2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ontozry

Ne prenez jamais Ontozry

- si vous êtes allergique au cénobamate ou à l’un des autres composants de ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

- si vous êtes né avec des problèmes cardiaques correspondant à des modifications de l’activité électrique du cœur, en relation avec une maladie rare appelée syndrome du QT court familial.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Ontozry ou pendant le traitement si :

- vous avez des pensées suicidaires ou des envies d’automutilation. Quelques personnes traitées par des médicaments antiépileptiques comme Ontozry ont eu des pensées suicidaires ou des envies d’automutilation. Si vous avez ce type de pensées quel que soit le moment, contactez immédiatement votre médecin.

- vous développez une réaction cutanée grave qui peut inclure une température élevée et d’autres symptômes pseudo-grippaux, une éruption cutanée sur le visage, une éruption cutanée s’étendant à d’autres parties du corps, un gonflement des ganglions (hypertrophie des ganglions lymphatiques) ; des analyses de sang montrant une élévation des taux des enzymes hépatiques et d’un type de globules blancs (éosinophilie).

Enfants et adolescents

Ontozry n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans, car il n’a pas été étudié dans cette population.

Autres médicaments et Ontozry

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

La prise d’Ontozry avec certains autres médicaments peut affecter le mode d’action d’Ontozry. Ne commencez pas ou n’arrêtez pas la prise d’autres médicaments sans en parler à votre médecin ou votre pharmacien.

Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants, car il sera peut-être nécessaire d’ajuster votre dose :

- des médicaments pour vous aider à dormir, tels que les barbituriques et les benzodiazépines;

- d’autres médicaments antiépileptiques, tels que le clobazam, la phénytoïne, le phénobarbital, la lamotrigine,

- des médicaments de contraception (contraceptifs oraux), car ils peuvent être moins efficaces lorsqu’ils sont associés à Ontozry. Votre médecin peut vous prescrire d’autres méthodes pour prévenir une grossesse pendant la prise du médicament et au cours des 4 semaines suivant sonarrêt ;

- des médicaments qui sont métabolisés dans l’organisme par des groupes spécifiques d’enzymes comme le midazolam (un médicament utilisé pour faire cesser les crises convulsives aiguës [subites] prolongées, pour la sédation et les troubles du sommeil), le bupropion (un médicament aidant à arrêter de fumer), l’oméprazole (un médicament utilisé pour traiter les brûlures d’estomac ou les ulcères de l’estomac), le baricitinib (un médicament utilisé pour traiter les inflammations articulaires douloureuses ou l’eczéma cutané), le céfaclor (un antibiotique), l’empagliflozine (un médicament utilisé pour contrôler la glycémie en cas de diabète), la pénicilline G (un antibiotique), le ritobégron (un médicament utilisé pour contrôler une vessie hyperactive), la sitagliptine (un médicament utilisé pour contrôler la glycémie en cas de diabète).

Ontozry avec de l’alcool

Ne prenez pas ce médicament avec de l’alcool. Ontozry peut augmenter les effets de l’alcool (fatigue, somnolence), vous ne devez donc pas consommer d’alcool lorsque vous prenez ce médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ne prenez Ontozry pendant la grossesse que si vous et votre médecin décidez que cela est absolument nécessaire.

Vous devez utiliser une contraception efficace pendant la prise du cénobamate et dans les 4 semaines suivant l’arrêt du traitement par ce médicament. Demandez conseil à votre médecin en ce qui concerne les mesures contraceptives efficaces.

Vous devez arrêter d’allaiter pendant le traitement par Ontozry.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

- Vous pouvez ressentir une somnolence, des étourdissements ou de la fatigue et votre vision peut baisser pendant le traitement par Ontozry.

- Ces effets sont plus susceptibles de se produire au début de votre traitement ou après une augmentation de la dose.

- Ne conduisez pas de véhicules, ne faites pas de vélo et n’utilisez pas d’outils ou de machines si vos réactions sont plus lentes, et jusqu’à ce que vous connaissiez les effets de ce médicament sur vous.

Ontozry contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, consultez-le avant de prendre ce médicament.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

---> Contactez votre médecin immédiatement si l’un des effets indésirables graves suivants se produit :

Effets indésirables rares (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)

- une réaction cutanée grave qui peut comprendre de la fièvre et d’autres symptômes pseudo-grippaux, une éruption cutanée sur le visage, une éruption s’étendant à d’autres parties du corps, un gonflement des ganglions (augmentation de volume des ganglions lymphatiques).

Des analyses de sang peuvent montrer une élévation des taux des enzymes hépatiques et d’un type de globules blancs (éosinophilie).

Vous pouvez présenter les autres effets secondaires suivants avec ce médicament. Informez le médecin si vous présentez l’un des symptômes suivants :

Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)

- sensation de somnolence, de sédation ou de fatigue intense

- étourdissements

- vertiges

- troubles de la coordination des mouvements, difficultés à marcher ou à garder l’équilibre (ataxie, troubles de la démarche, coordination anormale)

- maux de tête

Effets secondaires fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

- pertes de mémoire, confusion

- excitabilité

- difficultés d’élocution ou troubles de la parole

- mouvements rapides et incontrôlés des yeux (nystagmus), vision floue, vision double

- nausées (envie de vomir), vomissements, constipation ou diarrhée

- bouche sèche

- éruption cutanée, démangeaisons

- gonflement des paupières, gonflement des membres

- analyses de sang montrant des élévations des taux de certaines enzymes hépatiques

Effets secondaires peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

- réactions allergiques

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Ontozry

- La substance active est le cénobamate.

Un comprimé de 12,5 mg d’Ontozry contient 12,5 mg de cénobamate.

Un comprimé pelliculé de 25 mg d’Ontozry contient 25 mg de cénobamate.

Un comprimé pelliculé de 50 mg contient 50 mg de cénobamate.

Un comprimé pelliculé de 100 mg contient 100 mg de cénobamate.

Un comprimé pelliculé de 150 mg contient 150 mg de cénobamate.

Un comprimé pelliculé de 200 mg contient 200 mg de cénobamate.

- Les autres composants sont la cellulose microcristalline (E460), le lactose monohydraté, le glycolate d’amidon sodique, la silice colloïdale anhydre (E551) et le stéarate de magnésium (E470b).

* Comprimés pelliculés de 25 mg et 100 mg : laque d’aluminium carmin d’indigo (E132), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), macrogol, alcool polyvinylique partiellement hydrolysé (E1203), talc (E553b), dioxyde de titane (E171)

* Comprimés pelliculés de 50 mg : oxyde de fer jaune (E172), macrogol, alcool polyvinylique partiellement hydrolysé (E1203), talc, dioxyde de titane (E171)

* Comprimés pelliculés de 150 mg et 200 mg : oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), macrogol, alcool polyvinylique partiellement hydrolysé (E1203), talc (E553b), dioxyde de titane (E171)

Comment se présente Ontozry et contenu de l’emballage extérieur

* Ontozry 12,5 mg se présente sous la forme de comprimés non pelliculés ronds, blancs à blanc cassé, portant l’inscription AV sur un côté et « 12 » sur l’autre côté.

* Ontozry 25 mg se présente sous la forme de comprimés pelliculés ronds, marron, portant l’inscription AV sur un côté et « 25 » sur l’autre côté.

* Ontozry 50 mg se présente sous la forme de comprimés pelliculés ronds, jaunes, portant l’inscription AV sur un côté et « 50 » sur l’autre côté.

* Ontozry 100 mg se présente sous la forme de comprimés pelliculés ronds, marron, portant l’inscription AV sur un côté et « 100 » sur l’autre côté.

* Ontozry 150 mg se présente sous la forme de comprimés pelliculés ronds, orange clair, portant l’inscription AV sur un côté et « 150 » sur l’autre côté.

* Ontozry 200 mg se présente sous la forme de comprimés pelliculés ovales, orange clair, portant l’inscription AV sur un côté et « 200 » sur l’autre côté.

Le pack d’instauration du traitement Ontozry contient 14 comprimés de 12,5 mg et de 14 comprimés pelliculés de 25 mg.

Les comprimés pelliculés d’Ontozry 50 mg, 100 mg, 150 mg et 200 mg sont disponibles en boîtes de 14, 28 ou 84.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisée