2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OXYCODONE KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?  

Ne prenez jamais OXYCODONE KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion :

- Si vous êtes allergique à l'oxycodone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

- Si vous avez une hypersensibilité connue à la morphine ou aux autres opiacés ;

- Si vous avez des problèmes respiratoires tels qu'une maladie pulmonaire obstructive chronique, un asthme bronchique sévère ou une dépression respiratoire sévère. Votre médecin vous dira si vous êtes atteint de l’un de ces problèmes. Les symptômes incluent un essoufflement, une toux ou une respiration plus lente ou faible ;

- Si vous avez un problème cardiaque dû à une maladie pulmonaire à long terme (cœur pulmonaire) ;

- Si vous avez une maladie où une partie de votre intestin ne fonctionne pas correctement (iléus paralytique) ou si vous avez des douleurs intenses au ventre ;

- Si vous avez des problèmes de constipation ;

- Si vous avez moins de 18 ans.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser OXYCODONE KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion :

- Si vous êtes plus âgé(e) ou fragilisé(e) ;

- Si votre glande thyroïdienne est sous-active (hypothyroïdie), vous aurez peut-être besoin d'une dose plus faible ;

- Si vous souffrez de myxœdème (trouble de la glande thyroïde accompagné de peau sèche, froide et d’un gonflement (« poches ») au niveau du visage et des membres) ;

- Si vous avez un traumatisme crânien, des maux de tête importants ou la nausée, ceci peut être un signe d'hypertension crânienne ;

- Si votre pression artérielle est faible (hypotension) ;

- Si votre volume sanguin est faible (hypovolémie), ce qui peut survenir avec une hémorragie externe ou interne, des brûlures sévères, une transpiration excessive, une diarrhée sévère ou des vomissements ;

- Si vous avez un trouble mental dû à une infection (psychose toxique) ;

- Si vous avez une inflammation du pancréas (provoquant des douleurs intenses dans l’estomac et le dos) ;

- Si vous avez des problèmes de vésicule biliaire ou de conduit biliaire ;

- Si vous avez des troubles inflammatoires intestinaux ;

- Si avez une augmentation de la taille de votre prostate, ce qui peut causer des difficultés pour uriner (chez l’homme) ;

- Si vous avez une insuffisance des glandes surrénales (vos glandes surrénales ne fonctionnent pas correctement, ce qui peut causer des symptômes incluant faiblesse, perte de poids, étourdissement, nausées et vomissements), c’est-à-dire la maladie d’Addison ;

- Si vous avez des problèmes respiratoires tels qu'une maladie pulmonaire grave. Votre médecin vous dira si vous êtes atteint de l’un de ces problèmes. Les symptômes peuvent inclure essoufflement et toux ;

- Si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques ;

- Si vous avez souffert de symptômes de sevrage tels qu'agitation, anxiété, tremblements ou transpiration en arrêtant l'alcool ou les drogues ;

- Si vous êtes ou avez déjà été dépendant de l’alcool ou de drogues, ou avez une dépendance connue aux opiacés ;

- SI vous avez une augmentation de la sensibilité à la douleur ;

- Si vous avez besoin de prendre des doses plus fortes d’OXYCODONE KALCEKS pour obtenir le même soulagement de la douleur (tolérance).

Si vous devez subir une opération chirurgicale, informez votre médecin que vous prenez ce médicament.

Des changements hormonaux peuvent survenir au cours du traitement par ce médicament. Votre médecin peut vouloir surveiller ces changements.

Enfants adolescents

Les enfants et les adolescents de moins de 18 ans ne doivent pas recevoir cette solution injectable.

Autres médicaments et OXYCODONE KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance. Si vous utilisez cette solution injectable avec d’autres médicaments, les effets de la solution injectable ou des autres médicaments peuvent être modifiés.

L'utilisation concomitante d’opiacés et de benzodiazépines augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut mettre la vie du patient en danger. Pour cette raison, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque d'autres options thérapeutiques ne sont pas possibles. Toutefois, si votre médecin vous prescrit des benzodiazépines ou substances apparentées en même temps que des opiacés, la posologie et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin. Suivez attentivement les recommandations posologiques de votre médecin. Il pourrait être utile d'informer vos amis ou votre famille des signes et des symptômes indiqués ci-dessus. Contactez votre médecin si vous présentez de tels symptômes.

Le risque de survenue d’effets indésirables augmente avec la prise d’antidépresseurs (tels que le citalopram, la duloxétine, l’escitalopram, la fluoxétine, la fluvoxamine, la paroxétine, la sertraline, la venlafaxine). Ces médicaments peuvent interagir avec l’oxycodone et vous pourriez présenterdes symptômes, tels que des contractions rythmiques involontaires des muscles, y compris les muscles qui contrôlent les mouvements des yeux, une agitation, une transpiration excessive, des tremblements, une exagération des réflexes, une augmentation du tonus musculaire, une température corporelle supérieure à 38 °C. Contactez votre médecin si vous manifestez de tels symptômes.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez :

- Un type de médicament appelé inhibiteurs de la monoamine oxydase ou si vous avez pris ce type de médicament au cours des deux dernières semaines ;

- Des médicaments utilisés pour vous aider à dormir ou à rester calme (par exemple les tranquillisants, les agents hypnotiques ou les sédatifs) ;

- Des médicaments utilisés pour traiter la dépression (tels que la paroxétine) ;

- Des médicaments utilisés pour traiter les troubles psychiatriques ou mentaux (tels que les phénothiazines ou les neuroleptiques) ;

- D’autres analgésiques (« antidouleurs ») puissants ;

- Des relaxants musculaires ;

- Des médicaments utilisés pour traiter l’hypertension ;

- De la quinidine (un médicament utilisé en cas de battements cardiaques rapides) ;

- De la cimétidine (un médicament utilisé pour les ulcères de l’estomac, l’indigestion et les brûlures d’estomac) ;

- Des médicaments antifongiques (tels que le kétoconazole, le voriconazole, l’itraconazole et le posaconazole) ;

- Des antibiotiques (tels que la clarithromycine, l’érythromycine ou la télithromycine) ;

- Des médicaments appelés « inhibiteurs de protéase » utilisés pour traiter le VIH (par exemple la bocéprévir, le ritonavir, l’indinavir, le nelfinavir ou le saquinavir) ;

- De la rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose) ;

- De la carbamazépine (un médicament utilisé pour traiter l’épilepsie, les crises ou les convulsions, et certaines douleurs) ;

- De la phénytoïne (un médicament utilisé pour traiter l’épilepsie, les crises ou les convulsions) ;

- Un remède à base de plante appelé millepertuis (également appelé Hypericum perforatum) ;

- Des anti-histaminiques ;

- Des médicaments pour traiter la maladie de Parkinson.

Informez également votre médecin si vous avez récemment reçu des anesthésiques.

OXYCODONE KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion avec boissons et de l’alcool

La consommation d’alcool avec la prise d’OXYCODONE KALCEKS peut vous rendre plus somnolent ou augmenter la probabilité d’effets secondaires graves tels qu’une respiration superficielle avec un risque d’arrêt respiratoire et de perte de connaissance. Il est fortement déconseillé de boire de l’alcool pendant le traitement par OXYCODONE KALCEKS.

Il faut éviter de boire du jus de pamplemousse pendant le traitement par ce médicament.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Les données sur l'utilisation de l'oxycodone chez la femme enceinte sont limitées. L'utilisation prolongée d'oxycodone pendant la grossesse peut entraîner des symptômes de sevrage chez le nouveau-né. L'utilisation d'oxycodone durant l'accouchement peut provoquer une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

L’allaitement doit être interrompu pendant le traitement par OXYCODONE KALCEKS. L’oxycodone passe dans le lait maternel et peut affecter l’enfant allaité, en particulier après la prise de plusieurs doses.

Aucune donnée n’est disponible sur l’influence de l’oxycodone sur la fertilité humaine.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Cette solution injectable peut causer un certain nombre d’effets indésirables tels que la somnolence qui peut affecter votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines (voir la rubrique 4 pour la liste complète des effets indésirables). Ces effets sont plus souvent apparents lorsque vous commencez à utiliser le produit, ou lors d’un changement pour de plus fortes doses. Si cela vous affecte, vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines.

Parlez à votre médecin ou pharmacien si vous n’êtes pas sûr que conduire en ayant pris ce médicament soit sans danger.

OXYCODONE KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par mL, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Tous les médicaments peuvent provoquer des réactions allergiques, mais les réactions allergiques graves sont rares.

-->Informez votre médecin immédiatement si vous présentez une respiration sifflante, des difficultés à respirer, un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, une éruption cutanée ou des démangeaisons, en particulier si elles s’étendent à tout le corps.

