2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TESTAVAN 20 mg/g, gel transdermique ?

Qui peut utiliser TESTAVAN 20 mg/g, gel transdermique

· Seuls les hommes peuvent utiliser TESTAVAN 20 mg/g, gel transdermique.

· Les jeunes hommes, âgés de moins de 18 ans ne doivent pas utiliser ce médicament.

· Ce médicament ne doit pas être utilisé par les femmes quel que soit leur âge.

· Les femmes (en particulier les femmes enceintes ou allaitantes) et les enfants ne doivent pas être en contact avec TESTAVAN 20 mg/g, gel transdermique ou avec les surfaces cutanées sur lesquelles TESTAVAN 20 mg/g, gel transdermique a été appliqué.

Ne prenez jamais TESTAVAN 20 mg/g, gel transdermique :

· Si vous êtes allergique à la testostérone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

· Si vous souffrez ou êtes susceptible de souffrir d’un cancer de la prostate.

· Si vous souffrez ou êtes susceptible de souffrir d’un cancer du sein suspecté ou confirmé (une maladie rare chez l'homme).

Avertissements et précautions

Le traitement à base de testostérone peut accélérer l'évolution d'un cancer de la prostate préexistant. Votre médecin effectuera les examens nécessaires avant que vous puissiez utiliser TESTAVAN 20 mg/g, gel transdermique et pratiquera des contrôles de suivi en effectuant régulièrement des analyses de sang et des examens de la prostate.

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser TESTAVAN 20 mg/g, gel transdermique si vous présentez ou avez déjà présentez les cas suivants :

· Si vous avez des difficultés à uriner en raison d'une augmentation du volume de la prostate.

· Si vous souffrez d'un cancer des os - votre médecin contrôlera vos taux de calcium.

· Si vous avez une pression artérielle élevée, ou si vous êtes traité pour une pression artérielle élevée, dans la mesure où TESTAVAN 20 mg/g, gel transdermique peut provoquer une élévation de la pression artérielle.

· Si vous souffrez d'une maladie cardiaque, hépatique ou rénale grave, dans la mesure où le traitement par TESTAVAN 20 mg/g, gel transdermique peut provoquer des complications sévères telles que la rétention d'eau, parfois accompagnée d'une insuffisance cardiaque (congestive) (surcharge de liquide dans le cœur).

· Si vous avez une maladie cardiaque ischémique (qui affecte l'apport de sang vers le cœur).

· Si vous avez des problèmes de coagulation sanguine

o une thrombophilie (une anomalie de la coagulation du sang qui augmente le risque de thrombose [formation de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins])

o des facteurs qui augmentent le risque de formation de caillots sanguins dans une veine : antécédents de caillots sanguins dans une veine, tabagisme, obésité, cancer, immobilisation, si un membre de votre famille proche a eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon ou un autre organe à un âge jeune (par exemple, avant environ 50 ans), ou à mesure que votre âge augmente.

o Comment reconnaître un caillot sanguin : gonflement douloureux d'une jambe ou changement soudain de la couleur de la peau qui par exemple devient pâle, rouge ou bleue, essoufflement soudain, toux soudaine et inexpliquée pouvant faire cracher du sang ou douleur soudaine dans la poitrine, sensation d’étourdissement importante ou vertige, douleur intense à l'estomac, perte de vision brutale. Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un de ces symptômes.

· Si vous souffrez d'épilepsie.

· Si vous souffrez de migraines.

· Si vous avez des difficultés à respirer lorsque vous dormez - cela est plus susceptible de survenir si vous êtes en surpoids ou avez des problèmes pulmonaires depuis longtemps.

Si vous présentez l'une des affections mentionnées ci-dessus (ou en cas de doute), consultez votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser TESTAVAN 20 mg/g, gel transdermique - l'utilisation de ce médicament pouvant aggraver ces affections.

Si vous développez des réactions cutanées à l'endroit où vous avez appliqué TESTAVAN 20 mg/g, gel transdermique, consultez votre médecin. Il pourrait être nécessaire d'arrêter le traitement par TESTAVAN 20 mg/g, gel transdermique.

