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PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL MESSER FRANCE, gaz pour inhalation en bouteille

Code ATC : N01AX13

Commercialisé au Sénégal et dans l'UE

1. QU’EST-CE QUE PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL MESSER FRANCE, gaz pour inhalation, en bouteille ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC :

Le protoxyde d’azote est un gaz médicinal pour inhalation appartenant à la classe des « anesthésiques généraux ».

Code ATC N01AX13

Seuls les professionnels de santé sont habilités à l’administrer.

Il est utilisé:

· En anesthésie générale, en association avec tous les agents d'anesthésie pour renforcer leur action.

· En analgésie au bloc opératoire ou en salle de travail, pour renforcer l’action d’autres médicaments, pour lutter contre la douleur.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL MESSER FRANCE, gaz pour inhalation, en bouteille ?  

Ne prenez jamais PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL MESSER FRANCE, gaz pour inhalation, en bouteille:

· Si votre état nécessite une administration d’oxygène pur.

· Si vous présentez certaines pathologies telles que:

o Traumatisme crânien avec altération de l’état de conscience (état de conscience différent de celui habituel)

o Traumatisme au niveau du visage ou des mâchoires

o Pneumothorax (accumulation d’air entre le poumon et la paroi thoracique)

o Embolie gazeuse (formation de bulles d’air dans les vaisseaux sanguins de l’organisme, survenant par exemple après un accident de plongée)

o Emphysème bulleux (maladie des alvéoles pulmonaires se traduisant par des problèmes respiratoires)

o Chirurgie des sinus ou de l’oreille moyenne

o Chirurgie de l’oreille interne

o Distension abdominale importante (ex : occlusion intestinale)

o En cas d’injection préalable d’air pour le positionnement correct du cathéter d’anesthésie péridurale.

· Si vous avez reçu récemment un gaz ophtalmique (SF6, C2F6, C3F8) utilisé dans la chirurgie de l’œil, prévenez toujours votre médecin afin qu’il s’assure que l’administration ne vous expose pas à des complications post-opératoires graves qui peuvent survenir en rapport avec l'augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil, pendant plus de 24 h

Avertissements et précautions

· En cas d’administration répétée et prolongée, votre médecin pourra être amené à vous prescrire de la vitamine B12.

· Si vous présentez un risque de déficience en vitamine B12, votre médecin effectuera avant l’administration du protoxyde d’azote médicinal un dosage de la vitamine B12 dans votre sang.

· Prévenez votre médecin si vous présentez une insuffisance cardiaque car il prendra des précautions particulières lors de l’administration du protoxyde d'azote. Si une hypotension ou une insuffisance circulatoire apparaît lors de l'administration de protoxyde d'azote, ce dernier sera arrêté.

· Lors de l’administration de protoxyde d’azote, vous ne devez pas avoir mis de corps gras (crèmes, pommades, etc…) sur votre visage. Le protoxyde d'azote entretient et active les combustions; il peut entraîner l'inflammation des corps gras, des corps organiques et des vêtements.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL MESSER FRANCE, gaz pour inhalation, en bouteille

· Informez votre médecin si vous avez reçu récemment ou dans les 3 mois précédents un gaz ophtalmique (SF6, C2F6, C3F8) utilisé dans la chirurgie de l’œil, afin qu’il s’assure que l’administration du protoxyde d’azote ne vous expose pas à des complications post-opératoires graves.

· L’association avec des médicaments anesthésiques intraveineux ou par inhalation (thiopental, benzodiazépines, morphiniques, halogénés) augmente leurs effets hypnotiques. En cas d’association avec ce type de médicaments, vous serez soumis à une surveillance renforcée.

· Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL MESSER FRANCE, gaz pour inhalation, en bouteille avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Grossesse

Pendant la grossesse, il est recommandé de ne pas dépasser une concentration de 50% en protoxyde d'azote dans le mélange inhalé.

Anesthésie obstétricale:

En raison du passage rapide de la barrière fœto-placentaire, il est recommandé:

· d'interrompre l'administration de protoxyde d'azote si le délai séparant l'induction de l'anesthésie et l'extraction du fœtus dépasse 20 minutes,

· et d'éviter l'utilisation du protoxyde d'azote en cas de souffrance fœtale.

Analgésie obstétricale en salle de travail:

L'utilisation du protoxyde d'azote dans cette indication ne peut être réalisée qu'en disposant d'un débitmètre de sécurité interdisant l'administration de protoxyde d'azote à une concentration supérieure à 50%.

Allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est recommandé de ne pas conduire de véhicule et de ne pas utiliser des machines pendant 12 heures suivant une anesthésie ayant comporté du protoxyde d'azote.

3. COMMENT UTILISER PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL MESSER FRANCE, gaz pour inhalation, en bouteille ?  

Le protoxyde d’azote est un gaz médical que vous allez respirer et qui est administré au travers d’un masque appliqué sur votre visage, et d’un dispositif adapté.

Seuls les professionnels de santé sont habilités à administrer le protoxyde d’azote.

Le protoxyde d'azote ne doit être administré qu'au bloc opératoire ou en salle de travail.

Conformément à la réglementation, son utilisation nécessite:

· Un mélangeur protoxyde d'azote-oxygène assurant une FiO2 toujours supérieure ou égale à 21 %, offrant la possibilité d'une FiO2 à 100%, muni d'un dispositif de valve, anti-retour et d'un système d'alarme en cas de défaut d'alimentation en oxygène,

· et d'un monitorage de la FiO2 dans l'air inspiré en cas de ventilation artificielle.

Le protoxyde d'azote doit être administré par inhalation, en mélange avec l'oxygène, à des concentrations comprises entre 50 et 70 %.

Chez la femme enceinte, la concentration administrée est de 50 %.

Le protoxyde d'azote ne doit pas être administré pendant plus de 24 heures

Si vous avez utilisé plus de PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL MESSER FRANCE, gaz pour inhalation, en bouteille que vous n’auriez dû

L’inhalation volontaire de protoxyde d’azote peut résulter en une perte de conscience, en passant par différents états d’étourdissements et d’intoxication pouvant conduire jusqu’au décès.

Dans ce cas, vous serez ventilé(e) avec un ballon manuel rempli d’air ambiant ou d’oxygène.

Si vous oubliez d’utiliser PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL MESSER FRANCE, gaz pour inhalation, en bouteille

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL MESSER FRANCE, gaz pour inhalation, en bouteille :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des effets indésirables tels que euphorie, modification des perceptions sensorielles (auditives, visuelles…), sédation (somnolence), nausée, vomissement et picotement généralisé sont communément décrits. Ces effets sont généralement mineurs et disparaissent rapidement.

Des effets indésirables comme des crises convulsives généralisées ont été décrits avec une fréquence inconnue.

Une exposition prolongée ou fréquente au protoxyde d’azote, peut engendrer :

· une anémie mégaloblastique (baisse du taux de globules rouges dans le sang).

· une granulocytopénie (diminution du taux de certains globules blancs dans le sang).

· des troubles neurologiques à type de myéloneuropathies (affections de la moëlle épinière).

· une distension du côlon, des dommages de l’oreille moyenne et la rupture des tympans.

Des cas de dépendance ont été rapportés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL MESSER FRANCE, gaz pour inhalation, en bouteille ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

En raison de l'augmentation de la pression avec la température, ne pas exposer à une température supérieure à 50°C.

Conserver à l'abri des chocs, des chutes, des sources de chaleur ou d'ignition, des matières combustibles, des intempéries et du gel.

Maintenir en position verticale.

Ventiler largement les locaux d'utilisation ou de stockage.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL MESSER FRANCE, gaz pour inhalation, en bouteille  

· La substance active est :

Protoxyde d'azote.................................... q.s. (gaz liquéfié sous une pression de 44 bar à 15°C)

· Les autres composants sont:

Sans objet.

Qu’est-ce que PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL MESSER FRANCE, gaz pour inhalation, en bouteille et contenu de l’emballage extérieur  

Il se présente sous forme de gaz pour inhalation.

Une bouteille de 10 l contient 7.5 kg et apporte 4,0 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C,

Une bouteille de 40 l contient 30 kg et apporte 16,1 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C,

Une bouteille de 50 l contient 37,5 kg et apporte 20,2 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C,

8 bouteilles de 50 l en cadre contiennent 300 kg et apportent 162 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.


Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché

MESSER FRANCE

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