Gabon 
Côte d'Ivoire 
France et UE 
OXBRYTA 500 mg, comprimé pelliculé
Code ATC : B06AX03
Commercialisé au Sénégal et dans l'UE
1. Qu’est-ce qu’Oxbryta et dans quels cas est-il utilisé
Qu’est-ce qu’Oxbryta et comment agit-il
Oxbryta contient comme substance active le voxelotor. Le voxelotor agit sur une protéine présente dans les globules rouges appelée hémoglobine pour faciliter la captation par celle-ci de l’oxygène que les globules rouges peuvent délivrer dans tout l’organisme.
Les patients atteints de la maladie appelée drépanocytose ont une forme altérée d’hémoglobine appelée hémoglobine S qui est différente de l’hémoglobine normale. Lorsque les molécules d’hémoglobine S apportent l’oxygène aux tissus, elles se rassemblent pour former de longs bâtonnets, ce qui provoque une déformation en croissant de lune des globules rouges qui les rend rigides et en forme de faucille (falciformes). Les globules rouges falciformes ne peuvent pas délivrer l’oxygène aussi efficacement que les globules rouges normaux et ils sont également dégradés plus rapidement, ce qui entraîne des taux faibles de globules rouges (anémie hémolytique). En améliorant la façon dont l’hémoglobine altérée se fixe à l’oxygène, Oxbryta améliore la fonction des globules rouges et prolonge leur durée de vie.
Dans quels cas Oxbryta est-il utilisé
Oxbryta, seul ou en association avec l’hydroxurée (aussi appelée hydroxycarbamide), est utilisé pour traiter l’anémie hémolytique chez les adultes et les enfants âgés de 12 ans et plus atteints de drépanocytose.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Oxbryta
Ne prenez jamais Oxbryta
- si vous êtes allergique au voxelotor ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Oxbryta :
- si vous présentez des troubles rénaux sévères ;
- si vous présentez des troubles hépatiques sévères. Votre médecin pourrait avoir besoin d’ajuster la dose d’Oxbryta.
Si vous présentez des symptômes de réaction allergique, arrêtez immédiatement de prendre Oxbryta et consultez votre médecin ou appelez un service d’urgences médicales. Les symptômes sont par exemple une éruption cutanée, y compris une urticaire, un essoufflement et un gonflement du visage.
Si vous recevez des transfusions de sang, demandez à votre médecin de vous expliquer quelles sont les difficultés possibles pour l’interprétation de certains résultats des analyses de sang pendant le traitement par ce médicament.
Enfants âgés de moins de 12 ans
Ce médicament n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 12 ans en raison de l’absence de données dans cette tranche d’âge.
Autres médicaments et Oxbryta
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent modifier la façon dont Oxbryta agit ou augmenter la probabilité de survenue d’effets indésirables. En particulier, informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :
- rifampicine (utilisée pour traiter les infections bactériennes) ;
- phénobarbital, carbamazépine, phénytoïne (utilisés pour traiter l’épilepsie et d’autres maladies) ;
- sirolimus, tacrolimus (utilisés pour prévenir le rejet de l’organe après une transplantation) ;
- millepertuis (un médicament à base de plante utilisé pour traiter la dépression) ;
- alfentanil (un antalgique utilisé pendant une intervention chirurgicale sous anesthésie générale).
Si un acte médical ou une intervention chirurgicale sont programmés, signalez à votre médecin que vous prenez Oxbryta.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Votre médecin vous aidera à décider si vous devez arrêter de prendre Oxbryta pendant votre grossesse.
Allaitement
Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Oxbryta car on ne sait pas si le voxelotor passe dans le lait maternel et s’il pourrait avoir des effets nocifs sur votre enfant.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Oxbryta n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Oxbryta contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de trois comprimés, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Oxbryta
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
La dose recommandée chez les adultes et les enfants âgés de 12 ans et plus est de : trois comprimés de 500 mg pris par voie orale une fois par jour.
Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre d’eau, au cours ou en dehors des repas. Ils ne doivent pas être coupés, écrasés ou mâchés en raison de leur goût désagréable.
Si vous avez pris plus d’Oxbryta que vous n’auriez dû
Contactez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez de prendre Oxbryta
Prenez la dose suivante au moment habituel le lendemain. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Oxbryta
N’arrêtez pas de prendre ce médicament sans l’avis de votre médecin. Il est important de prendre Oxbryta chaque jour.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez de prendre Oxbryta et contactez immédiatement votre médecin ou appelez un service d’urgences médicales si vous présentez l’un des effets indésirables graves suivants :
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100)
- réactions allergiques
Les symptômes sont par exemple une éruption cutanée, y compris une urticaire, un essoufflement et un gonflement du visage.
D’autres effets indésirables peuvent survenir à la fréquence suivante :
Très fréquents (peuvent affecter plus d’1 patient sur 10)
- maux de tête ;
- diarrhée ;
- douleur abdominale ;
- nausées ;
- éruption cutanée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Oxbryta
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Oxbryta
- La substance active est le voxelotor. Un comprimé contient 500 mg de voxelotor.
- Les autres composants sont :
* cellulose microcristalline (E460)
* croscarmellose sodique (E468)
* laurylsulfate de sodium (E487)
* silice colloïdale anhydre (E551)
* stéarate de magnésium (E470b)
* alcool polyvinylique (E1203)
* dioxyde de titane (E171)
* polyéthylène glycol (E1521)
* talc (E553b)
* oxyde de fer jaune (E172)
Comment se présente Oxbryta et contenu de l’emballage extérieur
Comprimés pelliculés ovales biconvexes de couleur jaune clair à jaune portant la mention « GBT 500 » gravée sur une face. Dimensions du comprimé : environ 18 mm × 10 mm.
Oxbryta est conditionné dans un flacon en plastique avec une fermeture de sécurité enfant. Chaque flacon contient 90 comprimés pelliculés. Le flacon contient également un tampon en polyester et un sachet de gel de silice desséchant pour protéger le médicament de l’humidité. Le flacon est emballé dans une boîte
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
GLOBAL BLOOD THERAPEUTICS NETHERLANDS (PAYS-BAS)
