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1. Qu’est-ce que Tecovirimat SIGA et dans quels cas est-il utilisé
Tecovirimat SIGA contient la substance active técovirimat.
Tecovirimat SIGA est utilisé pour traiter les infections virales telles que la variole, la variole du singe (orthopoxvirose simienne) et la vaccine chez les adultes et les enfants pesant au moins 13 kg.
Tecovirimat SIGA est également utilisé pour traiter les complications de la vaccination antivariolique.
Tecovirimat SIGA agit en empêchant le virus de se propager. Cela aidera votre organisme à développer une protection contre le virus jusqu’à ce que vous alliez mieux.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tecovirimat SIGA
Ne prenez jamais Tecovirimat SIGA
- si vous êtes allergique à Tecovirimat SIGA ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Tecovirimat SIGA
- si votre système immunitaire ne fonctionne pas correctement (immunodéficience) ou si vous prenez des médicaments qui affaiblissent le système immunitaire (tels que des corticoïdes à dose élevée, des immunosuppresseurs ou des médicaments anticancéreux) ;
- si vous présentez une diminution de la fonction hépatique ou rénale.
Enfants pesant moins de 13 kg
Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants qui pèsent moins de 13 kg.
Autres médicaments et Tecovirimat SIGA
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Vous devez informer votre médecin si vous prenez l’un des médicaments ci-dessous :
- répaglinide (un médicament utilisé dans le diabète pour diminuer le taux de sucre dans le sang) ;
- oméprazole, lansoprazole ou rabéprazole (utilisés pour traiter les ulcères ou les brûlures d’estomac) ;
- midazolam (un médicament utilisé pour induire le sommeil avant une intervention chirurgicale) ;
- bupropion (un médicament utilisé pour traiter la dépression) ;
- atorvastatine (un médicament utilisé pour traiter l’hypercholestérolémie [taux élevé de cholestérol]) ;
- flurbiprofène (un médicament utilisé pour diminuer la douleur) ;
- méthadone (un médicament utilisé pour diminuer la douleur ou traiter les symptômes de sevrage des narcotiques) ;
- darunavir, maraviroc ou rilpivirine (utilisés pour traiter l’infection par le VIH) ;
- sildénafil, tadalafil ou vardénafil (utilisés pour traiter la dysfonction érectile) ;
- voriconazole (un médicament utilisé pour traiter les infection fongiques) ;
- tacrolimus (un médicament utilisé pour affaiblir le système immunitaire).
La prise de Tecovirimat SIGA avec l’un d’entre eux peut empêcher vos médicaments d’agir efficacement ou aggraver les éventuels effets indésirables. Il pourra être nécessaire que votre médecin vous prescrive un médicament différent ou ajuste la dose du médicament que vous prenez.
La liste ci-dessus n’est pas la liste complète des médicaments que votre médecin devra peut-être modifier.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Tecovirimat SIGA n’est pas recommandé pendant la grossesse.
On ne sait pas si Tecovirimat SIGA est excrété dans le lait maternel. L’allaitement n’est pas recommandé pendant le traitement par ce médicament. Si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter, informez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser des machines si vous ressentez des sensations vertigineuses.
Tecovirimat SIGA contient du lactose et du jaune orangé S (E110).
- Tecovirimat SIGA contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
- Ce médicament contient également du jaune orangé S (E110), un colorant. Cela peut provoquer des réactions allergiques.
3. Comment prendre Tecovirimat SIGA
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Adultes et enfants pesant au moins 13 kg
Les doses recommandées sont présentées dans le tableau ci-dessous.
* Poids : 13 kg à moins de 25 kg
Dose :Une gélule de Tecovirimat SIGA 200 mg toutes les 12 heures pendant 14 jours (200 mg deux fois par jour)
* Poids : 25 kg à moins de 40 kg
Dose : Deux gélules de Tecovirimat SIGA 200 mg toutes les 12 heures pendant 14 jours (400 mg deux fois par jour)
* Poids : 40 kg et plus
Dose : Trois gélules de Tecovirimat SIGA 200 mg toutes les 12 heurespendant 14 jours (600 mg deux fois par jour)
Mode d’administration
Tecovirimat SIGA doit être pris dans les 30 minutes suivant la fin d’un repas modérément calorique et à teneur modérée en graisses.
Adultes et enfants ayant des difficultés pour avaler les gélules
Pour les patients qui ne peuvent pas avaler les gélules, le médecin peut recommander d’ouvrir la gélule et de mélanger le contenu avec 30 mL de liquide (par exemple lait, lait chocolaté) ou d’aliment semi-solide (par exemple compote de pommes, yaourt).
Lavez-vous les mains et séchez-les avant et après la préparation. Ouvrez soigneusement la gélule de façon à ce que le contenu ne se déverse pas ou ne soit pas libéré dans l’air. Tenez la gélule avec la coiffe vers le haut et retirez la coiffe du corps de la gélule. Utilisez un petit récipient pour le mélange. Mélangez tout le contenu de la gélule avec 30 mL de liquide (par exemple lait) ou d’aliment semi-solide (par exemple, yaourt). Le mélange doit être ingéré dans les 30 minutes qui suivent la préparation et dans les 30 minutes suivant la fin d’un repas.
La posologie recommandée chez les enfants et adolescents et les adultes et les instructions pour la préparation sont présentées dans le tableau ci-dessous.
* Poids : 13 kg à moins de 25 kg
Dose detécovirimat : 200 mg
Quantité deliquide ou d’alimentsemi-solide : 2 cuillères à soupe
Nombre de gélules : 1 gélule de Tecovirimat
Instructions pour le mélange du técovirimat et de l’aliment : Mélanger tout le contenu d’1 gélule de Tecovirimat avec 2 cuillères à soupe de liquide ou d’aliment semi-solide.
* Poids : 25 kg à moins de 40 kg
Dose detécovirimat : 400 mg
Quantité deliquide ou d’alimentsemi-solide : 2 cuillères àsoupe
Nombre de gélules : 2 gélules de Tecovirimat
Instructions pour le mélange du técovirimat et de l’aliment : Mélanger tout le contenu de 2 gélules de Tecovirimat avec 2 cuillères à soupe de liquide ou d’aliment semi-solide.
* Poids : 40 kg et plus
Dose detécovirimat : 600 mg
Quantité deliquide ou d’alimentsemi-solide : 2 cuillères à soupe
Nombre de gélules : 3 gélules de Tecovirimat
Instructions pour le mélange du técovirimat et de l’aliment : Mélanger tout le contenu de 3 gélules de Tecovirimat avec 2 cuillères à soupe de liquide ou d’aliment semi-solide.
Si vous avez pris plus de Tecovirimat SIGA que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de gélules de Tecovirimat SIGA, informez votre médecin afin qu’il puisse vous surveiller pour détecter des signes ou symptômes d’effets indésirables.
Si vous oubliez de prendre Tecovirimat SIGA
Si vous avez oublié de prendre une dose, ne prenez pas cette dose et poursuivez en prenant la prochaine dose au moment habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Tecovirimat SIGA, vos symptômes pourraient réapparaître ou s’aggraver.
N’arrêtez pas de prendre Tecovirimat SIGA avant d’avoir terminé le traitement ou sans en parler d’abord à votre médecin ou pharmacien.
Si vous vomissez après avoir pris Tecovirimat SIGA
Si vous vomissez dans les 30 minutes suivant la prise de Tecovirimat SIGA, vous pouvez prendre une autre dose immédiatement. Si vous vomissez plus de 30 minutes après avoir pris Tecovirimat SIGA, ne prenez pas une autre dose et poursuivez en prenant la prochaine dose au moment habituel.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous ressentez l’un des effets indésirables ci-dessous, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 patient sur 10)
- Maux de tête
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10)
- Sensations vertigineuses
- Nausées (mal au cœur) ou vomissements
- Diarrhée
- Douleurs abdominales
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100)
- Diminution de l’appétit
- Augmentation des taux d’enzymes hépatiques
- Dépression ou anxiété
- Irritabilité
- Dépression
- Attaques de panique
- Migraine
- Fatigue ou somnolence ou incapacité à dormir
- Incapacité à se concentrer ou faible niveau d’attention
- Troubles du goût
- Sensations d’engourdissement ou de picotements dans les mains, les pieds ou la bouche
- Douleur buccale
- Constipation
- Flatulences (gaz)
- Indigestion ou estomac dérangé
- Gêne ou distension abdominale
- Bouche sèche
- Lèvres sèches ou gercées
- Aphtes buccaux
- Éructations
- Brûlures d’estomac
- Démangeaisons ou éruption cutanée (urticaire)
- Douleur et raideur articulaires
- Fièvre
- Frissons
- Sensation générale de malaise
- Douleur
- Sensation de soif
- En cas d’examen de l’activité électrique du cerveau appelé électroencéphalogramme, celui-ci peut montrer des tracés anormaux de l’activité électrique cérébrale.
- En cas d’analyse de sang, celle-ci peut montrer un nombre plus faible que d’habitude de globules rouges, de globules blancs ou de plaquettes.
- Augmentation de la fréquence cardiaque (tachycardie) ou rythme cardiaque irrégulier
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Tecovirimat SIGA
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la gélule est brisée ou endommagée d’une quelconque façon.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Tecovirimat SIGA
- La substance active est le técovirimat monohydraté, équivalant à 200 mg de técovirimat.
- Les autres composants sont :
- Noyau de la gélule : dioxyde de silice colloïdale, croscarmellose sodique (E468), hypromellose (E464), lactose monohydraté, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline (E460) et laurilsulfate de sodium (E487).
- Enveloppe de la gélule : gélatine, bleu brillant FCF (E133), érythrosine (E127), jaune orangé S (E110) et dioxyde de titane (E171).
- Encre d’impression : gomme laque (E904), dioxyde de titane (E171), alcool isopropylique, hydroxyde d’ammonium (E527), alcool butylique, propylène glycol et siméticone.
Comment se présente Tecovirimat SIGA et contenu de l’emballage extérieur
- Les gélules de Tecovirimat SIGA sont de couleur orange et noire et portent les mentions « SIGA® » et « ST-246 » imprimées à l’encre blanche. Les gélules mesurent 21,7 millimètres de longueur et 7,64 millimètres de diamètre.
- Tecovirimat SIGA est présenté en boîte contenant 84 gélules (2 flacons de 42 gélules
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
SIGA TECHNOLOGIES NETHERLANDS B.V. (PAYS-BAS)
