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ACIDE ALENDRONIQUE ALTER 70 mg, comprimé pelliculé
Code ATC : M05BA04
Commercialisé au Sénégal et dans l'UE
1. QU’EST-CE QUE ACIDE ALENDRONIQUE ALTER 70 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Comment agit ce médicament ?
ACIDE ALENDRONIQUE ALTER appartient à un groupe de médicaments non hormonaux appelés les bisphosphonates.
ACIDE ALENDRONIQUE ALTER prévient la perte osseuse qui survient chez les femmes après la ménopause et aide à reconstruire l’os. Il réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.
Indications thérapeutiques
Dans quels cas ACIDE ALENDRONIQUE ALTER est-il utilisé ?
Votre médecin vous a prescrit ACIDE ALENDRONIQUE ALTER pour traiter votre ostéoporose. ACIDE ALENDRONIQUE ALTER réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.
ACIDE ALENDRONIQUE ALTER est un traitement à prendre une fois par semaine.
La durée optimale de ce traitement n’a pas été établie. Votre médecin réévalue périodiquement la nécessité de poursuivre le traitement, en particulier après 5 ans ou plus d’utilisation.
Qu'est-ce que l'ostéoporose ?
L'ostéoporose est un amincissement et un affaiblissement des os. Elle est fréquente chez les femmes après la ménopause. À la ménopause, les ovaires cessent de produire des hormones féminines, les estrogènes, qui aident les femmes à conserver un squelette sain. Il en résulte une perte osseuse et les os deviennent fragiles. Plus une femme est ménopausée tôt, plus le risque d'ostéoporose est grand.
Au début, l'ostéoporose ne s'accompagne généralement pas de symptômes. Cependant, sans traitement, elle peut être responsable de fractures osseuses. Bien que celles-ci fassent généralement mal, les fractures osseuses vertébrales peuvent passer inaperçues jusqu'à ce qu'elles entraînent une diminution de la taille. Les fractures osseuses peuvent survenir lors d'activités quotidiennes normales, comme soulever quelque chose, ou à la suite d'un traumatisme léger qui normalement ne provoquerait pas de fracture de l'os. Les fractures surviennent généralement au niveau de la hanche, des vertèbres ou du poignet et peuvent non seulement entraîner des douleurs, mais également des problèmes importants tels qu'une posture voûtée (« bosse de la douairière »), et une perte de mobilité.
Comment traiter l'ostéoporose ?
L'ostéoporose peut être traitée, et il n'est jamais trop tard pour commencer le traitement. ACIDE ALENDRONIQUE ALTER ne prévient pas seulement la perte osseuse mais contribue réellement à la reconstruction de l'os que vous avez pu perdre, et diminue le risque de fracture vertébrale et de la hanche.
En plus de votre traitement par ACIDE ALENDRONIQUE ALTER, votre médecin peut vous suggérer de modifier votre mode de vie pour améliorer votre état, par exemple :
· Arrêter de fumer : le tabagisme semble augmenter le taux de perte osseuse, et peut donc augmenter le risque de fracture osseuse.
· Faire de l'exercice : tout comme les muscles, les os ont besoin d'exercice pour rester forts et sains. Consulter votre médecin avant de commencer tout programme sportif.
· Avoir un régime équilibré : votre médecin peut vous conseiller en ce qui concerne votre régime ou la prise éventuelle de compléments alimentaires (en particulier du calcium et de la vitamine D).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACIDE ALENDRONIQUE ALTER 70 mg, comprimé pelliculé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
Ne prenez jamais ACIDE ALENDRONIQUE ALTER 70 mg, comprimé pelliculé :
· si vous présentez certaines affections de l'œsophage (le gosier, tube reliant la bouche à l'estomac), telle qu'une constriction ou des difficultés à avaler,
· si vous ne pouvez pas rester debout ou assise droite pendant au moins 30 minutes,
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'acide alendronique ou à l'un des autres composants contenus dans l'ACIDE ALENDRONIQUE ALTER,
· si votre médecin vous a informé que vous présentiez une faible concentration de calcium dans le sang.
Si vous pensez que l'un de ces cas s'applique à vous, ne prenez pas les comprimés. Informez d'abord votre médecin ou votre pharmacien et suivez son conseil.
ACIDE ALENDRONIQUE ALTER ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
Il est important d’informer votre médecin avant de prendre ACIDE ALENDRONIQUE ALTER comprimé pelliculé si :
· vous souffrez de problèmes rénaux,
· vous avez des difficultés à avaler ou des problèmes digestifs,
· votre médecin vous a dit que vous aviez un oesophage de Barrett (une maladie associée à une modification des cellules qui recouvrent la partie inférieure de l'oesophage),
· vous avez un taux de calcium bas dans le sang,
· vous avez des dents en mauvais état, vous avez une maladie des gencives, on vous a prévu une extraction dentaire ou bien si vous ne recevez pas de soins dentaires de routine,
· vous avez un cancer,
· vous recevez une chimiothérapie ou une radiothérapie,
· vous prenez des corticostéroïdes (tels que prednisone ou dexaméthasone),
· vous fumez ou avez fumé dans le passé (cela peut augmenter le risque de problèmes dentaires).
Il peut vous être conseillé de passer un examen dentaire avant de commencer le traitement par ACIDE ALENDRONIQUE ALTER. Il est important de maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire au cours du traitement par ACIDE ALENDRONIQUE ALTER. Vous devez faire régulièrement vérifier vos dents au cours de votre traitement par ACIDE ALENDRONIQUE ALTER. Contactez votre médecin ou votre chirurgien-dentiste en cas de problème buccal ou dentaire, tel que des dents qui bougent ou bien une douleur ou un gonflement au niveau dentaire.
Une irritation, une inflammation ou une ulcération du gosier (œsophage: tube qui relie votre bouche à votre estomac), souvent associée à des symptômes de douleurs dans la poitrine, brûlures d'estomac, difficulté ou douleur pour avaler, peut survenir, en particulier si les patientes ne boivent pas un grand verre d'eau et/ou si elles s'allongent moins de 30 minutes après avoir pris ACIDE ALENDRONIQUE ALTER. Ces effets indésirables peuvent s'aggraver si les patientes continuent à prendre ACIDE ALENDRONIQUE ALTER après l'apparition de ces symptômes.
Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou un inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine car cela peut être un signe précoce d’une possible fracture de l’os de la cuisse.
L’acide alendronique n’a pas été étudié dans le traitement de l’ostéoporose induite par les glucocorticoïdes.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et ACIDE ALENDRONIQUE ALTER 70 mg, comprimé pelliculé
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
En cas de prise concomitante, il est probable que les suppléments de calcium, les antiacides et certains médicaments pris par voie orale interfèrent avec l’absorption de l'alendronate. Par conséquent, il est important que vous suiviez les conseils fournis dans le chapitre 3. COMMENT PRENDRE ACIDE ALENDRONIQUE ALTER 70 mg, comprimé pelliculé ?
Interactions avec les aliments et les boissons
ACIDE ALENDRONIQUE ALTER 70 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
Si vous prenez ACIDE ALENDRONIQUE ALTER en même temps que des aliments et boissons (y compris de l’eau minérale), il est probable que son efficacité s’en trouvera réduite. Par conséquent, il est important que vous suiviez les conseils fournis dans le chapitre 3. COMMENT PRENDRE ACIDE ALENDRONIQUE ALTER 70 mg, comprimé pelliculé ?
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
ACIDE ALENDRONIQUE ALTER est uniquement prévu pour une utilisation chez les femmes ménopausées. Ne prenez pas ACIDE ALENDRONIQUE ALTER si vous êtes enceinte ou pensez l’être, ou si vous allaitez
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certains effets indésirables (notamment une vision trouble, des étourdissements et des douleurs osseuses, musculaires ou articulaires sévères) ont été rapportés pendant un traitement par ACIDE ALENDRONIQUE ALTER ; ces effets peuvent altérer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Les réponses individuelles à ACIDE ALENDRONIQUE ALTER peuvent varier (voir chapitre 4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS).
