2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Scemblix

Ne prenez jamais Scemblix

- si vous êtes allergique à l’asciminib ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

---> Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Scemblix si l’une des situations suivantes s’applique à vous :

- Si vous avez actuellement ou avez eu par le passé des douleurs sévères au niveau du haut de l’estomac qui pourraient être dues à des problèmes liés à votre pancréas (inflammation du pancréas, pancréatite).

- Si vous avez eu par le passé ou pourriez avoir actuellement une infection par le virus de l’hépatite B. Cela en raison du fait que Scemblix pourrait réactiver l’hépatite B. Vous serez étroitement surveillé(e) par votre médecin afin de détecter tout signe d’infection avant l’instauration du traitement.

Informez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous vous trouvez dans l’une des situations suivantes pendant votre traitement par Scemblix :

- Si vous présentez une faiblesse, des saignements ou ecchymoses (bleus) spontanés et des infections fréquentes avec des signes tels que fièvre, frissons, maux de gorge ou ulcérations de la bouche. Ceux-ci peuvent être des signes de diminution de l’activité de la moelle osseuse, entraînant une myélosuppression (réduction du nombre de globules blancs, de globules rouges et de plaquettes).

- Si vos analyses de sang montrent que vous avez des taux élevés d’enzymes appelées lipase et amylase (signes d’atteinte du pancréas, également connue sous le nom de « toxicité pancréatique »).

- Si vous souffrez de troubles cardiaques ou de troubles du rythme cardiaque, tels qu’un rythme cardiaque irrégulier ou une activité électrique cardiaque anormale appelée « allongement de l’intervalle QT » qui peuvent être observés à l’aide d’un électrocardiogramme (ECG).

- Si vos analyses de sang montrent que vous avez un taux faible de potassium ou de magnésium (hypokaliémie ou hypomagnésémie).

- Si vous êtes traité(e) par des médicaments pouvant avoir un effet indésirable sur la fonction du cœur (torsades de pointes) (voir « Autres médicaments et Scemblix »)

- Si vous avez des maux de tête, des vertiges, des douleurs thoraciques ou un essoufflement (possibles signes d’une pression artérielle élevée, également connue sous le nom d’« hypertension »).

Surveillance pendant le traitement par Scemblix

Votre médecin surveillera régulièrement votre état afin de vérifier que le traitement produit l’effet désiré. Vous aurez des examens réguliers, notamment des examens sanguins, pendant le traitement. Ces examens visent à surveiller :

- La quantité de cellules sanguines (globules blancs, globules rouges et plaquettes).

- Les taux d’enzymes pancréatiques (amylase et lipase).

- Les taux d’électrolytes (potassium, magnésium).

- Votre fréquence cardiaque et votre pression artérielle.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Scemblix

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez notamment :

- Des médicaments habituellement utilisés pour traiter les convulsions (crises), tels que la carbamazépine, le phénobarbital ou la phénytoïne.

- Des médicaments utilisés pour traiter les douleurs et/ou comme sédatifs avant ou pendant des interventions médicales ou chirurgicales, tels que l’alfentanil ou le fentanyl.

- Des médicaments utilisés pour traiter la migraine ou la démence, tels que la dihydroergotamine ou l’ergotamine.

- Des médicaments pouvant avoir un effet indésirable sur l’activité électrique du cœur (torsades de pointes), tels que le bépridil, la chloroquine, la clarithromycine, l’halofantrine, l’halopéridol, la méthadone, la moxifloxacine ou le pimozide.

- Des médicaments utilisés pour réduire la capacité de coagulation du sang, tels que la warfarine.

- Du millepertuis (également connu sous le nom d’Hypericum perforatum), une plante médicinale utilisée pour traiter la dépression.

Si vous prenez déjà Scemblix, vous devez prévenir votre médecin si un nouveau médicament vous est prescrit.

---> Interrogez votre médecin ou pharmacien si vous prenez un médicament dont vous n’êtes pas sûr(e) qu’il relève de la liste ci-dessus.

Scemblix avec des aliments et boissons

Ne prenez pas ce médicament avec des aliments. Prenez-le au moins 2 heures après et 1 heure avant toute consommation d’aliments. Pour plus d’informations, voir « Quand prendre Scemblix » à la rubrique 3.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Scemblix peut être nocif pour l’enfant que vous attendez. Si vous êtes une femme en âge de procréer, votre médecin vous expliquera les risques potentiels associés à sa prise pendant la grossesse ou l’allaitement.

Si vous êtes une femme en âge de procréer, votre médecin peut vous demander de faire un test de grossesse avant de commencer le traitement par Scemblix.

Si vous tombez enceinte ou que vous pensez être enceinte après avoir commencé le traitement par Scemblix, prévenez immédiatement votre médecin.

Conseils pour les femmes concernant la contraception

Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant votre traitement par Scemblix et pendant au moins 3 jours après l’arrêt du traitement afin d’éviter de tomber enceinte. Demandez à votre médecin quelles sont les différentes méthodes de contraception efficaces.

