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MICAFUNGINE HIKMA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Code ATC : J02AX05
Commercialisé au Sénégal et dans l'UE
1. QU’EST-CE QUE MICAFUNGINE HIKMA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
MICAFUNGINE HIKMA contient la substance active micafungine. MICAFUNGINE HIKMA est appelé médicament antifongique parce qu’il est utilisé pour traiter les infections causées par les champignons. MICAFUNGINE HIKMA est utilisé pour traiter les infections fongiques dues aux champignons et aux levures appelées Candida. MICAFUNGINE HIKMA est efficace dans le traitement des infections systémiques (celles qui ont pénétré dans l’organisme). Il interfère avec la production d’une partie de la paroi cellulaire fongique. Une paroi cellulaire intacte est nécessaire à la vie et à la croissance du champignon. MICAFUNGINE HIKMA provoque des altérations de la paroi cellulaire fongique, ce qui empêche le champignon de vivre et de croître. Votre médecin vous a prescrit MICAFUNGINE HIKMA pour l’une des raisons suivantes en l’absence d’autres traitements antifongiques adaptés et disponibles (voir rubrique 2) :· Pour traiter l’adulte, l’adolescent et l’enfant, y compris le nouveau-né, ayant une infection fongique grave appelée candidose invasive (infection qui a pénétré dans l’organisme).
· Pour traiter l’adulte et l’adolescent d’âge ≥ 16 ans ayant une infection fongique dans l’œsophage lorsque le traitement intraveineux est adapté.
· Pour prévenir une infection à Candida chez des patients recevant une greffe de moelle osseuse ou chez qui une neutropénie est attendue (taux bas de neutrophiles, un type de globule blanc) pendant au moins 10 jours.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MICAFUNGINE HIKMA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
Ne prenez jamais MICAFUNGINE HIKMA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion :
· si vous êtes allergique à la micafungine, aux autres échinocandines (Ecalta ou Candidas) ou à l’un des autres composants de ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Chez le rat, un traitement à long terme par la micafungine a entraîné des lésions du foie et ultérieurement des tumeurs du foie. Le risque potentiel de développer des tumeurs du foie chez l’homme n’est pas connu, et votre médecin évaluera les bénéfices et les risques du traitement par MICAFUNGINE HIKMA avant de commencer le traitement. Veuillez informer votre médecin si vous avez des problèmes sévères au niveau du foie (par exemple, insuffisance hépatique ou hépatite) ou si vous avez eu des tests hépatiques anormaux. Au cours du traitement, votre fonction hépatique sera surveillée plus étroitement.
· si vous êtes allergique à des médicaments.
· si vous avez une anémie hémolytique (anémie due à la destruction de globules rouges) ou une hémolyse (destruction de globules rouges).
· si vous avez des problèmes rénaux (par exemple une insuffisance rénale et des analyses anormales de la fonction rénale). Dans ce cas, votre médecin peut décider de surveiller plus étroitement votre fonction rénale.
La micafungine peut aussi provoquer une inflammation sévère/éruption de la peau et des membranes muqueuses (Syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).
Enfants et adolescents
Sans objet.Autres médicaments et MICAFUNGINE HIKMA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Il est particulièrement important que vous informiez votre médecin si vous utilisez de l’amphotéricine B désoxycholate ou de l’itraconazole (des antibiotiques antifongiques), du sirolimus (un immunosuppresseur) ou de la nifédipine (un bloqueur des canaux calciques utilisé pour traiter une tension artérielle élevée). Votre médecin peut décider d’ajuster la dose de ces médicaments.MICAFUNGINE HIKMA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion avec des aliments et boissons
Etant donné que MICAFUNGINE HIKMA est administré par voie intraveineuse (dans une veine), aucune restriction n’est nécessaire quant à la prise d’aliments ou de boissons.Grossesse - allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. MICAFUNGINE HIKMA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d’une nécessité absolue. Si vous utilisez MICAFUNGINE HIKMA, vous ne devez pas allaiter.Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que la micafungine ait un effet sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, certaines personnes peuvent ressentir une sensation vertigineuse lors de la prise de ce médicament, et si cela vous arrive, ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez aucun outil ou aucune machine. Veuillez informer votre médecin si vous présentez tout effet pouvant être à l’origine de problèmes lors de la conduite et l’utilisation de machines.MICAFUNGINE HIKMA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion contient sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».3. COMMENT UTILISER MICAFUNGINE HIKMA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
MICAFUNGINE HIKMA doit être préparé et administré par un médecin ou un autre professionnel de santé. MICAFUNGINE HIKMA doit être administré une fois par jour en perfusion intraveineuse lente (dans la veine). Votre médecin déterminera la quantité de MICAFUNGINE HIKMA que vous recevrez chaque jour.Utilisation chez l’adulte, l’adolescent d’âge ≥ 16 ans et les personnes âgées
· La dose habituelle pour traiter une infection invasive à Candida est de 50 mg par jour pour les patients pesant plus de 40 kg et de 2 mg/kg par jour pour les patients pesant jusqu'à 40 kg.
