2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Nepexto ?

N’utilisez jamais Nepexto

- si vous ou l’enfant dont vous avez la charge êtes allergique à l’étanercept ou à l’un des autres composants contenus dans Nepexto (mentionnés dans la rubrique 6). Si vous ou l’enfant présentez des réactions allergiques, telles qu’une gêne respiratoire, une respiration sifflante, des étourdissements ou un rash cutané, arrêtez les injections de Nepexto et contactez immédiatement votre médecin traitant.

- si vous ou l’enfant avez ou présentez un risque de développer une infection sanguine grave appelée septicémie. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin.

- si vous ou l’enfant avez une infection quelle qu’elle soit. En cas de doute, parlez-en à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Nepexto.

- Réactions allergiques : Si vous ou l’enfant présentez des réactions allergiques telles qu’une gêne respiratoire, une respiration sifflante, des étourdissements ou une éruption cutanée, arrêtez l’utilisation de ce médicament, et contactez immédiatement votre médecin traitant.

- Infections/chirurgie : Si vous ou l’enfant développez une nouvelle infection, ou devez subir une intervention chirurgicale importante, votre médecin pourrait souhaiter surveiller le traitement par ce médicament.

- Infections/diabète : Veuillez informer votre médecin si vous ou l’enfant avez des antécédents d’infections récidivantes ou si vous ou l’enfant souffrez d’un diabète ou d’autres maladies augmentant le risque d’infection.

- Infections/surveillance : Veuillez informer votre médecin de tout voyage récent en dehors de l’Europe. Si vous ou l’enfant développez des symptômes d’infection tels qu’une fièvre, des frissons ou une toux, veuillez en informer votre médecin immédiatement. Votre médecin peut décider de continuer à vous suivre ou à suivre l’enfant pour détecter la présence d’éventuelles infections, après que vous ou l’enfant ayez arrêté d’utiliser Nepexto.

- Tuberculose : Étant donné que des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par Nepexto, votre médecin recherchera tout signe ou symptôme de tuberculose avant de débuter ce médicament. Ceci comprend un entretien médical approfondi, une radio des poumons et un test tuberculinique. La réalisation de ces tests devra être reportée sur la Carte Patient. Il est très important de dire à votre médecin si vous ou l’enfant avez déjà contracté la tuberculose ou avez été en contact étroit avec quelqu’un qui a eu la tuberculose. Si des symptômes de tuberculose (tels que toux persistante, perte de poids, apathie, fièvre modérée) ou si d’autres infections apparaissent durant ou après le traitement, veuillez informer immédiatement votre médecin.

- Hépatite B : Veuillez informer votre médecin si vous ou l’enfant avez ou avez déjà eu une hépatite B. Votre médecin devra effectuer un test de dépistage d’une infection par hépatite B avant que vous ou l’enfant commenciez le traitement par ce médicament. Le traitement par Nepexto peut entraîner la réactivation de l’hépatite B chez les patients précédemment infectés par le virus de l’hépatite B. Si cela se produit, vous devez arrêter d’utiliser ce médicament.

- Hépatite C : Veuillez informer votre médecin si vous ou l’enfant avez une hépatite C. Votre médecin peut souhaiter surveiller le traitement par ce médicament au cas où l’infection s’aggraverait.

- Troubles sanguins : Consultez immédiatement votre médecin si vous ou l’enfant avez des signes ou symptômes tels que fièvre persistante, mal de gorge, ecchymose (bleu), saignement ou pâleur. Ces symptômes peuvent traduire l’existence d’une anomalie des cellules sanguines pouvant mettre la vie en danger et pouvant nécessiter un arrêt de Nepexto.

- Troubles du système nerveux et de la vue : Veuillez informer votre médecin si vous ou l’enfant avez une sclérose en plaques, une névrite optique (inflammation des nerfs des yeux) ou une myélite transverse (inflammation de la moelle épinière). Votre médecin déterminera si ce médicament est un traitement approprié.

- Insuffisance cardiaque congestive : Veuillez informer votre médecin si vous ou l’enfant avez des antécédents d’insuffisance cardiaque congestive (quand votre muscle cardiaque ne pompe pas le sang aussi bien qu’il le devrait), car ce médicament nécessite alors d’être utilisé avec précaution.

- Cancer : Avant d’utiliser ce médicament, veuillez informer votre médecin si vous avez présenté ou présentez actuellement un lymphome (un type de cancer du sang) ou tout autre cancer. Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde sévère et dont l’affection dure depuis longtemps peuvent présenter un risque plus important que la moyenne de développer un lymphome. Les enfants et les adultes utilisant ce médicament peuvent présenter un risque accru de développer un lymphome ou un autre cancer. Certains enfants ou adolescents qui ont reçu de l’étanercept ou d’autres médicaments qui agissent de la même manière que l’étanercept ont développé des cancers, incluant des types de cancers peu communs, qui parfois ont entraîné le décès. Certains patients recevant Nepexto ont développé un cancer cutané. Veuillez informer votre médecin de tout changement d’aspect ou d’excroissances de votre peau ou de celle de l’enfant.

- Varicelle : Veuillez informer votre médecin si vous ou l’enfant êtes exposé à la varicelle lors de l’utilisation de ce médicament. Votre médecin décidera si un traitement préventif de la varicelle est approprié.

- Abus d’alcool : Ce médicament ne doit pas être utilisé pour le traitement des hépatites dues à l’abus d’alcool. Veuillez informer votre médecin si vous ou l’enfant dont vous avez la charge avez ou avez eu des problèmes d’abus d’alcool.

- Granulomatose de Wegener : Ce médicament n’est pas recommandé pour le traitement de la granulomatose de Wegener (une maladie inflammatoire rare). Si vous ou l’enfant dont vous avez la charge avez une granulomatose de Wegener, parlez-en à votre médecin.

- Médicaments anti-diabétiques : Veuillez informer votre médecin si vous ou l’enfant avez un diabète ou prenez des médicaments pour traiter le diabète. Votre médecin peut décider, si besoin, de diminuer le traitement antidiabétique pendant le traitement par ce médicament.

Enfants et adolescents

- Vaccinations : Dans la mesure du possible, les enfants doivent avoir leurs vaccinations mises à jour avant d’être traités par Nepexto. Certains vaccins, tels que le vaccin oral contre la poliomyélite, ne doivent pas être administrés lors du traitement par ce médicament. Veuillez consulter votre médecin sur ce point avant de vous faire vacciner ou de faire vacciner l’enfant.

Nepexto ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents pesant moins de 62,5 kg.

Nepexto ne doit normalement pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 2 ans atteints d’une polyarthrite ou d’oligoarthrite extensive, ou chez les enfants atteints âgés de moins de 12 ans d’une arthrite liée à l’enthésite ou d’une arthrite psoriasique, ou chez les enfants âgés de moins de 6 ans atteints d’un psoriasis.

Autres médicaments et Nepexto

Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou l’enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament (y compris la sulfasalazine), même ceux obtenus sans ordonnance.

Vous ou l’enfant ne devez pas utiliser Nepexto avec des médicaments contenant les substances actives anakinra ou abatacept.

Grossesse et allaitement

Nepexto ne doit être utilisé pendant la grossesse qu’en cas de réelle nécessité. Vous devez consulter votre médecin si vous débutez une grossesse, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.

En effet, en cas d’exposition à Nepexto pendant la grossesse, votre bébé peut être exposé à un risque accru d’infection. De plus, une étude a montré une augmentation de la fréquence des malformations congénitales lorsque la mère avait reçu de l’étanercept pendant la grossesse, en comparaison avec les mères qui n’avaient pas reçu ce médicament ou d’autres médicaments similaires (anti-TNF). Les types de malformations congénitales rapportés ne présentaient pas de profil particulier. Une autre étude n’a révélé aucun risque accru de malformations congénitales lorsque la mère avait reçu de l’étanercept pendant la grossesse. Votre médecin vous aidera à déterminer si les bénéfices du traitement sont supérieurs aux risques éventuels pour votre bébé. Avant l’administration de tout vaccin, informez le médecin et les autres professionnels de santé qui prennent en charge le bébé du traitement par Nepexto reçu pendant la grossesse (pour plus d’informations, voir rubrique 2 « Vaccinations »).

Les femmes utilisant Nepexto ne devraient pas allaiter, car l’étanercept passe dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’utilisation de Nepexto ne devrait pas avoir d’effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou utiliser des machines.

Nepexto contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques

Si l’un des effets indésirables suivants survient, arrêtez les injections de Nepexto. Veuillez en parler à votre médecin immédiatement ou aller au service des urgences de votre hôpital le plus proche.

- Troubles de la déglutition ou de la respiration

- Gonflement du visage, de la gorge, des mains ou des pieds

- Sentiment de nervosité ou d’anxiété, sensations pulsatiles ou élancements, rougeur soudaine de la peau et/ou sensation de chaleur

- Éruption cutanée sévère, démangeaison, ou urticaire (zones épaissies de peau rouge ou pâle qui souvent démangent)

Les réactions allergiques sévères sont rares. Cependant, un des symptômes ci-dessus peut indiquer une réaction allergique à ce médicament, vous devez donc chercher une assistance médicale immédiate.

Effets indésirables graves

--> Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, vous ou l’enfant pouvez nécessiter une assistance médicale urgente.

- Signes d’infections graves, comme une fièvre élevée qui peut être accompagnée de toux, essoufflement, frissons, faiblesse, ou une zone chaude, rouge, douloureuse, irritée sur la peau ou les articulations ;

- Signes de troubles sanguins, comme des saignements, ecchymoses (bleus), ou pâleur ;

- Signes de troubles du système nerveux, comme des engourdissements ou des fourmillements, troubles de la vision, douleurs oculaires, ou apparition de faiblesse dans les bras ou les jambes ;

- Signes d’insuffisance cardiaque ou d’aggravation d’une insuffisance cardiaque, comme de la fatigue ou de l’essoufflement à l’activité, gonflement des chevilles, sensation de gonflement dans le cou ou l’abdomen, essoufflement nocturne ou toux, coloration bleuâtre des ongles ou autour des lèvres ;

- Signes de cancers : les cancers peuvent affecter toutes les parties du corps y compris la peau et le sang, et les signes possibles dépendent du type et de la localisation du cancer. Ces signes peuvent inclure une perte de poids, de la fièvre, un gonflement (avec ou sans douleur), une toux persistante, une présence de bosses ou d’excroissances sur la peau ;

- Signes de réactions auto-immunes (dans lesquelles les anticorps fabriqués sont dirigés contre les tissus sains du corps) tels que douleurs, démangeaisons, faiblesse, et respiration, pensées, sensation, ou vision anormales ;

- Signes de lupus ou de syndrome de type lupus, tels que fluctuations du poids, éruption persistante, fièvre, douleur des articulations et des muscles, ou fatigue ;

- Signes d’une inflammation des vaisseaux sanguins, tels que douleur, fièvre, rougeur ou sensation de chaleur de la peau, ou démangeaisons.

Ce sont des effets indésirables rares ou peu fréquents, mais ce sont des affections graves (pouvant être fatales dans de rares cas). Si ces signes apparaissent, veuillez appeler votre médecin immédiatement ou allez au service des urgences de votre hôpital le plus proche.

Les effets indésirables connus d’étanercept figurent ci-dessous listés par fréquence décroissante :

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

Infections (y compris rhumes, sinusites, bronchites, infections urinaires et infections de la peau) ; réactions au site d’injection (y compris saignement, ecchymose, rougeur, démangeaison, douleur et gonflement). Elles sont très fréquentes mais le sont moins après le premier mois de traitement ; certains patients ont présenté une réaction au site d’injection le plus récent ; et des maux de tête.

