2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PARACETAMOL ZENTIVA LAB 1 g, comprimé ?

Ne prenez jamais PARACETAMOL ZENTIVA LAB 1 g, comprimé

· si vous êtes allergique au paracétamol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez une insuffisance hépatique ;

· si vous avez une inflammation hépatique aiguë.

Avertissements et précautions

Ne prenez jamais PARACETAMOL ZENTIVA LAB avec d’autres médicaments contenant du paracétamol.

---> L’utilisation de doses supérieures aux doses recommandées peut entraîner un risque d’atteinte hépatique sévère.

Ne buvez pas de boissons alcoolisées lorsque vous prenez ce médicament.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PARACETAMOL ZENTIVA LAB :

· si vous souffrez d’une maladie du foie ;

· si vous souffrez d’une maladie des reins ;

· si vous buvez des quantités excessives d’alcool ;

· si vous présentez un déficit en enzyme glucose-6-phosphate déshydrogénase ;

· si vous présentez un faible nombre de globules rouges dû à une anomalie de leur dégradation (anémie hémolytique) ;

· si vous êtes âgé(e) ;

· si vous êtes déshydraté(e) ou sous-alimenté(e).

---> La prudence est nécessaire :

· si vous souffrez d’une infection sévère, qui peut entraîner une acidose métabolique.

Les signes d’acidose métabolique sont les suivants :

o respiration profonde, accélérée et difficile,

o nausées, vomissements,

o perte d’appétit.

Si vous présentez une combinaison de ces symptômes, contactez immédiatement votre médecin.

Ne prenez pas ce médicament sans avoir consulté votre médecin si vous avez des problèmes avec l’alcool.

Enfants adolescents

Compte tenu de la quantité de substance active dans le comprimé, PARACETAMOL ZENTIVA LAB 1 g ne convient pas aux enfants et aux adolescents âgés de moins de 15 ans pesant moins de 60 kg.

Autres médicaments et PARACETAMOL ZENTIVA LAB 1 g, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez jamais PARACETAMOL ZENTIVA LAB avec d’autres médicaments contenant du paracétamol.

Les effets du paracétamol et les effets des autres médicaments que vous prenez simultanément peuvent se chevaucher.

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PARACETAMOL ZENTIVA LAB si vous prenez l’un médicaments suivants :

· certains médicaments qui réduisent la coagulation sanguine (par exemple, warfarine) ;

· les médicaments contre les nausées et les vomissements (par exemple, métoclopramide ou dompéridone) ou un médicament qui réduit le taux de cholestérol (cholestyramine) ;

· l’acide acétylsalicylique, les autres médicaments qui soulagent la douleur et la fièvre et qui appartiennent au groupe des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ;

· certains antibiotiques (rifampicine, chloramphénicol) ;

· certains médicaments utilisés pour traiter la goutte (probénécide) ;

· certains médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie (phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine) ;

· les remèdes à base de plantes contenant du millepertuis ;

· la zidovudine (utilisée pour traiter l’infection par le VIH) ;

· l’isoniazide (utilisé pour traiter la tuberculose) ;

· la flucloxacilline (antibiotique), en raison d'un risque grave d'anomalie sanguine et plasmatique (acidose métabolique à trou anionique élevé) qui doit faire l'objet d'un traitement urgent et qui peut survenir notamment en cas d'insuffisance rénale sévère, de septicémie (lorsque les bactéries et leurs toxines circulent dans le sang entraînant des lésions aux organes), de malnutrition, d'alcoolisme chronique et si les doses quotidiennes maximales de paracétamol sont utilisées.

PARACETAMOL ZENTIVA LAB 1 g, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Ne buvez pas de boissons alcoolisées lorsque vous prenez ce médicament. La consommation chronique d’alcool augmente de manière significative le risque d’atteinte hépatique. Si vous avez des problèmes avec l’alcool, adressez-vous à votre médecin avant de commencer le traitement par PARACETAMOL ZENTIVA LAB.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.

Si nécessaire, PARACETAMOL ZENTIVA LAB peut être utilisé pendant la grossesse. Vous devez utiliser la dose la plus faible possible permettant de réduire votre douleur et/ou votre fièvre et l’utiliser pendant la durée la plus courte possible. Contactez votre médecin si la douleur et/ou la fièvre ne sont pas réduites ou si avez besoin de prendre le médicament plus souvent.

PARACETAMOL ZENTIVA LAB passe dans le lait maternel mais il ne devrait pas avoir d’effet négatif sur les nourrissons allaités. Il n’est pas nécessaire d’arrêter l’allaitement pendant le traitement de courte durée aux doses recommandées de ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PARACETAMOL ZENTIVA LAB n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

PARACETAMOL ZENTIVA LAB 1 g, comprimé contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

---> Arrêtez immédiatement de prendre le médicament et consultez un médecin sans attendre si l’un des effets indésirables suivants se produit :

· Réactions allergiques telles qu’une éruption cutanée ou des démangeaisons (rare — pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000), parfois accompagnées de problèmes respiratoires, d’un gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge ou des joues (très rare — pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000).

· Réaction cutanée grave, y compris desquamation de la peau ou formation de cloques dans la bouche (très rare — pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000).

· Antécédent de problèmes respiratoires après la prise d’acide acétylsalicylique ou d’autres antidouleurs appartenant au groupe des anti-inflammatoires non stéroïdiens et problèmes similaires après l’administration de PARACETAMOL ZENTIVA LAB (très rare — pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000).

· Ecchymoses inexpliquées (très rare — pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000).

Autres effets indésirables

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· Dysfonction hépatique.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PARACETAMOL ZENTIVA LAB 1 g, comprimé

· La substance active est :

Paracétamol......................................................................................................................... 1 g

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont : amidon de maïs prégélatinisé, amidon de maïs, talc (E553), acide stéarique (E570), povidone (E1201), sorbate de potassium (E202).

Qu’est-ce que PARACETAMOL ZENTIVA LAB 1 g, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

PARACETAMOL ZENTIVA LAB 1 g se présente sous forme de comprimés en forme de gélule, blancs, à bords biseautés, mesurant environ 20 × 10 mm, avec une barre de cassure sur une face.

PARACETAMOL ZENTIVA LAB est conditionné sous plaquettes (PVC/Aluminium).

PARACETAMOL ZENTIVA LAB 1 g est disponible en boîtes de 8, 16, 50 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.