2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE METHYLPHENIDATE ARROW LP 40 mg, gélule à libération prolongée ?

Ne prenez jamais METHYLPHENIDATE ARROW LP 40 mg, gélule à libération prolongée si vous ou votre enfant :

· êtes allergique au méthylphénidate ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· avez des problèmes de thyroïde ;

· souffrez de pression élevée à l'intérieur de l'œil (glaucome) ;

· présentez une tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome) ;

· souffrez de troubles alimentaires tels que manque d'appétit ou refus de se nourrir (anorexie mentale) ;

· avez une tension artérielle très élevée ou un rétrécissement des vaisseaux, pouvant entraîner des douleurs dans les bras et les jambes ;

· avez déjà eu des problèmes cardiaques, tels que crise cardiaque, battements de cœur irréguliers, douleur et gêne dans la poitrine, insuffisance cardiaque, maladie cardiaque ou affection cardiaque présente à la naissance ;

· avez eu des problèmes de vaisseaux sanguins dans le cerveau, par exemple accident vasculaire cérébral, gonflement et affaiblissement d'une partie d'un vaisseau (anévrisme cérébral), rétrécissement ou obstruction des vaisseaux, ou inflammation des vaisseaux (vascularite) ;

· souffrez de problèmes de santé mentale tels que :

o trouble de la personnalité « psychopathique » ou « limite »,

o pensées ou visions anormales ou maladie appelée « schizophrénie »,

o signes d'un trouble grave de l'humeur tel que :

§ envie de vous suicider,

§ dépression sévère (vous vous sentez très triste, inutile et désespéré(e)),

§ manie (vous vous sentez anormalement excitable, hyperactif(ve) et désinhibé(e)) ;

· prenez un médicament appelé « inhibiteur de la monoamine oxydase » (IMAO) utilisé pour traiter la dépression ou avez pris un IMAO au cours des 14 derniers jours. La prise d'un IMAO avec METHYLPHENIDATE ARROW LP peut entraîner une augmentation subite de votre tension artérielle (voir rubrique « Autres médicaments et METHYLPHENIDATE ARROW LP 40 mg, gélule à libération prolongée ») ;

· prenez certains médicaments utilisés comme décongestionnant nasal, qu'ils soient administrés par voie orale ou par voie nasale (pseudoéphédrine, naphazoline, oxymétazoline, tetryzoline, tuaminoheptane, tymazoline) (voir rubrique « Autres médicaments et METHYLPHENIDATE ARROW LP 40 mg, gélule à libération prolongée ») ;

· prenez des médicaments utilisés comme décongestionnant nasal ou stimulant cardiaque (éphédrine, phényléphrine, étiléfrine) (voir rubrique « Autres médicaments et METHYLPHENIDATE ARROW LP 40 mg, gélule à libération prolongée ») ;

· prenez certains médicaments traitant l'hypotension orthostatique (sensation de malaise au lever) (étiléfrine, midodrine) (voir rubrique « Autres médicaments et METHYLPHENIDATE ARROW LP 40 mg, gélule à libération prolongée »).

En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre METHYLPHENIDATE ARROW LP, car il pourrait aggraver ces problèmes.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre METHYLPHENIDATE ARROW LP 40 mg, gélule à libération prolongée si vous ou votre enfant :

· avez des problèmes de foie ou de reins ;

· avez eu des crises (convulsions, épilepsie) ou des examens électriques du cerveau (EEG électroencéphalogramme) anormaux ;

· avez déjà consommé de façon abusive ou été dépendants à l'alcool, à des médicaments délivrés sur ordonnance ou à des drogues illicites ;

· êtes de sexe féminin et avez commencé à avoir vos règles (voir la rubrique ci-dessous « Grossesse, allaitement et fertilité ») ;

· avez des contractions répétées, difficiles à contrôler, de certaines parties du corps ou si vous répétez des sons et des mots (tics moteurs ou verbaux) ;

· avez une tension artérielle élevée ;

· avez un problème cardiaque qui ne figure pas dans la rubrique ci-dessus « Ne prenez jamais METHYLPHENIDATE ARROW LP 40 mg, gélule à libération prolongée si vous ou votre enfant » ;

· avez des problèmes de vaisseaux sanguins dans le cerveau qui ne figurent pas dans la rubrique ci-dessus « Ne prenez jamais METHYLPHENIDATE ARROW LP 40 mg, gélule à libération prolongée si vous ou votre enfant » ;

· avez un problème de santé mentale qui ne figure pas dans la rubrique ci-dessus « Ne prenez jamais METHYLPHENIDATE ARROW LP 40 mg, gélule à libération prolongée si vous ou votre enfant ».

