2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT de prendre XONVEA 10 mg/10 mg, comprimé gastro-résistant ?

Ne prenez jamais XONVEA 10 mg/10 mg, comprimé gastro-résistant :

· si vous êtes allergique à la doxylamine, à la pyridoxine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

- si vous prenez des antidépresseurs tels que des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ;

- si vous prenez des médicaments connus comme étant des inhibiteurs des isoenzymes du cytochrome P450 ;

- si vous souffrez de porphyrie (une maladie métabolique rare).

---> Ne prenez pas XONVEA si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous. En cas de doute, parlez-en à votre médecin, votre sage-femme ou pharmacien avant de prendre XONVEA.

Avertissements et précautions

---> Adressez-vous à votre médecin, votre sage-femme ou votre pharmacien avant d’utiliser XONVEA et si vous avez ou avez été concernés par les cas suivants :

-un asthme ou d'autres troubles respiratoires tels que la bronchite chronique (inflammation persistante des bronches) et l'emphysème pulmonaire (maladie qui affecte les poumons rendant la respiration difficile)

- une augmentation de la pression oculaire

- un problème oculaire appelé «glaucome à angle fermé»

- un ulcère d'estomac

- un blocage dans votre intestin, entre votre estomac et l'intestin grêle

- une obstruction dans votre vessie

- une maladie du foie et/ ou des reins

- un syndrome de QT long (maladie cardiaque)

- une épilepsie

- un taux bas de potassium dans le sang ou d’autres altérations électrolytiques.

· vous prenez des médicaments contre la toux ou le rhume, des somnifères ou certains analgésiques

- vous avez bu de l'alcool.

Attention aux effets secondaires

· XONVEA peut vous rendre somnolent - ne conduisez pas, ne faites pas de vélo ou n'utilisez pas d'outils ou de machines pendant que vous prenez ce médicament. De plus, ne faites pas d'autres choses qui nécessitent toute votre attention - à moins que votre médecin ne vous dise que vous pouvez le faire.

- Ne prenez pas XONVEA pendant que vous prenez des médicaments contre la toux et le rhume, des somnifères, certains analgésiques ou si vous avez bu de l'alcool. La prise de XONVEA avec d'autres médicaments qui affectent le « système nerveux central » peut vous rendre très somnolent - cela peut vous faire tomber ou provoquer d'autres accidents.

Enfants et adolescents

Vitamine B

Autres médicaments et XONVEA 10 mg/10 mg, comprimé gastro-résistant

- Anticholinergiques tels que les antidépresseurs ou les médicaments pour le traitement de la maladie de Parkinson, les inhibiteurs de la monoamine oxydase ou IMAO (traitement de la dépression), les antipsychotiques (médicaments pour le traitement des troubles mentaux), l'atropine pour le traitement des spasmes ou la disopyramide (pour le traitement de certains problèmes cardiaques) car il peut augmenter la toxicité.

- Dépresseurs du système nerveux central (par exemple barbituriques, hypnotiques, sédatifs, anxiolytiques, analgésiques opioïdes, antipsychotiques, procarbazine ou oxibate de sodium).

- Médicaments antihypertenseurs (médicament pour contrôler la pression artérielle) ayant un effet sur le système nerveux central tels que le guanabenz, la clonidine ou l'alpha-méthyldopa.

- Si vous prenez d'autres médicaments qui ont un effet toxique sur l'oreille, tels que le carboplatine ou le cisplatine (pour le traitement du cancer), la chloroquine (pour prévenir et traiter le paludisme) et certains antibiotiques (médicaments pour traiter les infections) tels que l'érythromycine ou les aminosides intraveineux entre autres car ce médicament pourrait masquer les effets toxiques de ces médicaments, vous devez donc effectuer des examens périodiques de vos oreilles.

- Médicaments qui diminuent l'élimination des autres tels que les dérivés azolés ou macrolides, car ils pourraient augmenter l'effet de ce médicament.

- Certains diurétiques (médicaments qui favorisent la production d'urine).

- Médicaments pouvant avoir un effet sur le cœur tels que ceux utilisés pour traiter les arythmies (rythme cardiaque irrégulier), certains antibiotiques, certains médicaments contre le paludisme, certains antihistaminiques, certains médicaments utilisés pour réduire les lipides (graisses) dans le sang ou certains neuroleptiques (médicaments pour le traitement des troubles mentaux).

- Médicaments ayant un effet photosensibilisant (augmentation de la réaction de la peau à l'exposition au soleil) tels que certains antiarythmiques (amiodarone, quinidine), certains antibiotiques (tétracyclines, fluoroquinolones, azithromycine et érythromycine, entre autres), certains antidépresseurs (imipramine, doxépine, amitriptyline), certains antifongiques (griséofulvine), antihistaminiques (prométhazine, chlorphénamine et diphénhydramine, entre autres), certains agents anti-inflammatoires (piroxicam et naproxène, entre autres), certains antiviraux (amantadine, ganciclovir), certains diurétiques (furosémide, chlorothiazide) car il peuvent provoquer un effet photosensibilisant additif.

- Lévodopa car la pyridoxine contenue dans ce médicament pourrait réduire son effet.

- Médicament pour le traitement de l'épilepsie (phénobarbital, phénytoïne) car la pyridoxine pourrait diminuer leurs taux dans le sang.

- Des médicaments tels que l'hydroxyzine, l'isoniazide ou la pénicillamine, car leur association avec la pyridoxine pourrait provoquer une carence en vitamine B6.

XONVEA avec l’alcool

Grossesse - allaitement et fertilité

Conduite de véhicules et utilisation de machines

XONVEA 10 mg/10 mg, comprimé gastro-résistant contient de la laque aluminique de rouge allura (E129)

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Très fréquent : peut affecter plus de 1 personne sur 10

· Somnolence.

Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10

· Vertige

· Fatigue

· Sécheresse buccale.

Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles

· Hypersensibilité (réaction allergique)

· Sensation d'anxiété, difficulté à dormir (insomnie), cauchemars, sensation de désorientation

· Maux de tête ou migraines

· Picotements ou engourdissement de la peau

· Agitation et besoin de bouger constamment

· Tremblements, état confusionnel, convulsions ou agitation

· Problèmes de vue ou vision floue ou vision double

· Bourdonnements d'oreilles (acouphènes)

· Sensation de vertiges

· Difficulté à respirer, conscience du rythme cardiaque ou augmentation de la fréquence cardiaque

· Sensation de satiété ou de ballonnement, maux d'estomac, constipation ou diarrhée

· Transpiration excessive, réactions cutanées telles que démangeaisons ou éruption cutanée

· Difficultés ou douleurs à uriner

· Gêne dans la poitrine

· Inconfort général ou sensation d'irritation

· Réactions de photosensibilité

· Difficulté à respirer (dyspnée)

· Problèmes sanguins tels que l'anémie hémolytique

· Céphalée due au changement de posture

· Augmentation de la sécrétion bronchique

· Faiblesse

· Gonflement des bras et des jambes.

Autres effets indésirables rapportés avec des médicaments de la même classe de médicaments que la doxylamine

Les effets anticholinergiques comprennent (blocage de l'activité des organes qui reçoivent l'influx nerveux par une substance appelée acétylcholine): sécheresse de la bouche, du nez et de la gorge; difficultés ou douleur à uriner; sensation de vertige tournoyant; problèmes de vue ou vision floue; vision double (diplopie); bourdonnement ou bourdonnement dans les oreilles (acouphènes); inflammation de l'oreille interne qui se développe en peu de temps (labyrinthite aiguë); difficulté à dormir (insomnie); tremblements et nervosité; irritabilité ; mouvements répétitifs involontaires du visage (dyskinésie faciale). En outre, sensation d'oppression dans la poitrine, mucus épais dans la poitrine (sécrétions bronchiques); un sifflement aigu souvent associé à une difficulté à respirer (respiration sifflante); nez encombré; transpiration et sensation de frissons; premières règles; état d'esprit altéré comme des hallucinations, des délires, de la confusion et des pensées perturbées (psychose toxique); maux de tête; picotements, piqûres ou engourdissements de la peau; ou sensation de faiblesse ont été signalés.

Rarement :

faibles taux de globules blancs (agranulocytose), diminution du sang dans le corps en raison d'une destruction accrue des cellules sanguines (anémie hémolytique), diminution des cellules sanguines de coagulation (thrombocytopénie), diminution des globules rouges, blancs et de la coagulation dans le sang (pancytopénie) et une augmentation de l'appétit, parfois accompagnée d'une prise de poids, ont été signalées.

Déclaration des effets secondaires

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient XONVEA 10 mg/10 mg, comprimé gastro-résistant

· Les substances actives sont :

Hydrogénosuccinate de doxylamine.................................................................................. 10 mg

Chlorhydrate de pyridoxine............................................................................................... 10 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Cire de carnauba, croscarmellose sodique, hypromellose (E464), laque aluminique d’indigotine (E132), macrogol (400) (E1521), macrogol (8000) (E1521), stéarate de magnésium, trisilicate de magnésium, copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle (1:1), cellulose microcristalline, laque aluminique de rouge allura (E129), polysorbate 80 (E433), propylène glycol (E1520), silice colloïdale anhydre, gomme laque (E904), siméticone, solution de siméticone, hydrogénocarbonate de sodium (E500), laurilsulfate de sodium (E487), talc (E553b), dioxyde de titane (E171), citrate de triéthyle.

Qu’est-ce que XONVEA 10 mg/10 mg, comprimé gastro-résistant, et contenu de l’emballage extérieur