2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 ?

Le vaccin ne doit pas être administré si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce vaccin (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 si vous :

- avez eu une réaction allergique sévère après toute autre injection vaccinale ou après avoir reçu Spikevax (original) dans le passé ;

- avez un système immunitaire très faible ou compromis ;

- avez déjà perdu connaissance après avoir reçu une injection ;

- présentez un trouble hémorragique ;

- avez une forte fièvre ou une infection sévère ; vous pouvez toutefois recevoir le vaccin si votre fièvre est légère ou si vous présentez une infection des voies respiratoires supérieures, comme un rhume ;

- avez une maladie grave ;

- êtes anxieux(se) par rapport aux injections.

Il existe un risque accru de myocardite (inflammation du muscle cardiaque) et de péricardite (inflammation de la muqueuse située à l’extérieur du cœur) après vaccination par Spikevax (original) (voir rubrique 4).

Ces pathologies peuvent se développer en l’espace de quelques jours seulement après la vaccination et sont survenues principalement dans les 14 jours. Elles ont été observées plus souvent après la seconde dose qu’après la première dose, et plus souvent chez des hommes jeunes.

Après la vaccination, vous devez être attentif aux signes de myocardite et de péricardite, tels que l’essoufflement, les palpitations et les douleurs thoraciques, et consulter immédiatement un médecin si de tels signes apparaissent.

Si l’un des cas ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant que Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 vous soit administré.

Poussées de syndrome de fuite capillaire (SFC)

Quelques cas de poussées de syndrome de fuite capillaire (provoquant des fuites de liquide à partir des petits vaisseaux sanguins (capillaires), qui entraînent un gonflement rapide des bras et des jambes, une prise de poids soudaine, une sensation de faiblesse et une faible tension artérielle) ont été signalés à la suite de la vaccination avec Spikevax (original). Si vous avez déjà eu des épisodes de SFC, adressez- vous à un médecin avant de recevoir Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1.

Durée de la protection

Comme avec tout vaccin, il est possible que la troisième dose de Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 ne protège pas complètement toutes les personnes vaccinées, et la durée de la protection n’est pas encore établie.

Enfants

Il est recommandé de ne pas administrer Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 aux enfants de moins de 6 ans.

Autres médicaments et Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 peut affecter la manière dont les autres médicaments agissent, et les autres médicaments peuvent affecter la manière dont Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 agit.

Personnes immunodéprimées

L’efficacité de Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 peut être réduite chez les personnes immunodéprimées. Dans ce cas, vous devrez continuer à respecter les gestes barrière pour vous protéger contre la COVID-19. Par ailleurs, les personnes avec lesquelles vous êtes en contact étroit devront être vaccinées dans la mesure du possible. Discutez des recommandations individuelles appropriées avec votre médecin.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte, informez-en votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien avant de recevoir ce vaccin. À ce jour, aucune donnée n’est disponible concernant l’utilisation de Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 pendant la grossesse. Toutefois, il existe un grand nombre d’informations disponibles concernant les femmes enceintes vaccinées par Spikevax (original) au cours du deuxième et du troisième trimestre de grossesse, et celles-ci n’ont pas montré d’effets néfastes pour la grossesse ou le nouveau-né. Bien que les informations concernant les effets sur la grossesse ou sur le nouveau-né après une vaccination au cours du premier trimestre de grossesse soient limitées, aucune augmentation du risque de fausse-couche n’a été observée. Étant donné que les différences entre les deux produits sont uniquement liées à la présence de la protéine Spike dans le vaccin et qu’ils ne présentent aucune différence cliniquement significative, Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 peut être administré au cours de la grossesse.

À ce jour, aucune donnée n’est disponible concernant l’utilisation de Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 au cours de l’allaitement.

Toutefois, aucun effet sur le nouveau-né/le nourrisson n’est attendu. Les données concernant les femmes ayant allaité après la vaccination par Spikevax (original) n’ont pas mis en évidence de risque d’effets indésirables chez les nouveau-nés/nourrissons allaités. Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 peut être administré au cours de l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines si vous ne vous sentez pas bien après la vaccination. Attendez que les effets du vaccin se dissipent avant de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines.

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

---> Consultez un médecin en urgence si vous présentez l’un des signes et symptômes suivants d’une réaction allergique :

- sensation d’évanouissement ou de tête qui tourne

- modifications du rythme de votre cœur

- essoufflement

- sifflement

- gonflement des lèvres, du visage ou de la gorge

- urticaire ou éruption cutanée

- nausées ou vomissements

- douleur à l’estomac

---> Parlez à votre médecin ou infirmier/ère si vous développez tout autre effet indésirable. Ceux-ci peuvent inclure :

Très fréquent (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) :

- gonflement/sensibilité dans l’aisselle

- diminution de l’appétit (observée chez les enfants âgés de 6 mois à 5 ans)

- irritabilité/pleurs (observés chez les enfants âgés de 6 mois à 5 ans)

- maux de tête

- somnolence (observée chez les enfants âgés de 6 mois à 5 ans)

- nausées

- vomissements

- douleur musculaire, douleur articulaire et raideur

- douleur ou gonflement au site d’injection

- rougeur au site d’injection (pouvant survenir dans certains cas 9 à 11 jours environ après l’injection)

- fatigue importante

- frissons

- fièvre Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

- diarrhée

- éruption cutanée

- éruption cutanée ou urticaire au site d’injection (pouvant survenir dans certains cas 9 à 11 jours environ après l’injection)

Peu fréquent (pouvant toucher plus de 1 personne sur 100) :

- démangeaisons au site d’injection

- vertiges

- douleur à l’estomac

- éruption cutanée surélevée accompagnée de démangeaisons (urticaire) (pouvant survenir du moment de l’injection jusqu’à environ deux semaines après l’injection)

