû à une quantité élevée de pigments biliaires (hyperbilirubinémie) ;

· réactions de type allergique (y compris réactions cutanées et urticaire) ;

· déshydratation ;

· augmentation du volume des seins (gynécomastie) ;

· difficultés respiratoires (maladie pulmonaire) ;

· eczéma ;

· glande thyroïdienne hyperactive (hyperthyroïdie) ;

· éruptions cutanées multiples (érythème polymorphe) ;

· augmentation anormale de la pression artérielle ;

· perforation gastro-intestinale ;

· œdème réversible de la partie postérieure du cerveau pouvant être associé à des maux de tête, des troubles de la conscience, une crise d’épilepsie et des troubles visuels, y compris une perte de la vision (leucoencéphalopathie postérieure réversible) ;

· réaction allergique soudaine et sévère (choc anaphylactique).

Rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

· réaction allergique avec un gonflement de la peau (par exemple, visage, langue) pouvant entraîner des difficultés à respirer ou à avaler (œdème de Quincke) ;

· rythme cardiaque anormal (allongement du QT) ;

· inflammation du foie pouvant entraîner des nausées, des vomissements, des douleurs dans le ventre ou une jaunisse (hépatite médicamenteuse) ;

· une réaction cutanée pouvant être sévère, semblable à un coup de soleil peut survenir sur la peau ayant été auparavant exposée à la radiothérapie (réactivation de la dermite radio-induite) ;

· réaction grave au niveau de la peau et/ou des muqueuses pouvant inclure des cloques douloureuses et de la fièvre, y compris un décollement très important de la peau (syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell) ;

· destruction anormale des muscles pouvant conduire à des problèmes rénaux (rhabdomyolyse) ;

· dégradation du fonctionnement des reins entraînant une fuite massive de protéines vers les urines (syndrome néphrotique) ;

· inflammation des vaisseaux de la peau pouvant conduire à une éruption cutanée (vascularite leucocytoclasique).

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

· dégradation du fonctionnement du cerveau pouvant être associée, par exemple, à une somnolence, à des modifications du comportement ou à une confusion (encéphalopathie) ;

· élargissement et affaiblissement de la paroi d’un vaisseau sanguin ou déchirure dans la paroi d’un vaisseau sanguin (anévrismes et dissections artérielles).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ROPIVACAINE NORIDEM 5mg/mL, solution injectable  

· La substance active est le chlorhydrate de ropivacaïne.

1 mL de solution injectable contient 5,29 mg de chlorhydrate de ropivacaïne monohydraté (correspondant à 5 mg de chlorhydrate de ropivacaïne).

Chaque ampoule de 10 mL de solution injectable contient 52,9 mg de chlorhydrate de ropivacaïne monohydraté (correspondant à 50 mg de chlorhydrate de ropivacaïne).

Chaque ampoule de 20 mL de solution injectable contient 105,8 mg de chlorhydrate de ropivacaïne monohydraté (correspondant à 100 mg de chlorhydrate de ropivacaïne).

· Les autres composants sont : le chlorure de sodium, l’hydroxyde de sodium (pour l’ajustement de pH), l’acide chlorhydrique (3,6 %) (pour l’ajustement du pH) et l’eau pour préparations injectables. Se reporter à la rubrique 2 pour plus de détails sur le sodium.

Qu’est-ce que ROPIVACAINE NORIDEM et contenu de l’emballage extérieur  

ROPIVACAINE NORIDEM 5 mg/mL, solution injectable est une solution injectable limpide et incolore.

ROPIVACAINE NORIDEM 5 mg/mL, solution injectable, est disponible sous les présentations suivantes :

5 ampoules ou 50 ampoules ou conditionnement multiple de 50 (5 x 2 x 5) ampoules en conditionnement sous plaquette stérile de 10 mL ou 20 mL de solution injectable.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées