2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Pémétrexed Hospira

N’utilisez jamais Pémétrexed Hospira

- si vous êtes allergique (hypersensible) au pémétrexed ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

- si vous allaitez, vous devez interrompre l’allaitement durant le traitement par Pémétrexed Hospira.

- si vous avez reçu récemment ou allez recevoir le vaccin contre la fièvre jaune.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien hospitalier avant de recevoir Pémétrexed Hospira.

Si vous avez ou avez eu des problèmes aux reins, informez-en votre médecin ou votre pharmacien hospitalier car vous ne pouvez peut-être pas recevoir Pémétrexed Hospira.

Avant chaque perfusion, des prélèvements de sang seront réalisés afin d’évaluer si vos fonctions rénale et hépatique sont correctes et de vérifier que vous avez suffisamment de cellules sanguines pour recevoir pémétrexed. Votre médecin peut décider de modifier la dose ou de repousser le traitement en fonction de votre état général et si votre taux de cellules sanguines est trop bas. Si vous recevez également du cisplatine, votre médecin s’assurera que vous êtes correctement hydraté et que vous recevez un traitement pour prévenir des vomissements avant et après l’administration de cisplatine.

Si vous avez eu ou allez avoir une radiothérapie, informez-en votre médecin, car il peut se produire une réaction précoce ou tardive à la radiothérapie avec Pémétrexed Hospira.

Si vous avez été récemment vacciné, informez-en votre médecin, car ceci peut possiblement provoquer des effets néfastes avec Pémétrexed Hospira.

Si vous avez une maladie cardiaque ou des antécédents de maladie cardiaque, informez-en votre médecin.

Si vous avez une accumulation de liquide autour du poumon, votre médecin peut décider d’enlever ce liquide avant l’administration de Pémétrexed Hospira.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents, car il n’existe pas de données chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans avec ce médicament.

Autres médicaments et Pémétrexed Hospira

Informez votre médecin si vous prenez des médicaments contre la douleur ou l’inflammation (gonflement), tels que les médicaments appelés « Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens » (AINS), y compris des médicaments obtenus sans ordonnance (tels que l’ibuprofène). Il existe divers types d’AINS avec différentes durées d’action. Selon la date prévue de votre perfusion de pémétrexed et/ou l’état de votre fonction rénale, votre médecin vous indiquera quels médicaments vous pouvez prendre et quand vous pouvez les prendre. En cas de doute, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si certains de vos médicaments sont des AINS.

Si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien hospitalier.

Grossesse

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, informez votre médecin.

L’utilisation de pémétrexed doit être évitée pendant la grossesse. Votre médecin discutera avec vous les risques potentiels lorsque pémétrexed est donné pendant la grossesse. Les femmes doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par pémétrexed.

Allaitement

Si vous allaitez, informez votre médecin. L’allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec le pémétrexed.

Fertilité

Il est conseillé aux hommes de ne pas concevoir d’enfant durant leur traitement avec pémétrexed et dans les 6 mois qui suivent son arrêt, et par conséquent d’utiliser un moyen de contraception efficace durant le traitement avec pémétrexed et dans les 6 mois qui suivent son arrêt. Si vous souhaitez concevoir un enfant durant le traitement ou dans les 6 mois qui suivent le traitement, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien. Vous pouvez demander conseil concernant la conservation de sperme avant de débuter votre traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Pémétrexed Hospira peut entraîner une sensation de fatigue. Soyez prudent pendant la conduite des véhicules et l’utilisation de machines.

Pémétrexed Hospira contient du sodium

Un flacon de 4 ml contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Un flacon de 20 ml contient environ 54 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table).

Cela équivaut à 2,7 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Un flacon de 40 ml contient environ 108 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table).

Cela équivaut à 5,4 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous ressentez un des effets suivants :

- Fièvre ou infection (respectivement, fréquent ou très fréquent) : si vous avez une température de 38 ºC ou plus, si vous transpirez ou si vous avez d’autres signes d’infection (parce que vous pouvez avoir des globules blancs en nombre inférieur à la normale, ce qui est très fréquent). L’infection (sepsis) peut être sévère et conduire au décès.

- Si vous commencez à ressentir une douleur à la poitrine (fréquent) ou des palpitations (peu fréquent).

- Si vous avez une douleur, une rougeur, un gonflement ou des plaies au niveau de la bouche (très fréquent).

- Réaction allergique : si vous présentez une éruption cutanée (très fréquent) / une sensation de brûlure ou de fourmillement (fréquent), ou une fièvre (fréquent). Rarement, des réactions de la peau peuvent être sévères et conduire au décès. Contactez votre médecin si vous avez des éruptions sévères, des démangeaisons, ou des cloques qui se forment (syndrome de Stevens- Johnson ou nécrolyse épidermique toxique).

- Si vous êtes fatigué, si vous vous sentez faible, si vous vous essoufflez facilement ou si vous êtes pâle (parce que vous pouvez avoir un taux d’hémoglobine inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).

- Si vous saignez des gencives, du nez ou de la bouche ou si un saignement ne s’arrête pas, si vos urines sont rosées ou rougeâtres, si vous présentez des bleus inattendus (parce que vous pouvez avoir des plaquettes en nombre inférieur à la normale, ce qui est fréquent).

- Si vous avez un essoufflement brutal, une douleur intense à la poitrine ou une toux avec des crachats de sang (peu fréquent) (cela peut évoquer un caillot de sang dans les vaisseaux sanguins des poumons).

Les effets indésirables possibles de Pémétrexed Hospira sont :

Très fréquents (peut affecter plus de 1 personne sur 10)

Infection

Pharyngite (un mal de gorge)

Faible nombre de granulocytes neutrophiles (un type de globules blancs)

Faible nombre de globules blancs

Faible taux d’hémoglobine

Douleur, rougeur, gonflement ou plaies dans votre bouche

Perte de l’appétit

Vomissement

Diarrhée

Nausées

Eruption cutanée

Peau qui pèle

Analyses sanguines anormales montrant une fonctionnalité réduite des reins

Fatigue

Fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

Septicémie

Fièvre avec un faible nombre de granulocytes neutrophiles (un type de globules blancs)

Faible nombre de plaquettes

Réaction allergique

Déshydratation

Modification du goût

Endommagement des nerfs moteurs pouvant causer faiblesse et atrophie musculaires (perte musculaire), principalement dans les bras et les jambes

Endommagement des nerfs sensoriels pouvant causer une perte de sensation, une douleur de brûlure et une démarche instable

Sensations vertigineuses

Inflammation ou gonflement de la conjonctive (membrane qui tapisse les paupières et couvre le blanc de l’œil)

Sécheresse des yeux

Larmoiement

Sécheresse de la conjonctive (membrane qui tapisse les paupières et couvre le blanc de l’œil) et de la cornée (couche transparente devant l’iris et la pupille)

Gonflement des paupières

Troubles oculaires avec sécheresse, larmoiement, irritation et/ou douleur

Insuffisance cardiaque (affectant la puissance de pompage des muscles de votre cœur)

Rythme cardiaque irrégulier

Indigestion

Constipation

Douleur abdominale

Foie : augmentation dans le sang des substances produites par le foie

Augmentation de la pigmentation de la peau

Démangeaisons de la peau

Eruption cutanée sur le corps où chaque marque ressemble à un centre d’une cible

Perte de cheveux

Urticaire

Reins qui cessent de fonctionner

Réduction du fonctionnement des reins

Fièvre

Douleur

Excès de liquide dans les tissus corporels, entraînant un gonflement

Douleur à la poitrine

Inflammation et ulcération des muqueuses tapissant le tube digestif

Peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

Diminution du nombre de globules rouges, blancs et des plaquettes

Accident vasculaire cérébral

Type d’accident vasculaire cérébral lorsqu’une artère du cerveau est bouchée

Saignement à l’intérieur du crâne

Angine de poitrine (douleur à la poitrine causée par un flux de sang réduit vers le cœur)

Crise cardiaque

Rétrécissement ou obstruction des artères coronaires

Augmentation du rythme cardiaque

Distribution sanguine insuffisante vers les membres

Blocage dans l’une des artères pulmonaires dans vos poumons

Inflammation et lésions de la muqueuse des poumons avec des problèmes respiratoires

Passage de sang rouge vif depuis l’anus

Saignement dans le tube digestif

Perforation de l’intestin

Inflammation de la muqueuse de l’œsophage

Inflammation de la muqueuse du gros intestin, qui peut être accompagnée par un saignement intestinal ou rectal (observée uniquement en association avec le cisplatine)

Inflammation, œdème, érythème et érosion de la surface de la muqueuse de l’œsophage causée par la radiothérapie

Inflammation des poumons causée par la radiothérapie

Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)

Destruction des globules rouges

Choc anaphylactique (réaction allergique sévère)

Inflammation du foie

Rougeur de la peau

Eruption cutanée qui se développe dans une zone précédemment irradiée

Très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

Infection de la peau et des tissus mous

Syndrome de Stevens-Johnson (type de réaction cutanéo-muqueuse sévère qui peut mettre la vie en danger)

Nécrolyse épidermique toxique (type de réaction cutanée sévère qui peut mettre la vie en danger)

Trouble auto-immun qui entraîne des éruptions cutanées et des cloques sur les jambes, les bras et le ventre

Inflammation de la peau caractérisée par la présence de bulles pleines de liquide

Fragilité cutanée, cloques, érosions et lésions de la peau

Rougeur, douleur et gonflement, principalement des membres inférieurs

Inflammation de la peau et de la graisse sous la peau (pseudocellulite)

Inflammation de la peau (dermatite)

Peau qui devient inflammée, qui démange, rouge, craquelée et rugueuse

Taches qui démangent intensément

Indéterminée : fréquence qui ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Type de diabète principalement dû à une pathologie rénale

Troubles des reins impliquant la mort des cellules épithéliales tubulaires qui forment les tubules rénaux

Vous pouvez avoir un de ces symptômes. Vous devez informer votre médecin dès que vous commencez à présenter un de ces effets indésirables.

Si vous souffrez d'un ou de plusieurs symptômes, informez votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Pémétrexed Hospira

La substance active est le pémétrexed. Un ml de solution à diluer contient du pémétrexed disodique équivalant à 25 mg de pémétrexed. La dilution ultérieure doit être effectuée par un professionnel de la santé avant l’administration. Un flacon de 4 ml de solution à diluer contient du pémétrexed disodique équivalant à 100 mg de pémétrexed.

Un flacon de 20 ml de solution à diluer contient du pémétrexed disodique équivalant à 500 mg de pémétrexed.

Un flacon de 40 ml de solution à diluer contient du pémétrexed disodique équivalant à 1 000 mg de pémétrexed.

Les autres composants sont le monothioglycérol, l’hydroxyde de sodium (pour ajustement pH) et l’eau pour préparations injectables. Voir rubrique 2 « Pémétrexed Hospira contient du sodium ».

Comment se présente Pémétrexed Hospira et contenu de l’emballage extérieur

Pémétrexed Hospira solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile) est une solution limpide, incolore à jaune pâle ou jaune verdâtre, pratiquement exempte de particules visibles dans un flacon de verre.

Chaque boîte contient un flacon de 100 mg/4 ml, 500 mg/20 ml ou 1 000 mg/40 ml de pémétrexed (sous forme de pémétrexed disodique).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.