L’effet indésirable le plus grave est l’état dans lequel vous respirez plus lentement ou faiblement que d’habitude (dépression respiratoire).

-->Informez votre médecin immédiatement si cela se produit.

Comme avec d’autres antidouleurs puissants, il existe un risque de dépendance à ce médicament.

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) :

· constipation (votre médecin peut vous prescrire un laxatif pour résoudre ce problème) ;

· nausées et vomissements (qui se dissipent après quelques jours, cependant votre médecin peut vous prescrire un médicament anti-vomitif si cela continue) ;

· somnolence (plus probable lorsque vous commencez à utiliser ce médicament ou lorsque vous augmentez la dose, mais se dissipe après quelques jours) ;

· sensations vertigineuses ;

· maux de tête ;

· prurit.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· sécheresse de la bouche, diminution de l’appétit, indigestion, douleur ou gêne abdominale, diarrhée ;

· état confusionnel, dépression, faiblesse inhabituelle, tremblements, manque d’énergie, fatigue, anxiété, nervosité, troubles du sommeil, pensées ou rêves anormaux ;

· difficultés à respirer ou sifflement, souffle court, diminution du réflexe de toux ;

· éruption cutanée ;

· transpiration.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· difficultés à avaler, éructations, hoquet, flatulences, troubles intestinaux (iléus), inflammation de l’estomac, modification du goût ;

· sensation d’étourdissement ou de « tête qui tourne », hallucinations, modification de l’humeur, humeur déplaisante ou inconfortable, sentiment de bonheur intense, impatience, agitation, mal-être général, perte de mémoire, difficulté à parler, diminution de la sensibilité à la douleur ou au toucher, picotement ou engourdissement dans les mains ou les pieds, épilepsie crise ou convulsions, vision trouble, évanouissement, raideur ou relâchement musculaire inhabituel, contractions musculaires involontaires ;

· difficulté à uriner, impuissance, diminution de la libido, déficit en hormones sexuelles dans le sang (« hypogonadisme », visible dans les analyses de sang) ;

· battements du cœur rapides ou irréguliers, rougeur de la peau ;

· déshydratation, soif, frissons, gonflement des mains, des chevilles ou des pieds ;

· peau sèche, écaillement et desquamation de la peau ;

· rougeur du visage, rétrécissement de la pupille de l’œil, spasmes musculaires, fièvre ;

· besoin de prendre des doses de médicament plus élevées pour obtenir le même soulagement de la douleur (tolérance) ;

· douleurs ou gêne abdominale ;

· détérioration des résultats des tests hépatiques (visibles dans les analyses de sang).

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· pression artérielle basse ;

· sensation d’évanouissement, en particulier au passage à la position debout ;

· éruption cutanée (urticaire).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

· augmentation de la sensibilité à la douleur ;

· agressivité ;

· caries dentaires ;

· absence de règles ;

· obstruction des voies biliaires du foie (cholestase). Ceci peut causer des démangeaisons, un jaunissement de la peau, des urines très foncées et des selles très pâles ;

· l’utilisation prolongée d’OXYCODONE KALCEKS pendant la grossesse peut causer des symptômes de sevrage graves chez le nouveau-né. Les symptômes à surveiller chez le nourrisson incluent : irritabilité, hyperactivité et troubles du sommeil, cri aigu, tremblements, vomissements, diarrhée et absence de prise de poids.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient OXYCODONE KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion  

· La substance active est :

Chlorhydrate d’oxycodone..................................................................................................... 10 mg

Pour 1 mL de solution.

Chaque ampoule de 1 mL contient 10 mg de chlorhydrate d’oxycodone (équivalent à 9 mg d’oxycodone).

Chaque ampoule de 2 mL contient 20 mg de chlorhydrate d’oxycodone (équivalent à 18 mg d’oxycodone).

· Les autres composants sont :

Acide citrique monohydraté, citrate de sodium, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH), acide chlorhydrique concentré (pour l’ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que OXYCODONE KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

Solution injectable/pour perfusion limpide, incolore, sans particules visibles.

OXYCODONE KALCEKS est présenté en ampoules en verre transparent de 1 mL ou 2 mL.

Les ampoules sont marquées d’une bague avec un code couleur spécifique pour chaque dosage et contenance.

Conditionnements :

5, 10 ou 25 ampoules de 1 mL

5 ou 10 ampoules de 2 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.