Les analyses de sang suivantes doivent être effectuées par votre médecin avant et/ou pendant le traitement : taux sanguins de testostérone, numération formule sanguine.

Au moment et juste après l'application quotidienne de TESTAVAN 20 mg/g, gel transdermique, n'appliquez pas de produits hydratants ou solaires sur la zone où vous avez appliqué le gel.

Comment éviter le transfert de TESTAVAN 20 mg/g, gel transdermique à une autre personne

Un transfert de TESTAVAN 20 mg/g, gel transdermique sur une autre personne peut se produire lors d’un contact cutané direct. Cela peut entraîner une augmentation des taux de testostérone dans son corps – ce qui peut être dangereux. Cet effet peut résulter d'un seul contact - mais également d'un cumul de brefs contacts au fil du temps.

· Cela est particulièrement important pour les femmes et les enfants - qui n'ont normalement que de faibles taux de testostérone dans le corps.

· Les femmes enceintes ne doivent pas avoir de contact avec TESTAVAN 20 mg/g, gel transdermique. Si votre partenaire est enceinte, vous devez être vigilant et la protéger de tout contact avec le médicament et avec la zone d'application où le produit a été appliqué.

Afin d'éviter le transfert du gel de votre peau à une autre personne, vous devez :

· Utiliser l'applicateur pour appliquer le médicament plutôt que vos doigts.

· Vous laver immédiatement les mains avec de l'eau et du savon si vous touchez TESTAVAN 20 mg/g, gel transdermique avec vos mains.

· Couvrir la zone ou le gel a été appliqué avec un vêtement - dès que le gel a séché.

· Prendre un bain ou une douche, ou porter un vêtement pour couvrir la zone d'application du gel (comme un T-shirt), avant tout contact cutané direct avec quiconque.

Afin de renforcer la sécurité de votre partenaire, vous devez laver la zone où le gel a été appliqué avec du savon, par exemple lors d'une douche, avant un rapport sexuel, ou, si cela n'est pas possible, porter un T-shirt couvrant la zone où le gel a été appliqué pendant la durée du contact.

Que faire si une autre personne est exposée à TESTAVAN 20 mg/g, gel transdermique

Si une autre personne touche le gel ou a un contact cutané direct avec la zone où vous l'avez appliquée, elle devra laver sa zone contact cutané dès que possible avec de l'eau et du savon. Plus le gel reste longtemps en contact avec la peau avant lavage, plus le risque d'absorption de testostérone est grand.

Si TESTAVAN 20 mg/g, gel transdermique a été transféré à une autre personne, soyez attentif à tout changement physique ou de comportement de cette personne.

Si cette personne présente l'un des signes suivants, elle devra consulter un médecin :

· Acné,

· Voix plus grave,

· Augmentation de la pilosité sur le visage et le corps,

· Irrégularité du cycle menstruel,

· Puberté précoce, agrandissement du pénis ou modification du niveau de comportement sexuel des enfants.

Autres médicaments et TESTAVAN 20 mg/g, gel transdermique

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela inclut les médicaments en vente libre et les produits à base de plantes (phytothérapie). TESTAVAN 20 mg/g, gel transdermique peut modifier le mode d’action de ces médicaments et un ajustement de vos traitements pourrait être nécessaire.

Plus particulièrement, si vous prenez l’un des médicaments suivants, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien :

· Des médicaments pour fluidifier votre sang (anticoagulants) - TESTAVAN 20 mg/g, gel transdermique peut augmenter les effets de ces médicaments.

· Des corticostéroïdes ou tout autre médicament pouvant augmenter la production de ces hormones. Tant les corticosteroïdes que TESTAVAN 20 mg/g, gel transdermique peuvent provoquer une rétention d'eau dans votre corps.

· De l'insuline pour contrôler vos taux de sucre sanguin (diabète) ; vous pourriez devoir réduire votre dose d'insuline pendant votre traitement par TESTAVAN 20 mg/g, gel transdermique.

Si l'une des situations mentionnées ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser TESTAVAN 20 mg/g, gel transdermique

Grossesse - allaitement et fertilité

TESTAVAN 20 mg/g, gel transdermique ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou allaitantes.

Si votre partenaire est enceinte ou le devient, vous devez suivre les conseils ci-dessus de la rubrique « Comment éviter le transfert de TESTAVAN 20 mg/g, gel transdermique à une autre personne ».

Les femmes enceintes doivent éviter tout contact cutané avec les zones d'application de TESTAVAN 20 mg/g, gel transdermique chez les hommes. Ce médicament peut causer des lésions chez l'enfant à naître. En cas de contact, la zone exposée doit être lavée dès que possible avec de l'eau et du savon.

Les femmes allaitantes doivent éviter tout contact cutané avec les zones d'application de TESTAVAN 20 mg/g, gel transdermique chez les hommes.

La production de sperme peut être supprimée de manière réversible avec TESTAVAN 20 mg/g, gel transdermique.

TESTAVAN 20 mg/g, gel transdermique contient du propylèneglycol

Ce médicament contient du propylèneglycol, ce qui peut provoquer une irritation de la peau.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10)

· Irritation cutanée au niveau de la zone d'application du gel (incluant éruption cutanée (rash), rougeur, sécheresse).

· Augmentation du taux de lipides (triglycérides) dans le sang.

· Pression artérielle trop élevée (hypertension).

· Augmentation du taux de PSA (Antigène Spécifique de la Prostate). Le PSA est une protéine produite par la prostate, qui peut être utilisée pour détecter une maladie de la prostate.

· Augmentation de l'hématocrite (pourcentage du volume occupé par les globules rouges dans le sang), identifiée par des analyses de sang régulières.

Peu fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

· Augmentation du taux d'hémoglobine (composant des globules rouges qui transporte l'oxygène dans le sang), identifiée par des analyses de sang régulières.

· Maux de tête (céphalées).

Les autres effets indésirables connus associés au traitement à base de testostérone incluent : acné, séborrhée, calvitie, sudation, augmentation de la pilosité corporelle, picotements ou engourdissement de la peau, maux de tête, sensation vertigineuse, nausées, bouffées de chaleur, rétention hydrique (comme un gonflement des chevilles), prise de poids, syndrome d’apnée du sommeil, essoufflement, réaction d'hypersensibilité, se sentir mal/souffrant, altérations de l'humeur (agression, hostilité, nervosité, anxiété, dépression), insomnie, douleurs ou contractures musculaires, développement des seins, élévation du nombre de globules rouges, diminution du nombre de globules rouges, caillots sanguins, jaunisse (problèmes de foie pouvant parfois être associés à un jaunissement de la peau et du blanc des yeux), tests hépatique anormaux.

Altération des pulsions sexuelles, érections augmentées, priapisme (érections prolongées et douloureuses), maladie des testicules, diminution du nombre de spermatozoïdes, difficultés à uriner, changements au niveau de la prostate, cancer de la prostate (il n'existe pas de données concluantes démontrant que la substitution en testostérone chez les hommes hypogonadiques induit un cancer de la prostate ; cependant, le traitement par testostérone doit être évité chez les hommes ayant un cancer de la prostate confirmé ou suspecté).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TESTAVAN 20 mg/g, gel transdermique

· La substance active est la testostérone

Un gramme de gel contient 20 mg de testostérone. Chaque pression délivre 1,15 g de gel (1,25 ml) contenant 23 mg de testostérone.

· Les autres excipients sont :

Ethanol à 96 pour cent, propylèneglycol (E 1520), éther monoéthylique de diéthylène glycol, carbomère 980, trolamine, édétate disodique, eau purifiée.

Qu’est-ce que TESTAVAN 20 mg/g, gel transdermique et contenu de l’emballage extérieur

TESTAVAN 20 mg/g, gel transdermique est un gel homogène, translucide à légèrement opalescent.

La pompe est disponible en boîtes contenant une ou trois pompes doseuses avec un embout applicateur et un capuchon hygiénique.

Chaque pompe contient 85,5 g de TESTAVAN 20 mg/g, gel transdermique et peut dispenser 56 doses mesurées.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.