2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Nuvaxovid ?

Le vaccin ne doit jamais vous être administré :

- si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce vaccin (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir Nuvaxovid si :

- vous avez déjà eu une réaction allergique sévère ou engageant le pronostic vital après avoir reçu une autre injection de vaccin ou après avoir reçu Nuvaxovid dans le passé ;

- vous vous êtes déjà évanoui(e) après une injectionà l’aide d’une aiguille ;

- vous avez une forte fièvre (supérieure à 38 °C) ou une infection sévère. Vous pouvez toutefois recevoir votre vaccin si vous avez une légère fièvre ou une infection des voies respiratoires supérieures légère telle qu’un rhume ;

- vous avez des problèmes de saignement, vous avez facilement des hématomes ou vous utilisez un médicament pour prévenir les caillots sanguins ;

- votre système immunitaire ne fonctionne pas correctement (immunodéficience) ou vous prenez des médicaments qui affaiblissent le système immunitaire (tels que de fortes doses de corticoïdes, d’immunosuppresseurs ou de médicaments anticancéreux).

Si l’un des cas ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir Nuvaxovid.

Comme avec tout vaccin, le schéma complet de vaccination en 2 doses de Nuvaxovid peut ne pas conférer une protection complète à toutes les personnes vaccinées, et la durée de protection n’est pas encore établie.

Enfants et adolescents

Nuvaxovid n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 18 ans. Aucune information n’est actuellement disponible sur l’utilisation de Nuvaxovid chez les enfants âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Nuvaxovid

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament ou vaccin.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir ce vaccin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certains des effets indésirables de Nuvaxovid mentionnés à la rubrique 4 (Quels sont les effets indésirables éventuels ?) peuvent réduire temporairement votre capacité à conduire et à utiliser des machines (par exemple, si vous sentez que vous allez vous évanouir ou que vous êtes très fatigué(e)).

Ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines si vous ne vous sentez pas bien après la vaccination. Attendez que les effets du vaccin aient disparu avant de conduire ou d’utiliser des machines.

Nuvaxovid contient du sodium et du potassium

Ce vaccin contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose de 0,5 ml, c’est à dire qu’il est essentiellement « sans potassium ».

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart des effets indésirables disparaissent quelques jours après leur apparition. Si les symptômes persistent, contactez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

Comme avec les autres vaccins, vous pourrez ressentir une douleur ou une gêne au site d’injection ou vous pourrez y observer une rougeur et un gonflement. Cependant, ces réactions disparaissent généralement en quelques jours.

Consultez un médecin en urgence si vous présentez l’un des signes et symptômes suivants d’une réaction allergique :

- sensation de perte de connaissance ou d’étourdissement

- changements dans vos battements cardiaques

- essoufflement

- respiration sifflante

- gonflement des lèvres, du visage ou de la gorge

- urticaire ou éruption cutanée

- nausées ou vomissements

- douleur à l’estomac

Parlez à votre médecin ou infirmier/ère si vous développez tout autre effet indésirable. Ceux-ci peuvent inclure :

Très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) :

- maux de tête

- sensation de malaise (nausées) ou vomissements

- courbatures

- douleurs articulaires

- sensibilité ou douleur à l’endroit où l’injection est administrée

- sensation de grande fatigue ;

- sensation générale de malaise

Fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

- rougeur à l’endroit où l’injection est administrée

- gonflement à l’endroit où l’injection est administrée

- fièvre (> 38 °C)

- frissons

- douleur ou gêne dans le bras, la main, la jambe et/ou le pied (douleur dans les extrémités)

Peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

- grossissement des nodules lymphatiques

- tension artérielle élevée

- démangeaisons de la peau, éruption cutanée ou urticaire

- rougeur de la peau

- démangeaisons de la peau à l’endroit où l’injection est administrée

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V et inclure le numéro du lot s’il est disponible. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité de ce vaccin.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Nuvaxovid

- Une dose (0,5 ml) de Nuvaxovid contient 5 microgrammes de protéine* Spike de SARS-CoV-2 et un adjuvant Matrix-M.

* produite par une technologie d’ADN recombinant utilisant un système d’expression du baculovirus dans une lignée cellulaire d’insecte issue de cellules Sf9 de l’espèce Spotoptera frugiperda.

- Ce vaccin contient l’adjuvant Matrix-M. Les adjuvants sont des substances incluses dans certains vaccins pour accélérer, améliorer et/ou prolonger les effets protecteurs du vaccin. Chaque dose de 0,5 ml contient de l’adjuvant Matrix-M, fraction A (42,5 microgrammes) et fraction C (7,5 microgrammes) d’extrait de Quillaia Saponaria Molina.

- Les autres ingrédients (excipients) sont :

- Hydrogénophosphate disodique heptahydraté

- Dihydrogénophosphate sodique monohydraté

- Hydrogénophosphate disodique dihydraté

- Chlorure de sodium

- Polysorbate 80

- Cholestérol

- Phosphatidylcholine (dont all-rac-α-tocophérol)

- Dihydrogénophosphate de potassium

- Chlorure de potassium

- Hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH)

- Acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH)

- Eau pour préparation injectable

Comment se présente Nuvaxovid et contenu de l’emballage extérieur ?

- La dispersion est incolore à légèrement jaune, limpide à légèrement opalescente (pH 7,2).

- 5 ml de dispersion dans un flacon avec un bouchon en caoutchouc et une capsule amovible bleue.

- Chaque flacon contient 10 doses de 0,5 ml

- Présentation : 10 flacons multidoses