Les autres problèmes de santé mentale sont les suivants :

· sautes d'humeur (vous passez de la manie à la dépression - affection appelée « trouble bipolaire ») ;

· apparition ou aggravation d'un comportement agressif ou hostile ;

· vous voyez, entendez ou ressentez quelque chose qui n'existe pas (hallucinations) ;

· vous croyez des choses fausses (illusions) ;

· vous êtes particulièrement soupçonneux(se) (paranoïa) ;

· vous vous sentez agité(e), anxieux(se) ou tendu(e) ;

· vous vous sentez déprimé(e) ou coupable.

Si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous ou à votre enfant, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de débuter le traitement, car METHYLPHENIDATE ARROW LP peut aggraver ces problèmes.

Votre médecin pourra surveiller les effets du médicament sur vous ou votre enfant.

Les vérifications que votre médecin effectuera avant le traitement par METHYLPHENIDATE ARROW LP 40 mg, gélule à libération prolongée sont les suivantes :

Pour déterminer si METHYLPHENIDATE ARROW LP est le médicament adapté pour vous ou votre enfant, votre médecin vous demandera :

· quels sont les autres médicaments que vous ou votre enfant prenez ;

· s'il y a des antécédents de mort subite inexpliquée dans votre famille ;

· quelles sont les autres maladies éventuelles (par exemple : affections cardiaques) que vous, votre enfant ou votre famille pouvez avoir ;

· ce que vous ou votre enfant ressentez, par exemple des sentiments d'euphorie ou de dépression, des pensées étranges ou si vous en avez eu dans le passé ;

· si un membre de votre famille a présenté des tics moteurs ou verbaux (contractions répétées, difficiles à contrôler, de certaines parties du corps ou répétition de sons et de mots) ;

· tout problème de santé mentale ou de comportement que vous, votre enfant ou d'autres membres de votre famille avez ou avez eu dans le passé. Votre médecin vous expliquera si vous ou votre enfant avez un risque de sautes d'humeur (passage de la manie à la dépression, appelé trouble bipolaire). Il vérifiera vos antécédents psychiatriques et vos antécédents familiaux de suicide, de trouble bipolaire et de dépression ;

· METHYLPHENIDATE ARROW LP administré pendant une période prolongée, peut entraîner un ralentissement de la croissance chez l’enfant.

Il est important de donner le plus d'informations possible afin que votre médecin puisse déterminer si METHYLPHENIDATE ARROW LP est le médicament approprié pour vous ou votre enfant.

Votre médecin pourra décider que d'autres examens sont nécessaires avant que vous ou votre enfant commenciez à prendre ce médicament.

Si vous ou votre enfant développez des symptômes cardiaques au cours du traitement par METHYLPHENIDATE ARROW LP, prévenez rapidement votre médecin qui vous orientera vers un cardiologue.

Au cours du traitement, les garçons et les adolescents peuvent souffrir inopinément d’érections prolongées, qui peuvent être douloureuses et survenir à tout moment. Il est important de contacter immédiatement votre médecin si votre érection dure plus de 2 heures, en particulier si elle est douloureuse.

Enfants

METHYLPHENIDATE ARROW LP ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de 6 ans.

Autres médicaments et METHYLPHENIDATE ARROW LP 40 mg, gélule à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez jamais METHYLPHENIDATE ARROW LP 40 mg, gélule à libération prolongée si vous ou votre enfant :

· prenez un médicament appelé « inhibiteur de la monoamine oxydase » (IMAO) utilisé pour traiter la dépression ou avez pris un IMAO au cours des 14 derniers jours. La prise d'un IMAO avec METHYLPHENIDATE ARROW LP peut entraîner une augmentation subite de votre tension artérielle ;

· prenez certains médicaments utilisés comme décongestionnant nasal qu'ils soient administrés par voie orale ou par voie nasale (pseudoéphédrine, naphazoline, oxymétazoline, tetryzoline, tuaminoheptane, tymazoline) ;

· prenez des médicaments utilisés comme décongestionnant nasal ou stimulant cardiaque (éphédrine, phényléphrine, étiléfrine) ;

· prenez certains médicaments traitant l'hypotension orthostatique (sensation de malaise au lever) (étiléfrine, midodrine).

Si vous ou votre enfant prenez d'autres médicaments, METHYLPHENIDATE ARROW LP peut modifier la façon dont ils agissent ou entraîner des effets indésirables.

Si vous ou votre enfant prenez l'un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre METHYLPHENIDATE ARROW LP 40 mg, gélule à libération prolongée :

· d'autres médicaments utilisés pour traiter la dépression (par exemple amitriptyline, imipramine, fluoxétine et paroxétine) ;

· des médicaments utilisés dans le traitement des maladies mentales graves ;

· des médicaments anti-épileptiques (par exemple phénobarbital, phénytoïne, primidone etc.) ;

· des médicaments utilisés pour faire baisser la tension artérielle (par exemple clonidine, vérapamil, propranolol, etc.) ou l'augmenter ;

· des médicaments qui fluidifient le sang pour prévenir la formation de caillots sanguins (warfarine et acénocoumarol) ;

· un anti-inflammatoire, la phénylbutazone ;

· un antibiotique de la classe des oxazolidinones ;

· des médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson ou contre la migraine appelés les alcaloïdes de l’ergot de seigle.

Si vous n'êtes pas certain(e) que les médicaments que vous ou votre enfant prenez figurent sur la liste ci-dessus, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre METHYLPHENIDATE ARROW LP.

Intervention chirurgicale

Prévenez votre médecin si vous ou votre enfant devez subir une intervention chirurgicale. Vous ou votre enfant ne devez pas prendre METHYLPHENIDATE ARROW LP le jour de l'opération si un certain type d'anesthésique doit être utilisé, car il existe un risque d'augmentation subite de la pression artérielle pendant l'intervention.

Dépistage de la toxicomanie

Ce médicament peut induire un résultat positif lors des tests qui sont pratiqués pour constater l'utilisation de drogues, y compris les tests pratiqués chez les sportifs.

METHYLPHENIDATE ARROW LP 40 mg, gélule à libération prolongée avec des aliments, boissons et de l’alcool

La prise de ce médicament au cours d'un repas permet d'atténuer les douleurs abdominales, les nausées et les vomissements qui peuvent survenir pendant le traitement.

METHYLPHENIDATE ARROW LP peut être pris avec ou sans nourriture.

Vous ou votre enfant ne devez pas consommer d'alcool pendant le traitement, car l'alcool peut aggraver les effets indésirables de ce médicament. N'oubliez pas que certains aliments et médicaments contiennent de l'alcool.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Aucun effet sur la fertilité n’a été observé chez l’animal.

Les données disponibles ne montrent pas d’augmentation du risque global d’anomalies congénitales, bien qu’une faible augmentation du risque de malformations cardiaques en cas d’utilisation pendant le premier trimestre de grossesse ne puisse être exclue. Votre médecin pourra vous donner plus d’informations à propos de ce risque. Avant d'utiliser METHYLPHENIDATE ARROW LP, vous ou votre fille devez indiquer à votre médecin ou votre pharmacien si vous ou votre fille :

· êtes sexuellement active. Votre médecin parlera avec vous de contraception ;

· êtes ou pensez que vous pouvez être enceinte. Votre médecin décidera si vous ou votre fille devez prendre METHYLPHENIDATE ARROW LP ;

· allaitez ou prévoyez d'allaiter. Ce médicament peut passer dans le lait maternel humain. Par conséquent, vous ou votre fille ne devez pas allaiter pendant le traitement par METHYLPHENIDATE ARROW LP.

