2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VILDAGLIPTINE/METFORMINE BIOGARAN 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais VILDAGLIPTINE/METFORMINE BIOGARAN 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé

· si vous êtes allergique à la vildagliptine, à la metformine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Si vous pensez que vous pouvez être allergique à l’un de ces composants, consultez votre médecin avant de prendre VILDAGLIPTINE/METFORMINE BIOGARAN ;

· si vous avez un diabète non contrôlé avec, par exemple, une hyperglycémie sévère (taux élevé de glucose dans le sang), des nausées, des vomissements, une diarrhée, une perte de poids rapide, une acidose lactique (voir « Risque d'acidose lactique » ci-dessous) ou une acidocétose. En cas d'acidocétose, les substances appelées « corps cétoniques » s’accumulent dans le sang ce qui peut conduire à un pré-coma diabétique. Les symptômes comprennent des douleurs à l'estomac, une respiration rapide et profonde, une somnolence ou si votre haleine présente une odeur fruitée inhabituelle ;

· si vous avez eu récemment une crise cardiaque ou si vous présentez une insuffisance cardiaque ou des troubles graves de la circulation sanguine ou des difficultés pour respirer pouvant être un signe de troubles cardiaques ;

· si vous souffrez d’une détérioration sévère de la fonction rénale ;

· si vous avez une infection sévère ou si vous êtes gravement déshydraté(e) (si vous avez perdu une quantité importante de liquide de votre corps) ;

· si vous devez passer un examen radiologique avec un produit de contraste (un type particulier de radiographie impliquant l’injection d’un produit de contraste). Voir également les informations en rubrique « Avertissements et précautions » ;

· si vous avez des troubles hépatiques ;

· si vous consommez des quantités excessives d’alcool (tous les jours ou seulement de temps en temps) ;

· si vous allaitez (voir également « Grossesse et allaitement »).

Avertissements et précautions

Risque d’acidose lactique

VILDAGLIPTINE/METFORMINE BIOGARAN peut provoquer un effet indésirable très rare, mais très grave, appelé « acidose lactique », en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement. Le risque de développer une acidose lactique augmente également en cas de diabète mal contrôlé, d’infections graves, de jeûne prolongé ou de consommation d'alcool, de déshydratation (voir informations complémentaires ci-dessous), de problèmes au foie et toutes autres affections médicales pour lesquelles une partie du corps reçoit un apport réduit en oxygène (les maladies cardiaques aiguës sévères, par exemple).

Si l’une de ces situations s’applique à vous, adressez-vous à votre médecin pour recevoir des instructions supplémentaires.

Arrêtez de prendre VILDAGLIPTINE/METFORMINE BIOGARAN pendant une courte période si vous souffrez d’une affection susceptible d’être associée à une déshydratation (perte importante de liquides corporels) tels des vomissements sévères, de la diarrhée, de la fièvre, une exposition à la chaleur ou si vous buvez moins de liquides que d’habitude. Adressez-vous à votre médecin pour obtenir des instructions supplémentaires.

Arrêtez de prendre VILDAGLIPTINE/METFORMINE BIOGARAN et contactez immédiatement un médecin ou l’hôpital le plus proche si vous présentez les symptômes d’une acidose lactique, car cette affection peut entraîner un coma. Les symptômes de l’acidose lactique comprennent :

· vomissements ;

· maux d’estomac (douleurs abdominales) ;

· crampes musculaires ;

· sensation générale de malaise associée à une grande fatigue ;

· difficultés à respirer ;

· diminution de la température corporelle et du rythme cardiaque.

L’acidose lactique est une urgence médicale qui doit être traitée à l’hôpital.

VILDAGLIPTINE/METFORMINE BIOGARAN ne peut pas être substitué à l’insuline. Par conséquent, vous ne devriez pas recevoir VILDAGLIPTINE/METFORMINE BIOGARAN pour le traitement du diabète de type 1.

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre VILDAGLIPTINE/METFORMINE BIOGARAN si vous avez ou avez eu une maladie du pancréas.

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre VILDAGLIPTINE/METFORMINE BIOGARAN si vous prenez un antidiabétique connu comme un sulfamide hypoglycémiant. Votre médecin peut vouloir réduire votre dose de sulfamide hypoglycémiant quand vous la prenez avec VILDAGLIPTINE/METFORMINE BIOGARAN afin d’éviter un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie).

Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous avez interrompu précédemment un traitement par vildagliptine en raison de maladie hépatique.

