2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Xevudy

Vous ne devez pas recevoir Xevudy

- si vous êtes allergique au sotrovimab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

- Vérifiez auprès de votre médecin si vous pensez que cela s'applique pour vous.

Avertissements et précautions

Réactions allergiques

Xevudy peut provoquer des réactions allergiques.

- Voir « Réactions allergiques » à la rubrique 4.

Réactions liées à la perfusion

Xevudy peut provoquer des réactions liées à la perfusion.

- Voir « Réactions liées à la perfusion » à la rubrique 4.

Enfants et adolescents

Xevudy ne doit pas être administré aux enfants ou adolescents de moins de 12 ans ou pesant moins de 40 kg.

Autres médicaments et Xevudy

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir Xevudy. Votre médecin vous indiquera si les bénéfices du traitement par Xevudy sont supérieurs aux risques possibles pour vous et votre bébé.

Le passage des composants de Xevudy dans le lait maternel n’est pas connu. Si vous allaitez, consultez votre médecin avant de recevoir Xevudy.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Xevudy ne devrait avoir aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques

Les réactions allergiques au Xevudy sont fréquentes, et peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10.

Rarement, ces réactions allergiques peuvent être sévères (anaphylaxie), et peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 1 000 (rare). Si vous présentez l'un des symptômes suivants après avoir reçu Xevudy, vous avez peut-être une réaction allergique et vous devez immédiatement consulter un médecin :

- éruption cutanée, semblable à une éruption causée par les orties (urticaire) ou rougeur

- démangeaisons

- gonflement, parfois du visage ou de la bouche (angio-oedème)

- respiration devenant sifflante, toux ou difficulté à respirer

- sensation soudaine de faiblesse ou d'étourdissement (peut entraîner une perte de conscience ou une chute).

Réactions liées à la perfusion

Les réactions de type allergique lorsque vous recevez une perfusion sont fréquentes, et peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10. Celles-ci apparaissent généralement en quelques minutes ou quelques heures, mais elles peuvent apparaître jusqu'à 24 heures après le traitement ou plus tard. Les symptômes possibles sont présentés ci-dessous. Si vous présentez l'un des symptômes suivants après avoir reçu Xevudy, vous avez peut-être une réaction liée à la perfusion et vous devez immédiatement consulter un médecin :

- rougeur

- frissons

- fièvre

- difficultés à respirer

- rythme cardiaque rapide

- baisse de la pression artérielle

Autres effets indésirables

Peu fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100)

- essoufflement (dyspnée).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Xevudy

- La substance active est le sotrovimab. Chaque flacon contient 500 mg de sotrovimab dans 8 mL de solution.

- Les autres composants sont l’histidine, le monochlorhydrate d'histidine, le saccharose, le polysorbate 80, la méthionine et l’eau pour préparations injectables.

Comment se présente Xevudy et contenu de l’emballage extérieur

Xevudy est un liquide limpide, incolore ou jaune à brun, fourni dans un flacon en verre à usage unique, muni d’un bouchon en caoutchouc et d’un opercule en aluminium amovible. Chaque boîte contient un flacon.