2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TRUE TEST 36, patch pour test épicutané ?  

Ne prenez jamais TRUE TEST 36, patch pour test épicutané :

· si vous souffrez de dermatite grave ou généralisée, le test devra être repoussé jusqu’à la fin de la phase aigüe de la dermatite.

· si vous êtes allergique à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

· Eviter toute exposition au soleil au niveau de la zone d’application. Le bronzage pourrait empêcher la détection de réactions positives aux allergènes auxquels vous êtes allergique ;

· Eviter toute transpiration excessive lorsque la bande est appliquée ;

· Si vous prenez des médicaments qui affaiblissent votre système immunitaire comme les stéroïdes (prednisolone) ou utilisez des crèmes contenant des stéroïdes (hydrocortisone). Leur utilisation doit être interrompue au moins 2 semaines avant l’application du test ;

· Si vous souffrez de syndrome de la peau excitable (syndrome du « dos en colère » ou « angry back »), un état d’hyperréactivité causé par une réaction sur une autre partie du corps. Si votre peau réagit à tous les patchs, il peut être utile de renouveler le test ultérieurement ;

· Si vous avez des antécédents de réactions anaphylactoïdes, l’utilisation de TRUE TEST 36, patch pour test épicutané doit être évaluée avec précaution.

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser TRUE TEST 36, patch pour test épicutané si vous êtes dans l’un des cas ci-dessus. Votre médecin vous indiquera si vous pouvez l’utiliser.

Sensibilisation

Dans de rares cas, vous pouvez développer une sensibilité à l’une des substances contenues dans les patchs lors de l’application de TRUE TEST 36, patch pour test épicutané. Une réaction qui n’apparaît qu’au bout de 10 jours ou plus peut traduire une sensibilisation de contact.

TRUE TEST 36, patch pour test épicutané doit être appliqué uniquement sur une peau :

· Sans acné

· Sans cicatrices

· Sans dermatite

· Exempte de tout autre état pouvant interférer avec les résultats du test. Vous pouvez consulter votre médecin en cas de doute.

Les bandes adhésives doivent être tenues à l’écart de l’humidité, vous devez donc veiller à ne pas les mouiller lors du bain ou de la douche. Si elles prennent l’humidité, elles risquent de se décoller, provoquant l’élimination des substances à tester.

Eviter toute exposition au soleil ou activité physique, car les bandes pourraient se décoller.

L’hydroxyanisole butylé (BHA) (E320) et l’hydroxytoluène butylé (BHT) (E312) sont présents en tant qu’antioxydants dans la colophane, soit l’allergène n° 7 (bande 1) pour des raisons de stabilité. Le BHA et BHT peuvent causer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact), une réaction faux-positif à la colophane peut donc se produire.

Enfants

L’utilisation de TRUE TEST 36, patch pour test épicutané n’est pas conseillée chez les enfants, sa sécurité et son efficacité n’ayant pas été démontrées dans cette population.

Autres médicaments et TRUE TEST 36, patch pour test épicutané

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris les médicaments pouvant être obtenus sans ordonnance, avant l’utilisation de TRUE TEST 36, patch pour test épicutané. Notez que votre dermatologue n’a pas connaissance des autres médicaments que vous prenez.

Les stéroïdes peuvent empêcher une réaction cutanée positive, leur usage sur la zone d'application des bandes ou l'usage de stéroïdes oraux (en quantité équivalente à 20 mg de prednisolone ou plus par jour) devra être interrompu au moins deux semaines avant l’utilisation de TRUE TEST 36, patch pour test épicutané.

TRUE TEST 36, patch pour test épicutané avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

TRUE TEST 36, patch pour test épicutané n’est pas indiqué chez la femme enceinte. Informez votre médecin si vous être enceinte ou si vous pensez l’être.

Ne pas allaiter pendant l’utilisation de TRUE TEST 36, patch pour test épicutané.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

TRUE TEST 36, patch pour test épicutané n’affecte pas la conduite de véhicule ni l’utilisation de machines. Parlez-en à votre médecin si vous avez le moindre doute.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d’une personne sur 10) :

· Irritation causée par la bande adhésive chirurgicale, mais qui disparaît rapidement ;

· Sensation de brûlure ;

· Réactions de longue durée. Une réaction positive disparaît généralement en 1 à 2 semaines, tandis qu’une réaction de longue durée peut durer plusieurs semaines ou mois.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Les réactions au test peuvent provoquer une hypopigmentation ou hyperpigmentation de la peau temporaire ;

· Rougeur de la peau causée par une irritation ou une inflammation (érythème).

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Poussée de dermatite.

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· Sensibilisation à une substance de TRUE TEST 36 après utilisation du test.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Réaction anaphylactique (réaction systémique, éventuellement accompagnée d’une chute de la pression artérielle pouvant être mortelle) ;

· Hypersensibilité (réaction allergique).

Dans de très rares cas et seulement avec certaines substances, des réactions anaphylactiques (réaction systémique, éventuellement accompagnée d’une chute de la pression artérielle pouvant être mortelle) se sont produites. Le service traitant les allergies est, pour d’autres raisons, préparé à traiter de tels événements. Les réactions de type anaphylactiques liées à l’application de TRUE TEST 36 n’ont pas été documentées.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient TRUE TEST 36, patch pour test épicutané  

· En plus des substances actives listées en première page, le test contient les excipients suivants :

Bande de fibres de polyester avec liant (copolymère d’éthylène-acétate de vinyle) et adhésif acrylique, film de polyester, povidone 90, hydroxypropyle cellulose, méthylcellulose, β-cyclodextrine, carbonate de sodium, bicarbonate de sodium, butylhydroxyanisole, butylhydroxytoluène.

Qu’est-ce que TRUE TEST 36, patch pour test épicutané et contenu de l’emballage extérieur  

Chaque bande est recouverte d’une feuille protectrice de polyéthylène traité à la silicone, puis emballée dans des sachets hermétiques d’emballage stratifié.

L’emballage de la bande 2 contient également un dessiccatif pour conserver les allergènes.

Contenu de la boîte : 10 tests (un test = une bande 1, une bande 2 et une bande 3).