2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Yuflyma

Ne prenez jamais Yuflyma :

- Si vous êtes allergique à l’adalimumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

- Si vous avez une tuberculose active ou d’autres infections sévères, (voir « Avertissements et précautions »). Il est important de signaler à votre médecin si vous avez des signes d’infections, par exemple : de la fièvre, des plaies, une sensation de fatigue, des problèmes dentaires.

- Si vous souffrez d’insuffisance cardiaque modérée ou sévère. Il est important d’informer votre médecin si vous avez eu ou si vous avez des problèmes cardiaques graves (voir « Avertissements et précautions »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Yuflyma. Réactions allergiques

- Si vous avez des réactions allergiques avec des symptômes tels qu’oppression dans la poitrine, respiration sifflante, sensations vertigineuses, gonflement ou éruption cutanée, arrêtez les injections de Yuflyma et contactez votre médecin immédiatement car dans de rares cas, ces réactions peuvent menacer le pronostic vital.

Infections

- Si vous avez une infection, y compris une infection de longue durée ou une infection sur une partie du corps (par exemple, ulcère de jambe), consultez votre médecin avant de commencer Yuflyma. En cas de doute, veuillez contacter votre médecin.

- Vous pouvez développer plus facilement des infections au cours du traitement par Yuflyma. Ce risque peut augmenter si vous avez des problèmes au niveau des poumons. Ces infections peuvent être graves et elles incluent :

- tuberculose

- infections causées par des virus, des champignons, desparasites ou des bactéries

- infection grave du sang (septicémie) Dans de rares cas, ces infections peuvent menacer la vie du patient.

Il est important de prévenir votre médecin si vous avez des symptômes tels que de la fièvre, si vous avez des plaies, si vous vous sentez fatigué ou si vous avez des problèmes dentaires. Votre médecin vous dira d’arrêter votre traitement par Yuflyma pendant un certain temps.

- Informez votre médecin si vous vivez ou voyagez dans des régions où les infections récidivantes ou d’autres problèmes de santé qui augmentent le risque d’infection.

- Informez votre médecin si vous avez eu des infections qui reviennent ou d’autres problèmes de santé qui augmentent le risque d’infection.

- Si vous avez plus de 65 ans, vous pouvez être plus sensibles aux infections pendant le traitement par Yuflyma. Vous et votre médecin devez apporter une attention particulière aux signes d’infection lorsque vous êtes traité par Yuflyma.

Il est important de signaler à votre médecin si vous avez des signes d’infection tels que de la fièvre, des plaies, une sensation de fatigue ou des problèmes dentaires.

Tuberculose

- Il est très important de dire à votre médecin si vous avez déjà contracté la tuberculose ou si vous avez été en contact étroit avec quelqu’un qui a eu la tuberculose. Si vous avez une tuberculose active, ne pas utiliser Yuflyma.

- Une tuberculose peut se développer pendant le traitement, même si vous avez reçu un traitement pour la prévention de la tuberculose.

- Si des symptômes de tuberculose (par exemple, toux persistante, perte de poids, manque d’énergie, légère fièvre) ou si d’autres infections apparaissent durant ou après le traitement, prévenez votre médecin immédiatement.

Hépatite B

- Informez votre médecin si vous êtes porteur du virus de l’hépatite B (VHB), si vous avez une hépatite B active ou si vous pensez avoir un risque d’attraper le VHB.

- Votre médecin doit vous faire réaliser un test de dépistage du VHB. Chez les personnes qui sont porteurs du VHB, Yuflyma peut entraîner une nouvelle activation du virus.

- Dans de rares cas, particulièrement si vous prenez d’autres médicaments qui diminuent le système immunitaire, une réactivation du virus de l’hépatite B peut être extrêmement grave. Chirurgie ou intervention dentaire

- Si vous devez avoir une intervention chirurgicale ou dentaire, veuillez informer votre médecin que vous êtes traité par Yuflyma. Votre médecin peut vous recommander d’arrêter momentanément votre traitement par Yuflyma.

Maladie démyélinisante

- Si vous avez ou développez une maladie démyélinisante (une maladie qui affecte la gaine entourant les nerfs, telle que la sclérose en plaques), votre médecin évaluera si vous devez recevoir Yuflyma ou continuer de recevoir Yuflyma.

Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes tels que des modifications de votre vision, une faiblesse dans les bras ou les jambes, ou un engourdissement ou des fourmillements dans une partie de votre corps.

Vaccinations

- Certains vaccins peuvent entraîner des infections et ne doivent pas être administrés pendant le traitement par Yuflyma.

- Vérifiez avec votre médecin avant toute vaccination.

- Chez les enfants, il est recommandé si possible, qu’ils aient reçu toutes les vaccinations prévues pour leur âge avant le début du traitement par Yuflyma.

- Si vous avez reçu Yuflyma alors que vous étiez enceinte, votre bébé peut présenter un risque plus élevé d’avoir une infection pendant environ cinq mois après la dernière dose de Yuflyma reçue pendant la grossesse.

Il est important de dire aux médecins de votre bébé et aux autres professionnels de santé que vous avez eu Yuflyma pendant votre grossesse ; ils pourront ainsi décider quand votre bébé devra recevoir ses vaccins. Troubles cardiaques

- Si vous avez une insuffisance cardiaque légère et êtes traité par Yuflyma, l’état de votre insuffisance cardiaque doit être étroitement surveillé par votre médecin.

Il est important d’informer votre médecin si vous avez ou avez eu des problèmes cardiaques graves. Si vous développez de nouveaux symptômes ou si ceux de l’insuffisance cardiaque s’aggravent (par exemple souffle court ou gonflement des pieds), vous devez contacter immédiatement votre médecin.

Votre médecin déterminera si vous pouvez recevoir Yuflyma. Fièvre, hématomes, saignements, aspect pâleur

- Chez certains patients, l’organisme peut ne pas parvenir à fabriquer assez de cellules sanguines qui aident votre organisme à lutter contre les infections ou à arrêter les hémorragies.

Votre médecin pourrait décider d’arrêter le traitement. Si vous présentez une fièvre qui ne part pas, si vous présentez de légers hématomes ou saignez très facilement, ou si vous êtes très pâle, contactez tout de suite votre médecin.

Cancer

- Il y a eu de très rares cas de certains types de cancers chez des enfants et des adultes traités par Yuflyma ou par d’autres anti-TNF.

- Les sujets avec une polyarthrite rhumatoïde plus grave et qui ont développé la maladie depuis longtemps ont un risque plus élevé que la moyenne de développer un lymphome (un cancer qui touche le système lymphatique), et une leucémie (un cancer qui touche le sang et la moelle osseuse).

- Si vous prenez Yuflyma, le risque d’avoir un lymphome, une leucémie ou d’autres cancers peut augmenter. Dans de rares cas, une forme rare et grave de lymphome a été observée chez des patients prenant Yuflyma. Certains de ces patients étaient également traités par l’azathioprine ou la 6-mercaptopurine.

- Indiquez à votre médecin si vous prenez de l’azathioprine ou de la 6-mercaptopurine avec Yuflyma.

- Des cas de cancer de la peau non mélanome ont été observés chez des patients prenant Yuflyma.

- Si de nouvelles lésions cutanées apparaissent pendant ou après le traitement ou si des lésions pré-existantes changent d’aspect, signalez-le à votre médecin.

- Des cas de cancers autres que des lymphomes ont été signalés chez des patients souffrant d’une maladie pulmonaire spécifique appelée Broncho Pneumopathie Chronique Obstructive (BPCO) et traités par un autre anti-TNF. Si vous souffrez de BPCO ou êtes un gros fumeur, vous devriez discuter avec votre médecin si un traitement par un anti-TNF est adapté pour vous. Maladie auto-immune

- Dans de rares cas, le traitement par Yuflyma peut entraîner un syndrome de type lupus. Contactez votre médecin si des symptômes tels que rash persistant inexpliqué, fièvre, douleur articulaire ou fatigue surviennent. Enfants et adolescents

- Vaccinations : si possible, les enfants doivent être à jour dans leurs vaccinations avant d’utiliser Yuflyma.

Autres médicaments et Yuflyma

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Vous ne devez pas prendre Yuflyma en association avec des médicaments contenant les substances actives suivantes en raison du risque accru d’infection grave :

- anakinra

- abatacept. Yuflyma peut être pris en association avec :

- le méthotrexate

- certains traitements de fond de la polyarthrite rhumatoïde (par exemple, sulfasalazine, hydroxychloroquine, léflunomide et préparations injectables à base de sels d’or)

- des corticoïdes ou des médicaments contre la douleur y compris des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Si vous vous posez des questions, consultez votre médecin.

Grossesse et allaitement

- Vous devez envisager l’utilisation d’une méthode de contraception efficace pour éviter toute grossesse et poursuivre son utilisation pendant au moins 5 mois après l’arrêt du traitement par Yuflyma.

- Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

- Yuflyma doit être utilisé pendant la grossesse seulement si nécessaire.

- D’après une étude sur la grossesse, il n’existait pas de risque plus élevé d’anomalies congénitales lorsque la mère avait reçu Yuflyma pendant la grossesse par rapport aux mères ayant la même maladie et n’ayant pas reçu Yuflyma pendant la grossesse

- Yuflyma peut être utilisé pendant l’allaitement.

- Si vous recevez Yuflyma pendant votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque plus élevé d’avoir une infection.

- Il est important de prévenir les médecins de votre bébé ainsi que les autres professionnels de santé que vous avez eu Yuflyma pendant votre grossesse et ceci, avant que votre bébé ne reçoive ses vaccins. Pour plus d’informations concernant les vaccins, voir rubrique « Avertissements et précautions ».

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Yuflyma peut avoir une influence mineure sur votre aptitude à conduire, à faire du vélo ou à utiliser des machines.. Des sensations vertigineuses et des troubles de la vision peuvent survenir après l’injection de Yuflyma.

YUFLYMA contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmole de sodium (23 mg) par dose de 0,4 ml ; c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart sont légers ou peu importants. Cependant certains peuvent être graves et nécessiter un traitement. Les effets secondaires peuvent survenir au moins encore 4 mois après la dernière injection de Yuflyma.

Informez votre médecin immédiatement si vous constatez un des effets suivants

- éruption cutanée sévère, urticaire ou autres signes de réactions allergiques

- gonflement de la face, des mains, des pieds

- gêne respiratoire, gêne en avalant

- essoufflement au cours de l’activité physique ou en position allongée ou gonflement des pieds

Informez votre médecin dès que possible si vous constatez un des effets suivants

- signes d’infection tels que fièvre, sensations de nausées ou de malaise, plaies, problèmes dentaires, brûlures en urinant

- sensation de faiblesse ou de fatigue

- toux

- fourmillements

- engourdissement

- vision double

- faiblesse des bras ou des jambes

- « bouton » ou plaie ouverte qui ne cicatrise pas

- signes et symptômes évocateurs de troubles sanguins tels que fièvre persistante, contusions, saignements, pâleur Les symptômes décrits ci-dessus peuvent être des signes des effets secondaires listés ci-dessous qui ont été observés avec Yuflyma.

Très fréquents (peut affecter plus de 1 personne sur 10)

- réactions au point d’injection (dont douleur, tuméfaction, rougeur ou démangeaisons)

- infections des voies respiratoires (y compris rhume, nez qui coule, sinusite, pneumonie)

- maux de tête

- douleur abdominale

- nausées et vomissements

- rash

- douleur musculo-squelettique

Fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

- infections graves (compris empoisonnement du sang et grippe)

- infections intestinales (y compris gastroentérite)

- infections cutanées (y compris cellulite et zona)

- infections de l’oreille

- infections buccales (y compris infections dentaires et boutons de fièvre)

- infections des organes de reproduction

- infection urinaires

- infections fongiques

- infections articulaires

- tumeurs bénignes

- cancer de la peau

- réactions allergiques (y compris allergie saisonnière)

- déshydratation

- troubles de l’humeur (y compris dépression)

- anxiété

- sommeil difficile

- troubles sensitifs tels que fourmillements, picotements ou engourdissement

- migraine

- compression des racines nerveuses (y compris douleurs au bas du dos et douleurs dans les jambes)

- troubles de la vision

- inflammation oculaire

- inflammation de la paupière et gonflement des yeux

- vertiges (sensation d’étourdissement ou de tête qui tourne)

- sensation de battements de cœur rapides

- hypertension

- bouffées de chaleur

- hématomes (accumulation de sang en dehors des vaisseaux sanguins)

- toux

- asthme

- souffle court

- saignement gastro-intestinal

- dyspepsie (indigestion, ballonnements, brûlures gastrique)

- reflux acide

- syndrome de Gougerot-Sjögren (y compris sècheresse oculaire et de la bouche)

- démangeaisons

- éruptions cutanées avec démangeaisons

- ecchymose

- inflammation cutanée (telle qu’eczéma)

- cassure des ongles des mains et des pieds

- transpiration excessive

- chute des cheveux

- apparition ou aggravation d’un psoriasis

- spasmes musculaires

- présence de sang dans les urines

- problèmes rénaux

- douleur thoracique

- œdème (gonflement)

- fièvre

- diminution du nombre de plaquettes sanguines, ce qui augmente le risque de saignements ou d’hématomes

- mauvaise cicatrisation

Peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

- infections opportunistes (incluant la tuberculose et d’autres infections qui surviennent lorsque la résistance aux maladies est diminuée)

- infections neurologiques (y compris méningite virale)

- infections oculaires

- infections bactériennes

- diverticulite (inflammation et infection du gros intestin)

- cancer

- cancer affectant le système lymphatique

- mélanome

- troubles immunitaires qui peuvent affecter les poumons, la peau et les ganglions lymphatiques (se présentant le plus souvent comme une sarcoïdose)

- vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins)

- tremblements (frissons)

- neuropathie (maladie des nerfs)

- accident vasculaire cérébral

- perte d’audition, bourdonnements d’oreilles

- sensation de battements cardiaques irréguliers tels que palpitations

- troubles cardiaques qui peuvent provoquer un essoufflement ou un œdème des chevilles

