2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OZAWADE

Ne prenez jamais OZAWADE

- Si vous êtes allergique à la substance active d’Ozawade (pitolisant) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

- Si vous avez des problèmes hépatiques graves, car Ozawade est normalement dégradé dans le foie et des taux élevés peuvent apparaitre chez les patients dont la fonction hépatique est gravement atteinte.

- Si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Parlez à votre médecin avant de prendre Ozawade si l’une des situations ci-dessous vous concerne :

- Si vous avez souffert d’anxiété ou de dépression avec des pensées suicidaires.

- Si vous souffrez de troubles hépatiques, car il peut être nécessaire d’adapter votre dose.

- Si vous avez un ulcère gastrique ou vous prenez des médicaments qui peuvent irriter votre estomac tels que les médicaments qui réduisent les inflammations, car des réactions gastriques peuvent survenir avec Ozawade.

- Si vous êtes en surpoids ou vous avez un poids insuffisant, car vous pouvez avoir un changement de votre poids corporel (augmentation ou diminution) en prenant Ozawade.

- Si vous avez des problèmes cardiaques. Votre médecin devra vérifier cela régulièrement pendant que vous prenez Ozawade.

- Si vous avez une épilepsie grave.

Ozawade ne remplace pas votre traitement primaire de la SAHOS tel que la PPC. Vous devez continuer à utiliser un tel traitement en plus de Ozawade.

Si vous êtes dans l’un des cas ci-dessus, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Ozawade.

Enfants et adolescents

Les enfants et les adolescents ne doivent pas prendre Ozawade.

Autres médicaments et OZAWADE

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ozawade peut affecter la façon dont les autres médicaments fonctionnent et les autres médicaments peuvent affecter la façon dont Ozawade fonctionne. Votre médecin peut avoir besoin d’ajuster la dose que vous prenez.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :

- des antidépresseurs tels que clomipramine, duloxétine, fluoxétine, imipramine, mirtazapine, paroxétine et venlafaxine

- le bupropion, utilisé comme antidépresseur ou pour aider à l’arrêt du tabac,

- des médicaments pour traiter des allergies appelés anti-histaminiques tels que maléate de phéniramine, chlorphéniramine, diphenhydramine, prométhazine, mépyramine et doxylamine

- la rifampicine, un antibiotique utilisé pour traiter la tuberculose ou d’autres infections,

- des médicaments antiépileptiques (pour contrôler les convulsions) tels que la phénytoïne, la carbamazépine et le phénobarbital,

- la quinidine, la digoxine (utilisées pour traiter les troubles du rythme cardiaque),

- le millepertuis (Hypericum perforatum), un remède à base de plantes pour la dépression,

- le cinacalcet utilisé pour le traitement des troubles de la glande parathyroïde,

- la terbinafine utilisée pour traiter les infections dues à des champignons,

- la metformine, le répaglinide utilisés pour traiter le diabète,

- des médicaments pour traiter le cancer tels que le docétaxel, l'irinotecan,

- le cisapride utilisé pour traiter le reflux gastrique,

- le pimozide utilisé pour traiter certains troubles mentaux,

- l'halofantrine utilisée pour traiter le paludisme,

- l'éfavirenz, un médicament antiviral pour traiter le VIH,

- la morphine utilisée pour traiter les douleurs graves,

- le paracétamol utilisé pour traiter la douleur,

- des médicaments anticoagulants (qui évitent la formation de caillots de sang) comme le dabigatran et la warfarine ,

- le probénécide (utilisé dans le traitement de la goutte et de l’arthrite goutteuse)

- des médicaments pour traiter la douleur, l’inflammation et la fièvre comme l’aspirine, le diclofénac, l’ibuprofène, le meloxicam et le naproxène,

- des contraceptifs hormonaux (pour le contrôle des naissances), voir section « Grossesse » ci- dessous.

Le pitolisant peut être utilisé en association avec le modafinil ou l’oxybate de sodium.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Ozawade ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sans avis médical. Il n'y a pas suffisamment d'informations sur le risque de prendre Ozawade pendant la grossesse. Si vous êtes une femme, vous devez prendre un contraceptif pendant votre traitement avec Ozawade et au moins jusqu'à 21 jours après l'arrêt du traitement. Comme Ozawade peut diminuer l'efficacité des contraceptifs hormonaux, une autre méthode de contraception efficace doit être utilisée.

Allaitement

Vous devez cesser d’allaiter si vous prenez Ozawade. Ozawade passe dans le lait maternel chez l’animal.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez vous sentir somnolent ou votre capacité à vous concentrer peut être diminuée. Vous devez être prudent lors d’activités qui nécessitent de la concentration telles que la conduite de véhicules et l’utilisation de machines. Si vous ne savez pas si votre état exerce un effet négatif sur votre aptitude à conduire, parlez-en avec votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d’une personne sur 10)

- Maux de tête,

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à une personne sur 10)

- Difficultés à dormir, problèmes de sommeil, anxiété

- Sensation de tournis (vertige)

- Pression sanguine élevée

- Nausée, gêne dans le ventre (abdomen), diarrhée

- Douleur et sensation d’inconfort

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à une personne sur 100)

- Infection virale des voies respiratoires supérieures (rhume), bouton de fièvre

- Modification des analyses de saignement, valeurs sanguines liées à la fonction hépatique anormales, élévation de la pression artérielle, augmentation du taux de cholestérol dans le sang

- Intolérance à l'alcool, augmentation de l'appétit, faible taux de sucre dans le sang, changement de poids corporel

- Irritabilité, état de confusion, peurs, réactions de panique, désir sexuel modifié ou augmenté, se sentir déprimé, se sentir nerveux

- Perte d'équilibre, troubles du rythme du sommeil, modification du goût, phases soudaines et imprévisibles de mobilité et d'immobilité, migraine, paralysie pendant le sommeil, perte de la capacité à effectuer des activités physiques

- Sécheresse oculaire, présence de flashs de lumière ou de corps flottants dans la vision

- Bourdonnement dans les oreilles

- Rythme cardiaque irrégulier, palpitations, fréquence cardiaque rapide, fréquence cardiaque anormale

- Bouffées de chaleur

- Bâillements, toux, difficulté à respirer la nuit

- Constipation, sécheresse de la bouche, troubles du tube digestif, inflammation du tube digestif, décoloration des selles, odeur de l'haleine, flatulences, saignements rectaux, sécrétion élevée de salive

- Éruption cutanée, démangeaisons du visage, rougeur de la peau, sueurs froides, transpiration excessive, transpiration nocturne, sensibilité élevée anormale de la peau au soleil

- Gène au niveau des bras et des jambes, spasmes musculaires, douleurs musculaires, douleurs articulaires, douleurs des tendons

- Urines fréquentes

- Fatigue, sensation de chaleur, sensation de soif

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient OZAWADE

La substance active est le pitolisant.

* Ozawade 4,5 mg, comprimé pelliculé

Chaque comprimé contient 4,45 mg de pitolisant sous forme de chlorhydrate de pitolisant.

* Ozawade 18 mg, comprimé pelliculé

Chaque comprimé contient 17,8 mg de pitolisant sous forme de chlorhydrate de pitolisant.

Les autres composants sont cellulose microcristalline, crospovidone type A, talc, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E 171), macrogol 3350

Comment se présente OZAWADE et contenu de l’emballage extérieur

* Ozawade 4,5 mg est un comprimé pelliculé rond, blanc, biconvexe, de 3,7 mm de diamètre, marqué « 5 » sur une face.

* Ozawade 18 mg est un comprimé pelliculé rond, blanc, biconvexe, de 7,5 mm de diamètre, marqué « 20 » sur une face.

Ozawade est disponible en flacons de 30 ou 90 comprimés.

* Ozawade 4,5 mg est disponible en boîte contenant 1 flacon de 30 comprimés.

* Ozawade 18 mg est disponible en boîte contenant 1 flacon de 30 et de 90 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.