Rare (pouvant toucher plus de 1 personne sur 1000) :

- paralysie soudaine et temporaire des muscles d’un côté du visage entraînant un affaissement (Paralysie faciale idiopathique ou paralysie de Bell)

- gonflement du visage (chez des patients qui ont reçu des injections cosmétiques au niveau du visage)

- diminution du sens du toucher ou de la sensation

- sensation inhabituelle au niveau de la peau, telle que picotement ou sensation de fourmillement (paresthésie)

Très rare (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

- inflammation du muscle cardiaque (myocardite) ou inflammation de la muqueuse située à l’extérieur du cœur (péricardite) pouvant entraîner un essoufflement, des palpitations ou des douleurs thoraciques

Fréquence indéterminée :

- réactions allergiques sévères accompagnées de difficultés respiratoires (anaphylaxie)

- réaction de sensibilité accrue ou disproportionnée du système immunitaire (hypersensibilité)

- réaction cutanée qui provoque des taches ou des plaques rouges sur la peau, qui peuvent ressembler à une cible ou à une «cocarde» avec un centre rouge foncé entouré d’anneaux rouges plus pâles (érythème polymorphe)

- gonflement important du membre ayant reçu la dose de vaccin

- saignements menstruels abondants (la plupart des cas se sont révélés de nature non grave et temporaire)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du vaccin.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1

Tableau 1. Composition par type de récipient

Dosage : Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 (50 microgrammes/50 microgrammes)/ml, dispersion injectable

Récipient :

- Flacon multidose de 2,5 ml : Dose(s) 5 doses de 0,5 ml chacune ou 10 doses de 0,25 ml chacune

- Flacon multidose de 5 ml : 10 doses de 0,5 ml chacune ou 20 doses de 0,25 ml chacune

Composition :

- Une dose (0,5 ml) contient 25 microgrammes d’élasoméran et 25 microgrammes d’imélasoméran, un vaccin à ARNm contre la COVID‑19 (encapsulé dans des nanoparticules lipidiques SM-102).

- Une dose (0,25 ml) contient 12,5 microgrammes d’élasoméran et 12,5 microgrammes d’imélasoméran, un vaccin à ARNm contre la COVID‑19 (encapsulé dans des nanoparticules lipidiques SM-102).

Dosage : Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 25 microgrammes/25 microgrammes, dispersion injectable

Récipient :

- Flacon unidose de 0,5 ml 1 dose de 0,5 ml Réservé à un usage unique.

Composition :

- Une dose (0,5 ml) contient 25 microgrammes d’élasoméran et 25 microgrammes d’imélasoméran, un vaccin à ARNm contre la COVID‑19 (encapsulé dans des nanoparticules lipidiques SM-102).

Dosage : Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 25 microgrammes/25 microgrammes, dispersion injectable en seringue préremplie

Récipient :

- Seringue préremplie 1 dose de 0,5 ml Réservé à un usage unique.

Composition :

- Une dose (0,5 ml) contient 25 microgrammes d’élasoméran et 25 microgrammes d’imélasoméran, un vaccin à ARNm contre la COVID‑19 (encapsulé dans des nanoparticules lipidiques SM-102).

L’élasoméran est un ARN messager (ARNm) simple brin, à coiffe en 5’ produit par transcription sans cellule in vitro à partir des matrices ADN correspondantes, codant la protéine Spike (S) virale du SARS-CoV-2 (Original).

L’imélasoméran est un ARN messager (ARNm) simple brin, à coiffe en 5’ produit par transcription sans cellule in vitro à partir des matrices ADN correspondantes, codant la séquence entière d’un variant de la glycoprotéine Spike (S) du SARS-CoV-2 à la conformation stabilisée par pré-fusion (K983P et V984P) et aux codons optimisés (variant Omicron, BA.1).

Les autres ingrédients sont le SM-102 (heptadécane-9-yl 8-{(2-hydroxyéthyl)[6-oxo-6- (undécyloxy)hexyl]amino}octanoate), le cholestérol, la 1,2-distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine (DSPC), le 1,2-dimyristoyl-rac-glycéro-3-méthoxypolyéthylène glycol-2000 (PEG-2000 DMG), le trométamol, le chlorhydrate de trométamol, l’acide acétique, l’acétate de sodium trihydraté, le saccharose, de l’eau pour préparations injectables.

Comment se présente Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 et contenu de l’emballage extérieur

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 (50 microgrammes/50 microgrammes)/ml, dispersion injectable

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 est une dispersion blanche à blanc cassé, présentée dans un flacon multidose en verre de 2,5 ml ou de 5 ml muni d’un bouchon en caoutchouc et d’une capsule amovible bleue avec opercule en aluminium.

Présentations :

10 flacons multidoses. Chaque flacon contient 2,5 ml.

10 flacons multidoses. Chaque flacon contient 5 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 25 microgrammes/25 microgrammes, dispersion injectable

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 est une dispersion blanche à blanc cassé, présentée dans un flacon unidose en verre de 0,5 ml muni d’un bouchon en caoutchouc et d’une capsule amovible bleue avec opercule en aluminium.

Présentation : 10 flacons unidose.

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 25 microgrammes/25 microgrammes, dispersion injectable en seringue préremplie

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 est une dispersion blanche à blanc cassé, présentée dans une seringue préremplie (polymère d’oléfine cyclique) munie d’un bouchon-piston et d’un protège- embout (sans aiguille).

Les seringues préremplies sont conditionnées en 5 blisters transparents contenant 2 seringues préremplies chacun.

Présentation : 10 seringues préremplies