2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir VidPrevtyn Beta

N’utilisez pas VidPrevtyn Beta :

- Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

- Si vous êtes allergique à l’éthoxylate d’octylphénol, une substance utilisée lors du procédé de fabrication. De petites quantités de cette substance peuvent subsister après la fabrication.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir le vaccin si :

- vous avez déjà eu une réaction allergique grave après toute autre injection de vaccin ou après avoir déjà reçu VidPrevtyn Betadans le passé ;

- vous vous êtes déjà évanoui(e) à la suite d’une injection avec une aiguille;

- vous souffrez d’une maladie grave ou d’une infection avec une température élevée (supérieure à 38°C). Cependant, vous pouvez recevoir votre vaccin si vous avez une légère fièvre ou une infection des voies respiratoires supérieures, tel qu’un rhume.

- vous avez un problème de saignement, vous avez facilement des ecchymoses ou vous prenez un médicament pour prévenir les caillots sanguins.

- vous avez un système immunitaire affaibli (immunodéficience) ou vous prenez des médicaments qui affaiblissent le système immunitaire (tels que des corticoïdes à forte dose ou des médicaments anticancéreux).

Comme pour tout vaccin, VidPrevtyn Beta peut ne pas conférer une protection complète à toutes les personnes vaccinées. La durée de protection n’est pas encore établie.

Enfants et adolescents

VidPrevtyn Beta n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 18 ans. Aucune information n’est actuellement disponible sur l’utilisation de VidPrevtyn Beta chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et VidPrevtyn Beta

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament ou vaccin.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir ce vaccin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certains des effets secondaires de VidPrevtyn Beta mentionnés à la rubrique 4 (Quels sont les effets indésirables éventuels) peuvent temporairement affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines. Attendez que ces effets aient disparu avant de conduire ou d’utiliser des machines.

VidPrevtyn Beta contient du sodium et du potassium

Ce vaccint contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce vaccin contient moins de 1 mmol de potassium (39 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans potassium ».

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La plupart des effets secondaires surviennent dans les 3 jours suivant l’administration du vaccin et disparaissent dans les quelques jours suivant leur apparition. Si les symptômes persistent, contactez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Consultez immédiatement un médecin si vous présentez les symptômes d’une réaction allergique sévère peu de temps après la vaccination. Ces symptômes peuvent inclure :

- Sensation d’évanouissement ou d’étourdissements

- Modifications du rythme cardiaque

- Difficulté respiratoire

- Respiration sifflante

- Gonflement des lèvres, du visage ou de la gorge

- Urticaire ou éruption cutanée

- Être malade (nausées) ou vomissements

- Douleur à l’estomac

Les effets secondaires suivants peuvent survenir avec VidPrevtyn Beta :

Les effets indésirables qui peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100 peuvent ne pas avoir tous été détectés dans les études cliniques réalisées à ce jour.

Très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) :

- Maux de tête

- Douleur musculaire

- Douleur articulaire

- Sensation générale de malaise

- Frissons

- Douleur à l’endroit où le vaccin est injecté

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

- Fièvre (≥ 38,0°C)

- Fatigue

- Nausées

- Diarrhées

- Rougeur ou gonflement à l’endroit où le vaccin est injecté

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

- Ganglions lymphatiques élargis

- Démangeaison, bleus (ecchymose) ou chaleur à l’endroit où le vaccin est injecté

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient VidPrevtyn Beta

- Deux flacons multidoses (flacon d’antigène et flacon d’adjuvant) doivent être mélangés avant utilisation. Après reconstitution, le flacon de vaccin contient 10 doses de 0,5 mL.

- Une dose (0,5 mL) contient 5 microgrammes d’antigène de la protéine Spike recombinante du SARS-CoV-2 (souche B.1.351).

- L’AS03 est inclus dans ce vaccin comme adjuvant pour améliorer la production d’anticorps spécifiques. Cet adjuvant contient du squalène (10,69 milligrammes), du DL-alpha-tocophérol (11,86 milligrammes) et du polysorbate 80 (4,86 milligrammes).

- Les autres ingrédients sont les suivants : dihydrogénophosphate de sodium monohydraté, phosphate disodique dodécahydraté, chlorure de sodium, polysorbate 20, hydrogénophosphate disodique, dihydrogénophosphate de potassium, chlorure de potassium, eau pour préparations injectables.

Comment se présente VidPrevtyn Beta et contenu de l’emballage extérieur

- La solution d’antigène est un liquide clair et incolore.

- L’émulsion d’adjuvant est un liquide laiteux homogène, de couleur blanchâtre à jaunâtre.

- Avant l’administration, les deux composants doivent être mélangés. Le vaccin mélangé est une émulsion liquide laiteuse homogène, de couleur blanchâtre à jaunâtre. Chaque boîte contient 10 flacons multidoses d’antigène et 10 flacons multidoses d’adjuvant.

- Le flacon d’antigène contient 2,5 mL de solution d’antigène dans un flacon multidose (verre de type I) avec un bouchon (chlorobutyle) et un opercule en aluminium avec un capuchon amovible en plastique vert.

- Le flacon d’adjuvant contient 2,5 mL d’émulsion d’adjuvant dans un flacon multidose (verre de type I) avec un bouchon (chlorobutyle) et un opercule en aluminium avec un capuchon amovible en plastique jaune. Après avoir mélangé la solution d’antigène avec l’émulsion d’adjuvant, le flacon contient 10 doses de 0,5 mL.