2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VILDAGLIPTINE ZENTIVA 50 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais VILDAGLIPTINE ZENTIVA 50 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique à la vildagliptine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Si vous pensez que vous pouvez être allergique à la vildagliptine ou à tout autre composant de VILDAGLIPTINE ZENTIVA, ne prenez pas ce médicament et parlez-en à votre médecin.

Avertissements et précautions

---> Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre VILDAGLIPTINE ZENTIVA 50 mg, comprimé si :

· vous avez un diabète de type 1 (c’est-à-dire que votre corps ne produit pas d’insuline) ou si vous présentez une acidocétose diabétique ;

· vous prenez un antidiabétique connu comme un sulfamide hypoglycémiant (votre médecin peut vouloir réduire votre dose de sulfamide hypoglycémiant quand vous la prenez avec VILDAGLIPTINE ZENTIVA afin d’éviter un faible taux de sucre dans le sang [hypoglycémie]) ;

· vous avez une insuffisance rénale modérée ou sévère (vous aurez besoin d’une dose plus faible de VILDAGLIPTINE ZENTIVA) ;

· vous êtes sous dialyse ;

· vous avez une maladie hépatique ;

· vous souffrez d’une insuffisance cardiaque ;

· vous avez ou avez eu une maladie du pancréas.

Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous avez interrompu précédemment un traitement par vildagliptine en raison de maladie hépatique.

Les lésions cutanées au cours du diabète sont des complications fréquentes. Il vous est conseillé de suivre les recommandations de votre médecin ou de votre infirmier/ère concernant le soin de la peau et du pied. Il vous est également conseillé de porter une attention particulière à la survenue de toute nouvelle lésion cutanée à type de cloque ou d’ulcérations cutanées au cours du traitement par VILDAGLIPTINE ZENTIVA. En cas d’apparition de lésions cutanées, vous devez consulter immédiatement votre médecin.

Un examen évaluant votre fonction hépatique sera effectué avant de prendre VILDAGLIPTINE ZENTIVA, à intervalles de 3 mois la première année puis régulièrement par la suite. Ainsi, les signes d’augmentation des enzymes hépatiques peuvent être détectés le plus tôt possible.

Enfants adolescents

L’utilisation de VILDAGLIPTINE ZENTIVA chez les enfants et les adolescents jusqu’à 18 ans n’est pas recommandée.

Autres médicaments et VILDAGLIPTINE ZENTIVA 50 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Votre médecin pourra être amené à modifier votre dose de VILDAGLIPTINE ZENTIVA si vous prenez d’autres médicaments tels que :

· des thiazidiques ou autres diurétiques (médicaments utilisés contre la rétention d’eau) ;

· des corticostéroïdes (généralement utilisés pour traiter l’inflammation) ;

· des médicaments thyroïdiens ;

· certains médicaments agissant sur le système nerveux.

VILDAGLIPTINE ZENTIVA 50 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous ne devez pas utiliser VILDAGLIPTINE ZENTIVA pendant la grossesse. On ne sait pas si VILDAGLIPTINE ZENTIVA passe dans le lait maternel. Vous ne devez pas utiliser VILDAGLIPTINE ZENTIVA si vous allaitez ou si vous envisagez d’allaiter.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous êtes sujet(te) à des étourdissements au cours du traitement par VILDAGLIPTINE ZENTIVA, ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines.

VILDAGLIPTINE ZENTIVA 50 mg, comprimé contient du lactose et du sodium

Si votre médecin vous a informé(e) que vous souffriez d’une intolérance à certains sucres, veuillez le contacter avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains symptômes nécessitent une prise en charge médicale immédiate :

Vous devez arrêter de prendre VILDAGLIPTINE ZENTIVA et aller voir votre médecin immédiatement si vous présentez les effets indésirables suivants :

- Angioedème (rare : peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) : Les symptômes comprennent : gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, difficultés à avaler, difficultés à respirer, apparition soudaine d’une éruption ou d’une urticaire, pouvant indiquer une réaction appelée « angioedème ».

- Maladie du foie (hépatite) (rare) : Les symptômes comprennent : jaunissement de la peau et des yeux, nausées, perte d’appétit ou urines foncées, pouvant indiquer une maladie hépatique (hépatite).

- Inflammation du pancréas (pancréatite) (fréquence indéterminée) : les symptômes comprennent des douleurs abdominales (zone de l’estomac) sévères et persistantes, qui pourraient se ressentir jusque dans le dos, ainsi que des nausées et des vomissements.

Autres effets indésirables

Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants lors de la prise de vildagliptine avec la metformine :

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

- tremblements, maux de tête, étourdissements, nausées, hypoglycémie

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

- fatigue

Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants lors de la prise de vildagliptine avec un sulfamide hypoglycémiant :

Fréquent :

- tremblements, maux de tête, étourdissements, sensation de faiblesse, hypoglycémie

Peu fréquent :

- constipation

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) :

- mal de gorge, nez qui coule

Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants lors de la prise de vildagliptine avec une glitazone :

Fréquent :

- prise de poids, gonflement des mains, des chevilles ou des pieds (œdème)

Peu fréquent :

- céphalées, sensation de faiblesse, hypoglycémie

Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants lors de la prise de vildagliptine seule :

Fréquent :

- étourdissements

Peu fréquent :

- maux de tête, constipation, gonflement des mains, des chevilles ou des pieds (œdème), douleur articulaire, hypoglycémie

Très rare :

- mal de gorge nez qui coule, fièvre

Quelques patients ont présenté les effets indésirables suivants lors d’un traitement associant vildagliptine, la metformine et un sulfamide hypoglycémiant :

Fréquent :

- étourdissement, tremblement, faiblesse, hypoglycémie, transpiration excessive

Quelques patients ont présenté les effets indésirables suivants lors d’un traitement associant vildagliptine et de l’insuline (avec ou sans metformine) :

Fréquent :

- maux de tête, frissons, nausée (avoir mal au cœur), hypoglycémie, brûlure d’estomac

Peu fréquent :

- diarrhée, flatulence

---> Depuis la commercialisation de ce médicament, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

- éruption cutanée avec démangeaisons, inflammation du pancréas, desquamation localisée de la peau ou cloques, douleur musculaire

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VILDAGLIPTINE ZENTIVA 50 mg, comprimé

· La substance active est :

Vildagliptine.................................................................................................................... 50 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont : lactose, carboxyméthylamidon sodique (type A) et stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que VILDAGLIPTINE ZENTIVA 50 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés ronds de couleur blanc à blanc cassé, de 8,00 ± 0,5 mm de diamètre.

VILDAGLIPTINE ZENTIVA 50 mg, comprimé est disponible en boîtes de 14, 28, 30, 56, 60 ou 180 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.