Allaitement

On ne sait pas si Scemblix passe dans le lait maternel. Par conséquent, vous devez arrêter d’allaiter pendant votre traitement et pendant au moins 3 jours après l’arrêt du traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Après la prise de ce médicament, si vous ressentez des effets indésirables (tels que des étourdissements ou des troubles de la vision) pouvant affecter votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines, vous devez vous abstenir d’effectuer ces activités tant que ces effets indésirables n’ont pas disparu.

Scemblix contient du lactose et du sodium

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves

---> Si vous présentez un effet indésirable grave, arrêtez de prendre ce médicament et prévenez immédiatement votre médecin.

Très fréquent (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10)

- saignements ou ecchymoses (bleus) spontanés (signes d’un taux faible de plaquettes, thrombopénie)

- fièvre, maux de gorge, infections fréquentes (signes d’un taux faible de globules blancs, neutropénie)

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

- rythme cardiaque irrégulier, modification de l’activité électrique du cœur (allongement de l’intervalle QT)

- fièvre supérieure à 38 °C associée à un taux faible de globules blancs (neutropénie fébrile)

Autres effets indésirables possibles

D’autres effets indésirables sont énumérés ci-après. Si ces effets indésirables deviennent sévères, prévenez votre médecin ou votre pharmacien.

Très fréquent (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10)

- infections du nez et de la gorge (infection des voies respiratoires supérieures)

- fatigue, épuisement, peau pâle (signes d’un taux faible de globules rouges, anémie)

- maux de tête, vertiges, douleurs thoraciques, essoufflement (signes d’une pression artérielle élevée, hypertension)

- maux de tête

- étourdissements

- toux

- vomissements

- diarrhée

- nausées

- douleur abdominale (ventre)

- éruption cutanée

- douleur au niveau des muscles, des os ou des articulations (douleur musculosquelettique)

- douleur dans les articulations (arthralgie)

- fatigue (épuisement)

- démangeaisons (prurit)

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

- fièvre, toux, difficulté à respirer, respiration sifflante (signes d’infection des voies respiratoires inférieures)

- grippe

- perte d’appétit

- vision trouble

- sécheresse des yeux

- palpitations

- douleur thoracique, toux, hoquet, respiration rapide, accumulation anormale de liquide entre les poumons et la cavité thoracique qui, si elle est sévère, peut entraîner un essoufflement (épanchement pleural)

- essoufflement, difficultés à respirer (signes de dyspnée)

- douleur thoracique (douleur thoracique non cardiaque)

- douleurs sévères au niveau du haut de l’estomac (signe d’inflammation du pancréas, pancréatite)

- éruptions avec démangeaisons (urticaire)

- fièvre

- gonflement généralisé (œdème)

Résultats anormaux d’analyses de sang

Pendant le traitement, les résultats d’analyses de sang peuvent être anormaux, ce qui peut renseigner votre médecin sur la fonction de vos organes, par exemple :

Très fréquent (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10)

- taux élevé des enzymes lipase et amylase (fonction du pancréas)

- taux élevé des enzymes transaminases, notamment alanine aminotransférase (ALAT), aspartate aminotransférase (ASAT) et gamma-glutamyltransférase (GGT) (fonction du foie)

- taux élevé de graisses/lipides

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

- taux élevé de bilirubine (fonction du foie)

- taux élevé de créatine phosphokinase (fonction musculaire)

- taux élevé de sucre dans le sang (glycémie élevée)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Scemblix

- La substance active est l’asciminib.

Chaque comprimé pelliculé de 20 mg contient du chlorhydrate d’asciminib, équivalant à 20 mg d’asciminib.

Chaque comprimé pelliculé de 40 mg contient du chlorhydrate d’asciminib, équivalant à 40 mg d’asciminib.

- Les autres composants sont :

Comprimées pelliculés de 20 et 40 mg : lactose monohydraté, cellulose microcristalline (E460i), hydroxypropylcellulose (E463), croscarmellose sodique (E468), alcool polyvinylique (E1203), dioxyde de titane (E171), stéarate de magnésium, talc (E553b), dioxyde de silicium colloïdal, lécithine (E322), gomme de xanthane (E415), oxyde de fer rouge (E172).

* Comprimés pelliculés 20 mg seulement : oxyde de fer jaune (E172).

* Comprimés pelliculés 40 mg seulement : oxyde de fer noir (E172).

Voir « Scemblix contient du lactose et du sodium » à la rubrique 2

Comment se présente Scemblix et contenu de l’emballage extérieur

* Scemblix 20 mg comprimés pelliculés (comprimés) : comprimé jaune pâle, rond, biconvexe, à bords biseautés, d’environ 6 mm de diamètre, portant le logo Novartis sur une face et « 20 » sur l’autre.

* Scemblix 40 mg comprimés pelliculés (comprimés) : comprimé violet clair, rond, biconvexe, à bords biseautés, d’environ 8 mm de diamètre, portant le logo Novartis sur une face et « 40 » sur l’autre.

Scemblix est fourni en plaquettes thermoformées contenant 10 comprimés pelliculés.

Les présentations suivantes sont disponibles :

- Boîtes contenant 20 ou 60 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.