2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Paxlovid

Ne prenez jamais Paxlovid

- si vous êtes allergique au PF-07321332, au ritonavir ou à l’un des autres composants contenus dans Paxlovid (mentionnés dans la rubrique 6) ;

- si vous prenez l’un des médicaments suivants : La prise de Paxlovid avec ces médicaments peut provoquer des effets indésirables graves ou potentiellement mortels ou affecter le fonctionnement de Paxlovid :

- Alfuzosine (utilisé pour traiter les symptômes d’une hypertrophie de la prostate)

- Péthidine, piroxicam, propoxyphène (utilisés pour soulager la douleur)

- Ranolazine (utilisée pour traiter la douleur thoracique chronique [angor])

- Nératinib, vénétoclax (utilisés pour traiter le cancer)

- Amiodarone, bépridil, dronédarone, encaïnide, flécaïnide, propafénone, quinidine (utilisés pour traiter les troubles cardiaques et corriger les battements cardiaques irréguliers).

- Acide fusidique, rifampicine (utilisés pour traiter les infections bactériennes)

- Carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne (utilisés pour prévenir et maitriser les convulsions)

- Colchicine (utilisée pour traiter la goutte)

- Astémizole, terfénadine (utilisés pour traiter les allergies)

- Lurasidone (utilisée pour traiter la schizophrénie)

- Pimozide, clozapine, quétiapine (utilisés pour traiter la schizophrénie, le trouble bipolaire, la dépression sévère et les pensées ou sentiments anormaux)

- Dihydroergotamine et ergotamine (utilisées pour traiter les migraines)

- Ergonovine ou méthylergonovine (utilisées pour arrêter les saignements excessifs pouvant survenir après un accouchement ou un avortement)

- Cisapride (utilisé pour soulager certains troubles intestinaux)

- Millepertuis (Hypericum perforatum) (remède à base de plantes utilisé pour la dépression et l’anxiété)

- Lovastatine, simvastatine, lomitapide (utilisés pour réduire le cholestérol sanguin)

- Avanafil, vardénafil (utilisés pour traiter la dysérection [également appelée impuissance])

- Sildénafil utilisé pour traiter l’hypertension artérielle pulmonaire (pression artérielle élevée dans l’artère pulmonaire)

- Clorazépate, diazépam, estazolam, flurazépam, triazolam, midazolam pris par voie orale (utilisés pour soulager l’anxiété et/ou les troubles du sommeil)

Avertissements et précautions

Maladie du foie

Si vous avez ou avez eu une maladie du foie, informez-en votre médecin. Des cas d’anomalies des enzymes hépatiques, une hépatite et un ictère ont été observés chez des patients recevant du ritonavir.

Maladie du rein

Informez votre médecin si vous avez ou avez eu une maladie rénale.

Risque de développement d'une résistance au VIH-1

Si vous avez une infection par le VIH non traitée ou non contrôlée, Paxlovid peut empêcher certains médicaments anti-VIH de maintenir leur efficacité.

Enfants et adolescents

Ne pas donnez Paxlovid aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans car Paxlovid n'a pas été étudié chez les enfants et les adolescents.

Autres médicaments et Paxlovid

Il existe d’autres médicaments qui ne peuvent pas être pris en concomitance avec Paxlovid. Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament :

- médicaments utilisés pour traiter le cancer, tels que l’afatinib, l’abémaciclib, l’apalutamide, le céritinib, le dasatinib, l’encorafénib, le fostamatinib, l’ibrutinib, le nilotinib, la vinblastine et la vincristine ;

- médicaments utilisés pour fluidifier le sang (anticoagulants), tels que la warfarine, le rivaroxaban, le vorapaxar ;

- médicaments utilisés pour traiter les convulsions, tels que le divalproex, la lamotrigine ;

- médicaments utilisés pour le sevrage tabagique, tels que le bupropion ;

- médicaments utilisés pour traiter les allergies, tels que la fexofénadine et la loratadine ;

- médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (antifongiques), tels que l’itraconazole et le voriconazole ;

- médicaments utilisés pour traiter le syndrome de Cushing

- lorsque l’organisme produit un excès de cortisol

- tels que les comprimés de kétoconazole ;

- médicaments utilisés pour traiter l’infection par le VIH, tels que l’éfavirenz, le maraviroc, le raltégravir et la zidovudine ;

- médicaments utilisés pour traiter les infections (par exemple, antibiotiques et antimycobactériens), tels que l’atovaquone, l’acide fusidique, la clarithromycine, l’érythromycine, la bédaquiline, la rifabutine, le délamanide et le sulfaméthoxazole/triméthoprime ;

- médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux ou de l’humeur, tels que l’halopéridol, la rispéridone et la thioridazine ;

- médicaments utilisés pour traiter la pression artérielle élevée dans les vaisseaux sanguins qui irriguent les poumons, tels que le bosentan et le riociguat ;

- médicaments utilisés pour traiter la pression artérielle élevée (hypertension), tels que l’amlodipine, le diltiazem et la nifédipine ;

- médicaments utilisés pour traiter les troubles cardiaques et corriger les battements cardiaques irréguliers, tels que la digoxine ;

- médicaments utilisés pour traiter l’infection par le virus de l’hépatite C, tels que le glécaprévir/pibrentasvir ;

- médicaments utilisés pour réduire le taux de cholestérol sanguin, tels que l’atorvastatine, la fluvastatine, la pravastatine et la rosuvastatine ;

- médicaments utilisés pour inhiber votre système immunitaire, tels que la ciclosporine, le tacrolimus et l’évérolimus ;

- médicaments utilisés pour traiter les douleurs sévères, tels que la morphine, le fentanyl, la méthadone, la buprénorphine, la norbuprénorphine et d’autres médicaments analogues à la morphine ;

- médicaments utilisés comme sédatifs, hypnotiques et somnifères, tels que l’alprazolam, la buspirone et le zolpidem ;

- stéroïdes, notamment corticoïdes utilisés pour traiter l’inflammation, tels que la bétaméthasone, le budésonide, le ciclésonide, la dexaméthasone, la fluticasone, la prednisolone, la méthylprednisolone, la mométasone, la prednisone et la triamcinolone ;

- médicaments utilisés pour traiter l’asthme et d’autres problèmes liés aux poumons comme la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), tels que le salmétérol et la théophylline ;

- médicaments utilisés pour traiter la dépression, tels que l’amitriptyline, la fluoxétine, l’imipramine, la nortriptyline, la paroxétine, la sertraline et la désipramine ;

- médicaments utilisés pour traiter la dysérection (également appelée impuissance), tels que le sildénafil et le tadalafil ;

- médicaments utilisés comme traitement substitutif de l’hormone thyroïdienne, tels que la lévothyroxine ;

- l’un des autres médicaments spécifiques suivants :

- contraceptif oral ou patch contenant de l’éthinylestradiol utilisé pour prévenir une grossesse,

- midazolam administré par injection (utilisé pour la sédation [état de calme ou de somnolence éveillé mais très détendu pendant un test ou une procédure médicale] ou l’anesthésie).

De nombreux médicaments interagissent avec Paxlovid. Conservez une liste de vos médicaments pour la montrer à votre médecin et à votre pharmacien. Ne commencez pas à prendre un nouveau médicament sans en parler à votre médecin. Votre médecin pourra vous indiquer si vous pouvez prendre Paxlovid en toute sécurité avec d’autres médicaments.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

On ne dispose pas de suffisamment d’informations permettant de garantir une utilisation de Paxlovid en toute sécurité pendant la grossesse. Si vous êtes enceinte, l’utilisation de Paxlovid n’est pas recommandée, à moins que votre état clinique ne nécessite ce traitement. Il est recommandé de s’abstenir de toute activité sexuelle ou d’utiliser une méthode de contraception pendant la prise de Paxlovid et par mesure de précaution, pendant 7 jours après avoir terminé le traitement par Paxlovid.

Si vous prenez une contraception hormonale, comme l'efficacité de cette contraception peut être réduite par Paxlovid, il est recommandé d'utiliser un préservatif ou une autre méthode de contraception non hormonale. Votre médecin vous conseillera sur la durée de l’ajustement nécessaire de vos mesures contraceptives.

Il n'existe aucune information sur l'utilisation de Paxlovid pendant l'allaitement. Vous ne devez pas allaiter votre bébé pendant que vous prenez Paxlovid et pendant 7 jours après avoir terminé Paxlovid par mesure de précaution.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Paxlovid ne devrait pas avoir d’influence sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Paxlovid contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Paxlovid contient du sodium

Les comprimés de PF-07321332 et de ritonavir contiennent chacun moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’ils sont essentiellement « sans sodium ».

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

- Altération du goût

- Diarrhée

- Vomissements

- Maux de tête

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Paxlovid

- Les substances actives de ce médicament sont le PF-07321332 et le ritonavir.

- Chaque comprimé pelliculé rose de PF-07321332 contient 150 mg de PF-07321332.

- Chaque comprimé pelliculé blanc de ritonavir contient 100 mg de ritonavir.

- Les autres composants du comprimé de PF-07321332 sont la cellulose microcristalline, le lactose monohydraté (voir rubrique 2, « Paxlovid contient du lactose »), la croscarmellose sodique, le dioxyde de silicium colloïdal et le fumarate de stéaryle sodique (voir rubrique 2, « Paxlovid contient du sodium »). Le pelliculage contient de l’hydroxypropylméthylcellulose, du dioxyde de titane, du macrogol et de l’oxyde de fer rouge.

- Les autres composants du comprimé de ritonavir sont la copovidone, le laurate de sorbitan, la silice colloïdale anhydre, l’hydrogénophosphate de calcium anhydre et le fumarate de stéaryle sodique. Le pelliculage contient de l’hypromellose, du dioxyde de titane, du macrogol, de l’hydroxypropylcellulose, du talc, de la silice colloïdale anhydre et du polysorbate 80.

Comment se présente Paxlovid et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés Paxlovid sont disponibles en 5 plaquettes de dose quotidienne, soit un total de 30 comprimés par boîte.

Chaque plaquette quotidienne contient 4 comprimés de PF-07321332 (150 mg chacun) et 2 comprimés de ritonavir (100 mg chacun) et indique quels comprimés doivent être pris le matin et le soir (symboles du soleil et de la lune).

Les comprimés pelliculés de 150 mg de PF-07321332 sont roses, de forme ovale et comportent la mention « PFE » gravée sur une face et la mention « 3CL » gravée sur l’autre face.

Les comprimés pelliculés de 100 mg de ritonavir sont blancs à blanc cassé, en forme de gélule, et comportent la mention « H » gravée sur une face et la mention « R9 » gravée sur l’autre face