- crise cardiaque

- poche dans la paroi d’une grosse artère, inflammation et caillot dans une veine, obstruction d’un vaisseau sanguine

- maladie pulmonaire pouvant entraîner un essoufflement (y compris inflammation)

- embolie pulmonaire (obstruction d’une artère du poumon)

- épanchement pleural (accumulation anormale de liquide dans la cavité pleurale)

- inflammation du pancréas qui peut provoquer une douleur intense dans l’abdomen et le dos

- difficulté à avaler

- œdème du visage (gonflement du visage)

- inflammation de la vésicule biliaire, calculs dans la vésicule biliaire

- stéatose du foie

- sueurs nocturnes

- cicatrice

- faiblesse musculaire anormale

- lupus érythémateux disséminé (y compris inflammation de la peau, du cœur, du poumon, des articulations et des autres systèmes d’organes)

- sommeil interrompu

- impuissance

- inflammations

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)

- leucémie (cancer affectant le sang et la moelle osseuse)

- réactions allergiques sévères avec choc

- sclérose en plaques

- troubles neurologiques tels qu’inflammation du nerf oculaire et syndrome de Guillain-Barré pouvant entraîner une faiblesse musculaire, des sensations anormales, des fourmillements dans les bras et le haut du corps

- arrêt de la fonction de pompage du cœur

- fibrose pulmonaire (formation de tissus cicatriciels dans les poumons)

- perforation intestinale (trou dans l’intestin)

- hépatite

- réactivation du virus de l’hépatite B

- hépatite auto-immune (inflammation du foie causée par le propre système immunitaire du corps)

- vascularite cutanée (inflammation des vaisseaux sanguins dans la peau)

- syndrome de Stevens-Johnson (les symptômes précoces incluent malaise, fièvre, maux de tête et rash)

- œdème du visage (gonflement du visage) avec réactions allergiques

- érythème polymorphe (rash inflammatoire de la peau)

- syndrome type lupus

- angioedème (gonflement localisé de la peau)

- réaction lichénoïde cutanée (éruption cutanée violet-rougeâtre avec démangeaisons)

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

- lymphome hépatosplénique à lymphocytes T (cancer hématologique rare souvent mortel)

- carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer de la peau)

- sarcome de Kaposi, un cancer rare lié à l’infection par l’herpèsvirus humain de type 8. Le sarcome de Kaposi apparaît le plus fréquemment sous la forme de lésions violacées de la peau

- insuffisance hépatique

- aggravation d’une maladie appelée dermatomyosite (caractérisée par une éruption cutanée accompagnant une faiblesse musculaire)

- prise de poids (pour la plupart des patients, la prise de poids a été faible).

Certains effets indésirables observés avec Yuflyma ne se traduisent par aucun symptôme et ne peuvent être détectés qu’au moyen d’examens sanguins. Ils incluent :

Très fréquents (peut affecter plus de 1 personne sur 10)

- taux faibles de globules blancs

- taux faibles de globules rouges

- élévation des taux de lipides dans le sang

- élévation des enzymes hépatiques

Fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

- taux élevés de globules blancs

- taux faibles de plaquettes

- élévation des taux d’acide urique dans le sang

- taux anormaux de sodium dans le sang

- taux faibles de calcium dans le sang

- taux faibles de phosphate dans le sang

- taux de sucre élevé dans le sang

- taux élevés de lactate déshydrogénase dans le sang

- présence d’anticorps dans le sang

- taux faibles de potassium dans le sang

Peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

- taux élevée de bilirubine (test sanguin du foie)

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

- taux faibles de globules blancs, de globules rouges et de plaquettes

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Yuflyma

La substance active est l’adalimumab.

Les autres composants sont : acide acétique, acétate de sodium trihydraté, glycine, polysorbate 80, et eau pour préparations injectables.

Comment se présente Yuflyma en stylo prérempli et contenu de l’emballage extérieur

Yuflyma 40 mg solution injectable dans un stylo prérempli est est présenté sous forme de solution stérile de 40 mg d’adalimumab dissous dans 0,4 ml de solution.

Le stylo prérempli de Yuflyma est un système d’injection à aiguille jetable et à usage unique avec des fonctions automatisées.

Une fenêtre se trouve de chaque côté du stylo grâce à laquelle vous pouvez voir la solution de Yuflyma à l’intérieur du stylo. Le stylo prérempli de Yuflyma est disponible en boîtes contenant 1, 2, 4 et 6 stylos préremplis. La boîte de 1 stylo prérempli est fournie avec 2 tampons d’alcool (1 de secours).

Pour les boîtes de 2, 4 et 6 stylos préremplis, chaque stylo prérempli est fourni avec 1 tampon d’alcool.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Yuflyma est disponible en seringue préremplie et/ou de stylo prérempli.