2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ABIRATERONE EG 500 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais ABIRATERONE EG 500 mg, comprimé pelliculé

· si vous êtes allergique à l’acétate d’abiratérone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous êtes une femme, surtout si vous êtes enceinte. L’abiratérone ne doit être utilisé que chez les patients de sexe masculin ;

· si vous avez une lésion sévère du foie ;

· en association avec du radium (Ra-223) (utilisé pour traiter le cancer de la prostate).

Ne prenez pas ce médicament si l’un des cas ci-dessus vous concerne. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament :

· si vous avez des problèmes au foie ;

· si on vous a dit que vous aviez une pression artérielle élevée ou une insuffisance cardiaque ou un faible taux sanguin de potassium (un faible taux sanguin de potassium peut augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque) ;

· si vous avez eu d’autres problèmes cardiaques ou vasculaires ;

· si vous avez un rythme cardiaque rapide ou irrégulier ;

· si vous êtes essoufflé ;

· si vous avez pris du poids rapidement ;

· si vous avez un gonflement des pieds, des chevilles ou des jambes ;

· si vous avez pris comme traitement du cancer de la prostate, un médicament appelé kétoconazole ;

· au sujet de la nécessité de prendre ce médicament avec de la prednisone ou de la prednisolone ;

· au sujet des effets possibles sur vos os ;

· si vous avez une glycémie (taux de sucre dans le sang) élevée.

Informez votre médecin s’il vous a été dit que vous présentez une maladie cardiaque ou vasculaire, y compris des troubles du rythme cardiaque (arythmie), ou si vous recevez des médicaments pour traiter ces maladies.

Informez votre médecin si vous présentez un jaunissement de la peau ou des yeux, des urines plus foncées, des nausées ou des vomissements sévères, car il pourrait s’agir de signes ou symptômes révélateurs de problèmes hépatiques. Une défaillance des fonctions du foie (appelée insuffisance hépatique aigüe), pouvant être fatale, peut survenir dans de rares cas.

Une diminution des globules rouges, une diminution du désir sexuel (libido), une faiblesse musculaire et/ou des douleurs musculaires peuvent apparaître.

L’abiratérone ne doit pas être administré en association avec du radium (Ra-223) en raison d’une possible augmentation du risque de fractures ou décès.

Si vous prévoyez d’utiliser du radium (Ra-223) après un traitement avec abiratérone et prednisone/prednisolone, vous devez attendre 5 jours avant de commencer le traitement avec du radium (Ra-223).

Si vous n’êtes pas sûr(e) que l’un de ces cas vous concerne, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Surveillance des paramètres sanguins

L’abiratérone peut affecter votre foie, bien qu’il soit possible que vous ne présentiez pas de symptômes. Lors de votre traitement par ce médicament, votre médecin contrôlera périodiquement votre bilan sanguin afin de rechercher tout effet sur votre foie.

Enfants adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents. Si l’abiratérone est accidentellement ingéré par un enfant ou un adolescent, rendez-vous à l’hôpital immédiatement et prenez la notice avec vous pour la montrer au médecin urgentiste.

Autres médicaments et ABIRATERONE EG 500 mg, comprimé pelliculé

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci est important parce que l’abiratérone peut augmenter les effets d’un certain nombre de médicaments, incluant les médicaments pour le cœur, les tranquillisants, certains médicaments contre le diabète, les médicaments à base de plantes (par exemple le millepertuis) et autres. Votre médecin peut vouloir modifier la dose de ces médicaments. De plus, certains médicaments peuvent augmenter ou diminuer les effets de l’abiratérone. Ceci peut entraîner des effets indésirables ou avoir pour conséquence que l’abiratérone n’agit pas aussi bien qu’il le devrait.

Le traitement par suppression androgénique peut augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque. Informez votre médecin si vous prenez des médicaments

· utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque (par exemple la quinidine, la procainamide, l’amiodarone et le sotalol) ;

· connus pour augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque [par exemple la méthadone (utilisé comme antidouleur et lors de cures de désintoxication d’une addiction aux opiacés), la moxifloxacine (un antibiotique), les antipsychotiques (utilisés pour les maladies mentales graves)].

Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments mentionnés ci-dessus.

ABIRATERONE EG 500 mg, comprimé pelliculé avec des aliments

· Ce médicament ne doit pas être pris avec de la nourriture (voir rubrique 3 : « Prise du médicament »).

· La prise d’ABIRATERONE EG avec de la nourriture peut provoquer des effets indésirables.

Grossesse - allaitement

---> ABIRATERONE EG ne doit pas être utilisé chez la femme.

· Ce médicament peut causer des malformations chez l’enfant à naître s’il est pris par des femmes enceintes.

· Si vous avez des rapports sexuels avec une femme susceptible de débuter une grossesse, utilisez un préservatif et une autre méthode de contraception efficace.

· Si vous avez des relations sexuelles avec une femme enceinte, utilisez un préservatif pour protéger l’enfant à naître.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que ce médicament ait un effet sur votre capacité à conduire un véhicule et à utiliser certains outils ou machines.

ABIRATERONE EG 500 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et du sodium

· Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

· Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

-->Arrêtez de prendre ABIRATERONE EG et consultez immédiatement votre médecin si vous ressentez l’un des effets suivants :

· Faiblesse musculaire, contractions musculaires ou forts battements du cœur (palpitations). Ces derniers peuvent être le signe d’un faible taux de potassium dans votre sang.

Les autres effets indésirables incluent :

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

Rétention d’eau dans vos jambes ou vos pieds, faible taux sanguin de potassium, augmentation des résultats des tests de la fonction hépatique, pression artérielle élevée, infection des voies urinaires, diarrhée.

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

Taux élevés de graisses dans votre sang, douleur thoracique, rythme cardiaque irrégulier (fibrillation auriculaire), insuffisance cardiaque, rythme cardiaque rapide, infections sévères appelées sepsis, fractures osseuses, indigestion, sang dans les urines, rash.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

Troubles des glandes surrénales (en lien avec un déséquilibre des quantités en sel et en eau), rythme cardiaque anormal (arythmie), faiblesse musculaire et/ou douleur musculaire.

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

Irritation du poumon (également appelée alvéolite allergique).

Défaillance des fonctions du foie (également appelée insuffisance hépatique aigüe).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Crise cardiaque, modifications de l’ECG - électrocardiogramme (allongement de l’intervalle QT), et réactions allergiques sévères avec difficulté à avaler ou à respirer, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, ou rash avec démangeaisons.

Une perte osseuse peut apparaître chez les hommes traités pour un cancer de la prostate. ABIRATERONE EG en association avec la prednisone ou la prednisolone peut augmenter la perte osseuse.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ABIRATERONE EG 500 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Acétate d’abiratérone...................................................................................................... 500 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : croscarmellose sodique, laurilsulfate de sodium, Povidone K30 (E1201), cellulose microcristalline (E460), lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre (E551), stéarate de magnésium (E470b).) (voir rubrique 2, « ABIRATERONE EG 500 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et du sodium »).

Pelliculage : poly(alcool vinylique) (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol (E1521), talc (E553b), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).

Qu’est-ce que ABIRATERONE EG 500 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

ABIRATERONE EG se présente sous la forme de comprimés pelliculés violets, de forme ovale, comprenant la mention « 500 » gravée en creux sur une face.

Les comprimés pelliculés sont présentés sous :

Plaquettes en Aluminium-OPA/Alu/PVC ou Aluminium-PVC/PE/PVDC contenant 10, 14, 56, 60 ou 112 comprimés pelliculés

Plaquettes prédécoupées pour délivrance à l’unité en Aluminium-OPA/Alu/PVC ou Aluminium-PVC/PE/PVDC contenant 10 × 1, 14 × 1, 56 × 1, 60 × 1 ou 112 × 1 comprimés pelliculés

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.