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

Réactions allergiques ; fièvre ; démangeaisons ; anticorps dirigés contre les tissus sains (formation d’autoanticorps).

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

Infections graves (y compris pneumonies, infection des tissus cutanés profonds, infections des articulations, infection du sang et infections diverses) ; aggravation d’une insuffisance cardiaque congestive ; baisse du nombre de globules rouges, de globules blancs, de neutrophiles (un type de globule blanc) ; baisse du nombre de plaquettes sanguines ; cancer cutané (à l’exclusion des mélanomes) ; gonflement localisé de la peau (angio-œdème) ; urticaire (zones épaissies de peau rouge ou pâle qui souvent démangent) ; inflammation de l’œil ; psoriasis (première atteinte ou aggravation) ; inflammation des vaisseaux sanguins affectant plusieurs organes ; valeurs élevées lors des tests sanguins hépatiques (chez les patients recevant également un traitement par méthotrexate, des résultats élevés lors des tests sanguins hépatiques sont apparus fréquemment), crampes et douleurs abdominales, diarrhée, perte de poids ou présence de sang dans les selles (signes de problèmes intestinaux).

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

Réactions allergiques graves (y compris gonflement localisé important de la peau et respiration sifflante) ; lymphome (un type de cancer du sang) ; leucémie (cancer affectant le sang et la moelle osseuse) ; mélanome (un type de cancer cutané) ; baisse de l’ensemble des globules rouges, globules blancs et plaquettes ; troubles du système nerveux (avec une faiblesse musculaire sévère et des signes et symptômes similaires à ceux de la sclérose en plaques ou d’une inflammation des nerfs des yeux ou de la moelle épinière) ; tuberculose ; nouvelle apparition d’une insuffisance cardiaque congestive ; convulsions ; lupus ou syndrome de type lupus (symptômes pouvant inclure des éruptions persistantes de la peau, fièvre, douleurs des articulations, et fatigue) ; éruption cutanée qui peut conduire à des cloques importantes et à un décollement cutané sévère ; réactions lichénoïdes (éruption cutanée violet-rougeâtre avec démangeaisons et/ou lignes gris-blanc filiformes sur les muqueuses) ; inflammation du foie due à un dérèglement du système immunitaire (hépatite auto-immune ; chez les patients recevant également un traitement par méthotrexate, la fréquence est « peu fréquent ») ; trouble immunitaire pouvant affecter les poumons, la peau et les ganglions lymphatiques (sarcoïdose) ; inflammation ou lésion des poumons (chez les patients recevant également un traitement par méthotrexate, la fréquence d’inflammation ou lésion des poumons est « peu fréquent »).

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

Insuffisance de la moelle osseuse à produire des cellules sanguines essentielles.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer cutané) ; sarcome de Kaposi (un cancer rare lié à l’infection par l’herpèsvirus humain de type 8. Le sarcome de Kaposi apparaît le plus fréquemment sous la forme de lésions violacées de la peau) ; activation excessive de globules blancs associée à une inflammation (syndrome d’activation macrophagique) ; réapparition d’une hépatite B (une infection du foie), aggravation d’une maladie appelée dermatomyosite (inflammation et faiblesse musculaires associées à une éruption cutanée).

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Les effets indésirables et leurs fréquences observés chez les enfants et les adolescents sont similaires à ceux décrits ci-dessus.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Nepexto

- La substance active est l’étanercept. Chaque stylo prérempli contient 50 mg d’étanercep

- Les autres composants sont : citrate de sodium, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, glycine, saccharose, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Comment se présente Nepexto et contenu de l’emballage extérieur

Nepexto est fourni sous forme de stylo prérempli contenant une solution injectable limpide à opalescente, incolore ou jaune.

Nepexto est disponible en présentations contenant 4 ou 12 stylos préremplis.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisée.