2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Ultomiris

N’utilisez jamais Ultomiris

- si vous êtes allergique au ravulizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

- si vous n’avez pas reçu de vaccination antiméningococcique ;

- si vous présentez une infection à méningocoque.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Ultomiris.

Symptômes des infections à méningocoque et d’autres infections à Neisseria

Le médicament inhibe le système du complément qui fait partie du système de défense de l’organisme contre les infections. Le traitement par Ultomiris augmente donc votre risque de développer une infection à méningocoque causée par Neisseria meningitidis. Les infections à Neisseria meningitidis sont des infections sévères qui touchent les membranes qui enveloppent le cerveau et qui peuvent se propager dans le sang et l’organisme (septicémie).

Consultez votre médecin avant de commencer le traitement par Ultomiris afin de vous assurer de recevoir une vaccination contre Neisseria meningitidis au moins deux semaines avant de commencer le traitement. Si vous ne pouvez pas être vacciné(e) deux semaines avant le début du traitement, votre médecin prescrira des antibiotiques à prendre pendant deux semaines après la vaccination afin de réduire le risque d’infection. Assurez-vous que votre vaccination antiméningococcique est à jour.

Vous devez également être conscient(e) du fait que la vaccination peut ne pas toujours empêcher ce type d’infection. Conformément aux recommandations nationales, votre médecin peut estimer que des mesures supplémentaires sont nécessaires pour prévenir l’infection.

Symptômes de l’infection à méningocoque

Étant donné l’importance d’identifier et de traiter rapidement l’infection à méningocoque chez les patients qui reçoivent Ultomiris, vous devrez conserver sur vous une « Carte patient » qui vous sera remise et qui comportera la liste des signes et symptômes spécifiques de l’infection/de la septicémie à méningocoque.

Si vous présentez l’un des symptômes suivants, vous devez immédiatement avertir votre médecin :

- céphalées (maux de tête) accompagnées de nausées ou de vomissements,

- céphalées (maux de tête) et fièvre,

- céphalées (maux de tête) accompagnées de raideur de la nuque ou du dos,

- fièvre,

- fièvre et éruption cutanée,

- confusion,

- douleurs musculaires sévères associées à des symptômes pseudo-grippaux,

- sensibilité à la lumière.

Traitement de l’infection à méningocoque pendant un voyage

Si vous voyagez dans une région où vous ne pouvez pas contacter votre médecin ou dans laquelle vous serez momentanément dans l’incapacité de recevoir un traitement médical, votre médecin peut vous prescrire un antibiotique contre Neisseria meningitidis que vous emporterez. Si vous présentez l’un des symptômes décrits ci-dessus, vous devez prendre le traitement antibiotique comme il a été prescrit.

Vous devez garder à l’esprit qu’il est néanmoins nécessaire de consulter un médecin dès que possible, même si vous vous sentez mieux après avoir pris l’antibiotique.

Infections

Avant de commencer le traitement par Ultomiris, indiquez à votre médecin si vous présentez une quelconque infection.

Réactions à la perfusion

Lors de l’administration d’Ultomiris, vous pouvez présenter des réactions à la perfusion (goutte-à- goutte) telles que céphalées (maux de tête), douleurs lombaires et douleur liée à la perfusion. Certains patients peuvent présenter des réactions allergiques ou d’hypersensibilité (y compris une anaphylaxie, une réaction allergique grave provoquant des difficultés pour respirer ou des sensations vertigineuses).

Enfants et adolescents

Les patients âgés de moins de 18 ans doivent être vaccinés contre Haemophilus influenzae et les infections à pneumocoque.

Autres médicaments et Ultomiris

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Grossesse, allaitement et fertilité

Femmes en âge de procréer

Les effets du médicament sur l’enfant à naître ne sont pas connus. Par conséquent, les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu’à 8 mois après la fin du traitement.

Grossesse/Allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ultomiris n’est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Ultomiris contient du sodium

Après dilution avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), ce médicament contient 2,65 g de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par 720 mL à la dose maximale. Cela équivaut à 133 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Vous devez en tenir compte si vous contrôlez votre apport alimentaire en sodium.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Votre médecin discutera avec vous des éventuels effets indésirables et vous expliquera les risques et bénéfices d’Ultomiris avant le début de votre traitement.

L’effet indésirable le plus grave est l’infection/la septicémie à méningocoque.

Si vous présentez un des symptômes d’infection à méningocoque (voir rubrique 2 : Symptômes de l’infection à méningocoque), vous devrez contacter immédiatement votre médecin traitant.

Si vous n’êtes pas sûr(e) de ce que signifient les effets indésirables mentionnés ci-dessous, demandez à votre médecin de vous les expliquer.

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d’1 patient sur 10) :

- céphalées (maux de tête),

- nausées, diarrhée,

- infection des voies respiratoires supérieures,

- rhume (rhinopharyngite),

- fièvre (pyrexie), sensation de fatigue (fatigue).

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

- sensations vertigineuses,

- douleurs abdominales, vomissements, gêne gastrique après les repas (dyspepsie),

- éruption cutanée, démangeaisons (prurit),

- dorsalgie (douleur dans le dos), douleurs articulaires (arthralgie), douleurs musculaires (myalgie) et contractures musculaires,

- syndrome pseudo-grippal, sensation de fatigue (asthénie),

- réaction à la perfusion.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

- infection à méningocoque,

- frissons,

- réaction allergique grave provoquant des difficultés pour respirer ou des sensations vertigineuses (réaction anaphylactique), hypersensibilité

- urticaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Ultomiris

- La substance active est le ravulizumab. Chaque flacon de solution contient 300 mg de ravulizumab.

- Les autres composants sont : phosphate de sodium dibasique heptahydraté, phosphate de sodium monobasique monohydraté, chlorure de sodium, polysorbate 80, eau pour préparations injectables

Ce médicament contient du sodium (voir rubrique 2 : « Ultomiris contient du sodium »).

Comment se présente Ultomiris et contenu de l’emballage extérieur

Ultomiris se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion (30 mL par flacon – boîte d’1 flacon).

Ultomiris est une solution transparente à translucide, de couleur légèrement blanchâtre, quasiment sans particules