2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pradaxa

Ne prenez jamais Pradaxa

- si votre enfant est allergique au dabigatran étexilate ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

- si le fonctionnement des reins de votre enfant est sévèrement diminué.

- si votre enfant présente un saignement.

- si votre enfant a une maladie au niveau d’un organe qui augmente le risque de saignement grave (par exemple, un ulcère à l’estomac, une lésion ou une hémorragie au cerveau, une opération chirurgicale récente au cerveau ou aux yeux).

- si votre enfant a tendance à saigner facilement du fait d’une cause héréditaire, de la prise d’un autre médicament, ou d’une cause inconnue.

- si votre enfant prend des médicaments destinés à empêcher la formation de caillots sanguins (par exemple warfarine, rivaroxaban, apixaban ou héparine), sauf en cas de changement de traitement anticoagulant, si votre enfant prend une héparine pour garder ouverte une voie veineuse ou artérielle ou en cas d’intervention appelée « ablation par cathéter de la fibrillation atriale » visant à faire revenir le rythme cardiaque à la normale.

- si le fonctionnement du foie de votre enfant est sévèrement diminué ou si vous avez une maladie du foie potentiellement mortelle.

- si votre enfant prend de l’itraconazole ou du kétoconazole par voie orale, des médicaments destinés à traiter les infections dues aux champignons.

- si votre enfant prend de la ciclosporine par voie orale, un médicament destiné à prévenir le rejet d’organe après une transplantation.

- si votre enfant prend de la dronédarone, un médicament destiné à traiter les battements anormaux du cœur.

- si votre enfant prend un médicament associant glécaprévir et pibrentasvir, un antiviral utilisé pour traiter l’hépatite C.

- si votre enfant a une valve cardiaque artificielle nécessitant un traitement anticoagulant permanent.

Avertissements et précautions

Adressez-vous au médecin de votre enfant avant de lui donner Pradaxa. Vous pourriez également devoir contacter le médecin de votre enfant pendant le traitement par ce médicament si votre enfant présente des symptômes ou s’il doit subir un acte chirurgical

Prévenez le médecin de votre enfant en cas de problème de santé, en particulier si votre enfant a ou a eu l’une des maladies suivantes :

- si votre enfant présente un risque accru de saignement, par exemple :

* si votre enfant a récemment saigné.

* si votre enfant a eu une biopsie (prélèvement de tissu) au cours des 30 derniers jours.

* si votre enfant présente une blessure grave (par exemple fracture osseuse, traumatisme crânien ou toute blessure ayant nécessité un traitement chirurgical).

* si votre enfant souffre d’une inflammation de l’œsophage ou de l’estomac.

* si votre enfant a des problèmes de reflux du suc gastrique dans l’œsophage.

* si vous recevez actuellement des médicaments pouvant augmenter le risque de saignement. Voir ci-dessous « Autres médicaments et Pradaxa ».

* si votre enfant prend actuellement des médicaments anti-inflammatoires tels que le diclofénac, l’ibuprofène, le piroxicam.

* si votre enfant a une infection au niveau du cœur (endocardite bactérienne).

* si vous savez que votre enfant a une fonction rénale diminuée, ou s’il souffre de déshydratation (symptômes tels qu’une sensation de soif et des urines en quantité réduite et foncées [concentrées] / moussantes).

* si votre enfant présente une infection du cerveau ou autour du cerveau.

- si votre enfant a eu une crise cardiaque ou si on vous a diagnostiqué une maladie qui augmente le risque d’avoir une crise cardiaque.

- si votre enfant a une maladie du foie qui se manifeste par des anomalies en cas d’analyse du sang, la prise de ce médicament n’est pas recommandée.

Précautions particulières avec Pradaxa

- si votre enfant doit subir une intervention chirurgicale :

Dans ce cas, Pradaxa devra être provisoirement interrompu en raison d’un risque augmenté de saignement au cours de l’opération et peu après celle-ci. Il est très important de bien prendre Pradaxa avant et après l’opération aux heures exactes où le médecin de votre enfant vous dit de le prendre.

- si une opération implique le recours à un cathéter ou une injection dans la colonne vertébrale de votre enfant (par exemple, pour une anesthésie péridurale ou rachidienne ou une réduction de la douleur) :

* il est très important de bien donner Pradaxa avant et après l’opération aux heures exactes où le médecin de votre enfant vous dit de le donner.

* avertissez immédiatement le médecin de votre enfant si votre enfant a des engourdissements ou une faiblesse dans les jambes ou des problèmes liés à ses intestins ou sa vessie après la fin de l’anesthésie, car des soins urgents sont nécessaires.

- si votre enfant tombe ou se blesse alors qu’il est sous traitement, en particulier s’il se cogne la tête. Consultez immédiatement un médecin. Une auscultation pourrait être nécessaire, car votre enfant pourrait présenter un risque de saignement accru.

- si vous savez que votre enfant souffre d’une maladie appelée syndrome des antiphospholipides (une affection du système immunitaire qui cause un risque accru de formation de caillots sanguins), dites-le au médecin de votre enfant ; il décidera si le traitement doit éventuellement être modifié.

Autres médicaments et Pradaxa

Informez le médecin de votre enfant ou votre pharmacien si votre enfant reçoit ou a récemment reçu tout autre médicament. Vous devez notamment avertir le médecin de votre enfant avant de donner Pradaxa à votre enfant s’il reçoit l’un des médicaments suivants :

- Médicaments pour diminuer la formation de caillots sanguins (par exemple : warfarine, phenprocoumone, acénocoumarol, héparine, clopidogrel, prasugrel, ticagrélor, rivaroxaban, acide acétylsalicylique)

- Médicaments utilisés pour les infections dues aux champignons (par exemple : kétoconazole, itraconazole), excepté ceux appliqués sur la peau

- Médicaments utilisés pour les battements anormaux du cœur (par exemple : amiodarone, dronédarone, quinidine, vérapamil).

Si vous prenez des médicaments contenant de l’amiodarone, de la quinidine ou du vérapamil, votre médecin pourra vous dire d’utiliser une dose plus faible de Pradaxa en fonction de l’affection pour laquelle ce médicament vous est prescrit. Voir rubrique 3.

- Médicaments destinés à prévenir le rejet d’organe après une transplantation (par exemple : tacrolimus, ciclosporine)

- Médicament associant glécaprévir et pibrentasvir (un antiviral utilisé pour traiter l’hépatite C)

- Médicaments anti-inflammatoires et anti-douleur (par exemple : acide acétylsalicylique, ibuprofène, diclofénac)

- Millepertuis, un médicament à base de plantes utilisé dans la dépression

- Médicaments antidépresseurs appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline

- Rifampicine ou clarithromycine (deux antibiotiques)

- Médicaments antiviraux contre le SIDA (par exemple : ritonavir)

- Certains médicaments pour traiter l’épilepsie (par exemple : carbamazépine, phénytoïne)

Pradaxa avec des aliments et boissons

Ne mélangez pas Pradaxa granulés enrobés à du lait ou des aliments mous contenant des produits laitiers. Utilisez exclusivement du jus de pomme ou les aliments mous indiqués dans les instructions d’utilisation figurant à la fin de la notice papier.

Grossesse et allaitement

Ce médicament est destiné aux enfants âgés de moins de 12 ans. Les informations concernant la grossesse et l’allaitement peuvent ne pas s’appliquer dans le cadre du traitement de votre enfant

Les effets de Pradaxa sur la grossesse et l’enfant à naître ne sont pas connus. Les femmes enceintes ne doivent pas prendre ce médicament, sauf si leur médecin leur a dit qu’elles pouvaient le prendre sans risque. Les femmes en âge de procréer doivent éviter de débuter une grossesse pendant le traitement par Pradaxa.

Vous ne devez pas allaiter lors du traitement par Pradaxa.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Pradaxa n’a pas d’effet connu sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Pradaxa agit sur la formation des caillots sanguins ; la plupart de ses effets indésirables sont donc dus à cette action (par exemple ecchymose [« bleu »] ou saignement). Les effets indésirables les plus graves pouvant survenir sont les saignements majeurs ou sévères qui, indépendamment de la localisation, peuvent conduire à une invalidité, à une menace du pronostic vital, voire même au décès.

Dans certains cas, ces saignements ne sont pas visibles.

En cas de saignement, quel qu’il soit, qui ne s’arrête pas spontanément ou si votre enfant a des signes de saignement important (faiblesse inhabituelle, fatigue, pâleur, étourdissement, maux de tête, gonflement inexpliqué), consultez le médecin de votre enfant immédiatement. Il pourra décider de garder votre enfant sous surveillance étroite ou de changer son traitement.

Prévenez le médecin de votre enfant immédiatement si votre enfant a une réaction allergique grave se caractérisant par une difficulté à respirer ou un étourdissement.

