2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir le vaccin contre la COVID-19 (inactivé, avec adjuvant) Valneva ?

Le vaccin contre la COVID-19 (inactivé, avec adjuvant) Valneva ne doit pas être administré :

si vous êtes allergique à la substance active, à la levure ou aux résidus dérivés de levures ou à l’un des autres composants de ce vaccin (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Avant de recevoir le vaccin contre la COVID-19 (inactivé, avec adjuvant) Valneva, informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si :

vous avez déjà fait une réaction allergique grave ou potentiellement mortelle après l’injection d’un autre vaccin ou après avoir reçu le vaccin contre la COVID-19 (inactivé, avec adjuvant) Valneva par le passé

vous vous êtes déjà évanoui après une injection ou vous souffrez d’anxiété liée aux injections

vous souffrez d’une maladie grave ou d’une infection accompagnée d’une forte fièvre. Vous pouvez vous faire vacciner si vous avez une légère fièvre ou une infection des voies respiratoires supérieures comme un rhume

vous avez un problème de saignement, vous vous faites facilement des bleus ou vous prenez un médicament pour prévenir les caillots sanguins

votre système immunitaire ne fonctionne pas correctement (immunodéficience) ou vous prenez des médicaments qui affaiblissent le système immunitaire (comme des corticostéroïdes à forte dose, des immunosuppresseurs ou des médicaments contre le cancer).

Comme pour tout vaccin, le schéma de primo-vaccination à 2 doses du vaccin contre la COVID-19 (inactivé, avec adjuvant) Valneva peut ne pas protéger totalement toutes les personnes qui le reçoivent et il n’est pas connu combien de temps vous serez protégé.

Enfants et adolescents

Le vaccin contre la COVID-19 (inactivé, avec adjuvant) Valneva n’est pas recommandé pour les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans. Il n’y a actuellement pas suffisamment d’informations disponibles sur l’utilisation du vaccin contre la COVID-19 (inactivé, avec adjuvant)

Valneva chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et vaccin contre la COVID-19 (inactivé, avec adjuvant) Valneva

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre d’autres médicaments ou recevoir d’autres vaccins.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce vaccin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certains des effets indésirables du vaccin contre la COVID-19 (inactivé, avec adjuvant) Valneva listés dans la rubrique 4 peuvent affecter temporairement votre capacité à conduire et à utiliser des machines. Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines si vous vous sentez mal après la vaccination.

Attendez que les effets du vaccin aient disparu avant de conduire ou d’utiliser des machines.

Le vaccin contre la COVID-19 (inactivé, avec adjuvant) Valneva contient du potassium et du sodium

Ce vaccin contient moins de 1 mmol de potassium (39 mg) par dose de 0,5 ml, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans potassium ».

Ce vaccin contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose de 0,5 ml, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec le vaccin contre la COVID-19 (inactivé, avec adjuvant) Valneva :

Consultez d’urgence un médecin si vous présentez l’un des signes suivants et des symptômes de réaction allergique

sensation de faiblesse ou d’étourdissement

changements dans votre rythme cardiaque

essoufflement

respiration sifflante

gonflement des lèvres, du visage ou de la gorge

urticaire ou éruption cutanée

nausées ou vomissements

douleurs d’estomac

Si vous présentez d’autres effets, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceux-ci peuvent inclure :

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10)

maux de tête

nausées

vomissements

douleurs musculaires

fatigue

site d’injection : sensibilité, douleur

Effets indésirables courants (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

douleur à la gorge

site d’injection : démangeaisons, durcissement, gonflement, rougeur

fièvre

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

gonflement des ganglions lymphatiques

vertiges

sensation anormale sur la peau (par exemple, picotements)

perturbation du goût

évanouissement

sensibilité réduite

migraine

diarrhée

douleur au ventre

transpiration excessive

éruption cutanée

douleur dans la jambe ou le bras

douleurs articulaires

crampes musculaires

augmentation de la vitesse de sédimentation des globules rouges

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

faible taux de plaquettes sanguines

sensibilité à la lumière

inflammation d’une veine liée à un caillot sanguin

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V et indiquer le numéro de lot, si disponible. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient le vaccin contre la COVID-19 (inactivé, avec adjuvant) Valneva

Une dose (0,5 ml) contient 33 unités d’antigène (UA) de virus SRAS-CoV-2 inactivé 1,2,3 .

1 Souche Wuhan hCoV-19/Italie/INMI1-isl/2020

2 Produit sur cellules Vero (cellules de singe vert africain)

3 Adsorbé sur de l’hydroxyde d’aluminium (0,5 mg Al3+ au total) et avec 1 mg d’adjuvant CpG 1018 (cytosine phospho-guanine) au total.

Un flacon multidose contient 10 doses de 0,5 ml.

Les autres ingrédients sont : chlorure de sodium, phosphate de sodium dibasique anhydre (E339), monophosphate de potassium anhydre (E340), chlorure de potassium (E508), eau pour préparation injectable et albumine humaine recombinante (AHr).

Le vaccin contre la COVID-19 (inactivé, avec adjuvant) Valneva contient du potassium et du sodium (voir rubrique 2).

Comment se présente le vaccin contre la COVID-19 (inactivé, avec adjuvant) Valneva et contenu de l’emballage extérieur

Suspension injectable (injection) de couleur blanche à blanc cassé, dans un flacon multidose en verre, fermé par un bouchon en caoutchouc et un capuchon en plastique avec opercule en aluminium.

Présentation : 10 flacons multidose