· La dose pour traiter une infection œsophagienne à Candida est de 150 mg par jour pour les patients pesant plus de 40 kg et de 3 mg/kg par jour pour les patients pesant jusqu'à 40 kg.
· La dose habituelle afin de prévenir les infections invasives à Candida est de 50 mg par jour pour les patients pesant plus de 40 kg et de 1 mg/kg par jour pour les patients pesant jusqu'à 40 kg.
Utilisation chez l’enfant d’âge > 4 mois et l’adolescent d’âge < 16 ans
· La dose habituelle pour traiter une infection invasive à Candida est de 50 mg par jour pour les patients pesant plus de 40 kg et de 2 mg/kg par jour pour les patients pesant jusqu'à 40 kg.
· La dose habituelle afin de prévenir les infections invasives à Candida est de 50 mg par jour pour les patients pesant plus de 40 kg et de 1 mg/kg par jour pour les patients pesant jusqu'à 40 kg.
Utilisation chez le nouveau-né et l’enfant d’âge < 4 mois
· La dose habituelle pour traiter une infection invasive à Candida est de 4 -10 mg/kg par jour.
· La dose habituelle afin de prévenir les infections invasives à Candida est de 2 mg/kg par jour.
Si vous avez utilisé plus de MICAFUNGINE HIKMA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû
Votre médecin contrôlera votre réponse au traitement et votre état pour déterminer quelle dose de MICAFUNGINE HIKMA est nécessaire. Cependant, si vous pensez que l’on vous a administré trop de MICAFUNGINE HIKMA, contactez immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de santé.Si vous oubliez d’utiliser MICAFUNGINE HIKMA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Votre médecin contrôlera votre réponse au traitement et votre état pour déterminer quel traitement est nécessaire avec MICAFUNGINE HIKMA. Cependant, si vous pensez que vous pouvez avoir oublié une dose, contactez immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de santé.Si vous arrêtez d’utiliser MICAFUNGINE HIKMA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Sans objet. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. En cas de survenue d’un choc allergique, ou d’une réaction cutanée sévère (par exemple décollement de la peau et formation de bulles), vous devez en informer votre médecin ou votre infirmière immédiatement. MICAFUNGINE HIKMA peut être à l’origine des autres effets indésirables suivants :Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
· anomalies des examens sanguins (diminution des globules blancs [leucopénie ; neutropénie] ; diminution des globules rouges (anémie)
· diminution du potassium sanguin (hypokaliémie) ; diminution du magnésium sanguin (hypomagnésémie) ; diminution du calcium sanguin (hypocalcémie)
· maux de tête
· inflammation de la paroi veineuse (au site d’injection)
· nausées ; vomissements; diarrhée ; douleurs abdominales
· anomalies des examens hépatiques (augmentation des phosphatases alcalines ; augmentation de l’aspartate aminotransférase, augmentation de l’alanine aminotransférase)
· augmentation du taux de pigments biliaires dans le sang (hyperbilirubinémie)
· éruption cutanée
· fièvre
· frissons (tremblements)
Peu fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
· anomalies des examens sanguins (diminution des cellules sanguines [pancytopénie]) ; diminution des plaquettes (thrombopénie) ; augmentation d’un certain type de globules blancs appelés éosinophiles ; diminution de l’albumine dans le sang (hypoalbuminémie)
· hypersensibilité
· augmentation de la transpiration
· diminution du sodium dans le sang (hyponatrémie) ; augmentation du potassium dans le sang (hyperkaliémie) ; diminution des phosphates dans le sang (hypophosphatémie) ; anorexie (trouble de l’alimentation)
· insomnie (difficulté à s’endormir) ; anxiété ; confusion
· sensation de léthargie (somnolence) ; tremblements ; sensation vertigineuse ; troubles du goût
· augmentation de la fréquence cardiaque ; battements cardiaques plus forts ; battements cardiaques irréguliers
· augmentation ou baisse de la pression artérielle ; rougeur cutanée
· sensation de souffle court
· indigestion ; constipation
· insuffisance hépatique ; augmentation des enzymes du foie (gamma-glutamyl-transférase) ; jaunisse (coloration jaune de la peau et du blanc des yeux due à des troubles hépatiques ou sanguins) ; diminution du taux de bile atteignant l’intestin (cholestase) ; augmentation de volume du foie ; inflammation du foie