Les effets indésirables possibles mentionnés ci-dessous sont regroupés par probabilité de survenue.

Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10) :Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10) :

- Diminution du nombre de globules rouges dans le sang

- Diminution du nombre de plaquettes dans le sang

- Éruption cutanée due à une réaction allergique se caractérisant par des bosses rouge foncé qui démangent

- Brusque changement de la couleur et de l’apparence de la peau

- Formation d’un hématome

- Saignement de nez

- Reflux du suc gastrique dans l’œsophage

- Vomissements

- Nausée

- Selles molles ou liquides fréquentes

- Indigestion

- Perte de cheveux

- Augmentation des enzymes du foie

Peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 100) :

- Baisse du nombre de globules blancs (cellules qui aident à lutter contre les infections)

- Saignement pouvant survenir dans l’estomac ou l’intestin, au niveau du cerveau, du rectum, du pénis/vagin ou du système urinaire (y compris du sang dans les urines qui colore les urines en rose ou rouge), ou sous la peau

- Diminution du taux d’hémoglobine dans le sang (substance présente dans les globules rouges)

- Diminution de la proportion des cellules sanguines

- Démangeaisons

- Toux sanglante ou crachat coloré de sang

- Maux de ventre ou d’estomac

- Inflammation de l’œsophage et de l’estomac

- Réaction allergique

- Difficultés à avaler

- Jaunissement de la peau et du blanc des yeux lié à des problèmes du foie ou du sang

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

- Déficit profond de globules blancs (cellules qui aident à lutter contre les infections)

- Réaction allergique grave se caractérisant par une difficulté à respirer ou un étourdissement

- Réaction allergique grave se caractérisant par un gonflement du visage ou de la gorge

- Difficulté à respirer ou respiration sifflante

- Saignement

- Saignement pouvant survenir dans une articulation, au niveau d’une blessure ou d’une incision chirurgicale, au point d’injection ou au point d’entrée d’un cathéter dans une veine

- Saignement pouvant survenir au niveau d’hémorroïdes

- Ulcère de l’estomac ou de l’intestin (y compris ulcère de l’œsophage)

- Anomalie des résultats des tests de laboratoire portant sur la fonction hépatique (foie)

Déclaration des effets secondaires

Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à son médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Pradaxa

- La substance active est le dabigatran. Chaque sachet de Pradaxa 20 mg granulés enrobés contient des granulés enrobés renfermant 20 mg de dabigatran étexilate (sous forme de mésilate).

- La substance active est le dabigatran. Chaque sachet de Pradaxa 30 mg granulés enrobés contient des granulés enrobés renfermant 30 mg de dabigatran étexilate (sous forme de mésilate).

- La substance active est le dabigatran. Chaque sachet de Pradaxa 40 mg granulés enrobés contient des granulés enrobés renfermant 40 mg de dabigatran étexilate (sous forme de mésilate).

- La substance active est le dabigatran. Chaque sachet de Pradaxa 50 mg granulés enrobés contient des granulés enrobés renfermant 50 mg de dabigatran étexilate (sous forme de mésilate).

- La substance active est le dabigatran. Chaque sachet de Pradaxa 110 mg granulés enrobés contient des granulés enrobés renfermant 110 mg de dabigatran étexilate (sous forme de mésilate).

- La substance active est le dabigatran. Chaque sachet de Pradaxa 150 mg granulés enrobés contient des granulés enrobés renfermant 150 mg de dabigatran étexilate (sous forme de mésilate).

- Les autres composants sont : acide tartrique, gomme arabique, hypromellose, diméticone 350, talc et hydroxypropylcellulose.

Comment se présente Pradaxa et contenu de l’emballage extérieur

Les sachets de Pradaxa granulés enrobés contiennent des granulés enrobés jaunâtres.

Chaque boîte de ce médicament contient une poche en aluminium de 60 sachets argentés contenant Pradaxa granulés enrobés et un dessiccant (étiqueté « DO NOT EAT », avec pictogramme, et « SILICA GEL »).

Instructions d’utilisation

Ne pas administrer Pradaxa granulés enrobés :

- au moyen d’une seringue ou d’une sonde d’alimentation,

- avec autre chose que du jus de pomme ou les aliments mous indiqués ci-dessous.

Pradaxa granulés enrobés doit être administré avec des aliments mous ou du jus de pomme. Les instructions qui suivent concernent A) les aliments mous et B) le jus de pomme.

Une fois préparé, le médicament doit être administré avant le repas pour s’assurer que l’enfant reçoit la dose complète.

Administrez le médicament préparé à l’enfant immédiatement après le mélange ou dans un délai de 30 minutes. Ne donnez pas ce médicament s’il a été en contact avec l’aliment ou le jus de pomme pendant plus de 30 minutes.

En cas de prise incomplète du médicament préparé, ne donnez pas de deuxième dose, mais attendez l’heure de la prise suivante.

A) Administration de Pradaxa granulés enrobés avec des aliments mous

L’aliment doit être à température ambiante avant d’y verser les granulés enrobés. Le médicament peut être administré avec les aliments mous suivants :

* Riz pour bébé, préparé avec de l’eau

* Purée de carottes

* Compote de pommes (en cas d’administration avec du jus de pomme, voir la rubrique B).

* Purée de bananes

N’utilisez pas d’aliments mous contenant des produits laitiers.

* Étape 1 – Préparez la tasse ou le bol

* Versez deux cuillerées à café de l’aliment mou dans une petite tasse ou un petit bol.

* Étape 2 – Prenez le(s) sachet(s)

* Lors de la première ouverture, coupez le haut de la poche argentée en aluminium avec des ciseaux. La poche en aluminium contient 60 sachets argentés (médicament) et un dessiccant portant les mentions « DO NOT EAT », avec pictogramme, et « SILICA GEL ».

* Ne pas ouvrir ni consommer le dessiccant.

* Prenez la quantité nécessaire de sachets de Pradaxa granulés enrobés, en fonction de la dose prescrite.

* Remettez les autres sachets dans la poche en aluminium.

* Étape 3 – Ouvrez le(s) sachet(s)

* Prenez le sachet contenant les granulés enrobés de Pradaxa.

* Tapotez le sachet contre la table de façon à faire descendre le contenu au fond du sachet.

* Tenez le sachet en position verticale.

* Coupez le haut du sachet avec des ciseaux.

* Étape 4 – Versez le contenu du (des) sachet(s)

* Videz tout le contenu du sachet dans la tasse ou le bol contenant l’aliment mou.

* Répétez les étapes 3 et 4 si plusieurs sachets sont nécessaires.

* Étape 5 – Mélangez les granulés enrobés avec l’aliment mou

* Mélangez bien les granulés enrobés avec l’aliment mou à l’aide d’une cuillère.

* Étape 6 – Administrez l’aliment mou

* Administrez immédiatement l’aliment mou contenant les granulés enrobés à l’enfant avec une cuillère.

* Assurez-vous que l’enfant mange tout le contenu de la tasse ou du bol.

B) Administration de Pradaxa granulés enrobés avec du jus de pomme

* Étape 1 – Préparez un verre de jus de pomme avant de passer à l’étape suivante

* Étape 2 – Prenez le(s) sachet(s)

* Lors de la première ouverture, coupez le haut de la poche argentée en aluminium avec des ciseaux. La poche en aluminium contient 60 sachets argentés (médicament) et un dessiccant portant les mentions « DO NOT EAT », avec pictogramme, et « SILICA GEL ».

* Ne pas ouvrir ni consommer le dessiccant.

* Prenez la quantité nécessaire de sachets de Pradaxa granulés enrobés, en fonction de la dose prescrite.

* Remettez les autres sachets dans la poche en aluminium.

* Étape 3 – Ouvrez le(s) sachet(s)

* Prenez le sachet contenant les granulés enrobés de Pradaxa.

* Tapotez le sachet contre la table de façon à faire descendre le contenu au fond du sachet.

* Tenez le sachet en position verticale.

* Coupez le haut du sachet avec des ciseaux.

* Étape 4 – Administrez Pradaxa granulés enrobés avec le jus de pomme

* Administrez tous les granulés enrobés à l’enfant en versant le contenu du sachet directement dans sa bouche ou en utilisant une cuillère. Donnez à l’enfant autant de jus de pomme qu’il a besoin pour avaler les granulés enrobés.

* Inspectez la bouche de l’enfant pour vous assurer qu’il a bien avalé tous les granulés enrobés.

* Facultatif : si vous mélangez les granulés enrobés de Pradaxa dans le verre de jus de pomme, commencez par une petite quantité de jus de pomme (que votre enfant devrait boire en entier) et assurez-vous que tous les granulés enrobés ont été avalés. Si des granulés enrobés collent au verre, versez à nouveau un peu de jus de pomme et donnez-le à l’enfant. Répétez cette étape jusqu’à ce qu’il ne reste plus de granulés enrobés dans le verre.