2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’utilisER PRIMOVIST 0,25 mmol/mL, solution injectable en seringue préremplie ?  

Ne prenez jamais PRIMOVIST 0,25 mmol/mL, solution injectable en seringue préremplie :

- Si vous êtes allergique au gadoxétate disodique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant que PRIMOVIST ne vous soit administré si :

- vous avez ou avez eu de l’asthme ou des allergies, par exemple rhume des foins, urticaire

- vous avez déjà fait une réaction à un produit de contraste

- votre fonction rénale est diminuée.
Chez les patients atteints de ces affections, l’utilisation de certains produits de contraste à base de gadolinium a été associée à une maladie appelée fibrose systémique néphrogénique (FSN). La FSN est une maladie qui entraîne l’épaississement de la peau et du tissu conjonctif. La FSN peut entraîner une réduction invalidante de la mobilité articulaire, une faiblesse musculaire ou une altération de la fonction des organes internes pouvant éventuellement mettre en jeu le pronostic vital.

- vous avez une grave maladie du cœur et des vaisseaux sanguins

- vous avez un taux diminué de potassium

- vous, ou un membre de votre famille, avez déjà eu des problèmes liés à l’activité électrique du cœur, appelés syndrome de QT long

- vous avez déjà présenté des modifications du rythme cardiaque suite à la prise d’un médicament

- vous avez un pacemaker ou vous avez dans votre corps des implants ou des agrafes contenant du fer.

Des réactions de type allergique peuvent se produire après l’utilisation de PRIMOVIST avec des réactions retardées qui peuvent survenir des heures ou des jours plus tard. Voir rubrique 4.

Prévenez votre médecin si :

- vos reins ne fonctionnent pas correctement ;

- vous avez récemment bénéficié ou allez prochainement bénéficier d’une greffe du foie.

Votre médecin pourrait décider de faire un test sanguin pour vérifier le bon fonctionnement de vos reins avant de prendre une décision sur l’utilisation de PRIMOVIST, en particulier si vous avez 65 ans ou plus.

Accumulation dans le corps

PRIMOVIST agit parce qu’il contient un métal appelé gadolinium. Des études ont montré que de petites quantités de gadolinium peuvent rester dans le corps, y compris le cerveau. Aucun effet secondaire n’a été observé en raison de la présence du gadolinium resté dans le cerveau.

Enfants adolescents

La sécurité et l’efficacité de PRIMOVIST n’ont pas été établies chez les patients âgés de moins de 18 ans en raison de l’expérience limitée de son utilisation. Des informations supplémentaires sont présentées à la fin de cette notice.

Autres médicaments et PRIMOVIST

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ces médicaments incluent notamment :

- des bêtabloquants, des médicaments utilisés pour traiter l’hypertension ou d’autres affections cardiaques

- des médicaments qui modifient le rythme ou la fréquence cardiaque, tels que l’amiodarone, le sotalol

- la rifampicine, un médicament utilisé pour traiter la tuberculose et certaines autres infections.

Grossesse - allaitement et fertilité

Grossesse

Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, car PRIMOVIST ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue

Allaitement

Prévenez votre médecin si vous allaitez ou si vous envisagez de commencer à allaiter votre enfant. Vous pourrez décider avec votre médecin si vous devez continuer l’allaitement ou l’interrompre pendant 24 heures après l’administration de PRIMOVIST.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

PRIMOVIST contient du sodium

Ce médicament contient 82 mg de sodium (composant principal du sel de table) par dose, sur la base de la quantité administrée à une personne qui pèse 70 kg. Cela correspond à 4,1 % de l’apport alimentaire quotidien maximal en sodium recommandé chez l’adulte.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables sont pour la plupart d’intensité légère à modérée.

Si vous présentez un effet indésirable, veuillez prendre contact avec votre médecin.

Comme pour tous les produits de contraste, dans de rares cas des réactions de type allergique peuvent se produire. Des réactions retardées, se manifestant des heures ou des jours après l’administration de PRIMOVIST peuvent se produire.

L’effet indésirable le plus grave pouvant survenir chez les patients recevant PRIMOVIST est un choc anaphylactoïde (une réaction sévère de type allergique).

Avertissez immédiatement votre médecin si vous développez l’un de ces symptômes ou si vous avez des difficultés à respirer :

· une pression artérielle basse ;

· un gonflement de la langue, de la gorge ou du visage ;

· un écoulement nasal, des éternuements, une toux ;

· des yeux rouges avec larmoiement et démangeaisons oculaires ;

· des douleurs abdominales ;

· une urticaire ;

· une diminution de la sensibilité de la peau, des démangeaisons cutanées, la peau pâle.

Les effets indésirables suivants peuvent également se produire :

Fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

· Maux de tête

· Nausées

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100

· sensations vertigineuses

· engourdissement et picotements

· troubles du goût ou de l’odorat

· rougeurs exessives

· pression artérielle augmentée

· difficulté à respirer

· vomissement

· bouche sèche

· éruption cutanée

· démangeaisons sévères, touchant l’ensemble du corps ou l’œil

· douleur dorsale, douleur thoracique

· réactions au site d’injection, telles que : sensation de brûlure, sensation de froideur, irritation, douleur

· sensation de chaleur

· frissons

· fatigue

· sensation anormale

Rares : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000

· incapacité à rester assis ou debout sans bouger

· tremblements incontrôlables

· sensation de rythme cardiaque accéléré

· rythme cardiaque irrégulier (signe d’un bloc de branche)

· inconfort dans la bouche

· production augmentée de salive

· éruption cutanée rouge accompagnée de boutons ou de taches.

· transpiration excessive

· sensation d’inconfort, impression de ne pas se sentir bien

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

· rythme cardiaque rapide

· agitation

Les résultats des examens biologiques peuvent être perturbés peu de temps après l’administration de PRIMOVIST. Informez votre professionnel de santé que vous avez récemment reçu PRIMOVIST si vous devez fournir des échantillons sanguins ou urinaires.

Des cas de fibrose systémique néphrogénique (qui provoque un durcissement de la peau et qui peut également affecter les tissus mous et les organes internes) ont été signalés en association avec l’utilisation d’autres produits de contraste à base de gadolinium.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient PRIMOVIST 0,25 mmol/mL, solution injectable en seringue préremplie  

· La substance active est : le gadoxétate disodique. Chaque mL de solution injectable contient 0,25 mmol de gadoxétate disodique (équivalant à 181,43 mg de gadoxétate disodique)

· Les autres excipients sont : caloxétate trisodique, trométamol, hydroxyde de sodium et acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

* 1 seringue préremplie de 5,0 mL contient 907 mg de gadoxétate disodique.

* 1 seringue préremplie de 7,5 mL contient 1361 mg de gadoxétate disodique [seringue en verre uniquement],

* 1 seringue préremplie de 10,0 mL contient 1814 mg de gadoxétate disodique

Qu’est-ce que PRIMOVIST 0,25 mmol/mL, solution injectable en seringue préremplie et contenu de l’emballage extérieur  

PRIMOVIST est une solution limpide, incolore à jaune pâle, exempte de particules visibles. L’emballage renferme 1, 5 ou 10 seringues préremplies contenant :

* 5,0 mL de solution injectable (dans des seringues préremplies de 10 mL en verre/plastique)

* 7,5 mL de solution injectable (dans des seringues préremplies de 10 mL en verre) [seringue en verre uniquement]

* 10,0 mL de solution injectable (dans des seringues préremplies de 10 mL en verre/plastique)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.