2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vumerity

Ne prenez jamais Vumerity

- Si vous êtes allergique au diroximel fumarate, à des substances apparentées (appelées fumarates ou esters de l’acide fumarique) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

- Si vous êtes suspecté de souffrir d'une infection cérébrale rare appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) ou si la LEMP a été confirmée.

Avertissements et précautions

Vumerity peut agir sur le nombre de globules blancs, sur les reins et sur le foie. Avant de commencer le traitement par Vumerity, votre médecin réalisera une analyse de sang pour vérifier votre nombre de globules blancs et voir si vos reins et votre foie fonctionnent correctement. Votre médecin réalisera régulièrement ces analyses durant le traitement. Si votre nombre de globules blancs diminue durant le traitement, votre médecin pourra envisager des analyses supplémentaires ou l’arrêt de votre traitement.

Si vous pensez que votre SEP s'aggrave (par exemple, faiblesse ou changements visuels) ou si vous remarquez de nouveaux symptômes, parlez-en immédiatement à votre médecin, car il peut s'agir des symptômes d'une infection cérébrale rare appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP). La LEMP est une affection grave qui peut entraîner une invalidité sévère ou le décès. Lisez les informations sur le sujet « LEMP et diminution du nombre de lymphocytes » à la rubrique 4 de cette notice.

---> Signalez à votre médecin avant de prendre Vumerity si vous souffrez :

- d’une infection grave (pneumonie par exemple) ;

- d’une maladie rénale sévère;

- d’une maladie hépatique sévère;

- d’une maladie de l’estomac ou de l’intestin.

Les bouffées congestives (rougeurs sur le visage ou le corps) sont un effet indésirable fréquent. Des bouffées congestives graves accompagnées d’autres symptômes peuvent être le signe d’une réaction allergique sévère et ont été observées chez un faible nombre de patients - voir « Réactions allergiques sévères » à la rubrique 4 de cette notice. Si des bouffées congestives vous causent des problèmes, parlez-en à votre médecin, car il pourra peut-être vous donner un médicament pour traiter ce problème.

Vumerity peut provoquer une réaction allergique grave appelée réaction d’hypersensibilité. Vous devez connaître tous les signes et symptômes importants à surveiller pendant que vous prenez Vumerity. Lisez les informations sur les « Réactions allergiques sévères » à la rubrique 4 de cette notice.

Un zona (herpes zoster) peut survenir au cours du traitement par Vumerity. Dans certains cas, de graves complications sont apparues. Vous devez informer votre médecin immédiatement si vous pensez présenter des symptômes du zona. Ils sont énumérés à la rubrique 4 de cette notice.

Un trouble rénal rare mais grave (syndrome de Fanconi) a été rapporté avec un médicament contenant des substances actives apparentées (diméthyl fumarate associé à d’autres esters de l’acide fumarique).

Si vous remarquez que vous urinez davantage, que vous avez plus soif et que vous buvez plus que d’habitude, ou si vos muscles semblent plus faibles, que vous vous cassez un os ou que vous ressentez simplement des douleurs, parlez-en à votre médecin le plus tôt possible afin qu’il puisse faire des examens complémentaires.

Enfants et adolescents

Ne pas donner ce médicament aux enfants et aux adolescents, car il n’existe qu’une expérience limitée pour déterminer si Vumerity est sûr et efficace dans cette population.

Autres médicaments et Vumerity

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

---> Notamment :

- des médicaments qui contiennent des esters de l’acide fumarique (fumarates) ;

- des médicaments ayant une action sur le système immunitaire, y compris chimiothérapie, immunosuppresseurs ou autres médicaments utilisés pour traiter la SEP ;

- des médicaments ayant une action sur les reins, y compris certains antibiotiques (tels que les aminoglycosides utilisés pour traiter les infections), les diurétiques, certains antalgiques (comme l’ibuprofène et d’autres anti-inflammatoires courants y compris des médicaments achetés sans ordonnance) et des médicaments contenant du lithium.

- La prise de Vumerity avec certains types de vaccins (vaccins vivants) peut provoquer une infection et doit donc être évitée. Votre médecin vous indiquera si d’autres types de vaccins (vaccins non vivants) doivent être prescrits.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Ne prenez pas Vumerity si vous êtes enceinte, sauf si vous en avez discuté avec votre médecin. La raison est que Vumerity pourrait nuire à votre futur bébé. Si vous pouvez être enceinte, vous devez utiliser une contraception fiable.

Allaitement

On ne sait pas si le diroximel fumarate ou ses métabolites passent dans le lait maternel. Votre médecin vous aidera à décider soit d’arrêter d’allaiter soit d’arrêter le traitement par Vumerity, en mettant en balance les bénéfices de l’allaitement et les bénéfices de votre traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vumerity ne devrait pas avoir d’effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

LEMP et diminution du nombre de lymphocytes

La fréquence de la LEMP ne peut pas être estimée à partir des données disponibles (fréquence indéterminée).

Vumerity peut diminuer le nombre de lymphocytes (un type de globule blanc). Le fait d’avoir un faible nombre de globules blancs peut augmenter votre risque d’infection, y compris vous exposer au risque d’une infection rare du cerveau appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).

La LEMP peut entraîner un handicap sévère ou le décès. La LEMP est apparue après 1 à 5 ans de traitement par le médicament apparenté, le diméthyl fumarate. Votre médecin doit donc continuer à surveiller vos globules blancs tout au long de votre traitement, et vous devez rester attentif à tout symptôme potentiel de LEMP comme décrit ci-dessous. Le risque de LEMP peut être plus élevé si vous avez déjà pris un médicament qui inhibe votre système immunitaire.

Les symptômes de la LEMP peuvent être similaires à une poussée de SEP. Ils peuvent inclure l’apparition ou l’aggravation d’un affaiblissement d’un côté du corps, de la maladresse, des troubles visuels, des troubles de la pensée ou de la mémoire, une confusion ou des modifications de la personnalité, ou des difficultés d’élocution et de communication pendant quelques jours ou plus.

Par conséquent, si vous pensez que votre SEP s’aggrave ou si vous remarquez de nouveaux symptômes pendant votre traitement par Vumerity, il est très important que vous en parliez à votre médecin dès que possible. Parlez-en également à votre partenaire ou aux personnes qui s’occupent de vous et dites-leur quel est votre traitement. Il se peut que des symptômes se développent sans que vous les remarquiez vous-même.

----> Appelez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un quelconque de ces symptômes.

Réactions allergiques sévères

La fréquence des réactions allergiques sévères ne peut pas être estimée à partir des données disponibles (fréquence indéterminée).

Les bouffées congestives sont un effet indésirable très fréquent. Toutefois, si les bouffées congestives sont accompagnées d’une éruption cutanée rouge ou d’urticaire et que vous présentez l’un des symptômes suivants :

- gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la langue (angiœdème),

- respiration sifflante, difficulté à respirer ou essoufflement (dyspnée, hypoxie),

- sensations vertigineuses ou perte de conscience (hypotension), cela peut alors représenter une réaction allergique sévère (anaphylaxie).

---> Arrêtez immédiatement de prendre Vumerity et appelez immédiatement un médecin.

Autres effets indésirables

Très fréquent (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10)

- rougeurs sur le visage ou le corps, chaleurs, sensations de brûlures ou de démangeaisons (bouffées congestives)

- selles molles (diarrhée)

- envie de vomir (nausée)

- douleurs ou crampes au niveau de l’estomac

Effets indésirables qui peuvent être détectés dans les analyses de sang ou d'urine

- des substances nommées cétones, naturellement produites dans le corps, apparaissent très fréquemment dans les analyses d’urine pendant la prise de Vumerity

- faible nombre de globules blancs (lymphopénie, leucopénie) dans le sang. Un nombre réduit de globules blancs peut signifier que votre corps est moins apte à lutter contre une infection. Si vous avez une infection grave (pneumonie par exemple), consultez immédiatement votre médecin.

Discutez avec votre médecin de la façon de prendre en charge ces effets indésirables. Votre médecin réduira peut-être la dose. Ne réduisez votre dose que si votre médecin vous l’a prescrit.

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

- inflammation de la paroi intestinale (gastroentérite)

- nausées (vomissements)

- indigestion (dyspepsie)

- inflammation de la paroi de l’estomac (gastrite)

- troubles affectant le système digestif (troubles gastro-intestinaux)

- sensation de brûlures

- bouffées de chaleur, sensation de chaleur

- démangeaisons cutanées (prurit)

- éruption cutanée

- taches cutanées roses ou rouges (érythème)

Effets indésirables qui peuvent être détectés dans les analyses de sang ou d’urine

- protéines (albumine) dans l’urine (protéinurie) ;

- augmentation du taux d’enzymes hépatiques (ALAT, ASAT) dans le sang.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

- réactions allergiques (hypersensibilité) ;

- réduction des plaquettes sanguines.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

- lésion du foie due au médicament et augmentation des taux d’enzymes hépatiques mesurées dans les analyses de sang (ALAT ou ASAT en association avec la bilirubine) ;

- zona avec symptômes tels que vésicules, brûlures, démangeaisons ou douleurs au niveau de la peau, généralement sur un côté du haut du corps ou du visage, et d’autres symptômes, tels que fièvre et faiblesse dès les premiers stades de l’infection, suivis d’engourdissements, de démangeaisons ou de plaques rouges s’accompagnant d’une douleur intense ;

- nez qui coule (rhinorrhée).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Vumerity

La substance active est le diroximel fumarate.

Chaque gélule contient 231 mg de diroximel fumarate.

Les autres composants sont : contenu de la gélule : copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle (1:1) de type A ; crospovidone de type A ; cellulose microcristalline ; silice colloïdale anhydre ; citrate triéthylique ; talc ; stéarate de magnésium ; enveloppe de la gélule : hypromellose ; dioxyde de titane (E171) ; chlorure de potassium ; carraghénane ; impression de la gélule : oxyde de fer noir (E172), gomme-laque, hydroxyde de potassium.

Comment se présente Vumerity et contenu de l’emballage extérieur Les gélules gastro-résistantes de Vumerity à 231 mg sont blanches et portent l’inscription « DRF

231 mg » à l’encre noire.

Vumerity est disponible en conditionnement de 120 ou 360 (3 x 120) gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisée