2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SIMVASTATINE MYLAN PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais SIMVASTATINE MYLAN PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé :

médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

- si vous avez actuellement des problèmes hépatiques ;

- si vous êtes enceinte ou si vous allaitez ;

- si vous prenez un (des) médicament(s) contenant au moins une des substances actives suivantes :

* de l'itraconazole, du kétoconazole, du posaconazole ou du voriconazole (utilisés dans le traitement de certaines infections fongiques),

* de l'érythromycine, de la clarithromycine ou de la télithromycine (utilisées dans le traitement des infections),

* des inhibiteurs de protéase du VIH tels qu’indinavir, nelfinavir, ritonavir et saquinavir (inhibiteurs de protéase du VIH utilisés dans le traitement des infections par le VIH),

* du bocéprévir ou du télaprévir (utilisés dans le traitement des infections induites par le virus de l'hépatite C),

* de la néfazodone (utilisée dans le traitement de la dépression),

* du cobicistat,

* du gemfibrozil (utilisé pour faire baisser le cholestérol),

* de la ciclosporine (utilisée chez les patients transplantés),

* du danazol (une hormone de synthèse, utilisée pour traiter l'endométriose, une affection dans laquelle la muqueuse utérine se développe en dehors de l’utérus) ;

- si vous prenez ou avez pris, dans les 7 derniers jours, un médicament appelé acide fusidique (un médicament pour les infections bactériennes) par voie orale ou injectable. L’association d'acide fusidique et de SIMVASTATINE MYLAN PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé peut entraîner des problèmes musculaires graves (rhabdomyolyse).

Ne dépassez pas la dose de 40 mg de simvastatine si vous prenez du lomitapide (utilisé pour traiter une maladie génétique grave et rare, liée au cholestérol).

Demandez conseil à votre médecin si vous avez des doutes sur la présence de votre médicament dans la liste ci-dessus.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SIMVASTATINE MYLAN PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé.

---> Informez votre médecin :

- de tout problème de santé que vous avez ou avez eu, y compris les allergies ;

- si vous consommez d'importantes quantités d'alcool ;

- si vous avez ou avez eu une maladie du foie. SIMVASTATINE MYLAN PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé peut ne pas être bon pour vous ;

- si vous devez subir une opération chirurgicale prochainement. Vous devrez peut-être arrêter de prendre les comprimés de SIMVASTATINE MYLAN PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé pendant une courte période ;

- si vous êtes d’origine asiatique, parce qu’un dosage différent peut être adapté à votre cas.

Votre médecin doit vous prescrire un bilan sanguin avant que vous ne commenciez à prendre SIMVASTATINE MYLAN PHARMA et si vous présentez des symptômes liés à des problèmes au foie en cours de traitement par SIMVASTATINE MYLAN PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé. Il s’agit de vérifier que votre foie fonctionne bien.

Votre médecin pourrait également vous demander de subir des tests sanguins afin de vérifier le bon fonctionnement de votre foie après le début du traitement par SIMVASTATINE MYLAN PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé.

Au cours de votre traitement avec ce médicament, vous serez étroitement suivi par votre médecin si vous êtes diabétique ou si vous présentez un risque de développement d’un diabète. Vous êtes probablement plus à risque de développer un diabète si vous avez des taux élevés de sucre (glycémie) et de graisses dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.

Informez votre médecin si vous avez une maladie pulmonaire grave.

---> Consultez votre médecin immédiatement si vous ressentez des douleurs musculaires, crampes ou faiblesse musculaire inexpliquées. En effet, dans rares cas, les problèmes musculaires peuvent être graves, y compris une dégradation musculaire entraînant des lésions des reins ; et de très rares décès sont survenus.

Le risque de dégradation musculaire est plus important lorsque SIMVASTATINE MYLAN PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé, est administré à des doses élevées, en particulier à la dose de 80 mg. Le risque de dégradation musculaire est aussi plus important chez certains patients. Informez votre médecin si une de ces situations vous concerne :

- vous consommez de grandes quantités d'alcool ;

- vous avez des problèmes rénaux ;

- vous avez des problèmes de thyroïde ;

- vous avez 65 ans ou plus ;

- vous êtes une femme ;

- vous avez déjà eu des problèmes musculaires pendant un traitement par un médicament abaissant le cholestérol appelé « statine » ou « fibrate » ;

- vous ou un membre proche de votre famille souffrez d’un trouble musculaire héréditaire.

---> Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire constante. Des examens complémentaires et un traitement peuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.

Enfants adolescents

chez des garçons âgés de 10 à 17 ans et chez des filles réglées depuis au moins un an, (voir la rubrique 3. « Comment prendre SIMVASTATINE MYLAN PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé ? »). SIMVASTATINE MYLAN PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé n'a pas été étudié chez les enfants âgés de moins de 10 ans. Pour plus d'informations, parlez-en à votre médecin.

Autres médicaments et SIMVASTATINE MYLAN PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé

dans la rubrique ci-dessus intitulée « Ne prenez jamais SIMVASTATINE MYLAN PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé ») :

- si vous devez prendre de l'acide fusidique par voie orale pour traiter une infection bactérienne, vous devrez interrompre temporairement ce médicament. Votre médecin vous indiquera quand vous pourrez reprendre SIMVASTATINE MYLAN PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé en sécurité. La prise de SIMVASTATINE MYLAN PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé avec de l'acide fusidique peut, dans de rares cas, entraîner une faiblesse, une sensibilité ou une douleur musculaire (rhabdomyolyse). Pour plus d'informations concernant la rhabdomyolyse, voir la rubrique 4 ;

- la ciclosporine (souvent utilisée chez les patients transplantés) ;

- le danazol (une hormone de synthèse utilisée pour traiter l’endométriose, une affection dans laquelle la muqueuse utérine se développe en dehors de l’utérus) ;

- les médicaments contenant une substance active telle qu'itraconazole, kétoconazole, fluconazole, posaconazole ou voriconazole (utilisés pour traiter les infections fongiques) ;

- les fibrates contenant des substances actives telles que le gemfibrozil et le bézafibrate (utilisés pour abaisser le cholestérol) ;

- l’érythromycine, la clarithromycine ou la télithromycine (utilisées pour traiter les infections bactériennes) ;

- les inhibiteurs de protéase du VIH tels qu'indinavir, nelfinavir, ritonavir et saquinavir (utilisés pour traiter le SIDA) ;

- les médicaments antiviraux de l’hépatite C tels que bocéprévir, télaprévir, elbasvir ou grazoprevir (utilisés pour traiter les infections dues au virus de l'hépatite C) ;

- la néfazodone (antidépresseur) ;

- les médicaments contenant la substance active appelée cobicistat ;

- l’amiodarone (utilisé pour traiter un rythme cardiaque irrégulier) ;

- le vérapamil, le diltiazem, ou l’amlodipine (utilisés pour traiter l'hypertension artérielle, les douleurs thoraciques associées à une maladie cardiaque ou d’autres troubles cardiaques) ;

- le lomitapide (utilisée pour traiter une maladie génétique grave et rare, liée au cholestérol) ;

- la daptomycine (un médicament utilisé pour traiter les infections compliquées de la peau et des structures cutanées, ainsi que la bactériémie). Il est possible que les effets secondaires musculaires soient plus élevés en cas de prise de ce médicament pendant le traitement par la simvastatine. Votre médecin pourra décider d’interrompre le traitement par SIMVASTATINE MYLAN PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé pendant un certain temps ;

- la colchicine (utilisée dans le traitement de la goutte).

De même que pour les médicaments listés ci-dessus, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris ceux obtenus sans ordonnance. En particulier, informez votre médecin si vous prenez des médicaments contenant l’une des substances actives suivantes :

- des médicaments contenant une substance active pour prévenir la formation de caillots sanguins, tels que la warfarine, la phénprocoumone, l’acénocoumarol (anticoagulants) ;

- du fénofibrate (également utilisé pour faire baisser le cholestérol) ;

- de la niacine (également utilisée pour faire baisser le cholestérol) ;

- de la rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose) ;

- du ticagrelor (utilisé pour réduire l’agrégation des plaquettes).

Vous devez également informer tout médecin susceptible de vous prescrire un nouveau médicament que vous prenez SIMVASTATINE MYLAN PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé.

SIMVASTATINE MYLAN PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Le jus de pamplemousse contient une ou plusieurs substances qui peuvent modifier la façon dont votre corps utilise certains notamment SIMVASTATINE MYLAN PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé. La consommation de jus de pamplemousse doit être évitée.

Grossesse - allaitement

vous tombez enceinte pendant le traitement par SIMVASTATINE MYLAN PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé, arrêtez de le prendre immédiatement et consultez votre médecin.

Ne prenez pas SIMVASTATINE MYLAN PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé si vous allaitez, on ne ignore si ce médicament passe dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Cependant, il convient de tenir compte du fait que dans de rares cas, des étourdissements ont été observés chez certains patients après la prise de SIMVASTATINE MYLAN PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé. Si vous présentez des étourdissements après la prise de SIMVASTATINE MYLAN PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé, ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines.

SIMVASTATINE MYLAN PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et du sodium

- >Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

- Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement sans sodium.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

---> Si l’un de ces effets graves survient, arrêtez de prendre le médicament et consultez votre médecin immédiatement ou rendez-vous au service des urgences de l’hôpital le plus proche.

Effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· douleurs, sensibilité, faiblesse ou crampes musculaires. Dans de rares cas, ces effets peuvent être graves, comprenant notamment une dégradation musculaire entraînant des lésions rénales ; de très rares décès sont survenus ;

· réactions d'hypersensibilité (allergie) incluant :

o gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge pouvant provoquer des difficultés respiratoires (angio-œdème),

o douleurs musculaires graves, généralement dans les épaules et les hanches,

o éruption accompagnée d'une faiblesse des membres et des muscles du cou,

o douleur ou inflammation des articulations (pseudopolyarthrite rhizomélique),

o inflammation des vaisseaux sanguins (vasculite),

o apparition de bleus inhabituelle, éruptions cutanées et gonflement (dermatomyosite), urticaire, sensibilité de la peau au soleil, fièvre, bouffées vasomotrices,

o essoufflements (dyspnée) et malaises,

o tableau clinique évoquant un lupus (incluant éruption, troubles des articulations, et effets sur les cellules sanguines) ;

· inflammation du foie avec les symptômes suivants : jaunissement de la peau et des yeux, démangeaisons, urines foncées ou selles décolorées, sentiment de fatigue ou de faiblesse, perte de l'appétit, insuffisance hépatique (très rare) ;

· inflammation du pancréas souvent accompagnée d’une douleur abdominale sévère ;

· éruption qui peut apparaître sur la peau ou aphtes dans la bouche (éruptions lichénoïdes médicamenteuses)

Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· réaction allergique grave qui provoque des difficultés respiratoires ou des étourdissements (anaphylaxie).

· gynécomastie (grossissement des seins chez l’homme)

Autres effets indésirables

Effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· diminution des globules rouges (anémie) ;

· engourdissement ou faiblesse des bras et jambes ;

· maux de tête, sensation de fourmillement, étourdissement ;

· problèmes digestifs (douleur abdominale, constipation, flatulence, indigestion, diarrhée, nausées, vomissements) ;

· éruption, démangeaisons, perte de cheveux ;

· vision floue et troubles visuels ;

· faiblesse.

Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· sommeil agité ;

· mauvaise mémoire, perte de mémoire, confusion.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· troubles de l’érection ;

· dépression ;

· inflammation des poumons causant des problèmes de respiration dont toux persistante et/ou souffle court ou fièvre ;

· problèmes de tendon, parfois compliqués par une rupture du tendon.

· troubles du sommeil, y compris cauchemars ;

· troubles sexuels ;

· diabète. Cet effet indésirable est plus susceptible de survenir si vous avez des taux élevés de sucre et de graisses dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suivi par votre médecin pendant votre traitement avec ce médicament ;

· douleur, sensibilité ou faiblesse musculaires constantes qui peuvent ne pas disparaitre après l'arrêt de SIMVASTATINE MYLAN PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé ;

· augmentation de certains tests hépatiques et d'une enzyme musculaire (créatine kinase) a été observée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SIMVASTATINE MYLAN PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est la simvastatine.

Chaque comprimé contient 10 mg de simvastatine.

· Les autres composants sont :

Noyau :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, acide ascorbique, acide citrique monohydraté, butylhydroxyanisole, laurilsulfate de sodium, hypromellose, talc et stéarate de magnésium.

Pelliculage :

Hypromellose, hydroxypropylcellulose, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc et oxyde de fer rouge (E172).

Qu’est-ce que SIMVASTATINE MYLAN PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur ?

gravée sur une face et lisse sur l’autre face.

SIMVASTATINE MYLAN PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé est disponible en boîtes de 28, 30, 60, 84 ou 90 comprimés pelliculés sous plaquettes et en flacons de 28, 30, 100 et 250 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.