· éruption qui démange (urticaire) ; démangeaisons ; rougeur de la peau (érythème)
· anomalies des examens fonctionnels rénaux (augmentation de la créatinine sanguine ; augmentation de l’urée dans le sang) ; aggravation d’une insuffisance rénale
· augmentation d’une enzyme appelée lactate déshydrogénase
· formation de caillots dans une veine au site d’injection ; inflammation du site d’injection ; douleur au site d’injection ; épanchement de liquide dans l’organisme
Rare (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· anémie due à la destruction de globules rouges (anémie hémolytique) ; destruction de globules rouges (hémolyse)
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· trouble de la coagulation du sang
· choc (allergique)
· atteinte des cellules du foie parfois mortelles
· atteinte rénale ; insuffisance rénale aiguë
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Les réactions suivantes ont été plus souvent rapportées chez les enfants que chez les adultes :Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
· diminution des plaquettes (thrombopénie)
· augmentation de la fréquence cardiaque (tachycardie)
· augmentation ou chute de la pression artérielle
· augmentation du taux de pigments biliaires dans le sang (hyperbilirubinémie) ; augmentation de volume du foie
· insuffisance rénale aiguë ; augmentation de l’urée sanguine.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament. 5. COMMENT CONSERVER MICAFUNGINE HIKMA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Ne pas utiliser MICAFUNGINE HIKMA après la date de péremption indiquée sur le flacon et sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois. Le flacon non ouvert ne nécessite aucune condition particulière de conservation.Solution concentrée reconstituée dans le flacon :
La stabilité physico-chimique a été démontrée jusqu’à 48 heures à 25°C lorsqu’elle est reconstituée avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour perfusion ou avec une solution de glucose à 50 mg/ml (5 %) pour perfusion.Solution diluée pour perfusion :
La stabilité physico-chimique en cours d’utilisation a été démontrée jusqu’à 96 heures à 25°C lorsqu’elle est à l’abri de la lumière, lorsque le produit est dilué avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour perfusion ou avec une solution de glucose à 50 mg/ml (5 %) pour perfusion. MICAFUNGINE HIKMA ne contient aucun conservateur. D’un point de vue microbiologique, les solutions à diluer reconstituées et diluées doivent être utilisées immédiatement. Si elles ne sont pas utilisées immédiatement, les durées et les conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C, à moins que la reconstitution et la dilution n'aient eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées. Seul un professionnel de la santé qualifié qui a lu correctement les instructions complètes peut préparer ce médicament avant son utilisation. N'utilisez pas la solution pour perfusion diluée si elle est trouble ou précipitée. Afin de protéger le flacon / la poche de perfusion contenant la solution pour perfusion diluée de la lumière, il doit être inséré dans une poche opaque refermable. Le flacon est destiné à un usage unique. Par conséquent, veuillez jeter immédiatement la solution concentrée reconstituée non-utilisée.6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MICAFUNGINE HIKMA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
· La substance active est : la micafungine (sous forme sodique).
MICAFUNGINE HIKMA 50 mg
1 flacon contient 50,86 mg de micafungine sodique (équivalent à 50 mg de micafungine).
· Les autres composants sont : le lactose monohydraté, l'acide citrique anhydre et l'hydroxyde de sodium.
Qu’est-ce que MICAFUNGINE HIKMA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
MICAFUNGINE HIKMA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est une poudre blanche compacte lyophilisée. MICAFUNGINE HIKMA 50 mg est fourni dans une boîte contenant 1 flacon.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
HIKMA FARMACEUTICA (PORTUGAL)