Sportifs

METHYLPHENIDATE ARROW LP contient une substance active pouvant provoquer un test positif lors d'un contrôle antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous ou votre enfant pouvez ressentir des sensations de vertige, de la somnolence, des problèmes de concentration et des troubles de la vision pendant le traitement par METHYLPHENIDATE ARROW LP. Dans ce cas, il peut être dangereux d'effectuer des activités telles que conduire un véhicule, y compris une bicyclette, utiliser des machines, monter à cheval ou grimper dans les arbres.

Soyez très prudent(e). Ne pas conduire sans l’avis d’un professionnel de santé.

METHYLPHENIDATE ARROW LP 40 mg, gélule à libération prolongée contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Même si certaines personnes développent des effets indésirables, la plupart des patients considèrent que METHYLPHENIDATE ARROW LP les aide. Votre médecin vous parlera de ces effets indésirables.

Certains effets indésirables pourraient être graves. Si vous ou votre enfant présentez l’un des effets indésirables cités ci-dessous, consultez immédiatement un médecin :

Fréquent (moins de 1 patient sur 10)

· palpitations,

· battements de cœur irréguliers.

Peu fréquent (moins de 1 patient sur 100)

· pensées suicidaires,

· modification de l'humeur, sautes d'humeur ou changements de la personnalité,

· impressions de sentir, de voir ou d'entendre des choses qui ne sont pas réelles (hallucinations), qui sont des signes de psychose,

· langage et mouvements incontrôlés (tics, syndrome de Gilles de la Tourette),

· douleur dans la poitrine,

· souffle au cœur (détecté à l'auscultation du cœur),

· signes d'allergie tels qu'éruption sur la peau, démangeaisons ou urticaire, cloques, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps, essoufflement, respiration sifflante ou difficultés pour respirer.

Rare (moins de 1 patient sur 1 000)

· sentiment d'être anormalement excité(e), hyperactif(ve) et désinhibé(e) (manie).

Très rare (moins de 1 patient sur 10 000)

· crise cardiaque,

· crises (convulsions, épilepsie),

· peau qui pèle (desquamation) ou taches rouge-violet,

· spasmes musculaires impossibles à contrôler touchant les yeux, la tête, le cou, le corps et le système nerveux, dus à un manque temporaire d'arrivée de sang au cerveau,

· paralysie ou mouvements et vision réduits, difficultés pour parler (ces effets peuvent parfois être les signes d'une atteinte des vaisseaux du cerveau),

· diminution du nombre de cellules sanguines (globules rouges, globules blancs et plaquettes) pouvant vous rendre plus sensible aux infections et favoriser les saignements et les ecchymoses (« bleus »),

· augmentation subite de la température du corps, tension artérielle très élevée et convulsions sévères (« syndrome malin des neuroleptiques »). On ne sait pas clairement si cet effet indésirable est dû au méthylphénidate ou à d'autres médicaments pris en même temps.

Autres effets indésirables (fréquence indéterminée)

· évanouissement inexpliqué, douleur dans la poitrine, essoufflement (ces effets peuvent parfois être les signes d'une maladie cardiaque),

· dépendance au médicament,

· érections prolongées, parfois douloureuses, ou augmentation du nombre d’érections.

Les autres effets indésirables sont cités ci-dessous. S'ils deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien :

Très fréquent (plus de 1 patient sur 10)

· diminution de l’appétit,

· maux de tête,

· nervosité,

· insomnie,

· nausées,

· sécheresse de la bouche.

Fréquent (moins de 1 patient sur 10)

· douleurs dans les articulations,

· température élevée (fièvre),

· perte des cheveux,

· somnolence ou envie de dormir anormale,

· attaque de panique,

· diminution de la libido,

· douleurs dentaires,

· démangeaisons, éruption de la peau ou urticaire (plaques rouges surélevées qui démangent),

· transpiration excessive,

· toux, mal de gorge ou irritation du nez et de la gorge, essoufflement,

· pression artérielle élevée, battements du cœur irréguliers ou accélérés (arythmie ou tachycardie),

· extrémités froides (doigts et orteils),

· tremblement, sensation de vertige, mouvements impossibles à contrôler, sensation de nervosité, hyperactivité,

· sentiment d'être agressif(ve), agité(e), trouble du sommeil, fatigue,

· grincement ou serrement des dents excessif (bruxisme),

· douleurs abdominales, diarrhée, embarras gastrique, indigestion, soif et vomissements. Ces effets surviennent habituellement en début de traitement et peuvent être atténués en prenant le médicament au cours des repas.