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE ACIDE ALENDRONIQUE ALTER 70 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Prenez un comprimé d’ACIDE ALENDRONIQUE ALTER une fois par semaine.
Mode d’administration
Il est important que vous suiviez attentivement les conseils fournis ci-dessous afin de favoriser l’obtention de l’effet souhaité pour ACIDE ALENDRONIQUE ALTER.
1) Choisissez le jour de la semaine qui convient le mieux à votre emploi du temps. Chaque semaine, prenez un comprimé de ACIDE ALENDRONIQUE ALTER ce jour-là.
Il est très important que vous suiviez les instructions 2), 3), 4) et 5) afin de favoriser le transit rapide du comprimé ACIDE ALENDRONIQUE ALTER vers l’estomac et la réduction du risque d’irritation de l'œsophage (œsophage : tube reliant la bouche à l’estomac).
2) Après vous être levé le matin et avant la prise de tout aliment, boisson ou autre médicament, avalez un comprimé de ACIDE ALENDRONIQUE ALTER entier avec un verre entier d’eau du robinet uniquement (pas moins de 200 ml).
· Ne prenez pas d’eau minérale (ni plate ni gazeuse),
· Ne prenez pas de café ou de thé.
· Ne prenez pas de jus de fruit ou de lait.
N’écrasez pas le comprimé, ne le croquez pas et ne le laissez pas fondre dans la bouche
3) Après avoir avalé le comprimé d'ACIDE ALENDRONIQUE ALTER, ne vous allongez pas : restez droite (assise, debout ou en mouvement) pendant au moins 30 minutes et ne vous allongez pas avant votre première prise d’aliments de la journée.
4) Ne prenez pas ACIDE ALENDRONIQUE ALTER au moment de vous coucher ou avant de vous lever le matin.
5) Si des difficultés ou une douleur apparaissent au moment d’avaler, si vous ressentez une douleur dans la poitrine ou en cas d’apparition ou d’aggravation de brûlures d’estomac, interrompez la prise d'ACIDE ALENDRONIQUE ALTER et contactez immédiatement votre médecin.
6) Après avoir avalé un comprimé d'ACIDE ALENDRONIQUE ALTER, attendez au moins 30 minutes avant la première prise d’aliments, de boissons ou d’autres médicaments de la journée, y compris antiacides, suppléments de calcium et vitamines. ACIDE ALENDRONIQUE ALTER est efficace uniquement s’il est pris l’estomac vide.
Fréquence d'administration
Prenez un comprimé d’ACIDE ALENDRONIQUE ALTER 70 mg, comprimé pelliculé une fois par semaine.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de ACIDE ALENDRONIQUE ALTER 70 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :
Si vous prenez trop de comprimés par erreur, buvez un verre entier de lait et contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison. Ne vous faites pas vomir et ne vous allongez pas.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre ACIDE ALENDRONIQUE ALTER 70 mg, comprimé pelliculé :
En cas d’oubli d’une dose, il suffit de prendre un comprimé le matin suivant la prise de conscience de votre oubli. Ne prenez pas deux comprimés le même jour. Reprenez un rythme d’un comprimé par semaine, comme prévu à l’origine le jour de votre choix.
Risque de syndrome de sevrage
Si vous arrêtez de prendre ACIDE ALENDRONIQUE ALTER 70 mg, comprimé pelliculé :
Il est important que vous continuiez à prendre ACIDE ALENDRONIQUE ALTER aussi longtemps que ce médicament vous est prescrit par votre médecin. ACIDE ALENDRONIQUE ALTER peut uniquement traiter votre ostéoporose si vous continuez à prendre les comprimés.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Très fréquents (affecte au moins 1 utilisatrice sur 10) :
· douleurs osseuses, musculaires ou articulaires parfois sévères.
