Gabon 
Côte d'Ivoire 
France et UE 
RADELUMIN 1300 MBq / mL, solution injectable
Code ATC : V09IX17
Commercialisé au Sénégal et dans l'UE
1. QU’EST-CE QUE RADELUMIN 1300 MBq/mL solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique destiné uniquement à l’usage diagnostique.
RADELUMIN contient la substance active [18F]PSMA-1007 et est administré pour que les médecins puissent effectuer un examen d’imagerie appelé TEP (tomographie par émission de positons). Comme vous avez déjà été traité pour votre cancer de la prostate et que d’autres résultats d’examens (p.ex. dosage sérique de l’antigène spécifique de la prostate, PSA) indiquent que le cancer pourrait être en récidive, la TEP avec RADELUMIN peut aider votre médecin à déterminer les zones où le cancer a récidivé. Le médecin qui a demandé la TEP vous informera des résultats. L’utilisation de RADELUMIN implique une exposition à des quantités faibles de radioactivité. Votre médecin et le médecin spécialiste en médecine nucléaire ont considéré que le bénéfice clinique résultant de cet examen est supérieur au risque lié aux radiations. Ce médicament doit être administré sous la responsabilité d'un médecin ayant une formation spécialisée en médecine nucléaire.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER RADELUMIN 1300 MBq/mL solution injectable ?
Ne prenez jamais RADELUMIN :
· si vous êtes allergique au [18F]PSMA-1007 ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre spécialiste de médecine nucléaire avant de recevoir l’injection de RADELUMIN si:· vous avez des problèmes de rein ou de foie
· vous suivez un régime sans sel ou souffrez d’une addiction à l’alcool (voir la rubrique “ RADELUMIN contient du sodium, du potassium et de l’éthanol”)
Enfants adolescents
RADELUMIN n’est pas destiné à être utilisé chez les enfants et les adolescents.Autres médicaments et RADELUMIN
Informez le spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, car il pourrait interférer avec l’interprétation des images.Grossesse - allaitement
Ce médicament n’est pas indiqué chez la femme.Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est considéré comme peu probable que RADELUMIN ait des effets sur votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.RADELUMIN contient du sodium, du potassium et de l'éthanol
Ce médicament contient jusqu’à 50 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine) par flacon. Cela correspond à 2,5 % de l'apport alimentaire quotidien maximum de sodium recommandé pour un adulte. Ce médicament contient jusqu’à 1 mg de potassium par flacon ce qui correspond à moins de 1 mmol par flacon. Ce médicament contient jusqu’à 80 mg d’alcool (éthanol) par millilitre (mL), ce qui correspond à. 800 mg par flacon (8 % w/v). La quantité d’éthanol contenue dans 10 mL de ce produit est équivalente à moins de 20 mL de bière ou moins de 8 mL de vin.3. COMMENT UTILISER RADELUMIN 1300 MBq/mL solution injectable ?
Il existe des lois strictes quant à l'utilisation, la manipulation et l'élimination des produits radiopharmaceutiques.
RADELUMIN sera exclusivement utilisé dans un contexte adapté. Ce produit sera manipulé et vous sera administré par des personnes qualifiées et formées à son utilisation. Ces personnes prendront les précautions nécessaires pour garantir l’utilisation de ce produit sans danger et vous tiendront informé de leurs actions. Le spécialiste de médecine nucléaire supervisant l'examen déterminera la quantité de RADELUMIN à utiliser dans votre cas. Ce sera la quantité minimale nécessaire pour obtenir les informations souhaitées. La quantité habituellement recommandée varie de 3-4 MBq par kg de masse corporelle (l’abréviation MBq signifie mégabecquerel et correspond à un multiple de l´unité d'activité radioactive, le Becquerel). Cela implique que, pour un adulte pesant 70 kg, 210-280 MBq seront administrés.Administration de RADELUMIN et réalisation de l’examen
RADELUMIN est administré par injection intraveineuse. Une seule injection est suffisante pour réaliser l’examen dont votre médecin a besoin.Durée de l’examen
Votre médecin spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de l'examen. Normalement la TEP commence entre 90 et 120 minutes après l'injection de RADELUMIN.Après l’administration de RADELUMIN, vous devez :
· Eviter tout contact étroit avec de jeunes enfants et des femmes enceintes pendant 12 heures.