Peu fréquent (moins de 1 patient sur 100)

· constipation,

· gêne thoracique,

· sang dans les urines,

· vision double ou floue,

· douleurs musculaires, contractions musculaires, tension musculaire,

· douleur thoracique,

· élévation des enzymes hépatiques (détectée lors d'une analyse de sang),

· colère, pleurs, hypervigilance, tension nerveuse,

· gastro-entérite,

· besoin impérieux de bouger (akathisie).

Rare (moins de 1 patient sur 1 000)

· troubles de la libido,

· désorientation,

· pupilles dilatées, trouble de la vision,

· gonflement des seins chez les hommes (gynécomastie),

· rougeur de la peau, éruption cutanée rouge et surélevée.

Très rare (moins de 1 patient sur 10 000)

· crise cardiaque (avec risque de mort subite),

· crampes musculaires,

· petites marques rouges sur la peau,

· inflammation ou obstruction d'artères dans le cerveau,

· fonctionnement anormal du foie, y compris insuffisance hépatique et coma,

· modifications des résultats des analyses, y compris ceux du foie et du sang,

· tentative de suicide, pensées anormales, absence de sentiment ou d'émotion, comportements répétitifs, obsessions,

· sensation d'engourdissement, de picotements et changement de couleur (du blanc au bleu puis au rouge) des doigts et des orteils lorsqu'il fait froid (syndrome de Raynaud).

Autres effets indésirables (fréquence indéterminée)

· migraine,

· fièvre très élevée,

· flot incessant et incontrôlé de paroles, bégaiement,

· gêne dans la poitrine,

· impuissance (incapacité à obtenir ou à maintenir une érection),

· battements cardiaques ralentis,

· crise d'épilepsie (convulsions) généralisée,

· croyance en des choses qui ne sont pas réelles, troubles de la pensée, confusion,

· affections des vaisseaux du cerveau (accident vasculaire cérébral, artérite cérébrale),

· incapacité à contrôler l’élimination de l’urine (incontinence),

· spasmes des muscles de la mâchoire rendant difficile l’ouverture de la bouche (trismus).

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants : effets sur la croissance

Lorsqu'il est utilisé pendant plus d'un an, METHYLPHENIDATE ARROW LP peut provoquer un retard de croissance chez certains enfants. Cela concerne moins d'1 enfant sur 10.

· Il peut y avoir une absence de prise de poids ou d'augmentation de la taille.

· Votre médecin surveillera attentivement votre taille et votre poids ou ceux de votre enfant et contrôlera si vous ou votre enfant vous alimentez correctement.

· Si votre croissance ou celle de votre enfant n'est pas normale, le traitement par METHYLPHENIDATE ARROW LP pourra être arrêté pendant une courte durée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient METHYLPHENIDATE ARROW LP 40 mg, gélule à libération prolongée

· La substance active est :

Chlorhydrate de méthylphénidate................................................................................. 40,00 mg

Pour une gélule à libération prolongée.

· Les autres composants sont : sphères de cellulose, hypromellose, talc, copolymère d'acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (1:1), citrate de triéthyle, éthylcellulose, hydroxypropylcellulose.

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), encre noire (gomme-laque, oxyde de fer noir (E172), propylène glycol (E1520)).

Qu’est-ce que METHYLPHENIDATE ARROW LP 40 mg, gélule à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur

Gélule de taille 1, corps jaune vif imprimé « 40 » à l’encre noire et tête jaune vif, contenant des granulés sphériques blancs à blanchâtres.

Flacons blancs en polyéthylène haute densité avec bouchon blanc avec bague d’inviolabilité et sécurité enfant, de 28 ou 100 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.