2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE Mensifem, comprimé pelliculé ?  

Ne prenez jamais MENSIFEM, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’extrait sec de rhizome d’actée à grappes ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Mensifem

· si vous présentez des antécédents de troubles hépatiques, auquel cas des tests de la fonction hépatique s’avéreront nécessaires.

· si vous présentez des signes ou des symptômes de lésions hépatiques (fatigue, perte d’appétit, jaunissement de la peau et des yeux ou douleurs abdominales aiguës accompagnées de nausée, de vomissements ou d’urine foncée). Cessez de prendre Mensifem et consultez immédiatement votre médecin.

· si vous constatez des saignements vaginaux ou des symptômes nouveaux et inhabituels.

· si vous avez suivi ou suivez actuellement un traitement contre le cancer du sein ou d’autres tumeurs hormonodépendantes.

· si vous prenez des œstrogènes.

· si les symptômes s’aggravent pendant l’utilisation du médicament.

Si l’une des mentions ci-dessus s’applique à votre cas, demandez l’avis d’un médecin avant de prendre Mensifem.

Enfants adolescents

Il n’existe pas d’utilisation justifiée de MENSIFEM chez les enfants et les adolescents dans l’indication thérapeutique concernée.

Autres médicaments et MENSIFEM, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Les médicaments peuvent avoir des effets les uns sur les autres s’ils sont pris en même temps. Néanmoins, aucune interaction de ce type n’a été signalée et aucune étude d’interaction avec MENSIFEM n’a été réalisée.

MENSIFEM, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

MENSIFEM est déconseillé pendant la grossesse. Une fois l’apparition de symptômes liés à la ménopause, il reste possible d’être enceinte, par conséquent il est nécessaire d’utiliser un moyen de contraception efficace pendant le traitement.

En l’absence de données sur le passage de la substance active dans le lait maternel, Mensifem ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude n’a été menée sur l’impact du médicament sur la conduite et l’utilisation de machines.

MENSIFEM, comprimé pelliculé contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

MENSIFEM, comprimé pelliculé contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La fréquence des effets indésirables suivants est indéterminée :

· Toxicité du foie (y compris hépatite, jaunisse, perturbations lors des tests de la fonction hépatique) peut être associée à l’utilisation de produits contenant du rhizome d’actée à grappes.

· Réactions allergiques cutanées (urticaire, démangeaisons, éruptions cutanées).

· Gonflement des tissus du visage et des membres inférieurs (connus sous le nom d’œdèmes).

· Symptômes gastro-intestinaux (troubles dyspeptiques, diarrhée).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient MENSIFEM, comprimé pelliculé  

· La substance active est :

1 comprimé pelliculé contient 2,8 mg d’extrait sec de rhizome d’actée à grappes (Cimicifuga racemosa (L.) Nutt.)

Solvant d’extraction éthanol : 58 % (V/V)

Rapport drogue/extrait : 5-10 :1

· Les autres composants sont :

Hydrogénophosphate de calcium dihydraté, copolymère ammonio-méthacrylate, type A (dispersion 30 %) (Eudragit RL 30D), oxyde de fer rouge (E 172), oxyde de fer jaune (E 172), macrogol 6000, stéarate de magnésium, fécule de pomme de terre, hydroxyde de sodium, acide sorbique, talc, dioxyde de titane (E 171).

Adjuvant de l’extrait : lactose monohydraté

Qu’est-ce que MENSIFEM, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

Mensifem se présente en plaquettes en PVC/PVDC/aluminium.

Boîte de 60 comprimés pelliculés

Boîte de 90 comprimés pelliculés

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Les comprimés sont de couleur terre cuite, ronds, biconvexes et lisses. Les comprimés pelliculés ont un diamètre de 7,0-7,2 mm.