Le spécialiste en médecine nucléaire vous informera si vous devez prendre des précautions particulières après avoir reçu ce produit. Si vous avez des questions contactez votre spécialiste en médecine nucléaire.
Si vous avez reçu plus de RADELUMIN que vous n’auriez dû
Un surdosage est peu probable car vous ne recevrez qu'une seule injection de RADELUMIN, dont la radioactivité aura été déterminée avec précision par le spécialiste en médecine nucléaire en charge de votre examen. Cependant, si un surdosage survenait, le spécialiste en médecine nucléaire en charge de votre examen prendrait les dispositions nécessaires pour que la radioexposition de votre organisme soit maintenue à une valeur généralement admise pour les examens diagnostiques de médecine nucléaire ou de radiologie. Ces dispositions varient d’un patient à l’autre selon l’état clinique et l’importance du surdosage et peuvent se limiter à une simple surveillance. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations au spécialiste en médecine nucléaire qui va pratiquer l'examen. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Aucun effet indésirable n’a été observé à ce jour. Ce produit radiopharmaceutique délivre de faibles quantités de radiations ionisantes, associées à un faible risque de cancer et d’anomalies héréditaires.Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialiste en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : http://www.signalement-sante.gouv.fr En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament. 5. COMMENT CONSERVER RADELUMIN 1300 MBq/mL solution injectable?
Vous n’aurez pas à conserver ce médicament. Ce médicament est conservé dans des locaux appropriés sous la responsabilité du spécialiste. Les radiopharmaceutiques doivent être conservés conformément à la réglementation nationale relative aux substances radioactives.
Les informations suivantes sont destinées uniquement au spécialiste : RADELUMIN ne doit pas être utilisé après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du conteneur blindé après Exp.6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient RADELUMIN 1300 MBq/mL solution injectable
· La substance active est [18F]PSMA-1007.
· Chaque mL de solution injectable contient 1300 MBq à la date et heure de calibration (HCA).
· Les autres composants sont hydrogénophosphate de sodium, dihydrogénophosphate de potassium, chlorure de sodium, chlorure de potassium, ascorbate de sodium, éthanol et eau pour injection (voir rubrique 2 “ RADELUMIN contient du sodium, du potassium et de l'éthanol”)
Qu’est-ce que RADELUMIN 1300 MBq/mL solution injectable et contenu de l’emballage extérieur
---> Vous n’aurez pas à vous procurer ce médicament ni à en manipuler l’emballage ou le flacon, ce qui suit est seulement pour votre information.
RADELUMIN est une solution limpide et incolore conservée dans un flacon en verre. RADELUMIN 1300 MBq/mL solution injectable, flacon de 10 mL : Un flacon multidose contient 0,3 à 10 ml de solution, correspondant à 390-13000 MBq à la date et heure de calibration (HCA). RADELUMIN 1300 MBq/mL solution injectable, flacon de 15 mL : Un flacon multidose contient 0,3 à 15 ml de solution, correspondant à 390-19500 MBq à la date et heure de calibration (HCA). RADELUMIN 1300 MBq/mL solution injectable, flacon de 20 mL : Un flacon multidose contient 0,3 à 20 ml de solution, correspondant à 390-26000 MBq à la date et heure de calibration (HCA). Présentation : 1 flacon.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
ABX ADVANCED BIOCHEMICAL COMPOUNDS BIOMEDIZINISCHE FORSCHUNGSREAGENZIEN (ALLEMAGNE)