Fréquents(affecte de 1 à 10 utilisatrices sur 100) :
· maux de tête,
· douleur abdominale,
· sensation de gêne dans l'estomac ou éructations après avoir mangé,
· constipation,
· gonflement des articulations,
· sensation d'estomac plein ou ballonné,
· diarrhée,
· flatulences,
· régurgitations acides (« brûlures d'estomac »),
· difficultés à avaler,
· douleur lors de la déglutition,
· ulcère de l'œsophage (tube qui relie la bouche à l'estomac) pouvant provoquer des douleurs dans la poitrine, des régurgitations acides (« brûlures d'estomac ») ou des difficultés ou douleurs lors de la déglutition,
· alopécie,
· asthénie,
· étourdissements,
· œdème périphérique,
· prurit,
· vertiges.
Peu fréquents(affecte de 1 à 10 utilisatrices sur 1 000) :
· nausées,
· vomissements,
· irritation ou inflammation de l'œsophage (tube qui relie la bouche à l'estomac) ou de l'estomac,
· selles noires ou goudronneuses,
· éruption,
· rougeur de la peau,
· vision trouble, douleur ou rougeur des yeux,
· symptômes pseudo-grippaux transitoires tels que muscles douloureux, sensation de malaise général, fatigue et parfois avec de la fièvre, généralement observés en début de traitement,
· trouble du goût.
Rares (affecte de 1 à la 10 utilisatrices sur 10 000) :
· rétrécissement de l'œsophage (tube qui relie la bouche à l'estomac),
· douleur de la bouche et/ou de la mâchoire, gonflement ou ulcérations de la bouche, engourdissement ou sensation de lourdeur de la mâchoire ou mobilité dentaire. Chacun de ces signes peut être révélateur d'une détérioration de l'os de la mâchoire (ostéonécrose) généralement associée à une cicatrisation retardée et une infection, souvent à la suite d'une extraction dentaire. Contactez votre médecin ou votre dentiste si vous avez l'un de ces symptômes,
· ulcères de la bouche si les comprimés ont été mâchés ou sucés,
· ulcères de l'estomac et/ou gastro-duodénaux (parfois sévère ou avec saignement),
· aggravation d'une éruption par l'exposition au soleil, réactions cutanées sévères,
· réactions allergiques telles que urticaire ; gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ou avaler,
· symptômes liés au faible taux de calcium dans le sang incluant des crampes ou des spasmes musculaires et/ou des sensations de picotements dans les doigts ou autour de la bouche,
· une fracture inhabituelle de l’os de la cuisse peut survenir rarement, particulièrement chez les patients traités au long cours pour l’ostéoporose. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou une gêne au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine car cela peut être le signe précoce d’une possible fracture de l’os de la cuisse.
Veuillez signaler rapidement à votre médecin ou votre pharmacien ces symptômes ou tout autre symptôme inhabituel.
Il sera utile de noter ce que vous aurez ressenti ainsi que le moment de la survenue des troubles et leur durée.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ACIDE ALENDRONIQUE ALTER 70 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser ACIDE ALENDRONIQUE ALTER après la date de péremption mentionnée sur l'emballage extérieur.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Conditions de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient ACIDE ALENDRONIQUE ALTER 70 mg, comprimé pelliculé
La substance active est :
Acide alendronique.......................................................................................................... 70,00 mg
Sous forme d'alendronate monosodique trihydraté............................................................... 91,35 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Les autres composants sont :
Noyau :
Cellulose microcristalline (E460), silice colloïdale anhydre, croscarmellose sodique (E468), stéarate de magnésium (E572).
Pelliculage :
Lustre Clear LC 103 : cellulose microcristalline (E460), carragénine (E407), macrogol 8000.
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de ACIDE ALENDRONIQUE ALTER 70 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
ACIDE ALENDRONIQUE ALTER 70 mg, comprimé pelliculé, sont des comprimés pelliculés blancs, ronds et biconvexes, portant l'inscription "M14".
Les comprimés sont disponibles sous forme de plaquettes thermoformées ; boîtes de 4 ou 12 (3x4) comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
LABORATOIRES ALTER