Les lésions cutanées du diabète sont des complications fréquentes du diabète. Il vous est conseillé de suivre les recommandations de votre médecin ou de votre infirmier/ère concernant les soins de la peau et des pieds. Il vous est également conseillé de porter une attention particulière à la survenue de toute nouvelle lésion cutanée à type de cloque ou d’ulcérations cutanées au cours du traitement par VILDAGLIPTINE/METFORMINE BIOGARAN. En cas d’apparition de ces lésions cutanées, vous devez consulter immédiatement votre médecin.

Si vous devez subir une opération chirurgicale importante, arrêtez de prendre VILDAGLIPTINE/METFORMINE BIOGARAN au moment de l’opération et pendant un certain temps après l’intervention. Votre médecin décidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre votre traitement par VILDAGLIPTINE/METFORMINE BIOGARAN.

Un examen évaluant votre fonction hépatique sera effectué avant de prendre VILDAGLIPTINE/METFORMINE BIOGARAN, à intervalles de 3 mois pendant la première année puis régulièrement par la suite. Ainsi, les signes d’augmentation des enzymes hépatiques peuvent être détectés le plus tôt possible.

Pendant votre traitement par VILDAGLIPTINE/METFORMINE BIOGARAN, votre médecin contrôlera votre fonction rénale au moins une fois par an ou plus fréquemment si vous êtes âgé(e) et/ou si votre fonction rénale s’est détériorée.

Votre médecin effectuera régulièrement des dosages du taux de sucre dans votre sang et vos urines.

Enfants adolescents

L'utilisation VILDAGLIPTINE/METFORMINE BIOGARAN chez l'enfant et les adolescents jusqu’à 18 ans n’est pas recommandée.

Autres médicaments et VILDAGLIPTINE/METFORMINE BIOGARAN 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé

Si vous devez recevoir une injection d’un produit de contraste contenant de l’iode, par exemple, pour une radiographie ou un scanner, vous devez arrêter de prendre VILDAGLIPTINE/METFORMINE BIOGARAN avant ou au moment de l’injection. Votre médecin décidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre la prise de votre traitement par VILDAGLIPTINE/METFORMINE BIOGARAN.

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Vous devrez peut-être passer plus fréquemment des tests de la glycémie ou de la fonction rénale ou votre médecin devra peut-être ajuster la posologie de VILDAGLIPTINE/METFORMINE BIOGARAN. Il est particulièrement important de signaler les médicaments suivants :

· des glucocorticoïdes utilisés généralement pour traiter une inflammation ;

· des bêta-2 agonistes utilisés généralement pour traiter des troubles respiratoires ;

· d’autres médicaments utilisés pour traiter le diabète ;

· les médicaments qui augmentent la production d’urine (diurétiques) ;

· des médicaments utilisés pour traiter la douleur et l’inflammation (AINS ou inhibiteurs de la COX-2, tels que l’ibuprofène et le célécoxib) ;

· certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle (inhibiteurs de l’ECA et antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II) ;

· certains médicaments agissant sur la thyroïde;

· certains médicaments agissant sur le système nerveux ;

· certains médicaments utilisés pour traiter l’angine de poitrine (par exemple la ranolazine) ;

· certains médicaments utilisés pour traiter l’infection par le VIH (par exemple le dolutégravir) ;

· certains médicaments utilisés pour traiter un type spécifique de cancer de la thyroïde (cancer médullaire de la thyroïde) (par exemple le vandétanib) ;

· certains médicaments utilisés pour traiter les brûlures d'estomac et les ulcères gastro-duodénaux (par exemple la cimétidine).

VILDAGLIPTINE/METFORMINE BIOGARAN 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé avec de l’alcool

Evitez une consommation excessive d’alcool pendant la prise de VILDAGLIPTINE/METFORMINE BIOGARAN car cela peut augmenter le risque d’acidose lactique (voir rubrique « Avertissements et précautions »).

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Il discutera avec vous du risque potentiel du traitement par VILDAGLIPTINE/METFORMINE BIOGARAN pendant la grossesse.

Ne prenez pas VILDAGLIPTINE/METFORMINE BIOGARAN si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir également « Ne prenez jamais VILDAGLIPTINE/METFORMINE BIOGARAN 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé »).

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous êtes sujet(te) à des étourdissements au cours du traitement par VILDAGLIPTINE/METFORMINE BIOGARAN, ne conduisez pas ou n’utilisez pas d’outils ou de machines.

VILDAGLIPTINE/METFORMINE BIOGARAN 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et du sodium

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous devez arrêter de prendre VILDAGLIPTINE/METFORMINE BIOGARAN et aller voir votre médecin immédiatement si vous présentez les effets indésirables suivants :

- Acidose lactique (très rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) : VILDAGLIPTINE/METFORMINE BIOGARAN peut provoquer un effet indésirable très rare, mais très grave appelé acidose lactique (voir rubrique « Avertissements et précautions »). Si cela arrive, arrêtez de prendre VILDAGLIPTINE/METFORMINE BIOGARAN et contactez immédiatement un médecin ou rendez-vous à l’hôpital le plus proche, car l'acidose lactique peut entraîner un coma.

- Angioedème (rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000): les symptômes comprennent gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, difficultés à avaler, difficultés à respirer, apparition soudaine d’une éruption ou d’une urticaire, pouvant indiquer une réaction appelée « angiœdème ».

- Maladie du foie (hépatite) (rare) : les symptômes comprennent jaunissement de la peau et des yeux, nausées, perte d’appétit ou urines foncées, pouvant indiquer une maladie hépatique (hépatite).

- Inflammation du pancréas (pancréatite) (fréquence indéterminée) : les symptômes comprennent des douleurs abdominales (zone de l’estomac) sévères et persistantes, qui pourraient se ressentir jusque dans le dos, ainsi que des nausées et des vomissements.

Autres effets indésirables

---> Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants en prenant VILDAGLIPTINE/METFORMINE BIOGARAN :

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

* nausées, vomissements, diarrhées, douleurs à l’estomac ou aux alentours de l’estomac (douleurs abdominales), perte d’appétit.

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

* étourdissements, maux de tête, tremblements incontrôlables, goût métallique, faible taux de sucre dans le sang.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

* douleurs articulaires, fatigue, constipation, gonflement des mains, des chevilles ou des pieds (œdème).

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

* mal de gorge, nez qui coule, fièvre ; signes d’un taux élevé d’acide lactique dans le sang (acidose lactique), tels que somnolence ou étourdissements, nausées ou vomissements sévères, douleurs abdominales, fréquence cardiaque irrégulière ou respiration rapide et profonde ; rougeur de la peau, démangeaisons ; diminution des taux de vitamines B12 (pâleur, fatigue, troubles mentaux tels que confusion ou troubles de la mémoire).

Quelques patients ont présenté les effets indésirables suivants lors d’un traitement associant VILDAGLIPTINE/METFORMINE BIOGARAN et un sulfamide hypoglycémiant :

Fréquent :

* étourdissement, tremblement, faiblesse, hypoglycémie, transpiration excessive.

Quelques patients ont présenté les effets indésirables suivants lors d’un traitement associant VILDAGLIPTINE/METFORMINE BIOGARAN et de l’insuline :

Fréquent :

* maux de tête, frissons, nausée (avoir mal au cœur), hypoglycémie, brûlure d’estomac.

Peu fréquent :

* diarrhée, flatulence.

---> Depuis la commercialisation de ce médicament, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

* éruption cutanée avec démangeaisons, inflammation du pancréas, desquamation localisée de la peau ou cloques, douleur musculaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VILDAGLIPTINE/METFORMINE BIOGARAN 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé

· Les substances actives sont :

Vildagliptine..................................................................................................................... 50 mg

Chlorhydrate de metformine.......................................................................................... 1000 mg

(correspondant à 780 mg de metformine)

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont : hydroxypropylcellulose, lactose (voir rubrique 2), cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, fumarate de stéaryle sodique et pelliculage (hypromellose, dioxyde de titane, macrogol, talc, oxyde de fer jaune [E172]).

Qu’est-ce que VILDAGLIPTINE/METFORMINE BIOGARAN 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Comprimés pelliculés de forme oblongue ovale, jaune foncé, présentant une barre de cassure sur les deux faces et portant les inscriptions « V » sur une face et « B » sur l'autre face.

Taille du comprimé : 21,1 ± 0,5 mm.

Plaquettes en ALU/OPA-ALU-PVC. Boîtes de 10, 30, 60, 120, 180 ou 360 comprimés pelliculés et boîtes de 120 (2 boîtes de 60), 180 (3 boîtes de 60) ou 360 (6 boîtes de 60) comprimés pelliculés en conditionnements multiples.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.